Sigmacillina im 1 siringa preriempita sosp. 1200000 UI/2,5 ml

Sigmacillina im 1 siringa preriempita sosp. 1200000 UI/2,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di benzilpenicillina benzatinica, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici penicillinici. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Biopharma S.r.l. Sede Operativa e Sito Produttivo

CONCESSIONARIO:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Sigmacillina

CONFEZIONE

im 1 siringa preriempita sosp. 1200000 UI/2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
benzilpenicillina benzatinica

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
16,25 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sigmacillina disponibili in commercio:

• sigmacillina im 1 siringa preriempita sosp. 1200000 UI/2,5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sigmacillina »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sigmacillina? Perchè si usa?

Sifilide


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sigmacillina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità alle penicilline, cefalosporine, antibiotici beta-lattamici. Infezioni sostenute da germi produttori di penicillinasi.

Controindicato nei bambini di età inferiore a 3 anni (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sigmacillina?

In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina si possono manifestare gravi reazioni tipo shock anafilattico, più frequentemente per somministrazione parenterale ma anche per somministrazione orale. I soggetti più esposti sono quelli che dall'anamnesi risultano sensibili a vari allergeni. Prima di instaurare un trattamento con penicillina si dovrà quindi indagare circa eventuali pregresse manifestazioni di ipersensibilità a penicilline e/o cefalosporine e, ove esse figurino nell'anamnesi, il farmaco non va somministrato (vedere paragrafo 4.3). In caso di anamnesi positiva per ipersensibilità ad altri allergeni, per contro, il farmaco dovrà essere somministrato con estrema prudenza.

Le reazioni avverse cutanee severe (SCARs), costituiti da sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) sono state segnalate in associazione con trattamenti antibiotici beta lattamici (comprese le penicilline).

Qualora nel corso del trattamento si verificassero reazioni allergiche, l'antibiotico deve essere sospeso e devono essere somministrati i farmaci abitualmente usati in queste situazioni quali amine pressorie, antistaminici e corticosteroidi. Ove necessario, le funzioni vitali devono essere sostenute da appropriate misure di supporto.

La benzilpenicillina è controindicata nei pazienti ipersensibili alle penicilline. I pazienti con anamnesi di ipersensibilità alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri agenti antibatterici beta-lattamici possono anche essere ipersensibili alla benzilpenicillina (vedere paragrafo 4.3). La benzilpenicillina deve essere usata con cautela in pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità non gravi a qualsiasi altro antibiotico beta-lattamico (ad esempio cefalosporine o carbapenemi) e per nulla in pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità gravi.

Se si verifica una reazione allergica severa o SCAR durante il trattamento con benzilpenicillina, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e devono essere prese le misure appropriate.

In rari casi, è stato riportato un prolungamento del tempo di protrombina in pazienti che assumevano penicilline. In caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, deve essere effettuato un monitoraggio appropriato. Può essere necessario un aggiustamento della dose di anticoagulante orale per ottenere il grado di anticoagulante desiderato (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Nei pazienti diabetici si può verificare un assorbimento ritardato dal deposito intramuscolare.

L'uso prolungato di benzilpenicillina può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti o lieviti e i pazienti devono essere attentamente osservati per lo sviluppo di superinfezioni.

Con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa benzilpenicillina, sono state riferite colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa; la gravità di tali affezioni può variare da lieve a potenzialmente letale. È pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di benzilpenicillina (vedere paragrafo 4.8). Si deve interrompere immediatamente la somministrazione di benzilpenicillina, consultare un medico e instaurare una terapia specifica per il Clostridium difficile. In tal casonon devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Una reazione di Jarisch-Herxheimer, caratterizzata da febbre, brividi, sintomi generali e sintomi focali (per lo più da 2 a 12 ore dopo la dose iniziale), può verificarsi a seguito dell'azione battericida della penicillina sui patogeni. I pazienti devono essere informati che si tratta di una normale sequela transitoria della terapia antibiotica. Per la soppressione o l'attenuazione di una reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8), deve essere istituita una terapia appropriata.

L'escrezione di Benzilpenicillina attraverso l'emuntorio renale è rallentata nei pazienti con insufficienza renale. Dosi elevate di β-lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive. Qualora si verifichi una delle suddette reazioni, la somministrazione di penicillina deve essere interrotta a meno che la malattia che viene trattata non sia pericolosa per la vita del paziente e sensibile solo alla terapia penicillinica.

La penicillina va usata con cautela in individui con storia clinica di asma. Nei trattamenti protratti, specie se con alte dosi, vanno controllati periodicamente la funzione renale ed emopoietica, ed il bilancio degli elettroliti.

Devono essere valutate la funzionalità renale, cardiaca e vascolare del paziente e, qualora si sospetti o si osservi un danno funzionale, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio.

L'iniezione entro o in prossimità dei nervi o vasi sanguigni è pericolosa in quanto può provocare lesioni neurovascolari. Le caratteristiche fisico chimiche della Benzilpenicillina Benzatinica impongono particolare attenzione a corrette modalità d'impiego (vedere paragrafo 4.2) e consigliano di riservarne l'uso agli adulti ed ai bambini che abbiano compiuto almeno tre anni. In questi ultimi, inoltre, andrà preferita come sede d'iniezione la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite femorale

Effetti sulle procedure diagnostiche di laboratorio:

• Un test di Coombs diretto positivo si sviluppa spesso (da ≥ 1% a < 10%) nei pazienti che ricevono 10 milioni UI (equivalenti a 6 g) di benzilpenicillina o più al giorno. Dopo l'interruzione della penicillina, il test diretto dell'antiglobulina può rimanere positivo per 6-8 settimane (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
• Determinazione delle proteine urinarie mediante tecniche di precipitazione (acido solfosalicilico, acido tricloroacetico), il metodo Folin-Ciocalteu-Lowry o il metodo Biuret possono portare a risultati falsi positivi. Si deve pertanto usare cautela nell'interpretare i risultati di tali test in pazienti che assumono benzilpenicillina. La determinazione delle proteine con le strisce reattive non è influenzata.
• Allo stesso modo, la determinazione degli aminoacidi urinari mediante il metodo della ninidrina può portare a risultati falsi positivi.
• Le penicilline si legano all'albumina. Nei metodi di elettroforesi per determinare l'albumina, la pseudobisalbuminemia può quindi essere simulata.
• Durante la terapia con benzilpenicillina, il rilevamento del glucosio urinario non enzimatico e il rilevamento dell'urobilinogeno possono rivelarsi falsi positivi. I test enzimatici della glicemia nelle urine devono essere utilizzati nei pazienti in terapia con benzilpenicillina sodica, poiché questi non sono influenzati da questa interazione.
• Quando si determinano i 17-chetosteroidi (usando la reazione di Zimmermann) nelle urine, possono verificarsi valori aumentati durante la terapia con benzilpenicillina.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

La sospensione iniettabile in siringhe preriempite contiene:

• para-idrossi-benzoati, come conservanti, che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate, ed eccezionalmente broncospasmo.
• sodio, meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente‘senza sodio'

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sigmacillina?

La somministrazione di antibiotici batteriostatici (per es. eritromicina, tetraciclina) può ridurre gli effetti battericidi delle penicilline rallentando la velocità di crescita batterica. È stato dimostrato in vitro che gli agenti battericidi sono più efficaci quando agiscono sulla parete di cellule immature di microrganismi in rapida proliferazione. Tuttavia, il significato clinico di questa interazione non è ben documentato. Sono poche le situazioni cliniche in cui è indicato l'uso concomitante di antibiotici batteriostatici e battericidi. Comunque, in circostanze selezionate dove tale terapia è appropriata, il potenziale di interazione dovrebbe essere minimizzato dall'impiego di dosi adeguate di antibatterici ed iniziando per primo il trattamento con penicillina.

I livelli ematici di penicillina possono essere prolungati dalla somministrazione concomitante di probenecid che blocca la secrezione tubulare renale delle penicilline.

Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicità.

Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con penicillina. Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di penicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Antinfiammatori, antireumatici e antipiretici: In caso di somministrazione concomitante di benzilpenicillina con antinfiammatori, antireumatici o antipiretici (soprattutto indometacina, fenilbutazone, salicilati ad alte dosi), va sottolineato che l'escrezione è inibita in modo competitivo, con conseguente aumento di concentrazione sierica e prolungamento dell'emivita di eliminazione.

Digossina: nei pazienti in trattamento con digossina, la benzilpenicillina deve essere usata solo con cautela, poiché esiste il rischio di bradicardia a causa delle interazioni.

Nei pazienti trattati con benzilpenicillina, il test di Coombs può comportare risultati falsi positivi.

Analogamente, i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsi positivi. Per questa ragione, la determinazione del livello di glucosio nell'urina durante la terapia con benzilpenicillina deve essere eseguita con metodica enzimatica.

Le penicilline possono inoltre interferire con:

• test per la determinazione di proteine seriche o urinarie
• test che utilizzano batteri

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sigmacillina? Dosi e modo d'uso

Sifilide primaria, secondaria e latente: 2.400.000 U.I. in un'unica somministrazione

Sifilide terziaria e neurosifilide: 2.400.000 U.I. ogni 7 giorni per tre volte (7.200.000 U.I.).

La Benzilpenicillina Benzatinica va iniettata esclusivamente per via intramuscolare.

L'uso è riservato agli adulti e ai bambini di età superiore a tre anni.

Nei bambini è preferita la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite femorale) come sede di iniezione.

Istruzioni per l'uso

Sospensione iniettabile per uso intramuscolare in siringhe preriempite: la sospensione è pronta all'uso.

Data l'alta concentrazione di materiale in sospensione il prodotto può dar luogo ad ostruzione dell'ago e difficoltà di somministrazione.

Nella confezione sono incluse due tipologie di ago, un ago verde (21 G) ed un ago rosa (18 G). L'ago di minor calibro (verde) è l'ago idoneo alla somministrazione, tuttavia per limitare le difficoltà citate è possibile utilizzare un ago più grosso (18 G) che viene fornito come alternativa.

Seguire alcune semplici accortezze può facilitare la somministrazione:

• Il prodotto deve essere tirato fuori dal frigorifero almeno 2 ore prima di essere somministrato. (vedere fig.1)
• Il prodotto deve essere portato ad una temperatura idonea alla somministrazione, ovvero ad una temperatura vicina alla temperatura corporea. Accertarsi che tale temperatura sia raggiunta anche dall'ago che accompagna la confezione (basterà roteare la siringa tra le due mani per più di 3 minuti e tenere in mano l'ago nella sua bustina) (vedere fig.2).
• Agitare energicamente prima dell'uso per più di 3 minuti (vedere fig.3). Quando il prodotto è pronto per l'uso, la sospensione all'interno della siringa appare uniforme e fluida.
• Per inserire l'ago è necessario rimuovere il cappuccio di plastica della siringa rompendo il sigillo come illustrato di seguito (vedere fig.4).
• La siringa non deve contenere aria prima dell'iniezione, inserire l'ago 21 G verde o l'ago 18 G rosa, spingere lo stantuffo fino a comparsa sulla punta dell'ago del prodotto ( vedere fig.5), che è per sua natura di colore bianco e di consistenza cremosa.
• Data la natura microcristallina della Benzilpenicillina Benzatinica, è assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini) che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria effettuando la consueta manovra d'aspirazione.
  Iniettare nella parte alta del gluteo (vedere fig.6).
• La pressione del dito sullo stantuffo della siringa deve essere superiore a quella che tradizionalmente occorre per prodotti non in sospensione.
• La somministrazione deve essere fatta lentamente, in modo costante e senza interruzione (vedere fig.7). Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l'iniezione stessa e togliere l'ago, fare fuoriuscire una goccia di prodotto dalla siringa senza ago, inserire un nuovo ago e praticare una nuova iniezione.
• Si consiglia di far somministrare da personale medico o infermieristico esperto.
• Qualora non si utilizzi tutto il contenuto della siringa, la parte rimanente deve essere scartata e non riutilizzata.

Dovendo somministrare dosi ripetute, la sede di iniezione deve essere variata di volta in volta.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sigmacillina?

Il sovradosaggio può portare a reazioni avverse neurologiche, con elevati livelli di betalattamici nel liquido cefalo-rachidiano. In caso di sovradosaggio istituire un trattamento sintomatico e adottare misure di supporto.

La Benzilpenicillina è emodializzabile.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Sigmacillina?

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore al sito di iniezione, ipertermia, prostrazione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP), prurito, rash maculo-papulare, rash morbilliforme, eritema , dermatite esfoliativa, orticaria, edema

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia

Disturbi del sistema immunitario: malattia da siero con brividi, nei trattamenti antiluetici sono stati riferiti casi di reazione di Jarish-Herxheimer, eccezionalmente shock anafilattico

Reazioni allergiche: orticaria, angioedema.

Patologie gastrointestinali: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea causata da Clostridium difficile (frequenza rara, vedere paragrafo 4.4)

Patologie renali e urinarie: infiammazione a livello dei reni (nefrite interstiziale acuta)

Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia emolitica, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitosi, eosinofilia (in genere a seguito di alti dosaggi), prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina ( vedere paragrafo 4.4).

Patologie epatobiliari: epatite, colestasi

Patologie del sistema nervoso:dosi elevate di β-lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive

Esami diagnostici: aumento delle transaminasi, test di Coombs diretto positivo, determinazione falsa positiva delle proteine urinarie quando vengono utilizzate tecniche di precipitazione (metodo di Folin-Ciocalteu-Lowry, metodo del biureto), determinazione falsa positiva degli amminoacidi urinari (metodo alla ninidrina), simulazione della pseudobisalbuminemia quando vengono utilizzati metodi di elettroforesi per determinare l'albumina, rilevazione falsa positiva del glucosio urinario non enzimatico e dell'urobilinogeno, livelli aumentati durante la determinazione di 17-chetosteroidi nelle urine (quando viene utilizzata la reazione di Zimmermann). 

Descrizione di reazioni indesiderate selezionate:

Reazioni avverse cutanee gravi SCAR (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, pustolosi esantematica acuta generalizzata) sono state riportate con antibiotici beta-lattamici, comprese le penicilline (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sigmacillina durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità
Non sono stati condotti studi per indagare l'effetto della benzilpenicillina sodica sulla fertilità.

Gravidanza
La benzilpenicillina attraversa la placenta. 1-2 ore dopo la somministrazione, nel siero fetale si raggiungono concentrazioni corrispondenti a quelle nel siero materno. Gli studi sugli animali non hanno mostrato indicazioni di effetti sulla salute diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.

Allattamento
Piccole quantità di penicillina compaiono nel latte materno.
Sebbene fino ad oggi non siano stati segnalati effetti indesiderati nei lattanti allattati al seno, occorre comunque considerare la possibilità di sensibilizzazione o di un effetto avverso sulla flora intestinale.
Nei lattanti alimentati anche con alimenti per l'infanzia, le madri devono sospendere l'allatamento durante il trattamento con benzilpenicillina.
L'allattamento al seno può essere ripreso 24 ore dopo la cessazione del trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sigmacillina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari fatte salve quelle conseguenti al sopraggiungere di eventi avversi gravi di cui al paragrafo 4.8.


PRINCIPIO ATTIVO


Sigmacillina 1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione iniettabile per uso

intramuscolare

Una siringa preriempita da 2,5 ml contiene:

Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 1.200.000 U.I.

Eccipienti con effetti noti: Propilparaidrossibenzoato E216; Metilparaidrossibenzoato E218

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lecitina; Povidone; Sodio citrato; Acido citrico; Caramellosa sodica; Propil-paraidrossibenzoato E216; Metil-paraidrossibenzoato E218; Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sigmacillina 1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione iniettabile.

Siringa preriempita in vetro con chiusura in gomma;

confezioni: 1 Siringa + 4 aghi sterili; 2 Siringhe + 8 aghi sterili; 6 Siringhe + 24 aghi sterili (da 18 G e da 21 G)


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 11/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico