Sereupin 20 mg/10 ml sospensione orale 150 ml

21 aprile 2021
Farmaci - Sereupin

Sereupin 20 mg/10 ml sospensione orale 150 ml


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Sereupin 20 mg/10 ml sospensione orale 150 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di paroxetina cloridrato emidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi SSRI. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Sereupin

CONFEZIONE

20 mg/10 ml sospensione orale 150 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
paroxetina cloridrato emidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidepressivi SSRI

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,22 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Sereupin disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sereupin? Perchè si usa?


trattamento di: episodio di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo; disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; disturbo da ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stress post traumatico



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sereupin?


ipersensibilità al farmaco. La paroxetina è controindicata in associazione con farmaci IMAO. In casi eccezionali, linezolid (un antibiotico che è un IMAO non selettivo reversibile) può essere somministrato in associazione con paroxetina a condizione che sia possibile l'attenta osservazione dei sintomi della sindrome serotoninergica ed il monitoraggio della pressione arteriosa in strutture con strumentazione adeguata (vedere Interazioni). Il trattamento con paroxetina può essere iniziato: 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO reversibile (per es. moclobemide, linezolid). L'inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve avvenire ad almeno 1 settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina. La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiché, come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina può elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione di tioridazina da sola può indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. La paroxetina non deve essere usata in associazione con pimozide

INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sereupin?


farmaci serotoninergici: come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea con farmaci serotoninergici può portare alla insorgenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica: vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Si deve consigliare cautela ed è richiesto un più attento controllo clinico quando farmaci serotoninergici (quali L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, SSRI, litio e preparazioni a base di erba di san Giovanni (Hypericum perforatum)) sono somministrati in concomitanza con paroxetina. L'uso concomitante di paroxetina e IMAO è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere Controindicazioni). Pimozide: un incremento medio di 2,5 volte dei livelli di pimozide si è manifestato in uno studio con bassa dose singola di pimozide (2 mg), quando questa è stata somministrata in associazione a paroxetina (alla dose di 60 mg). Questo può essere spiegato sulla base dell'effetto inibitorio che paroxetina possiede sul CYP2D6. A causa del ridotto indice terapeutico di pimozide e della sua nota capacità di prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di pimozide e paroxetina è controindicato. Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci: il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dall'induzione o dall'inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi più basse dell'intervallo posologico. In caso di somministrazione in concomitanza con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (per es. carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina), o con fosamprenavir/ritonavir non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi modifica della posologia di paroxetina (sia dopo l'inizio che a seguito di interruzione di un farmaco che induce il metabolismo) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilità ed efficacia). Fosamprenavir/ritonavir: la sommistrazione contemporanea di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg 2 volte al giorno con paroxetina 20 mg al giorno in volontari sani per 10 giorni riduce in modo significativo i livelli plasmatici di paroxetina di circa il 55%. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante la somministrazione contemporanea con paroxetina sono risultati simili ai valori di riferimento di altri studi, indicando che paroxetina non ha un effetto significativo sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non sono disponibili dati relativi all'effetto a lungo termine della somministrazione contemporanea di paroxetina e fosamprenavir/ritonavir per una durata superiore ai 10 giorni. Prociclidina: la somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6: come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 può portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in cosomministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (per es. clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (per es. perfenazina e tioridazina, vedere Controindicazioni), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di tipo 1C (per es. propafenone e flecainide) e metoprololo. Non è raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nell'insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. Il tamoxifene è un profarmaco che richiede l'attivazione metabolica da parte del CYP2D6. L'inibizione del CYP2D6 da parte della paroxetina può portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di un metabolita attivo e quindi ad una riduzione dell'efficacia di tamoxifene, specialmente nei metabolizzatori estensivi. Si raccomanda che il medico prescrittore tenga in considerazione l'utilizzo di un antidepressivo alternativo con minima attività sul CYP2D6. Alcol: come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcol in corso di trattamento con paroxetina. Anticoagulanti orali: può presentarsi un'interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali può portare ad un aumento dell'attività anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali (vedere Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego nel RCP). FANS, acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici: può verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico può portare ad un aumento del rischio di emorragie. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per es. antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, FANS, Cox-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. Farmaci che influiscono sul pH gastrico: dati in vitro hanno mostrato come il rilascio della paroxetina dalla sospensione orale sia pH-dipendente. Pertanto, i farmaci che alterano il pH gastrico (quali i farmaci antiacidi, gli inibitori della pompa protonica o gli antagonisti dei recettori H2 dell'istamina) possono influire sulle concentrazioni plasmatiche di paroxetina nei pazienti che assumono la sospensione orale

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Sereupin? Dosi e modo d'uso


Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo.
Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate.
Agitare il flacone prima dell'uso.
Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Sereupin non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
EPISODI DI DEPRESSIONE MAGGIORE
La dose raccomandata è di 20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma può divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia.
Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre - quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato.
In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi.
DISTURBO OSSESSIVO COMPULSIVO
La dose raccomandata è di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose può essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno.
I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche").
DISTURBO DA ATTACCHI DI PANICO
La dose raccomandata è di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente.
Un basso dosaggio iniziale è raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si è osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo.
Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno.
I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche").
DISTURBO D'ANSIA SOCIALE/FOBIA SOCIALE
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche").
DISTURBO D'ANSIA GENERALIZZATA
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno.
L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche").
DISTURBO DA STRESS POST TRAUMATICO
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno.
L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche").
INFORMAZIONI GENERALI
SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAEMENTO CON PAROXETINA
Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego" e paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").
Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali.
Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.
Popolazioni speciali
Anziani
Nei soggetti anziani è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni plasmatiche è sovrapponibile a quello osservato in soggetti più giovani.
Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti può essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non può superare i 40 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (7-17 anni)
La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti in quanto è stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre in tali studi l'efficacia non è stata dimostrata in modo adeguato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").
Bambini di età inferiore ai 7 anni
L'uso di paroxetina in bambini di età inferiore a 7 anni non è stato studiato. La paroxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non siano state determinate.
Insufficienza renale/epatica
In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con insufficienza epatica è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi più basse dell'intervallo posologico.


ECCIPIENTI


compresse: nucleo: calcio fosfato dibasico biidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80, titanio diossido (E171). Sospensione orale: polacrilin potassico, cellulosa dispersibile, glicole propilenico, glicerina, sorbitolo (E420), metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio citrato diidrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, aroma arancia naturale, aroma limone naturale, giallo arancio (E110), simeticone emulsione, acqua depurata

PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento: 20/04/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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