Sinebriv 500 mg 20 compresse orodisp.

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Actavis Group PTC EHF

CONCESSIONARIO:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Sinebriv

CONFEZIONE

500 mg 20 compresse orodisp.

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sinebriv? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sinebriv?

Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sinebriv?

Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente. I pazienti devono essere avvertiti della necessità di non assumere in concomitanza altri prodotti contenenti paracetamolo. L'assunzione di più dosi giornaliere in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato. In questi casi non si manifesta perdita di coscienza, tuttavia, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico. L'uso prolungato non sottoposto a supervisione medica può essere nocivo. Negli adolescenti trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione con un altro antipiretico non è giustificata fatta eccezione per i casi di inefficacia.

Si consiglia di prestare attenzione in caso di somministrazione del paracetamolo a pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, trattamento concomitante con prodotti medicinali che alterano la funzionalità epatica, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica.

Nei pazienti con uno stato di deplezione di glutatione, quali sepsi, malnutrizione, abuso di alcol, patologie renali o epatiche, l'uso di paracetamolo può aumentare il rischio di insufficienza epatica e/o acidosi metabolica (vedere paragrafo 4.9).

I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia non cirrotica indotta da alcolici. Occorre prestare cautela in caso di alcolismo cronico. In questi casi, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. Durante il trattamento con paracetamolo non si devono assumere alcolici.

In caso di febbre alta, segni di infezione secondaria o persistenza dei sintomi, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento.

Dopo il trattamento a lungo termine (> 3 mesi) con analgesici somministrati ogni due giorni o con frequenza maggiore, si può osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici non deve essere trattata con un aumento della dose del farmaco. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso previa consultazione con un medico.

Si consiglia di prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico perchè è stata segnalata una lieve reazione di broncospasmo con il paracetamolo (reazione crociata).

L'interruzione brusca dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate può provocare cefalea, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono nell'arco di pochi giorni. Fino a quel momento, l'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza aver consultato il medico.

Sinebriv contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per i soggetti con fenilchetonuria.

Evitare l'uso nei bambini con fenilchetonuria perchè i bambini sono particolarmente sensibili agli effetti nocivi di quantità eccessive di fenilalanina.

Rivolgersi immediatamente a un medico in caso di sovradosaggio, anche se il paziente si sente bene, perchè esiste il rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sinebriv?

Il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato a livello epatico, pertanto può interagire con altri prodotti medicinali che usano le stesse vie metaboliche o che sono inibitori o induttori di tali vie. L'assunzione cronica di alcol o l'uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici, quali i barbiturici, può aumentare l'epatotossicità del sovradosaggio di paracetamolo a causa di una formazione maggiore e più rapida di metaboliti tossici.

Occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).

In caso di trattamento concomitante con probenecid, occorre prendere in considerazione una riduzione della dose perchè il probenecid dimezza quasi la clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico.

Il paracetamolo può aumentare significativamente l'emivita di eliminazione del cloramfenicolo.

La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e l'assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina.

L'effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici può essere potenziato dall'uso regolare e prolungato del paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento. Dosi occasionali non hanno effetto significativo.

Interferenza con le analisi di laboratorio

Il paracetamolo può alterare il dosaggio dell'acido urico ottenuto con il metodo al fosfotungstato e il dosaggio glicemico ottenuto con il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sinebriv? Dosi e modo d'uso

Metodo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse devono essere poste in bocca dove si sciolgono sulla lingua. La compressa si disperde rapidamente in bocca e può essere ingerita facilmente. Per facilitare l'assunzione, la compressa può essere ingerita con un bicchiere d'acqua o, in particolare nei bambini piccoli, disciolta in un cucchiaio o un cucchiaino d'acqua.

Posologia

Il dosaggio pediatrico deve essere basato sul peso corporeo e si deve usare una forma di somministrazione idonea. Le informazioni fornite di seguito sull'età dei bambini in ogni gruppo di peso sono solo indicative.

