Serisima 0,03 mg/2 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 13 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Serisima

Serisima 0,03 mg/2 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Exeltis Healthcare S.L.

CONCESSIONARIO:

Exeltis Italia S.r.l.

MARCHIO

Serisima

CONFEZIONE

0,03 mg/2 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI SERISIMA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
etinilestradiolo + dienogest

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
12,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister (PVC/PVDC/Alluminio), confezioni: 28, 3x28, 6x28 e 13x28 compresse rivestite con film. I blister possono essere in un porta-blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Serisima


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Serisima 0,03 mg/2 mg 28 compresse rivestite con film

  • Contraccezione orale.
  • Trattamento dell'acne moderata nelle donne che decidono di usare un contraccettivo orale dopo che adeguati trattamenti topici o antibiotici orali non hanno dato risultati.
La decisione di prescrivere Serisima deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Serisima e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Serisima 0,03 mg/2 mg 28 compresse rivestite con film

4.2.1 Posologia e modo di somministrazione

Una compressa di Serisima al giorno per 28 giorni consecutivi.

Le compresse devono essere assunte approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, se necessario con un po' di liquido.

La prima compressa da assumere è quella corrispondente al giorno della settimana in cui si inizia il trattamento, come indicato sulla confezione del blister (per es. “Lu“ per lunedì).

Le compresse successive devono essere prese nel verso della freccia, fino a quando il blister non è finito.

Ogni confezione successiva deve essere iniziata il giorno dopo l'ultima compressa del blister precedente. L'emorragia da interruzione inizia di solito al 2°-3° giorno dopo l'inizio delle compresse verdi placebo (ultima fila) e può non essere terminata prima che si inizi il blister successivo.

4.2.2 Inizio dell'assunzione di Serisima
  • Nessun uso di contraccettivi ormonali nel mese precedente:
Al primo giorno del ciclo (primo giorno di mestruazione) si inizia con l'assunzione. Se assunto correttamente, la contraccezione inizia il primo giorno di assunzione.

Se la assunzione inizia fra il giorno 2 e il giorno 5, deve essere utilizzato in aggiunta un metodo contraccettivo non ormonale (metodo di barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione della compressa.
  • Passaggio da un altro metodo contraccettivo combinato alla contraccezione ormonale (contraccettivo orale combinato, anello vaginale, cerotto transdermico):
A seconda del tipo di contraccezione orale combinata precedentemente utilizzata, l'assunzione di Serisima deve iniziare o il giorno dopo il consueto intervallo senza compresse, a seguito dell'uso dell'ultima compressa attiva, o il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa placebo del contraccettivo orale combinato completata in precedenza. Se è stato precedentemente usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di Serisima deve iniziare il giorno dopo il consueto intervallo senza anello o senza cerotto.
  • Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, impianti, forme iniettabili) o da un dispositivo intrauterino:
Se la donna sta assumendo la pillola a base di solo progestinico, il passaggio può essere effettuato in qualsiasi giorno; il passaggio da un impianto o un dispositivo intrauterino deve avvenire il giorno della loro rimozione; il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve avvenire il giorno in cui si sarebbe dovuta eseguire la successiva iniezione. In ogni caso, è necessario l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo (metodo di barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione di Serisima.
  • Dopo un aborto avvenuto al primo trimestre si può iniziare immediatamente l'assunzione di Serisima. In questo caso non è richiesta alcuna misura contraccettiva aggiuntiva.
  • Dopo un parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre (per l'uso durante l'allattamento vedere il paragrafo 4.6).
Poiché il rischio di eventi tromboembolici è aumentato nell'immediato periodo post partum, le donne non devono iniziare l'assunzione di contraccettivi orali per almeno 21-28 giorni dopo il parto nel caso di donne che non stanno allattando o dopo un aborto nel secondo trimestre. Durante i primi 7 giorni di assunzione della compressa, deve essere usato un metodo aggiuntivo di contraccezione non ormonale (metodo di barriera). Se c'è già stato un rapporto sessuale, si deve escludere la possibilità di una gravidanza prima che abbia inizio l'assunzione del medicinale o, in alternativa, la donna deve attendere fino al suo primo ciclo mestruale.

4.2.3 Durata del trattamento

Serisima può essere utilizzato come metodo contraccettivo ormonale per tutto il tempo che si desidera e se non ci sono rischi per la salute (relativamente agli esami di controllo periodici vedere il paragrafo 4.4.6).

Generalmente un miglioramento apparente dell'acne si verifica dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento è stato riportato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e periodicamente, in seguito, per riesaminare la necessità di continuare la terapia.

4.2.4 Gestione delle compresse dimenticate

L'efficacia contraccettiva di Serisima può essere diminuita, se non viene assunto regolarmente.

Se l'assunzione viene dimenticata una volta, ma effettuata entro 12 ore dall'ora di assunzione abituale, l'efficacia contraccettiva non è compromessa. Tutte le compresse successive devono essere assunte alla solita ora.

