Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 6 flaconcini

Ultimo aggiornamento: 03 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Sivextro

Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 6 flaconcini




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Merck Sharp & Dohme B.V.

CONCESSIONARIO:

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Sivextro

CONFEZIONE

200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 6 flaconcini

ALTRE CONFEZIONI DI SIVEXTRO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tedizolid fosfato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1828,47 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino tubolare in vetro borosilicato trasparente di tipo I (10 mL) con tappo in gomma clorobutilica siliconata di colore grigio.

Disponibile in confezioni da 1 e 6 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Sivextro


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 6 flaconcini

Sivextro è indicato per il trattamento di infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 6 flaconcini

Posologia

Tedizolid fosfato compresse rivestite con film o polvere per concentrato per soluzione per infusione può essere usato come terapia iniziale. I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono passare alla formulazione orale se clinicamente indicato.

Dose e durata raccomandate

Il dosaggio raccomandato è 200 mg una volta al giorno per 6 giorni.

La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato quando somministrato per periodi superiori a 6 giorni non sono state stabilite nei pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Dose saltata

Qualora venga saltata una dose, questa deve essere somministrata al paziente quanto prima fino a 8 ore prima della successiva dose programmata. Se l'intervallo di tempo fino alla dose successiva è inferiore a 8 ore, il medico deve attendere fino alla successiva dose programmata. Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose saltata.

Pazienti anziani (≥ 65 anni)

Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).L'esperienza clinica nei pazienti di età ≥75 anni è limitata.

Compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Sivextro deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 60 minuti.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 6 flaconcini

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 6 flaconcini

Pazienti con neutropenia

La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato nei pazienti con neutropenia (conta dei neutrofili < 1.000 cellule/mm3) non sono state indagate. In un modello animale di infezione, l'attività antibatterica di tedizolid fosfato è risultata ridotta in assenza di granulociti. La rilevanza clinica di questo dato non è nota. Nei pazienti con neutropenia e ABSSSI occorre prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafo 5.1).

Disfunzione dei mitocondri

Tedizolid inibisce la sintesi proteica nei mitocondri. Per effetto di questa inibizione possono verificarsi reazioni avverse quali acidosi lattica, anemia e neuropatia (ottica e periferica). Questi eventi sono stati osservati con un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni a seguito di somministrazione di durata superiore a quella raccomandata per Sivextro.

Mielosoppressione

In alcuni soggetti, durante il trattamento con tedizolid fosfato, sono state osservate riduzioni della conta delle piastrine, dei neutrofili e dei livelli di emoglobina. Con la sospensione di tedizolid questi parametri ematologici sono tornati ai livelli pre-trattamento. In pazienti trattati con un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni è stata osservata mielosoppressione (incluse anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia); il rischio di insorgenza di questi effetti sembra essere correlato alla durata del trattamento.

Neuropatia periferica e disturbi del nervo ottico

In pazienti trattati con un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni con durata del trattamento superiore a quella raccomandata per Sivextro sono state segnalate neuropatia periferica e neuropatia ottica che talvolta è progredita fino a perdita della vista. Casi di neuropatia (ottica e periferica) non sono stati segnalati in pazienti trattati con tedizolid fosfato per la durata del trattamento raccomandata di 6 giorni. Tutti i pazienti devono essere informati della necessità di riferire sintomi di disturbi visivi quali variazioni nell'acuità visiva, alterazioni della percezione dei colori, offuscamento della vista o difetti del campo visivo. In questi casi si raccomanda una valutazione tempestiva indirizzando, se necessario, il paziente a un oftalmologo.

Acidosi lattica

Casi di acidosi lattica sono stati segnalati in associazione all'uso di un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni. Questo fenomeno non è stato osservato in pazienti trattati con tedizolid fosfato per la durata del trattamento raccomandata di 6 giorni.

Reazioni di ipersensibilità

Tedizolid fosfato deve essere somministrato con cautela a pazienti che presentano nota ipersensibilità ad altri ossazolidinoni poichè può manifestarsi ipersensibilità crociata.

Diarrea da Clostridium difficile

Casi di diarrea da Clostridium difficile (CDAD) sono stati segnalati in associazione all'uso di tedizolid fosfato (vedere paragrafo 4.8). La gravità della CDAD può variare da una diarrea lieve a una colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora intestinale e può favorire la proliferazione di C. difficile.

La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea grave in seguito all'uso di antibiotici. Occorre un'attenta raccolta anamnestica in quanto è stato osservato che la CDAD può manifestarsi anche a distanza di oltre due mesi dalla somministrazione di agenti antibatterici.

In caso di sospetto o conferma di CDAD, l'assunzione di tedizolid fosfato e, se possibile, di altri agenti antibatterici non diretti contro C. difficile deve essere interrotta istituendo immediatamente opportune misure terapeutiche. Occorre prendere in considerazione idonee misure di supporto, un trattamento antibiotico per C. difficile e una valutazione chirurgica. In questa situazione l'uso di medicinali che inibiscono la peristalsi è controindicato.

Inibizione delle monoamino-ossidasi

Tedizolid è un inibitore reversibile non selettivo delle monoamino-ossidasi (MAO) in vitro (vedere paragrafo 4.5).

Sindrome serotoninergica

Vi sono state segnalazioni spontanee di casi di sindrome serotoninergica associata alla somministrazione concomitante di un altro agente della classe degli ossazolidinoni con agenti serotoninergici (vedere paragrafo 4.5).

Non esiste esperienza clinica di fase 3 in pazienti in terapia concomitante con Sivextro e agenti serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), gli antidepressivi triciclici, gli inibitori MAO, i triptani e altri farmaci con potenziale attività adrenergica o serotoninergica.

Microrganismi non sensibili

La prescrizione di tedizolid fosfato in assenza di conferma o forte sospetto di infezione batterica aumenta il rischio di sviluppare batteri farmaco-resistenti.

Tedizolid fosfato non è generalmente attivo contro i batteri Gram-negativi.

Limitazioni dei dati clinici

La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato quando somministrato per periodi superiori a 6 giorni non sono state stabilite.

Nelle ABSSSI, i tipi di infezione trattati erano limitati esclusivamente a cellulite/erisipela o ascessi cutanei maggiori e infezioni di ferite. Non sono stati studiati altri tipi di infezioni cutanee.

L'esperienza con tedizolid fosfato nel trattamento di pazienti con concomitanti infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea e batteriemia secondaria è limitata mentre è nulla nel trattamento delle ABSSSI con sepsi o shock settico grave.

Negli studi clinici controllati non sono stati inclusi pazienti con neutropenia (conta dei neutrofili < 1.000 cellule/mm3) o pazienti gravemente immunocompromessi.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 6 flaconcini

Interazioni farmacocinetiche

In uno studio clinico di confronto della farmacocinetica di una dose singola (10 mg) di rosuvastatina (substrato della proteina di resistenza del cancro al seno [BCRP]) somministrata da sola o in associazione con Sivextro (dose orale di 200 mg una volta al giorno), l'AUC e la Cmax della rosuvastatina sono aumentate, rispettivamente di circa il 70% e il 55%, quando questa è stata co-somministrata con Sivextro. Pertanto, Sivextro somministrato per via orale può dar luogo ad un'inibizione della BCRP a livello intestinale. Se possibile, durante i sei giorni di trattamento con Sivextro per via orale, si deve prendere in considerazione un'interruzione del medicinale substrato della BCRP somministrato in concomitanza (come imatinib, lapatinib, metotrexato, pitavastatina, rosuvastatina, sulfasalazina e topotecan).

Interazioni farmacodinamiche

Inibitori delle monoamino-ossidasi

Tedizolid è un inibitore reversibile delle monoamino-ossidasi (MAO) in vitro; tuttavia, non si prevedono interazioni sulla base del confronto dei valori di IC50 per l'inibizione delle MAO-A e le esposizioni plasmatiche previste nell'uomo. Sono stati condotti studi di interazione farmacologica su volontari sani per stabilire gli effetti di 200 mg di Sivextro per via orale allo stato stazionario sugli effetti pressori indotti dalla pseudoefedrina e dalla tiramina. Nei volontari sani non sono emerse variazioni significative della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca con la pseudoefedrina e non è stato osservato alcun aumento clinicamente rilevante della sensibilità alla tiramina.

Potenziali interazioni serotoninergiche

Il potenziale di interazione serotoninergica non è stato studiato né in pazienti né in volontari sani (vedere paragrafo 5.2).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 6 flaconcini

In caso di sovradosaggio, Sivextro deve essere interrotto e deve essere somministrata una terapia di supporto generale. L'emodialisi non elimina in misura significativa tedizolid dalla circolazione sistemica. La massima dose singola somministrata negli studi clinici è stata di 1.200 mg. Tutte le reazioni avverse osservate a questo dosaggio sono state di gravità lieve o moderata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 6 flaconcini durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tedizolid fosfato in donne in gravidanza non esistono. Studi su ratti e topi hanno mostrato effetti sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di tedizolid fosfato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se tedizolid fosfato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Tedizolid è escreto nel latte di femmine di ratto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Sivextro tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Gli effetti di tedizolid fosfato sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati. Studi sugli animali con tedizolid fosfato non hanno indicato effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 6 flaconcini sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di tedizolid fosfato sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sivextro può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poichè può provocare capogiri, affaticamento o, meno comunemente, sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene tedizolid fosfato disodico corrispondente a 200 mg di tedizolid fosfato.

Dopo la ricostituzione ogni mL contiene 50 mg di tedizolid fosfato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 6 flaconcini contiene i seguenti eccipienti:

Mannitolo

Idrossido di sodio (per la correzione del pH)

Acido cloridrico (per la correzione del pH)


PATOLOGIE ASSOCIATE







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