Simvastatina Teva Italia 10 mg 28 compresse rivestite con film

11 agosto 2020
Farmaci - Simvastatina Teva Italia

Simvastatina Teva Italia 10 mg 28 compresse rivestite con film




Simvastatina Teva Italia 10 mg 28 compresse rivestite con film è un farmaco a base di simvastatina, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Simvastatina Teva Italia

CONFEZIONE

10 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

ALTRE CONFEZIONI DI SIMVASTATINA TEVA ITALIA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
simvastatina

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2,68 €


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Foglietto illustrativo Simvastatina Teva Italia (simvastatina)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Simvastatina Teva Italia (simvastatina)? Perchè si usa?


Ipercolesterolemia

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in associazione alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es., esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata.

Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote in associazione alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es., LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.

Prevenzione cardiovascolare

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Simvastatina Teva Italia (simvastatina)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Epatopatia in fase attiva o innalzamenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (ad es., itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV [ad es., nelfinavir], eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone) (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Simvastatina Teva Italia (simvastatina)


Miopatia/rabdomiolisi

La simvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, può causare occasionalmente miopatia, che si manifesta con dolore, indolenzimento o debolezza muscolare, con valori di creatinfosfochinasi (CPK) maggiori di 10 volte il limite superiore della norma (ULN).

La miopatia talvolta appare in forma di rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria e solo raramente sono stati riportati casi con esiti fatali. Il rischio di miopatia è aumentato da alti livelli di attività inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma.

Come avviene per altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, il rischio di miopatia/rabdomiolisi è correlato alla dose. In una banca dati di studi clinici in cui 41.413 pazienti sono stati trattati con la simvastatina, di cui 24.747 (circa il 60%) arruolati in studi con follow-up mediano di almeno 4 anni, l'incidenza di miopatia è stata approssimativamente dello 0,03%, 0,08% e 0,61% con dosi rispettivamente di 20, 40 e 80 mg/die. In questi studi, i pazienti sono stati scrupolosamente monitorati e alcuni medicinali con possibili interazioni sono stati esclusi.

In uno studio clinico in cui pazienti con infarto miocardico pregresso sono stati trattati con simvastatina 80 mg/die (follow-up medio di 6,7 anni), l'incidenza di miopatia è stata approssimativamente dell'1,0% rispetto allo 0,02% nei pazienti trattati con 20 mg/die. La metà circa di questi casi di miopatia si è verificata durante il primo anno di trattamento. L'incidenza della miopatia durante ogni anno di trattamento successivo è stata dello 0,1% circa (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.

Ridotta funzionalità delle proteine di trasporto

La ridotta funzione delle proteine di trasporto epatiche OATP può aumentare l'esposizione sistemica alla simvastatina e aumentare il rischio di miopatia e rabdomiolisi. Una ridotta funzionalità può verificarsi come risultato dell'inibizione da parte di farmaci interagenti (ad esempio ciclosporina) o in pazienti portatori del genotipo SLCO1B1 c.521T> C.

I pazienti portatori dell'allele del gene SLCO1B1 (c.521T> C), che codifica per una proteina OATP1B1 meno attiva, hanno una maggiore esposizione sistemica alla simvastatina e un aumentato rischio di miopatia. Il rischio di miopatia correlata a simvastatina ad alte dosi (80 mg) è generalmente di circa l'1%, senza test genetici. Sulla base dei risultati dello studio SEARCH, i portatori di alleli C omozigoti (anche chiamati CC) trattati con 80 mg hanno un rischio di miopatia del 15% entro un anno, mentre il rischio nei portatori di alleli C eterozigoti (CT) è dell'1,5%. Il rischio corrispondente è dello 0,3% nei pazienti con il genotipo più comune (TT) (vedere paragrafo 5.2). Ove disponibile, la genotipizzazione per la presenza dell'allele C deve essere considerata come parte della valutazione del rapporto rischio-beneficio prima di prescrivere 80 mg di simvastatina ai singoli pazienti, e dosi elevate devono essere evitate in coloro che sono portatori del genotipo CC. Tuttavia, la conferma di assenza di questo gene mediante genotipizzazione non esclude che possa comunque verificarsi la miopatia.

Misurazione della creatinchinasi

La creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo uno strenuo esercizio fisico o in presenza di altre cause alternative plausibili di aumento della CK, poichè ciò renderebbe difficile l'interpretazione dei valori. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte l'ULN), devono essere rimisurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati.

Prima del trattamento

Tutti i pazienti che iniziano una terapia con la simvastatina, o la cui dose di simvastatina è stata aumentata, devono essere avvertiti del rischio di miopatia e della necessità di riferire prontamente qualunque dolore, indolenzimento o debolezza muscolare inspiegabile.

È necessaria cautela nei pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Nelle situazioni seguenti, al fine di stabilire un valore basale di riferimento, il livello di CK deve essere misurato prima di iniziare il trattamento:
  • anziani (età ≥ 65 anni);
  • donne;
  • compromissione renale;
  • ipotiroidismo non controllato;
  • storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari;
  • storia pregressa di tossicità muscolare con una statina o un fibrato;
  • abuso di alcol.
In queste situazioni, il rischio di trattamento deve essere preso in considerazione in relazione al possibile beneficio e si raccomanda il monitoraggio clinico. Nel caso in cui il paziente abbia precedentemente sofferto di disturbi muscolari a seguito dell'uso di fibrati o statine, l'eventuale trattamento con un altro farmaco della stessa classe deve essere intrapreso con cautela. Se i livelli della CK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte l'ULN), il trattamento non deve essere iniziato.

Durante il trattamento

Se il dolore, la debolezza o i crampi muscolari compaiono mentre il paziente è in trattamento con una statina, è necessario misurare i livelli di CK. Se questi livelli, in assenza di strenuo esercizio fisico, appaiono significativamente elevati (> 5 x ULN), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio quotidiano, anche se i livelli della CK sono < 5 x ULN, occorre prendere in considerazione la sospensione della terapia. Se, per qualsiasi altra ragione, si sospetta miopatia, il trattamento deve essere interrotto.

Se i sintomi si risolvono e i livelli della CK tornano alla normalità, può essere presa in considerazione la reintroduzione della statina o l'introduzione di una statina alternativa alla dose minima e con un attento monitoraggio.

Un maggiore tasso di miopatia è stato osservato nei pazienti che hanno effettuato la titolazione della dose fino a 80 mg (vedere paragrafo 5.1). Le misurazioni periodiche della CK sono consigliate in quanto possono essere utili per identificare casi subclinici di miopatia. Tuttavia, non è garantito che tale monitoraggio riesca a prevenire la miopatia.

La terapia con la simvastatina deve essere temporaneamente interrotta qualche giorno prima di interventi chirurgici elettivi importanti e in caso di comparsa di altre condizioni mediche o chirurgiche ad alto rischio.

Misure per ridurre il rischio di miopatia causata da interazioni con medicinali (vedere paragrafo 4.5)

Il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumenta significativamente con l'uso concomitante di simvastatina e potenti inibitori del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV [ad es., nelfinavir], nefazodone), come pure di gemfibrozil, ciclosporina e danazolo (vedere paragrafo 4.2).

Il rischio di miopatia e rabdomiolisi è aumentato anche dall'uso concomitante di altri fibrati e dall'uso concomitante di amiodarone o verapamil con alte dosi di simvastatina (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). Un aumento del rischio compare anche in caso di uso concomitante di diltiazem o amlodipina e simvastatina 80 mg (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Conseguentemente, per quel che riguarda gli inibitori del CYP3A4, l'uso concomitante di simvastatina e itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV (ad es., nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina è inevitabile, la terapia con la simvastatina deve essere sospesa durante il corso di tali trattamenti. Inoltre, è richiesta cautela nella combinazione di simvastatina con alcuni inibitori del CYP3A4 meno potenti: fluconazolo, ciclosporina, verapamil e diltiazem (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). L'assunzione concomitante di simvastatina e succo di pompelmo deve essere evitata.

La dose di simvastatina non deve superare 10 mg al giorno nei pazienti in terapia concomitante con ciclosporina, danazolo o gemfibrozil. L'uso combinato di simvastatina e gemfibrozil deve essere evitato, a meno che i potenziali benefici siano superiori ai rischi di questa combinazione. I benefici dell'uso combinato di simvastatina 10 mg al giorno con altri fibrati (eccetto il fenofibrato), la ciclosporina o il danazolo devono essere attentamente valutati rispetto ai potenziali rischi di queste combinazioni (vedere paragrafi 4.2 e 4.5.).

È richiesta cautela nella prescrizione di fenofibrato con simvastatina, poichè entrambi possono causare miopatia quando somministrati da soli.

L'uso combinato di simvastatina a dosi superiori a 20 mg/die con amiodarone o verapamil deve essere evitato, a meno che i benefici clinici superino il maggiore rischio di miopatia (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

L'uso combinato di simvastatina a dosi superiori a 40 mg/die con diltiazem o amlodipina deve essere evitato, a meno che i benefici clinici superino il maggiore rischio di miopatia (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati alla somministrazione concomitante di inibitori della HMG-CoA reduttasi e dosi modificanti i lipidi (1 g/die) di niacina (acido nicotinico); entrambi possono causare la miopatia se somministrati in monoterapia.

I medici che prendono in considerazione la terapia associata composta da simvastatina e dosi ipolipemizzanti (1 g/die) di niacina (acido nicotinico) o prodotti contenenti niacina devono valutare con attenzione i potenziali rischi e benefici connessi alla terapia e devono monitorare scrupolosamente i pazienti per identificare eventuali segni e sintomi di dolore, indolenzimento o debolezza muscolare, in particolare durante i mesi iniziali di terapia e quando si aumenta la dose di ciascun prodotto medicinale.

In un'analisi ad interim dei risultati di uno studio in corso di svolgimento, un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza ha identificato un'incidenza di miopatia superiore al previsto nei pazienti cinesi trattati con simvastatina 40 mg e acido nicotinico/laropiprant 2000 mg/40 mg. Pertanto, occorre procedere con cautela se si trattano pazienti cinesi con la simvastatina (in particolare per dosi pari o superiori a 40 mg) in concomitanza con dosi ipolipemizzanti (1 g/die) di niacina (acido nicotinico) o con prodotti contenenti niacina. Poiché il rischio di miopatia associato alle statine è correlato alla dose, l'uso di simvastatina 80 mg con dosi ipolipemizzanti (1 g/die) di niacina (acido nicotinico) o prodotti contenenti niacina non è consigliato nei pazienti cinesi. Non è noto se sussista un maggiore rischio di miopatia in altri pazienti asiatici trattati con la simvastatina in concomitanza con dosi modificanti i lipidi (1 g/die) di niacina (acido nicotinico) o prodotti contenenti niacina.

Simvastatina non deve essere co-somministrata con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui la terapia sistemica con acido fusidico è considerata indispensabile, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni fatali) nei pazienti trattati con acido fusidico e statine in associazione (vedere paragrafo “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“). Il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente un medico qualora riscontrasse sintomi di debolezza, dolore o indolenzimento muscolare.

La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.

In circostanze eccezionali, qualora sia necessaria una terapia sistemica prolungata con acido fusidico, ad esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di co-somministrazione di simvastatina e acido fusidico deve essere presa in considerazione esclusivamente caso per caso e sotto stretto controllo medico.

Effetti a livello epatico

In alcuni studi clinici, sono stati riportati persistenti incrementi (fino a > 3 x ULN) delle transaminasi sieriche in alcuni pazienti adulti che assumevano simvastatina. Alla sospensione o all'interruzione del trattamento con la simvastatina, i livelli di transaminasi di questi pazienti si assestavano lentamente sui valori pre-trattamento.