Se la compressa viene assunta più di 12 ore dopo l'ora di assunzione abituale, l'efficacia contraccettiva può non essere più garantita. La probabilità di una gravidanza aumenta quanto più la compressa dimenticata è vicina alle compresse verdi placebo.

Se, dopo aver dimenticato la dose, la consueta emorragia da interruzione non ha luogo , si deve escludere una gravidanza prima di iniziare l'utilizzazione di un nuovo blister.

Nel caso di mancata assunzione di compresse si devono osservare le due regole seguenti:

  1. L'assunzione della compressa attiva non deve essere interrotta per più di 7 giorni.
  2. È necessaria l'assunzione regolare di compresse attive per almeno 7 giorni per sopprimere adeguatamente l'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
In caso di mancata assunzione di compresse ci si comporta come segue:

La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse in un giorno. Le compresse successive devono quindi essere assunte alla solita ora. Inoltre si deve usare un metodo contraccettivo non-ormonale per i 7 giorni successivi.

Se la compressa viene dimenticata solo una volta nella seconda settimana, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Se più di una compressa viene dimenticata si deve utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo non- ormonale fino alla comparsa dell'emorragia da interruzione successiva.

  1. Se ci sono meno di 7 giorni fra la compressa dimenticata e l'ultima compressa dell'attuale blister, il blister successivo deve essere iniziato immediatamente. Invece di assumere le compresse verdi di placebo, si inizia ad assumere le compresse dal blister successivo. È molto probabile che la paziente non abbia l'emorragia da interruzione fino alla fine del secondo blister; tuttavia si possono verificare metrorragia da interruzione e spotting.
  2. In alternativa si può interrompere l'assunzione di compresse dall'attuale blister e si può anticipare l'assunzione delle compresse verdi di placebo. Dopo le compresse verdi di placebo fino a 7 giorni, compresi i giorni delle compresse dimenticate, l'assunzione delle compresse può continuare da un blister successivo.
4.2.5 Che cosa fare in caso di vomito o diarrea

In caso di vomito o diarrea grave entro le prime 4 ore dall'assunzione di Serisima, i principi attivi possono non venire assorbiti completamente e si devono utilizzare misure contraccettive aggiuntive. Inoltre si adottano le stesse raccomandazioni relative alla gestione delle compresse dimenticate una volta (vedere anche paragrafo 4.2.4). Se si vuole mantenere il consueto schema posologico, le compresse aggiuntive dovranno essere assuntea da un altro blister. In caso di disturbi gastrointestinali persistenti o ricorrenti, devono essere utilizzati in aggiunta metodi di contraccezione non ormonali e si deve informare il medico.

4.2.6 Ritardare l'emorragia da interruzione

Per ritardare l'emorragia da interruzione, la donna deve continuare a prendere direttamente le compresse dal blister successivo di Serisima; invece di assumere le compresse verdi di placebo, iniziare a prendere le compresse dal blister successivo. L'emorragia da interruzione può essere ritardata fino a quando lo desidera la donna, ma non oltre la fine del secondo blister. Durante questo periodo possono verificarsi metrorragia da interruzione o spotting. Dopo le successive compresse verdi di placebo, l'assunzione di Serisima può essere proseguita come di consueto.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Serisima 0,03 mg/2 mg 28 compresse rivestite con film

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.
  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    • Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (per es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA)
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • diabete mellito con sintomi vascolari
      • ipertensione grave
      • dislipoproteinemia grave
  • Fumatrice (vedere paragrafo 4.4)
  • Pancreatite in atto o pregressa se accompagnata da grave ipertrigliceridemia
  • Patologia del fegato in atto o pregressa, se la funzione epatica non è tornata alla normalità (inclusa sindrome di Dubin-Johnson e sindrome di Rotor)
  • Tumore epatico in atto o pregresso
  • Condizioni maligne note o sospette degli organi genitali (per es.mammella o endometrio)
  • Sanguinamento vaginale di natura non accertata.
  • Amenorrea di natura non accertata.
  • Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • È controindicato l'uso concomitante di Serisima con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Serisima 0,03 mg/2 mg 28 compresse rivestite con film

Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza.

Effetti di altri medicinali su Serisima

Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono determinare un aumento nella clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a sanguinamento da interruzione e/o mancata contraccezione.

Gestione

L'induzione enzimatica può già essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si vede generalmente entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica può essere mantenuta per circa 4 settimane.

Trattamento a breve termine

Le donne in trattamento con medicinali induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta ai COC. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione.

Se la terapia prosegue dopo la fine delle compresse attive nella confezione di COC, le compresse placebo devono essere scartare e si deve iniziare subito la confezione successiva di COC.

Trattamento a lungo termine

Per le donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori enzimatici si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo affidabile e non-ormonale.

Sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC mediante induzione enzimatica), per esempio:

Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, e farmaci per il trattamento dell'HIV come ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum).

Medicinali che aumentano la motilità gastrointestinale, ad esempio metoclopramide, possono ridurre le concentrazioni sieriche di Serisima.

Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC

Quando vengono somministrate contemporaneamente a COC, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, tra cui combinazioni con inibitori di HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante in alcuni casi.

Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti contro HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e le relative raccomandazioni. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera supplementare.

I seguenti principi attivi possono aumentare la concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti in Serisima
  • Principi attivi che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete gastrointestinale, per es. acido ascorbico o paracetamolo.
  • Atorvastatina (aumento del 20% della AUC dell'etinilestradiolo),
  • Principi attivi che inibiscono gli enzimi microsomiali epatici, come antimicotici imidazolici (per es. fluconazolo), indinavir e troleandomicina.
Gli steroidi sessuali contenuti in Serisima possono influenzare la metabolizzazione di altri principi attivi
  • L'inibizione di enzimi microsomiali epatici porta ad aumento delle concentrazioni sieriche di principi attivi come diazepam (e alcune altre benzodiazepine), ciclosporina, teofillina e glucocorticoidi.
  • L'induzione della glucuronizzazione epatica porta a diminuire le concentrazioni sieriche per es. di clofibrato, paracetamolo, morfina, lorazepam (così come altre benzodiazepine) e lamotrigina.
Studi in vitro hanno dimostrato che dienogest in concentrazioni rilevanti non inibisce gli enzimi del citocromo P- 450, così che qui non ci si attendono effetti farmacologici collaterali.

La necessità di insulina o antidiabetici orali può essere modificata come risultato di un effetto sulla tolleranza al glucosio.

Interazioni farmacodinamiche

L'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, può aumentare il rischio di valori aumentati delle transaminasi ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Perciò, le utilizzatrici di Serisima devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (per esempio, contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare una terapia con questo regime combinato di medicinali. Serisima può essere ricominciato 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime combinato di medicinali.

Interazioni con test di laboratorio

L'uso di contraccettivi orali combinati può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, compresi parametri biochimici di fegato, tiroide, corteccia surrenale e della funzionalità renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per es. globuline legate a corticosteroidi e frazioni lipidi/lipoproteine, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. La natura e l'entità di tali variazioni sono in parte dipendenti dalla dose di ormoni utilizzata.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Serisima 0,03 mg/2 mg 28 compresse rivestite con film

I sintomi di un sovradosaggio con i contraccettivi orali combinati in adulti e bambini possono comprendere: nausea, vomito, tensione del seno, vertigini, mal di stomaco, sonnolenza/affaticamento; può verificarsi sanguinamento vaginale in donne e ragazze. Non esiste alcun antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Serisima 0,03 mg/2 mg 28 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Serisima non deve essere assunto durante la gravidanza.

La gravidanza deve essere esclusa prima di assumere questo medicinale. Se durante l'assunzione si verifica una gravidanza, il medicinale deve essere immediatamente sospeso.

Studi epidemiologici non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini nati da madri che assumevano contraccettivi orali combinati prima della gravidanza. Anche la maggioranza degli studi epidemiologici recenti non indica effetti teratogeni se assunti inavvertitamente durante le fasi iniziali della gravidanza. Questi studi non sono stati condotti con Serisima.

Sono disponibili dati troppo limitati sull'uso di Serisima durante la gravidanza per permettere conclusioni su effetti negativi di Serisima sulla gravidanza e sulla salute del feto o del neonato. Finora, non ci sono dati epidemiologici rilevanti.

Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gestazione e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi risultati di studi sugli animali, non possono essere esclusi effetti indesiderati attribuibili agli effetti ormonali dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito evidenza di effetti indesiderati nell'uomo.

Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Serisima (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).

Allattamento

Serisima non deve essere assunto durante l'allattamento, siccome la produzione di latte può essere diminuita e piccole quantità dei principi attivi possono passare nel latte materno. Se possibile si dovrebbero usare metodi contraccettivi non-ormonali fino a quando il bambino è completamente svezzato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Serisima 0,03 mg/2 mg 28 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Serisima non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 30 ºC

Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce 


PRINCIPIO ATTIVO


21 compresse bianche rivestite con film (compresse attive):

Principi attivi: Etinilestradiolo, Dienogest

1 compressa rivestita contiene:

Etinilestradiolo 0,03 mg

Dienogest 2,0 mg

Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (60,90 mg).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

7 compresse verdi rivestite con film (compresse placebo)

Le compresse non contengono principi attivi

Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (55,50 mg)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Serisima 0,03 mg/2 mg 28 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

  • Compresse attive rivestite con film (bianche):

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Amido di mais

Povidone K-30

Film di rivestimento

Ipromellosa 2910

Macrogol 400

Titanio diossido (E171)
  • Compresse placebo rivestite con film (verdi):
Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Amido di mais

Povidone K-30

Silice colloidale anidra

Film di rivestimento

Ipromellosa 2910

Triacetina Polisorbato 80

Titanio diossido (E171)

FD & C Blue 2 pigmento di alluminio

Ferro ossido giallo (E172)


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