Siroctid 0,05 mg/ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite 1 ml

Ultimo aggiornamento: 12 giugno 2018
Farmaci - Siroctid

Siroctid 0,05 mg/ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite 1 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Chemi S.p.A. - Sede Legale - Direzione Generale Amministrativa, Commerciale

MARCHIO

Siroctid

CONFEZIONE

0,05 mg/ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite 1 ml

ALTRE CONFEZIONI DI SIROCTID DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
octreotide acetato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni anticrescita

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
20,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Siroctid 0,05 mg/ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite 1 ml

Controllo sintomatico e riduzione dei livelli plasmatici dell'ormone della crescita (GH) e IGF-1 in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllati con terapia chirurgia o radioterapia. Siroctid è anche indicato nei pazienti acromegalici nei quali l'intervento chirurgico sia controindicato o comunque non accettato o in attesa che la radioterapia raggiunga la massima efficacia.

Trattamento dei sintomi associati a tumori endocrini funzionanti gastro-entero-pancreatici (GEP) come tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome del carcinoide .

Siroctid non è una terapia antitumorale e non è curativa in questi pazienti.

Prevenzione delle complicazioni conseguenti ad interventi chirurgici sul pancreas.

Trattamento d'urgenza per bloccare l'emorragia e proteggere dal risanguinamento causati da varici gastro-esofagee in pazienti cirrotici. Siroctid è da utilizzarsi in associazione con uno specifico trattamento come la scleroterapia endoscopica.

Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH:

  • quando la secrezione non si normalizza dopo chirurgia e/o radioterapia;
  • in pazienti in cui la chirurgia non è appropriata;
  • in pazienti irradiati, fino a quando la radioterapia raggiunga l'efficacia.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Siroctid 0,05 mg/ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite 1 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Siroctid 0,05 mg/ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite 1 ml

Generali

Poichè i tumori ipofisari GH-secernenti possono talvolta espandersi causando serie complicazioni (ad esempio alterazioni del campo visivo), è essenziale un attento monitoraggio di tutti i pazienti. In caso di espansione del tumore, deve essere valutata la possibilità di procedure alternative.

In pazienti femmine acromegaliche i benefici terapeutici di una riduzione dei livelli

dell'ormone della crescita (GH) e la normalizzazione del fattore di crescita 1 insulino-simile

(IGF-1) possono potenzialmente ripristinare la fertilità. Le pazienti potenzialmente in età

fertile devono essere informate di utilizzare, se necessario, durante il trattamento con

octreotide un'adeguata contraccezione .

Nei pazienti in trattamento prolungato con octreotide deve essere controllata la funzione

tiroidea.

Durante la terapia con octreotide deve essere controllata la funzione epatica.

Eventi correlati all'apparato cardiovascolare

Sono stati riportati casi comuni di bradicardia. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrolitico .

Colecisti ed eventi correlati

L'octreotide inibisce la secrezione di colecistochinina, determinando una ridotta contrattilità della colecisti e un aumento del rischio di formazione di fango e calcoli. L'incidenza di formazione di calcoli biliari è stimata essere tra il 15% - 30%. L'incidenza nella popolazione in generale è di circa il 5-20%. Un controllo ecografico della colecisti è comunque raccomandato sia prima che a intervalli di 6-12 mesi durante il trattamento con Siroctid. Se presenti i calcoli biliari sono generalmente asintomatici; nel caso fossero sintomatici, possono essere trattati tramite dissoluzione con acidi biliari o con intervento chirurgico.

Tumori endocrini gastroenteropancreatici (GEP)

Durante il trattamento dei tumori endocrini GEP, ci possono essere rari casi di improvvisa perdita del controllo dei sintomi con una recrudescenza di sintomi gravi. Se il trattamento viene interrotto, i sintomi possono peggiorare o ripresentarsi.

Metabolismo glucidico

Per l'azione inibitoria sull'ormone della crescita, sul glucagone e sul rilascio di insulina, Siroctid può influenzare la regolazione del metabolismo del glucosio. La tolleranza glucidica postprandiale può essere alterata e, in alcuni casi, può essere indotto uno stato di iperglicemia persistente come conseguenza della somministrazione cronica del farmaco.

