Sintopen 250 mg/5 ml gran. per sosp. orale 100 ml

05 aprile 2020

Farmaci - Sintopen

Sintopen 250 mg/5 ml gran. per sosp. orale 100 ml




Sintopen è un farmaco a base di amoxicillina triidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici penicillinici. E' commercializzato in Italia da Magis Farmaceutici S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Magis Farmaceutici S.r.l.

MARCHIO

Sintopen

CONFEZIONE

250 mg/5 ml gran. per sosp. orale 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
granulato

ALTRE CONFEZIONI DI SINTOPEN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
amoxicillina triidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2,33 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Sintopen (amoxicillina triidrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sintopen (amoxicillina triidrato)? Perchè si usa?


Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti organi e apparati. Infezioni delle vie respiratorie; infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale; infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sintopen (amoxicillina triidrato)


Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

È controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici alle penicilline ed alle cefalosporine.

Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infettiva (rischio accresciuto di reazioni cutanee).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sintopen (amoxicillina triidrato)


Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità crociata tra i diversi antibiotici beta-lattamici (quali ad esempio penicilline, cefalosporine o carbapenemi). La massima cautela è raccomandata nei pazienti che riferiscono precedenti episodi di allergia, specialmente nel caso di reazioni da farmaci.

Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli ematologici, renali ed epatici periodici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Poichè una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un'eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l'interruzione.

Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare l'insorgenza di infezioni da organismi resistenti (ad esempio candidosi orale o vaginale).

Poichè alcuni antibiotici a largo spettro possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali combinati le pazienti devono essere avvertite della possibilità di un minore effetto anticoncezionale del medicinale.

Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe).

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Il prodotto deve essere impiegato entro la data di scadenza indicata sull'astuccio e sul blister, in nessun caso tale data dovrà essere superata. Qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questa scheda dovrà essere comunicato dal Paziente al Suo Medico od al Farmacista.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sintopen (amoxicillina triidrato)


È possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine.

La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi. È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli amino- glicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sintopen (amoxicillina triidrato)


Nei trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e delle funzionalità epatica e renale. Nell'apparato emolinfopoietico, possono riscontrarsi anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute anch'esse espressioni di ipersensibilità.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Sintopen (amoxicillina triidrato)


Reazioni di ipersensibilità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme);

Frequenza “molto rara“: reazioni cutanee come eritema multiforme, sintrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidemica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Sangue - Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo.

Generali - Raramente: reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea [GA1]); reazione simil-malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).

Sangue

Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilità, raramente: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivata.

Apparato gastrointestinale

Occasionalmente: diarrea, nausea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Rene

Raramente: nefrite interstiziale acuta.

Fegato

Raramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica-epatocellulare).

Sistema nervoso

Raramente: cefalea, vertigine.

Generali

Raramente: superinfezioni da organismi resistenti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse 


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Sintopen (amoxicillina triidrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sintopen (amoxicillina triidrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Sull'uso del prodotto non sono state evidenziate influenze sul S.N.C. e sulle capacità dei riflessi umani.


PRINCIPIO ATTIVO


250 mg/5 ml Polvere per sospensione orale

66,056 g di polvere per sospensione orale contengono:
  • Amoxicillina triidrata g 5,733 (pari ad Amoxicillina g 5)
1 g Compresse

Ogni compressa contiene:
  • Amoxicillina triidrata g 1,15 (pari ad Amoxicillina g 1)
Per gli eccipienti, vedere 6.1


ECCIPIENTI


250 mg/5 ml Polvere per sospensione orale

Citrato sodico, Aroma di albicocca, Aroma di caramella, Aroma di menta, Saccarosio.

1 g Compresse

Cellulosa microgranulare, Talco, Silice colloidale, Magnesio stearato.
  • Note addizionali:

Polvere per sospensione orale

  • 66,056 g di polvere per sospensione orale pari a 100 ml di sospensione contengono 58,333 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 2,9 g di saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Tenere il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce.

Sospensione estemporanea: conservare a temperatura tra + 2 e + 8°C (in frigorifero) ed utilizzare entro una settimana. Non congelare.

Compresse: nessuna speciale precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


250 mg/5 ml Polvere per sospensione orale

Flacone di vetro giallo contenente g 66,056 di polvere per sospensione orale.

Flacone 100 ml

1 g Compresse

Blister accoppiato Alluminio/PVC/PVDC trasparente contenente compresse oblunghe, bombate, di colore bianco-crema, con linea di frattura ed impressione del dosaggio “1 g“ su un lato della compressa.

12 Compresse


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 24/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube