Sevelamer Aurobindo 800 mg 180 compresse rivestite con film

16 luglio 2020
Farmaci - Sevelamer Aurobindo

Sevelamer Aurobindo 800 mg 180 compresse rivestite con film




Sevelamer Aurobindo 800 mg 180 compresse rivestite con film è un farmaco a base di sevelamer, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti, insufficienza renale. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Sevelamer Aurobindo

CONFEZIONE

800 mg 180 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
sevelamer

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti, insufficienza renale

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
117,00 €


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Foglietto illustrativo Sevelamer Aurobindo (sevelamer)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sevelamer Aurobindo (sevelamer)? Perchè si usa?


Sevelamer Aurobindo è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
Sevelamer Aurobindo è inoltre indicato nel controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi, con valori di fosforo sierico ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamer Aurobindo deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossivitamina D3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.





CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sevelamer Aurobindo (sevelamer)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipofosfatemia
  • Occlusione intestinale


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sevelamer Aurobindo (sevelamer)


La sicurezza e l’efficacia di Sevelamer Aurobindo non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico <1,78 mmol/l. Pertanto, l’uso di Sevelamer Aurobindo va evitato in tali pazienti.
La sicurezza e l’efficacia di Sevelamer Aurobindo non sono state determinate nei pazienti affetti dai seguenti disturbi:

  • disfagia
  • disturbi della deglutizione
  • gravi disturbi della motilità gastrointestinale inclusi gastroparesi grave o non trattata, ritenzione del contenuto gastrico e anomalie o irregolarità della motilità intestinale
  • malattia infiammatoria intestinale attiva
  • chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale

In tali pazienti si deve, pertanto, procedere con cautela con l’uso di Sevelamer Aurobindo.
Occlusione intestinale e ileo/subileo
In casi molto rari, durante il trattamento con sevelamer cloridrato (capsule/compresse), che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo. La stitichezza può rappresentare un sintomo prodromico. I pazienti che soffrono di stitichezza, durante il trattamento con Sevelamer Aurobindo, devono essere attentamente monitorati. In caso di pazienti che sviluppino grave stitichezza o altri gravi sintomi gastrointestinali, il trattamento con Sevelamer Aurobindo deve essere rivalutato.
Vitamine liposolubili
I pazienti affetti da CKD (Chronic Kidney Disease, malattia renale cronica) possono manifestare bassi livelli di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravità della patologia. Non è possibile escludere che Sevelamer Aurobindo possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer ma nessun integratore vitaminico, i livelli sierici di vitamina A, D, E e K devono essere valutati a intervalli regolari. In caso di necessità, si raccomanda di somministrare integratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi, si raccomanda la somministrazione di integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che può essere parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose di Sevelamer Aurobindo. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, è raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiché in uno studio clinico effettuato su questi pazienti, i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati.
Carenza di folato
Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilità di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con Sevelamer Aurobindo.
Ipocalcemia/ipercalcemia
I pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Sevelamer Aurobindo non contiene calcio. Di conseguenza, si devono monitorare a intervalli regolari i livelli sierici di calcio e somministrare un integratore di calcio elementare, se necessario.
Acidosi metabolica
I pazienti con patologia renale cronica sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica. Nell’ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico.
Peritonite
I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di specifiche infezioni relative alle modalità di dialisi. La peritonite è una nota complicanza nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico con sevelamer cloridrato è stato osservato un maggiore numero di casi di peritonite nel gruppo trattato con sevelamer, rispetto al gruppo di controllo. I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale devono essere attentamente monitorati, al fine di assicurare il corretto uso di un’appropriata tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.
Difficoltà di deglutizione e soffocamento
In rare occasioni sono state osservate difficoltà di deglutizione delle compresse di Sevelamer Aurobindo. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di co-morbilità che includevano disturbi della deglutizione o anomalie esofagee.
Pertanto si deve procedere con cautela quando Sevelamer Aurobindo viene somministrato a pazienti con difficoltà di deglutizione. In pazienti con una anamnesi di difficoltà di deglutizione, deve essere considerato l’uso di Sevelamer Aurobindo polvere per soluzione orale.