È stata riportata anche ipoglicemia.

Nei pazienti con insulinoma, poichè octreotide ha una maggiore potenza relativa di inibizione della secrezione dell'ormone della crescita e di glucagone rispetto all'insulina e poichè la durata dell'effetto inibitorio sull'insulina è minore, octreotide potrebbe aumentare la severità e prolungare la durata dell'ipoglicemia. Questi pazienti devono essere controllati attentamente durante l'inizio della terapia con Siroctid ed ad ogni variazione del dosaggio.

Variazioni eccessive della glicemia possono essere controllate somministrando dosi minori ad intervalli più brevi.

In caso di diabete mellito insulino-dipendente di Tipo I, il fabbisogno insulinico potrebbe essere ridotto dalla somministrazione di Siroctid. Nei pazienti non diabetici e nei pazienti con diabete di Tipo II, con riserve di insulina parzialmente intatte, la somministrazione di Siroctid potrebbe provocare un aumento della glicemia postprandiale. Si raccomanda dunque di monitorare la tolleranza glucidica e la terapia antidiabetica.

Varici esofagee

I livelli glicemici devono essere attentamente controllati poichè, a seguito di episodi emorragici dovuti a varici esofagee, potrebbe aumentare il rischio che si sviluppi diabete insulino dipendente o che si debba modificare il fabbisogno di insulina nei pazienti con diabete pre-esistente.

Reazioni locali nella sede di iniezione

In uno studio di tossicità a 52 settimane nei ratti, principalmente di sesso maschile, sono stati osservati sarcomi nella sede di iniezione sottocutanea solo alla dose più alta (circa 8 volte la dose massima nell'uomo basata sull'area della superficie corporea). Non si sono verificate lesioni iperplastiche o neoplastiche nella sede di iniezione sottocutanea in uno studio di tossicità a 52 settimane nel cane. Non ci sono state segnalazioni di formazione di tumore nelle sedi di iniezione nei pazienti trattati con Siroctid fino a 15 anni. Al momento tutte le informazioni disponibili indicano che le evidenze osservate nel ratto sono specie specifiche e non sono di rilievo per l'uso del farmaco nell'uomo .

Nutrizione

In alcuni pazienti, octreotide può alterare l'assorbimento dei grassi presenti nella dieta.

In alcuni pazienti in trattamento con octreotide si è osservato una diminuzione consistente dei  livelli di vitamina B12 e risultati anormali del test di Schilling. Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei livelli di vitamina B12 durante la terapia con Siroctid in pazienti che abbiano avuto in precedenza episodi di carenza di vitamina B12.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Siroctid 0,05 mg/ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite 1 ml

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrico quando Siroctid è somministrato contemporaneamente .

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di insulina e farmaci antidiabetici quando Siroctid è somministrato contemporaneamente .

È stato dimostrato che octreotide riduce l'assorbimento intestinale di ciclosporina e ritarda quello di cimetidina.

La somministrazione contemporanea di octreotide e bromocriptina aumenta la biodisponibilità della bromocriptina.

Limitati dati pubblicati indicano che gli analoghi della somatostatina potrebbero diminuire la clearance metabolica dei composti che notoriamente sono metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, a causa della soppressione dell'ormone della crescita. Poiché non si può escludere che octreotide abbia questo effetto, si deve pertanto prestare cautela nell'uso di altri farmaci prevalentemente metabolizzati dal CYP3A4 e che hanno un basso indice terapeutico (ad esempio chinina, terfenadina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Siroctid 0,05 mg/ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite 1 ml

Posologia

Acromegalia

Iniziare con Siroctid 0,05 – 0,1 mg ogni 8 o 12 ore per via sottocutanea.

Eventuali variazioni posologiche devono essere stabilite in base a controlli mensili delle concentrazioni plasmatiche di GH e IGF-1 (valore di riferimento: GH < 2,5 ng/mL; IGF-1 nel range di normalità), della sintomatologia clinica e della tollerabilità. Nella maggioranza dei pazienti la dose massima ottimale giornaliera è 0,3 mg. Non deve essere superata la dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti con dose stabile di Siroctid, i controlli di GH devono essere effettuati ogni 6 mesi.

Se entro 3 mesi dall'inizio del trattamento con Siroctid non si ottiene una consistente riduzione dei livelli di GH e un miglioramento dei sintomi clinici, la terapia deve essere sospesa.

Tumori endocrini gastro-entero-pancreatici

Iniziare con Siroctid 0,05 mg una o due volte al giorno per via sottocutanea.

Sulla base della risposta clinica, effetto sui livelli di ormoni prodotti dal tumore (in caso di tumori carcinoidi, delle concentrazioni urinarie di acido 5-idrossiindolacetico) e della tollerabilità il dosaggio gradualmente aumentata a 0,1 – 0,2 mg 3 volte al giorno. In alcuni casi eccezionali, è necessario ricorrere a dosaggi superiori. Le dosi di mantenimento devono essere adattate al singolo paziente.

Nei tumori carcinoidi, la terapia deve essere interrotta se non si è ottenuto un beneficio entro 1 settimana dall'inizio del trattamento con Siroctid alla massima dose tollerata.

Complicazioni conseguenti ad interventi chirurgici sul pancreas

0,1 mg 3 tre volte al giorno per via sottocutanea per 7 giorni consecutivi, iniziando il giorno dell'intervento almeno 1ora prima della laparotomia.

Emorragie da varici gastro-esofage

25 microgrammi/ora in infusione endovenosa (i.v.) continua per 5 giorni. Siroctid può essere somministrato diluito in soluzione fisiologica.

Nei pazienti cirrotici con emorragie da varici gastro-esofagee, Siroctid è stato ben tollerato in infusione endovenosa continua fino a 50 microgrammi /ora per 5 giorni.

Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH

Il dosaggio generalmente più efficace è di 100 microgrammi tre volte al giorno per iniezione sottocutanea. La dose può essere regolata in base alle risposte del TSH e degli ormoni tiroidei.

Saranno necessari almeno 5 giorni di trattamento per valutare l'efficacia.

Uso nei pazienti anziani

Non vi è alcuna evidenza di ridotta tollerabilità o necessità di modificare la posologia nei pazienti anziani trattati con Siroctid.

Uso nei bambini

L'esperienza nell'uso di Siroctid nei bambini è limitata.

Uso nei pazienti con funzionalità epatica compromessa

In pazienti con cirrosi epatica, l'emivita del farmaco può essere aumentata, rendendo necessario un aggiustamento del dosaggio di mantenimento.

Uso nei pazienti con funzionalità renale compromessa

La compromissione della funzionalità renale non ha influenzato l'esposizione totale (AUC) per l'octreotide somministrato via sottocutanea, quindi non è necessario un aggiustamento della dose di Siroctid.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Siroctid 0,05 mg/ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite 1 ml

È stato riportato un numero limitato di casi di sovradosaggio accidentale di Siroctid in adulti   e bambini. Negli adulti, le dosi variavano da 2400 a 6000 microgrami/die somministrati per infusione continua (100-250 microgrammi/ora) o per via sottocutanea (1500 microgrammi tre volte al giorno). Gli eventi avversi riportati sono stati aritmia, ipotensione, arresto cardiaco, ipossia cerebrale, pancreatite, steatosi epatica, diarrea, debolezza, letargia, perdita di peso, epatomegalia e acidosi lattica.

Nei bambini, le dosi variavano da 50 a 3000 microgrammi/die somministrati come infusione continua (2,1 – 500 microgrammi/ora) o per via sottocutanea (50-100 microgrammi). L'unico evento avverso riportato è stato iperglicemia lieve.

Non sono stati segnalati eventi avversi inattesi in pazienti con cancro in trattamento con Siroctid a dosi da 3000 a 30.000 microgrammi/die somministrati in dosi refratte per via sottocutanea.

Il trattamento in caso di sovradosaggio è di tipo sintomatico.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C - 8ºC).

Durante l'uso quotidiano il prodotto può essere conservato ad una temperatura inferiore ai 30°C per un periodo di 30 giorni. Non congelare. Conservare la siringa preriempita nel blister per proteggere il prodotto dalla luce.

Per le modalità di conservazione del medicinale diluito, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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