Septolete 3 mg/1 mg 16 pastiglie aroma limone e fiori di sambuco

Septolete 3 mg/1 mg 16 pastiglie aroma limone e fiori di sambuco è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di benzidamina + cetilpiridinio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS + antisettici. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Krka d.d. Novo Mesto

CONCESSIONARIO:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Septolete

CONFEZIONE

3 mg/1 mg 16 pastiglie aroma limone e fiori di sambuco

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

PRINCIPIO ATTIVO
benzidamina + cetilpiridinio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS + antisettici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Septolete disponibili in commercio:

• septolete 3 mg/1 mg 16 pastiglie aroma eucalipto
• septolete 3 mg/1 mg 16 pastiglie aroma limone e miele
• septolete 3 mg/1 mg 16 pastiglie aroma limone e fiori di sambuco (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Septolete »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Septolete? Perchè si usa?

Septolete aroma limone e fiori di sambuco è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di età per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico delle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti e faringiti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Septolete?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore ai 6 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Septolete?

Septolete aroma limone e fiori di sambuco non deve essere usato per più di 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni, è consigliato consultare il medico.

L'uso soprattutto di preparati per via topica, specialmente per un lungo periodo di tempo, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Septolete aroma limone e fiori di sambuco non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.

L'uso di benzidamina non è consigliato nei pazienti con ipersensibilità ai salicilati (per es. acido acetilsalicilico e acido salicilico) o altri FANS.

Il broncospasmo può peggiorare in pazienti affetti da o con una precedente storia di asma bronchiale. In questi pazienti deve essere prestata attenzione.

Eccipienti

Septolete aroma limone e fiori di sambuco contiene isomalto (E953). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Septolete aroma limone e fiori di sambuco contiene idrossianisolo butilato (E320). Potrebbe causare reazioni locali della cute (per es. dermatite da contatto), o irritazione degli occhi e della mucosa delle membrane.

Septolete aroma limone e fiori di sambuco contiene sodio benzoato (E211). Leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose delle membrane.

Septolete aroma limone e fiori di sambuco contiene fino a 0,00075 mg di benzoato di sodio (E211) in ogni pastiglia. Può causare irritazione locale.

Septolete aroma limone e fiori di sambuco contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Septolete?

Septolete aroma limone e fiori di sambuco non deve essere usato contemporaneamente con altri antisettici.

Le pastiglie non devono essere assunte insieme al latte poiché il latte riduce l'efficacia antimicrobica di cetilpiridinio cloruro.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Septolete? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti: La dose raccomandata è di 3-4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.

Pazienti anziani: La dose raccomandata è la stessa degli adulti.

Popolazione pediatrica

Adolescenti al di sopra di 12 anni di età: La dose raccomandata è di 3-4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.

Bambini da 6 a 12 anni di età: La dose raccomandata è di 3 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Septolete aroma limone e fiori di sambuco può essere usato in questa fascia d'età solo su consiglio medico.

Bambini al di sotto dei 6 anni: Septolete aroma limone e fiori di sambuco è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni età.

Si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.

Non superare le dosi consigliate.

Septolete aroma limone e fiori di sambuco può essere usato fino a 7 giorni.

Modo di somministrazione

La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Septolete?

Sintomi

Le manifestazioni tossiche da sovradosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito. Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell'intossicazione acuta da benzidamina è puramente sintomatico.

Segni e sintomi di intossicazione conseguenti all'ingestione di quantità rilevanti di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di circa 1-3 grammi.

Gestione

Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento di sovradosaggio acuto è puramente sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Septolete durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono o sono limitati i dati sull'utilizzo di benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio in donne in gravidanza. Septolete aroma limone e fiori di sambuco non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento al seno

Non è noto se benzidamina cloridrato/metaboliti sono escreti nel latte umano.

Non può essere escluso un rischio per i neonati. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Septolete aroma limone e fiori di sambuco tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Septolete sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Septolete aroma limone e fiori di sambuco non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato e 1 mg di cetilpiridinio cloruro.

Eccipiente con effetti noti:

• Isomalto (E 953): 2448,3 mg/pastiglia
• Idrossianisolo butilato (E 320): 0,0004 mg/pastiglia
• Sodio benzoato (E 211): fino a 0,00075 mg/pastiglia

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Olio di menta piperita

Levomentolo

Sucralosio (E 955)

Acido citrico (E 330)

Isomalto (E 953)

Aroma di limone (contenente idrossianisolo butilato (E 320))

Aroma di fiori di sambuco

Curcumina (E 100) (contenente sodio benzoato (E 211))

Complessi di clorofillina (E 141) (contiene sodio)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione di temperatura.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 o 40 pastiglie, in una scatola.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 28/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico