Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 6 flaconcini

Ultimo aggiornamento: 29 giugno 2018
Farmaci - Sivextro

Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 6 flaconcini




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Sivextro

CONFEZIONE

200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 6 flaconcini

ALTRE CONFEZIONI DI SIVEXTRO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tedizolid fosfato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1828,47 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 6 flaconcini

Sivextro è indicato per il trattamento di infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) negli adulti .

Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 6 flaconcini

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 6 flaconcini

Pazienti con neutropenia

La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato nei pazienti con neutropenia (conta dei neutrofili < 1.000 cellule/mm3) non sono state indagate. In un modello animale di infezione, l'attività antibatterica di tedizolid fosfato è risultata ridotta in assenza di granulociti. La rilevanza clinica di questo dato non è nota. Nei pazienti con neutropenia e ABSSSI occorre prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative .

Disfunzione dei mitocondri

Tedizolid inibisce la sintesi proteica nei mitocondri. Per effetto di questa inibizione possono verificarsi reazioni avverse quali acidosi lattica, anemia e neuropatia (ottica e periferica). Questi eventi sono stati osservati con un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni a seguito di somministrazione di durata superiore a quella raccomandata per Sivextro.

Mielosoppressione

In alcuni soggetti, durante il trattamento con tedizolid fosfato, sono state osservate riduzioni della conta delle piastrine, dei neutrofili e dei livelli di emoglobina. Con la sospensione di tedizolid questi parametri ematologici sono tornati ai livelli pre-trattamento. In pazienti trattati con un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni è stata osservata mielosoppressione (incluse anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia); il rischio di insorgenza di questi effetti sembra essere correlato alla durata del trattamento.

Neuropatia periferica e disturbi del nervo ottico

In pazienti trattati con un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni con durata del trattamento superiore a quella raccomandata per Sivextro sono state segnalate neuropatia periferica e neuropatia ottica che talvolta è progredita fino a perdita della vista. Casi di neuropatia (ottica e periferica) non sono stati segnalati in pazienti trattati con tedizolid fosfato per la durata del trattamento raccomandata di 6 giorni. Tutti i pazienti devono essere informati della necessità di riferire sintomi di disturbi visivi quali variazioni nell'acuità visiva, alterazioni della percezione dei colori, offuscamento della vista o difetti del campo visivo. In questi casi si raccomanda una valutazione tempestiva indirizzando, se necessario, il paziente a un oftalmologo.

Acidosi lattica

Casi di acidosi lattica sono stati segnalati in associazione all'uso di un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni. Questo fenomeno non è stato osservato in pazienti trattati con tedizolid fosfato per la durata del trattamento raccomandata di 6 giorni.

Reazioni di ipersensibilità

Tedizolid fosfato deve essere somministrato con cautela a pazienti che presentano nota ipersensibilità ad altri ossazolidinoni poichè può manifestarsi ipersensibilità crociata.

Diarrea da Clostridium difficile

Casi di diarrea da Clostridium difficile (CDAD) sono stati segnalati in associazione all'uso di tedizolid fosfato . La gravità della CDAD può variare da una diarrea lieve a una colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora intestinale e può favorire la proliferazione di C. difficile.

La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea grave in seguito all'uso di antibiotici. Occorre un'attenta raccolta anamnestica in quanto è stato osservato che la CDAD può manifestarsi anche a distanza di oltre due mesi dalla somministrazione di agenti antibatterici.

In caso di sospetto o conferma di CDAD, l'assunzione di tedizolid fosfato e, se possibile, di altri agenti antibatterici non diretti contro C. difficile deve essere interrotta istituendo immediatamente opportune misure terapeutiche. Occorre prendere in considerazione idonee misure di supporto, un trattamento antibiotico per C. difficile e una valutazione chirurgica. In questa situazione l'uso di medicinali che inibiscono la peristalsi è controindicato.

Inibizione delle monoamino-ossidasi

Tedizolid è un inibitore reversibile non selettivo delle monoamino-ossidasi (MAO) in vitro .

Sindrome serotoninergica

Vi sono state segnalazioni spontanee di casi di sindrome serotoninergica associata alla somministrazione concomitante di un altro agente della classe degli ossazolidinoni con agenti serotoninergici .

Non esiste esperienza clinica di fase 3 in pazienti in terapia concomitante con Sivextro e agenti serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), gli antidepressivi triciclici, gli inibitori MAO, i triptani e altri farmaci con potenziale attività adrenergica o serotoninergica.

Microrganismi non sensibili

La prescrizione di tedizolid fosfato in assenza di conferma o forte sospetto di infezione batterica aumenta il rischio di sviluppare batteri farmaco-resistenti.

Tedizolid fosfato non è generalmente attivo contro i batteri Gram-negativi.

Limitazioni dei dati clinici

La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato quando somministrato per periodi superiori a 6 giorni non sono state stabilite.

Nelle ABSSSI, i tipi di infezione trattati erano limitati esclusivamente a cellulite/erisipela o ascessi cutanei maggiori e infezioni di ferite. Non sono stati studiati altri tipi di infezioni cutanee.

L'esperienza con tedizolid fosfato nel trattamento di pazienti con concomitanti infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea e batteriemia secondaria è limitata mentre è nulla nel trattamento delle ABSSSI con sepsi o shock settico grave.

Negli studi clinici controllati non sono stati inclusi pazienti con neutropenia (conta dei neutrofili < 1.000 cellule/mm3) o pazienti gravemente immunocompromessi.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 6 flaconcini

Interazioni farmacocinetiche

In uno studio clinico di confronto della farmacocinetica di una dose singola (10 mg) di rosuvastatina (substrato della proteina di resistenza del cancro al seno [BCRP]) somministrata da sola o in associazione con Sivextro (dose orale di 200 mg una volta al giorno), l'AUC e la Cmax della rosuvastatina sono aumentate, rispettivamente di circa il 70% e il 55%, quando questa è stata co-somministrata con Sivextro. Pertanto, Sivextro somministrato per via orale può dar luogo ad un'inibizione della BCRP a livello intestinale. Se possibile, durante i sei giorni di trattamento con Sivextro per via orale, si deve prendere in considerazione un'interruzione del medicinale substrato della BCRP somministrato in concomitanza (come imatinib, lapatinib, metotrexato, pitavastatina, rosuvastatina, sulfasalazina e topotecan).

Interazioni farmacodinamiche

Inibitori delle monoamino-ossidasi

Tedizolid è un inibitore reversibile delle monoamino-ossidasi (MAO) in vitro; tuttavia, non si prevedono interazioni sulla base del confronto dei valori di IC50 per l'inibizione delle MAO-A e le esposizioni plasmatiche previste nell'uomo. Sono stati condotti studi di interazione farmacologica su volontari sani per stabilire gli effetti di 200 mg di Sivextro per via orale allo stato stazionario sugli effetti pressori indotti dalla pseudoefedrina e dalla tiramina. Nei volontari sani non sono emerse variazioni significative della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca con la pseudoefedrina e non è stato osservato alcun aumento clinicamente rilevante della sensibilità alla tiramina.

Potenziali interazioni serotoninergiche

Il potenziale di interazione serotoninergica non è stato studiato né in pazienti né in volontari sani .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 6 flaconcini

Posologia

Tedizolid fosfato compresse rivestite con film o polvere per concentrato per soluzione per infusione può essere usato come terapia iniziale. I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono passare alla formulazione orale se clinicamente indicato.

Dose e durata raccomandate

Il dosaggio raccomandato è 200 mg una volta al giorno per 6 giorni.

La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato quando somministrato per periodi superiori a 6 giorni non sono state stabilite nei pazienti .

Dose saltata

Qualora venga saltata una dose, questa deve essere somministrata al paziente quanto prima fino a 8 ore prima della successiva dose programmata. Se l'intervallo di tempo fino alla dose successiva è inferiore a 8 ore, il medico deve attendere fino alla successiva dose programmata. Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose saltata.

Pazienti anziani (≥ 65 anni)

Non sono necessari aggiustamenti della dose .L'esperienza clinica nei pazienti di età ≥75 anni è limitata.

Compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose .

Compromissione renale

Non sono necessari aggiustamenti della dose .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo (qui non riportato) 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Sivextro deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 60 minuti.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 6 flaconcini

In caso di sovradosaggio, Sivextro deve essere interrotto e deve essere somministrata una terapia di supporto generale. L'emodialisi non elimina in misura significativa tedizolid dalla circolazione sistemica. La massima dose singola somministrata negli studi clinici è stata di 1.200 mg. Tutte le reazioni avverse osservate a questo dosaggio sono state di gravità lieve o moderata.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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