Si raccomanda di eseguire test di funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e anche successivamente, qualora sia clinicamente indicato. I pazienti che hanno effettuato la titolazione della dose a 80 mg/die devono essere sottoposti a un ulteriore test prima della somministrazione, 3 mesi dopo la titolazione alla dose di 80 mg e in seguito con cadenza periodica (ad es. ogni 6 mesi) per il primo anno di trattamento. Una speciale attenzione è richiesta per quei pazienti che sviluppano elevati livelli di transaminasi sieriche, per i quali le misurazioni devono essere ripetute prontamente ed eseguite con maggiore frequenza. Se i livelli di transaminasi mostrano un percorso di progressione e in particolare, se superano la soglia di 3 x ULN e assumono carattere di persistenza, il trattamento con la simvastatina deve essere interrotto.

La simvastatina deve essere usata con cautela nei pazienti che consumano quantità considerevoli di alcool.

Come per altri agenti ipolipemizzanti, a seguito della terapia con simvastatina sono stati riportati moderati (<3 x ULN) incrementi delle transaminasi sieriche. Queste alterazioni sono comparse poco dopo l'inizio della terapia con simvastatina, sono state spesso transitorie, non sono state accompagnate da alcun sintomo e l'interruzione del trattamento non è stata necessaria.

Pneumopatia interstiziale

Con alcune statine, inclusa la simvastatina, sono stati segnalati casi di pneumopatia interstiziale, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). La sintomatologia può includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (stanchezza, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una pneumopatia interstiziale, la terapia con la statina deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine come effetto di classe, aumentano la glicemia e, in alcuni pazienti ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6-6,9 mmol/L, BMI >30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico, in accordo con le linee guida nazionali.

Popolazione pediatrica

Uso nei bambini e negli adolescenti (10-17 anni di età)

La sicurezza e l'efficacia della simvastatina in pazienti dai 10 ai 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote sono state valutate in uno studio clinico controllato in ragazzi adolescenti in stadio di Tanner II e superiore e in ragazze in post-menarca da almeno un anno. I pazienti trattati con simvastatina hanno avuto un profilo di esperienze avverse generalmente simile a quello dei pazienti trattati con il placebo. In questa popolazione, non sono state studiate dosi superiori a 40 mg. In questo studio controllato di dimensione limitata, non c'è stato alcun effetto rilevabile sulla crescita o sulla maturazione sessuale nei ragazzi o ragazze adolescenti, o alcun effetto sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze (vedere i paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1). Alle adolescenti si devono dare consigli su metodi contraccettivi appropriati durante la terapia con la simvastatina (vedere i paragrafi 4.3 e 4.6).Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, non sono state studiate l'efficacia e la sicurezza di un trattamento di durata superiore alle 48 settimane e non sono noti gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale e sessuale. La simvastatina non è stata studiata in pazienti di età inferiore ai 10 anni e neppure nei bambini in età prepuberale e nelle ragazze in pre-menarca.

Eccipiente

Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Simvastatina Teva Italia (simvastatina)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Il range posologico è di 5-80 mg/die per via orale in dose singola alla sera. Eventuali aggiustamenti del dosaggio, se richiesti, devono essere effettuati ad intervalli non inferiori alle 4 settimane, fino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in dose singola alla sera. La dose di 80 mg è raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che non hanno conseguito gli obiettivi terapeutici con dosi inferiori e per i quali i benefici attesi siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Ipercolesterolemia

Il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con la simvastatina. La dose iniziale abituale è di 10-20 mg/die in dose singola alla sera. I pazienti che richiedono un'ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45%) possono iniziare il trattamento con dosi di 20-40 mg/die in dose singola alla sera. Gli eventuali aggiustamenti del dosaggio, se richiesti, devono essere eseguiti come indicato sopra.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio raccomandato è simvastatina 40 mg/die alla sera o 80 mg/die in 3 dosi separate di 20 mg, 20 mg e una dose alla sera di 40 mg. In questi pazienti, la simvastatina deve essere usata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es., LDL-aferesi) o nel caso in cui questi trattamenti non siano disponibili.

Prevenzione cardiovascolare

In pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (con o senza iperlipidemia), la dose abituale di simvastatina è di 20-40 mg/die in dose singola alla sera. La terapia farmacologica può essere iniziata simultaneamente alla dieta e all'esercizio fisico. Gli eventuali aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come indicato sopra.

Terapia concomitante

La simvastatina è efficace da sola o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire > 2 ore prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Nei pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil o altri fibrati (eccetto il fenofibrato) in concomitanza con simvastatina, la dose di simvastatina non deve superare 10 mg/die. Nei pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza con simvastatina, la dose di simvastatina non deve superare 20 mg/die. Nei pazienti che assumono diltiazem o amlodipina in concomitanza con la simvastatina, la dose di simvastatina non deve superare 40 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Dosaggio nell'insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale moderata.

Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), i dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se necessario, implementati con cautela.

Uso negli anziani

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Popolazione pediatrica

Uso nei bambini e negli adolescenti (10-17 anni di età)

Per i bambini e gli adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno, dai 10 ai 17 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose iniziale abituale raccomandata è di 10 mg/die somministrati in dose singola alla sera. I bambini e gli adolescenti devono essere posti in regime di dieta standard ipocolesterolemica prima di iniziare il trattamento con la simvastatina; questa dieta deve proseguire durante il trattamento con la simvastatina.

Il range posologico raccomandato è 10-40 mg/die; la dose massima raccomandata è 40 mg/die. Le dosi devono essere individualizzate in base all'obiettivo terapeutico atteso, seguendo le raccomandazioni per il trattamento pediatrico (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).

Gli aggiustamenti della dose devono essere implementati ad intervalli di 4 o più settimane.

L'esperienza con la simvastatina nei bambini in età prepuberale è limitata.

Modo di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Simvastatina Teva Italia (simvastatina)


Ad oggi, sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio; la dose massima ingerita è stata di 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ristabiliti senza postumi. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio. Nell'evenienza, si devono adottare trattamenti sintomatici e misure di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Simvastatina Teva Italia (simvastatina)


La frequenza dei seguenti eventi avversi, riportati durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing, è stata classificata in base a una valutazione dei tassi di incidenza di tali eventi in estesi studi clinici a lungo termine controllati con placebo, inclusi gli studi HPS e 4S con, rispettivamente, 20.536 e 4.444 pazienti (vedere paragrafo 5.1). Per quanto riguarda lo studio HPS, sono stati riportati solo eventi avversi seri, così come mialgia ed aumento delle transaminasi sieriche e di CK. Per quel che concerne lo studio 4S, sono stati riportati tutti gli eventi avversi sotto elencati. Se i tassi di incidenza di eventi osservati con la simvastatina sono stati inferiori o simili a quelli riportati col placebo in questi studi, con segnalazioni spontanee ragionevolmente similari per relazione causale, tali eventi avversi sono stati classificati come “rari“.

Nello studio HPS (vedere paragrafo 5.1), che ha coinvolto 20.536 pazienti trattati con 40 mg/die di simvastatina (n = 10.269) o placebo (n = 10.267), i profili di sicurezza si sono dimostrati comparabili tra i pazienti trattati con simvastatina 40 mg e i pazienti trattati con placebo per i 5 anni, in media, dello studio. Le percentuali di interruzione del trattamento per effetti collaterali sono risultate comparabili (4,8% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg/die e 5,1% nei pazienti trattati con il placebo). L'incidenza della miopatia è stata <0,1% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg/die. Alti livelli di transaminasi (>3 x ULN confermati da test ripetuti) si sono osservati nello 0,21% (n = 21) dei pazienti trattati con simvastatina 40 mg/die contro lo 0,09% (n = 9) dei pazienti trattati con il placebo.

Le frequenze degli eventi avversi sono classificate in base a quanto segue: molto comune (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: anemia

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: anafilassi

Disturbi psichiatrici

Molto raro: insonnia

Frequenza non nota: depressione

Patologie del sistema nervoso

Raro: cefalea, parestesia, capogiro, neuropatia periferica

Molto raro: disturbi della memoria

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza non nota: pneumopatia interstiziale (vedere paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali

Raro: costipazione, dolore addominale, flatulenza, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite

Patologie epatobiliari

Raro: epatite/ittero

Molto raro: insufficienza epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzione cutanea, prurito, alopecia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: miopatia* (inclusa miosite), rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.4), mialgia, crampi muscolari.

Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4).

* In uno studio clinico, la miopatia è insorta comunemente nei pazienti trattati con simvastatina 80 mg/die rispetto ai pazienti trattati con 20 mg/die (rispettivamente 1,0% contro 0,02%).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Frequenza non nota: disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: astenia

Raramente è stata segnalata un'apparente sindrome di ipersensibilità, che comprendeva alcuni dei seguenti eventi avversi: angioedema, sindrome simil-lupoide, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, VES aumentata, artrite e artralgia, orticaria, fotosensibilità, febbre, rossore, dispnea e malessere.

Esami diagnostici

Raro: aumenti delle transaminasi sieriche (alanina amminotransferasi, aspartato amminotransferasi, γ-glutamil transpeptidasi) (vedere paragrafo 4.4 Effetti epatici), fosfatasi alcalina elevata, aumento dei livelli della CK sierica (vedere paragrafo 4.4).

Effetti di classe
  • Disturbi del sonno, inclusi incubi
  • Perdita di memoria
  • Disfunzione sessuale
  • Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, livelli elevati dei trigliceridi, storia d'ipertensione).
Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti (10-17 anni di età)

In uno studio di 48 settimane effettuato su bambini e adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno) dai 10 ai 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 175), il profilo di sicurezza e tollerabilità del gruppo trattato con simvastatina è stato generalmente simile a quello del gruppo trattato con placebo. Non sono noti gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale e sessuale. Al momento non sono disponibili dati sufficienti dopo un anno di trattamento (vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Simvastatina Teva Italia (simvastatina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La simvastatina è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute segnalazioni rare di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettica di circa 200 gravidanze esposte durante il primo trimestre a simvastatina o a un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite è risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze è stato statisticamente sufficiente ad escludere un aumento delle anomalie congenite pari o superiore a 2,5 volte rispetto all'incidenza di base.

Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati con simvastatina o altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento con simvastatina nelle madri può ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e, abitualmente, l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, la simvastatina non deve essere usata in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettano uno stato di gravidanza. Il trattamento con la simvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato che la donna non è in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Non è noto se la simvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Poichè molti medicinali vengono escreti nel latte materno e sussistono potenziali rischi di reazioni avverse serie, le donne che assumono la simvastatina devono sospendere l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Simvastatina Teva Italia (simvastatina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


La simvastatina non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, per quel che riguarda la guida di veicoli o l'uso di macchinari, bisogna considerare che in esperienze post-marketing è stata raramente riportata la presenza di capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


5 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di simvastatina.

10 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di simvastatina.

20 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di simvastatina.

40 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di simvastatina.

80 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di simvastatina.

Eccipienti con effetti noti:

5 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 76,63 mg di lattosio monoidrato.

10 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 71,49 mg di lattosio monoidrato.

20 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 142,84 mg di lattosio monoidrato.

40 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 285,68 mg di lattosio monoidrato.

80 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 571,12 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Butilidrossianisolo (E320)

Magnesio stearato

Acido ascorbico

Acido citrico monoidrato

Rivestimento:

Tutti i dosaggi:

Ipromellosa (E464)

Lattosio monoidrato

Titanio diossido (E171)

Macrogol (PEG 3350)

Triacetina (E1518)

Ossido di ferro rosso (E172)

5 e 80 mg:

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro nero (E172)

10 e 20 mg:

Ossido di ferro giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


5 mg: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 compresse - Confezione ospedaliera 50x1 compresse in blister di PVC/PE/PVDC/Al di colore bianco opaco in scatola di cartone.
10 mg: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse - Confezione ospedaliera 50x1 compresse in blister di PVC/PE/PVDC/Al di colore bianco opaco in scatola di cartone.
20 mg: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse - Confezione ospedaliera 50x1 compresse in blister di PVC/PE/PVDC/Al di colore bianco opaco in scatola di cartone.
40 mg: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse - Confezione ospedaliera 50x1 compresse in blister di PVC/PE/PVDC/Al di colore bianco opaco in scatola di cartone.
80 mg: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 compresse - Confezione ospedaliera 50x1 compresse in blister di PVC/PE/PVDC/Al di colore bianco opaco in scatola di cartone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 18/06/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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