Una somministrazione regolare riduce al minimo le oscillazioni del dolore e della febbre. Nei bambini la somministrazione deve essere regolare, anche durante la notte, preferibilmente a intervalli di 6 ore, altrimenti a intervalli di almeno 4 ore. La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è circa 60 mg/kg suddivisi in 4 o 6 somministrazioni giornaliere oppure circa 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ogni 4 ore. La dose massima giornaliera non deve essere superata in considerazione del rischio di danno epatico serio (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

Adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg

La dose abituale è compresa tra 500 mg e 1.000 mg ogni 4 ore al bisogno, fino a un massimo di 3 g al giorno.

La dose singola massima è di 1.000 mg.

Bambini e adolescenti di peso compreso tra 43 e 50 kg (circa 12-15 anni di età)

La dose abituale è 500 mg ogni 4 ore al bisogno, fino a un massimo di 3 g al giorno.

Bambini di peso compreso tra 33 e 43 kg (circa 11-12 anni di età)

La dose abituale è 500 mg ogni 6 ore al bisogno, fino a un massimo di 2 g al giorno.

Bambini di peso compreso tra 25 e 33 kg (circa 8-11 anni di età)

La dose abituale è 500 mg ogni 6 ore al bisogno, fino a un massimo di 1,5 g al giorno.

Questo prodotto medicinale non deve essere somministrato a bambini di peso inferiore a 25 kg.

In caso di febbre alta o segno di infezione per oltre 3 giorni o in caso di dolore per oltre 5 giorni, il paziente deve rivolgersi a un medico.

Funzione renale alterata

Il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di insufficienza renale e si raccomanda di aumentare l'intervallo tra le dosi in caso di insufficienza renale grave. Quando la clearance della creatinina è inferiore a 10 ml/min., l'intervallo minimo tra 2 somministrazioni deve essere di 8 ore.

Funzione epatica alterata

Il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di insufficienza epatica.

Pazienti anziani

Negli anziani non è richiesta la correzione della dose.

Alcolismo cronico

Il consumo cronico di alcol può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti devono intercorrere almeno 8 ore tra due dosi. Non si deve superare la dose totale di 2 g di paracetamolo al giorno.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sinebriv?

Con il paracetamolo esiste il rischio di intossicazione, in particolare in soggetti anziani, bambini piccoli, pazienti con malattie epatiche, in casi di alcolismo cronico, pazienti con malnutrizione cronica, pazienti con deplezione di glutazione, come nella sepsi e pazienti trattati con induttori enzimatici. Il sovradosaggio può essere letale.

Sintomi
I sintomi dell'intossicazione da paracetamolo sono nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale.
Questi sintomi si manifestano in genere entro 24 ore dall'assunzione. Un sovradosaggio di paracetamolo con 7,5 grammi o più in un'unica somministrazione in pazienti adulti, o 140 mg/kg di peso corporeo in un'unica somministrazione in pazienti pediatrici, causa citolisi epatica che può indurre necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, le quali possono condurre al coma o alla morte. Contemporaneamente, si osservano l'aumento dei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina nonché la riduzione dei livelli di protrombina, che potrebbero manifestarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. I segni clinici di danno epatico sono in genere evidenti inizialmente dopo due giorni e raggiungono la loro massima
espressione dopo 4-6 giorni.

Trattamento di emergenza

• Ricovero ospedaliero immediato.
• Dopo il sovradosaggio, è necessario prelevare un campione di sangue per determinare il livello di paracetamolo non appena possibile, prima dell'inizio del trattamento.
• Rapida evacuazione del prodotto ingerito mediante lavanda gastrica, seguita dalla somministrazione di carbone attivo (assorbente) e solfato di sodio (lassativo).
• Il trattamento consiste nella somministrazione dell'antidoto N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa o orale, se possibile prima di dieci ore dopo l'assunzione. L'N-acetilcisteina può fornire protezione anche dopo dieci ore, ma in questi casi viene somministrato un trattamento prolungato.
• Trattamento sintomatico.
• All'inizio del trattamento devono essere eseguite analisi di funzionalità epatica, da ripetere ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una-due settimane con un recupero completo della funzionalità epatica. Tuttavia, in casi molto rari potrebbe essere indicato un trapianto di fegato.

L'uso di acetilcisteina può inoltre essere di beneficio nel trattamento dell'acidosi metabolica indotta dal paracetamolo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sinebriv durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi epidemiologici sull'uso di dosi orali terapeutiche di paracetamolo non hanno mostrato effetti indesiderati sulla gravidanza umana o sul feto/neonato. Durante la gravidanza, il paracetamolo può essere usato a dosi terapeutiche.

Allattamento

Il paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma non in quantità clinicamente significative. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Il paracetamolo può essere usato dalle donne che allattano al seno, purché non si superi il dosaggio raccomandato. Prestare cautela in caso di uso a lungo termine.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sinebriv sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Paracetamolo non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa orodispersibile contiene 500 mg di paracetamolo.

Eccipiente con effetti noti:

Contiene 22,4 mg di aspartame (E951).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Etilcellulosa

Mannitolo (E421)

Cellulosa microcristallina (E460)

Crospovidone

Aspartame (E951)

Magnesio stearato (E572)

Aroma di fragola (contiene anche maltodestrina, gomma arabica (E414))

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Blister PVC /Aclar: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Blister PVC/PVdC:  Conservare al di sotto dei 30 °C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVdC o PVC/Aclar^® con retro staccabile in alluminio/carta, stampato.

Confezioni: 10, 12, 16, 20, 30, 50 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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  La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi.
  
  
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• Fratture ossee
  Rottura di un osso, generalmente accompagnata da lesioni dei tessuti circostanti, la cui gravità dipende da quale osso viene colpito e dal tipo di frattura.
  
  
• Herpes zoster
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• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Mononucleosi
  Malattia infettiva molto contagiosa. Il virus si trasmette attraverso il contatto intimo con i soggetti affetti, essendo presente nelle secrezioni (saliva, urine). Definita anche malattia del bacio perché negli adolescenti e nei giovani adulti viene contratta spesso attraverso il bacio.
  
  
• Morbillo
  Infezione virale acuta altamente contagiosa, caratterizzata da una tipica eruzione cutanea. Il morbillo è causato da un virus della famiglia dei Paramyxovirus, la cui infezione determina un'immunità che dura tutta la vita. Per questa ragione, si tratta di una tipica malattia dell'infanzia.
  
  
• Orecchioni
  Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia.
  
  
• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  
• Pancreatite
  Malattia dovuta all'infiammazione acuta o cronica del pancreas. Nella pancreatite acuta, il danno all'organo avviene improvvisamente e può determinarne la rapida distruzione ad opera degli enzimi digestivi pancreatici liberati.
  
  
• Pleurite
  Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido.
  
  
• Rosolia
  Infezione virale acuta caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea. La rosolia è causata da un virus ad RNA, la cui infezione, una volta contratta, lascia un'immunità permanente. Per questa ragione si tratta di una malattia tipicamente infantile.
  
  
• Scottature solari
  Un'esposizione eccessiva o senza un'adeguata protezione alle radiazioni del sole possono provocare lesioni della cute. L'effetto dipende dal fototipo, ma i filtri protettivi vanno sempre applicati
  
  
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  I segnali più comuni sono un fastidioso senso di tensione al seno, cefalea, gonfiore addominale e crampi, nervosismo, irritabilità, tristezza e crisi di pianto. Alcune donne risentono dei cambiamenti ormonali più delle altre ma sintomi scompaiono dopo l'inizio delle mestruazioni
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  
• Varicella
  Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico