Serpax 30 mg 20 compresse

Ultimo aggiornamento: 17 dicembre 2018
Farmaci - Serpax

Serpax 30 mg 20 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Serpax

CONFEZIONE

30 mg 20 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI SERPAX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
oxazepam

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Ansiolitici benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
10,60 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Serpax 30 mg 20 compresse

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Serpax 30 mg 20 compresse

  • Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Sindrome da apnea notturna.
  • Grave insufficienza respiratoria.
  • Grave insufficienza polmonare.
  • Miastenia gravis.
  • Grave insufficienza epatica.
  • Atassia spinale o cerebrale.
  • Gravidanza accertata o presunta - Allattamento .
  • Popolazione pediatrica.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Serpax 30 mg 20 compresse

Serpax è indicato solamente se il disturbo non è risolvibile con terapia non farmacologica ed è di grave entità, disabilitante e tale da causare profondo malessere. Ansia e tensione associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera normalmente non richiedono un trattamento con un ansiolitico.

L'ansia può essere il sintomo di diversi altri disturbi. Deve essere considerata la possibilità che l'ansia possa essere correlata ad un disturbo fisico o psichiatrico latente per il quale esiste un trattamento più specifico.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.

In caso di una perdita o di un lutto, l'adattamento psicologico può essere inibito dalle benzodiazepine.

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Il trattamento con benzodiazepine può causare, in particolare nei bambini e negli anziani, reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, altri effetti comportamentali avversi, stati d'ansia, ostilità, eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, sedazione, affaticamento, sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramento di depressione con tendenze suicide, capogiri, cambiamenti nella libido, impotenza, diminuzione dell'organismo. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore .

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le otto-dodici settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Sintomi da rimbalzo

All'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Tale sindrome può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da interruzione o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Abuso e dipendenza

L'uso di benzodiazepine, compreso Serpax, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Se usato alle dosi consigliate nel trattamento a breve termine dell'ansia, il potenziale di Serpax di indurre dipendenza è basso. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento, ma la dipendenza può verificarsi anche durante il trattamento a breve termine all'interno del range di dosaggio terapeutico. Esso è maggiore in pazienti con storia di abuso di alcool, droga, farmaci o con marcati disturbi della personalità. Pertanto, l'uso in pazienti farmacodipendenti o alcoolisti deve essere evitato. In generale le benzodiazepine devono essere prescritte solo per brevi periodi (2-4 settimane). L'uso continuo a lungo termine non è raccomandato.

La brusca sospensione del trattamento deve essere evitata ed un esteso periodo di terapia deve essere seguito da un programma di graduale riduzione del dosaggio.

Poiché la brusca cessazione del trattamento può essere accompagnata da sintomi di astinenza, il trattamento deve essere ridotto gradualmente. Sintomi da astinenza (ad esempio insonnia di rimbalzo) possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia.

I sintomi riportati a seguito di interruzione del trattamento con benzodiazepine includono mal di testa, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, depressione, insonnia, irrequietezza, irritabilità, sudorazione, fenomeni di rimbalzo, capogiri, disforia.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, tinnito, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico/cambiamenti percettivi, movimenti involontari, vomito, nausea, diarrea, perdita di appetito, allucinazioni/delirio, tremore, crampi addominali, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisi epilettiche possono essere più comuni in pazienti con pre-esistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva, quali gli antidepressivi.

Serpax può dare potenziale abuso specialmente in pazienti con storia di abuso di droga e/o alcool.

Gruppi specifici di pazienti

Anziani

I pazienti anziani o debilitati possono essere più sensibili agli effetti di Serpax e sono a rischio aumentato di sviluppare effetti indesiderati; pertanto, questi pazienti devono essere monitorati frequentemente e la loro dose deve essere adattata con cura in base alla risposta individuale .

Un aumento dell'intensità e dell'incidenza di tossicità a carico del sistema nervoso centrale è stata osservata con l'età, specialmente ad alte dosi. Negli anziani, a causa dell'effetto miorilassante, vi è il rischio di cadute e conseguentemente di fratture.

Pazienti con compromissione epatica

Le benzodiazepine sono controindicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto, come tutte le benzodiazepine, l'uso di oxazepam può far precipitare l'encefalopatia epatica .

Pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica possono presentare una ridotta capacità di metabolizzare l'oxazepam attraverso la glucuronizzazione .

Pazienti con compromissione della funzione epatica devono essere controllati frequentemente e il dosaggio deve essere attentamente adattato alla risposta del singolo paziente. In questi pazienti possono essere sufficienti dosaggi più bassi .

Pazienti con funzione respiratoria compromessa

L'utilizzo delle benzodiazepine, compreso Serpax, può portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Serpax deve essere usato con cautela nei pazienti con funzione respiratoria compromessa (ad esempio malattia polmonare cronica ostruttiva).

Pazienti con depressione

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). In questi pazienti va evitata la somministrazione di elevate quantità di Serpax.

Una pre-esistente depressione può emergere o peggiorare durante l'uso di benzodiazepine, compreso Serpax.

L'uso di benzodiazepine può smascherare tendenze suicide nei pazienti depressi e non deve essere usato senza un'adeguata terapia antidepressiva.

Glaucoma

Nel trattamento di pazienti con glaucoma ad angolo stretto deve essere usata cautela.

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema di lingua, glottide o laringe, potenzialmente fatali, sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti hanno presentato sintomi aggiuntivi come dispnea, chiusura della gola o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso.

I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.

Discrasie ematiche

Alcuni pazienti in trattamento con benzodiazepine hanno sviluppato discrasia ematica, e alcuni hanno avuto elevazioni degli enzimi epatici. Quando una terapia prolungata è clinicamente necessaria si raccomandano periodici controlli ematologici e della funzione epatica.

Ipotensione

Sebbene l'ipotensione si sia verificata solo raramente, le benzodiazepine devono essere somministrate con cautela in pazienti nei quali un abbassamento della pressione arteriosa può determinare complicazioni cardio- o cerebro-vascolari. Questo è particolarmente importante in pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati sull'efficacia e sulla sicurezza di oxazepam nella popolazione pediatrica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti.

Serpax contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Serpax 30 mg 20 compresse

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari .

Le benzodiazepine, compreso Serpax, producono un effetto depressivo accreciuto sul sistema nervoso centrale quando co-somministrate con altri agenti deprimenti del SNC come: alcool, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

L'uso di benzodiazepine in combinazione con l'acido 4-idrossibutanoico (sodio oxibato) può causare un aumento della depressione respiratoria.

La somministrazione di teofilline ed amminofilline può ridurre gli effetti sedativi delle benzodiazepine, compreso Serpax.

Medicinali che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Interazioni nelle analisi di laboratorio

È stato riportato che l'oxazepam altera la produzione di cortisolo. Un test di soppressione del desametasone può risultare alterato se prima dell'esame è stato somministrato Serpax.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Serpax 30 mg 20 compresse

Per l'ansia da lieve a moderata il dosaggio usuale è 15 mg, 3 o 4 volte al giorno.

Per sindromi ansiose gravi, o ansia associata a depressione, il dosaggio usuale è 15-30 mg 3 o 4 volte al giorno.

La posologia e la durata del trattamento devono essere adattare individualmente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

Durata del trattamento

Il trattamento deve essere il più breve possibile . Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

La dose massima non deve essere superata.

Il trattamento deve essere sospeso gradualmente.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani o debilitati

I pazienti anziani o debilitati necessitano di dosi più basse o meno frequenti .

Il dosaggio iniziale è 15 mg, 1 o 2 volte al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato con cautela fino a 15 mg, 3 o 4 volte al giorno. È necessario il frequente monitoraggio dei pazienti e il dosaggio deve essere attentamente adattato alla risposta individuale.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione della funzione epatica il dosaggio deve essere regolato con attenzione in base alla risposta del paziente. Dosi più basse possono essere sufficienti in tali pazienti . Nei pazienti con insufficienza epatica grave il medicinale è controindicato in quanto può far precipitare l'encefalopatia .

Compromissione renale

Sulla base degli studi di farmacocinetica non si suggerisce nessuna raccomandazione specifica di dosaggio .

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati sull'efficacia e sulla sicurezza di oxazepam nella popolazione pediatrica.

Oxazepam è controindicato nella popolazione pediatrica.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Serpax 30 mg 20 compresse

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita. Se il Serpax viene assunto con medicinali ad azione depressiva centrale, in particolare l'alcool, gli effetti di sovradosaggio sono suscettibili di essere più gravi e, in assenza di misure di supporto, possono rivelarsi fatali.

Nel trattamento dell'iperdosaggio, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

Segni e sintomi

Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del sistema nervoso centrale che varia dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Trattamento

Nei casi lievi, è necessario tenere sotto controllo la funzione respiratoria e circolatoria. Il vomito indotto non è raccomandato. L'utilizzo di carbone attivo può ridurre l'assorbimento. La lavanda gastrica non è raccomandata di routine, ma può essere effettuata in casi gravi.

Nei casi più gravi possono essere necessarie ulteriori misure (stabilizzazione della funzione circolatoria, monitoraggio intensivo). A causa dell'elevato legame con le proteine e dell'elevato volume di distribuzione di oxazepam, la diuresi forzata o l'emodialisi sembrano essere di scarso valore. Il Flumazenil, antagonista delle benzodiazepine, è indicato per contrastare l'effetto depressivo centrale in caso di intossicazioni con grave insufficienza respiratoria e cardiovascolare. Il Flumazenil, non è indicato nei pazienti con epilessia che sono stati trattati con benzodiazepine, in quanto il contrasto dell'effetto delle benzodiazepine può provocare convulsioni. In caso di eccitazione, non devono essere utilizzati barbiturici.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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