Ipotiroidismo
Deve essere esercitato un attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano contemporaneamente somministrati sevelamer carbonato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).
Trattamento cronico a lungo termine
Da uno studio clinico della durata di un anno non è emersa evidenza di accumulo di sevelamer. Tuttavia, non è possibile escludere del tutto il potenziale assorbimento e l’accumulo di sevelamer durante un trattamento cronico a lungo termine (superiore ad un anno) (vedere paragrafo 5.2).
Iperparatiroidismo
Sevelamer Aurobindo non è indicato per controllare l’iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, Sevelamer Aurobindo deve essere usato nel contesto di un approccio terapeutico multiplo, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell’ormone paratiroideo intatto (iPTH).
Patologie gastrointestinali infiammatorie
In letteratura sono riportati casi di gravi patologie grastrointestinali infiammatorie relative a diverse parti del tratto gastrointestinale (incluse gravi complicazioni quali sanguinamento, perforazione, ulcerazione, necrosi, colite…), associati alla presenza di cristalli di sevelamer. Tuttavia, non è stato dimostrato il nesso causale fra la presenza dei cristalli di sevelamer e il manifestarsi di tali patologie. Nei pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali, il trattamento con Sevelamer carbonato deve essere rivalutato
Intolleranza al lattosio
Sevelamer Aurobindo contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sevelamer Aurobindo (sevelamer)


Dialisi
Non sono stati effettuati studi di interazione su pazienti dializzati.
Ciprofloxacina
In studi di interazione effettuati su volontari sani ed in uno studio effettuato con dose singola, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Aurobindo, ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa il 50% quando somministrati contemporaneamente. Di conseguenza, Sevelamer Aurobindo non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina.
Ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto
In pazienti sottoposti a trapianto sono stati osservati ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus , quando venivano somministrati contemporaneamente con sevelamer cloridrato, ma senza conseguenze cliniche (ad es., rigetto del trapianto). Non è possibile escludere la possibilità di interazioni, pertanto si deve effettuare un attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus durante l'uso contemporaneo e dopo la sua interruzione.
Levotiroxina
Casi molto rari di ipotiroidismo sono stati osservati nei pazienti ai quali venivano contemporaneamente somministrati sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina.
Antiaritmici e anticonvulsivanti
Sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti che assumevanoo farmaci antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di attacchi convulsivi. Si deve procedere con cautela al momento di prescrivere Sevelamer Aurobindo ai pazienti che assumono anche questi medicinali.
Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo
In studi di interazione effettuati su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo.
Inibitori di pompa protonica
Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi molto rari di aumentati livelli di fosfato in pazienti che assumevano inibitori di pompa protonica somministrati contemporaneamente con sevelamer carbonato.
Biodisponibilità
Sevelamer Aurobindo non è assorbito e può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale e laddove una riduzione della biodisponibilità potrebbe avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull’efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima o tre ore dopo l'assunzione di Sevelamer Aurobindo, oppure il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sevelamer Aurobindo (sevelamer)


Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani normali a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza che si siano manifestati effetti indesiderati. Nei pazienti con CKD, la dose giornaliera media massima studiata è stata di 14,4 grammi di sevelamer carbonato in una singola dose giornaliera.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Sevelamer Aurobindo (sevelamer) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza
Non vi sono dati, o vi sono dati limitati, riguardanti l’uso di sevelamer su donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva quando sevelamer veniva somministrato a dosi elevate nei ratti (vedere paragrafo 5.3). È stato inoltre osservato che sevelamer riduce l’assorbimento di numerose vitamine, compreso l’acido folico (vedere paragrafo 4.4 e 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Sevelamer Aurobindo deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un’attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre che per il feto.
Allattamento
Non è noto se sevelamer (e/o suoi metaboliti) vengano escreti nel latte umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l’allattamento al seno o proseguire/interrompere la terapia con Sevelamer Aurobindo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia con Sevelamer Aurobindo per la donna.
Fertilità
Non vi sono dati riguardanti l'effetto di sevelamer sulla fertilità nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non compromette la fertilità in ratti maschi o femmine esposti ad una dose equivalente al doppio di quella massima utilizzata nell’uomo negli studi clinici, pari a 13 gr./die, e basata sulla comparazione della relativa area di superficie corporea.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sevelamer Aurobindo (sevelamer) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Sevelamer non altera, o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari



PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato.
Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 286,25 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Zinco stearato

Copertura della compressa:
Ipromellosa (E464)
Monogliceridi diacetilati



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in HDPE con tappo in polipropilene, contenenti 180 compresse per flacone.
[Solo per flaconi contenenti essiccante]: Il flacone HDPE contiene un essiccante.




Data ultimo aggiornamento scheda: 07/07/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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