Skilarence 30 mg 42 compresse gastroresistenti

Ultimo aggiornamento: 29 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Skilarence

Skilarence 30 mg 42 compresse gastroresistenti




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Laboratorios Almirall S.A.

CONCESSIONARIO:

Almirall S.p.A.

MARCHIO

Skilarence

CONFEZIONE

30 mg 42 compresse gastroresistenti

ALTRE CONFEZIONI DI SKILARENCE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
dimetilfumarato

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunomodulatori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: dermatologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
147,64 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Skilarence 30 mg

42 compresse gastroresistenti in confezioni blister di PVC/PVDC-alluminio.

Skilarence 120 mg

40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 e 400 compresse gastroresistenti in confezioni blister di PVC/PVDC-alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Foglietto illustrativo Skilarence


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Skilarence 30 mg 42 compresse gastroresistenti

Skilarence è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti che necessitano di terapia farmacologica sistemica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Skilarence 30 mg 42 compresse gastroresistenti

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Patologie gastrointestinali severe.
  • Insufficienza epatica o renale severa.
  • Gravidanza e allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Skilarence 30 mg 42 compresse gastroresistenti

Ematologia

Skilarence può ridurre le conte leucocitarie e linfocitarie (vedere paragrafo 4.8). Non è stato studiato in pazienti con conte leucocitarie o linfocitarie basse preesistenti.

Prima del trattamento

Prima di iniziare il trattamento con Skilarence deve essere disponibile un emocromo completo (comprendente conta ematica differenziale e conta piastrinica) attuale. Il trattamento non deve essere iniziato se la leucopenia è inferiore a 3,0x109/l, la linfopenia è inferiore a 1,0x109/l o se vengono identificati altri risultati patologici.

Durante il trattamento

Durante il trattamento deve essere effettuata la valutazione di un emocromo completo con conta differenziale ogni 3 mesi. È necessario intervenire nelle seguenti circostanze:

Leucopenia: Se si osserva una marcata riduzione del numero totale di leucociti, la situazione deve essere monitorata attentamente e il trattamento con Skilarence deve essere interrotto in caso di livelli inferiori a 3,0x109/l.

Linfopenia: Se la conta dei linfociti scende al di sotto di 1,0x109/l ma è ≥0,7x109/l, il monitoraggio del sangue deve essere effettuato una volta al mese finché i livelli tornano ad un valore pari o superiore a 1,0x109/l in due esami del sangue consecutivi; a questo punto, il monitoraggio può essere effettuato nuovamente ogni 3 mesi.

Se la conta dei linfociti scende al di sotto di 0,7x109/l, gli esami del sangue devono essere ripetuti, e se vengono confermati livelli inferiori a 0,7x109/l, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I pazienti che sviluppano una linfopenia devono essere monitorati dopo l'interruzione del trattamento finché la loro conta linfocitaria ritorna ai valori normali (vedere paragrafo 4.8).

Altri disturbi ematologici

La terapia deve essere interrotta e si raccomanda cautela nel caso si manifestino altre condizioni patologiche. In ogni caso, le conte ematiche devono essere monitorate finché i valori saranno tornati nuovamente normali.

Infezioni

Skilarence è un immunomodulatore e può influire sul modo in cui il sistema immunitario risponde alle infezioni. Per i pazienti con infezioni pre-esistenti di rilevanza clinica, il medico deve decidere se il trattamento con Skilarence deve essere iniziato solo dopo la risoluzione dell'infezione. Se un paziente sviluppa un'infezione durante il trattamento con Skilarence, deve essere considerata la sospensione del trattamento e devono essere rivalutati i benefici e i rischi prima di riprendere la terapia. Informare i pazienti che ricevono Skilarence che devono riportare i sintomi di infezioni a un medico.

Infezioni opportunistiche/leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP).

Sono stati riportati casi di infezioni opportunistiche, in particolare di leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) con altri medicinali contenenti dimetilfumarato (vedere paragrafo 4.8). La LMP è un'infezione opportunistica causata dal virus di John-Cunningham (John-Cunningham virus, JCV) che può essere fatale o causare invalidità gravi. La LMP è probabilmente causata da una combinazione di fattori.

Un'infezione precedente con il JCV è considerata un pre-requisito per lo sviluppo della LMP. I fattori di rischio possono includere un trattamento immunosoppressivo precedente e l'esistenza di alcuni disturbi concomitanti (come alcuni disturbi autoimmuni o condizioni ematologiche maligne). Anche un sistema immunitario modificato o indebolito e dei fattori genetici o ambientali possono costituire dei fattori di rischio.

Anche una linfopenia persistente moderata o severa durante il trattamento con dimetilfumarato è considerato un fattore di rischio per la LMP. I pazienti che sviluppano una linfopenia devono essere monitorati per rilevare segni e sintomi di infezioni opportunistiche, in particolare i sintomi indicativi di LMP. I sintomi tipici associati alla LMP sono svariati, peggiorano con il passare dei giorni o delle settimane e includono debolezza progressiva da un lato del corpo o scarsa coordinazione degli arti, disturbi della visione e modifiche nella facoltà di pensiero, nella memoria e nell'orientamento, che portano a confusione e a cambiamenti della personalità. Se si sospetta una LMP, il trattamento con Skilarence deve essere interrotto immediatamente e devono essere effettuati ulteriori esami neurologici e radiologici appropriati.

Trattamento pregresso e concomitante con terapie immunosoppressive o immunomodulatorie

Sono disponibili dati limitati sull'efficacia e la sicurezza di Skilarence in pazienti che sono stati precedentemente trattati con altre terapie immunosoppressive o immunomodulatorie. Quando i pazienti passano da altre terapie a Skilarence, devono essere considerate l'emivita e la modalità di azione di tali terapie onde evitare effetti aggiuntivi sul sistema immunitario.

Non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Skilarence quando assunto in concomitanza con altre terapie immunosoppressive o immunomodulatorie (vedere paragrafo 4.5).

Malattia gastrointestinale pre-esistente

Skilarence non è stato studiato in pazienti con malattia gastrointestinale pre-esistente. Skilarence è controindicato in pazienti con malattia gastrointestinale severa (vedere paragrafo 4.3). La tollerabilità gastrointestinale può essere migliorata seguendo il programma di titolazione della dose all'inizio del trattamento con Skilarence e assumendo Skilarence con cibo (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Funzione renale

Poiché l'eliminazione renale svolge un ruolo minore nella clearance plasmatica di Skilarence, è poco probabile che l'insufficienza renale influisca sulle caratteristiche farmacocinetiche e pertanto non si prevede la necessità di aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Durante lo studio clinico di fase III controllato con placebo non è stato osservato un deterioramento della funzione renale durante la terapia nei vari gruppi di trattamento. Tuttavia, Skilarence non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale severa e sono stati riportati alcuni casi di tossicità renale degli esteri dell'acido fumarico durante la sorveglianza post-marketing. Di conseguenza, Skilarence è controindicato in pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.3).

La funzione renale (ad esempio creatinina, azoto ureico ematico ed esame delle urine) deve essere controllata prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 mesi. Nell'eventualità di un cambiamento clinicamente significativo della funzione renale, in particolare in caso di assenza di spiegazioni alternative, deve essere considerata la riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento.

Sindrome di Fanconi

Una diagnosi precoce della sindrome di Fanconi e l'interruzione del trattamento con Skilarence sono importanti per evitare l'insorgenza di insufficienza renale o osteomalacia, poichè la sindrome è solitamente reversibile. I segni più importanti sono: proteinuria, glicosuria (con livelli glicemici normali), iperaminoaciduria e fosfaturia (in possibile concomitanza con ipofosfatemia). La progressione può implicare sintomi quali poliuria, polidipsia e debolezza del muscolo prossimale. In casi rari possono manifestarsi osteomalacia ipofosfatemica con dolore osseo non localizzato, fosfatasi alcalina alta nel siero e fratture da stress. Un aspetto importante è che la sindrome di Fanconi può manifestarsi senza livelli elevati di creatinina o diminuzione del tasso di filtrazione glomerulare. In caso di sintomi non chiari, deve essere presa in considerazione la sindrome di Fanconi e devono essere effettuati gli esami adeguati.

Funzione epatica

Skilarence non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica severa ed è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).

Si raccomanda di monitorare la funzione epatica (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, dato che in alcuni pazienti è stato osservato un aumento degli enzimi epatici nello studio di fase III. Nell'eventualità di un cambiamento clinicamente significativo dei parametri epatici, particolarmente in assenza di spiegazioni alternative, deve essere considerata la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.

Vampate

I pazienti devono essere informati che è probabile che si manifestino vampate durante le prime settimane di assunzione di Skilarence (vedere paragrafo 4.8).

Lattosio

Skilarence contiene lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Skilarence 30 mg 42 compresse gastroresistenti

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Skilarence deve essere usato con cautela in combinazione con altre terapie antipsoriasiche sistemiche (ad esempio metotrexato, retinoidi, psoraleni, ciclosporina, immunosoppressori o citostatici) (vedere paragrafo 4.4). Durante il trattamento con Skilarence deve essere evitato l'uso concomitante di altri derivati dell'acido fumarico (per via topica o sistemica).

La terapia concomitante con sostanze nefrosiche (ad esempio metotrexato, ciclosporina, aminoglicosidi, diuretici, FANS o litio) puó aumentare il rischio potenziale di reazioni avverse renali (ad esempio proteinuria) in pazienti che assumono Skilarence.

In caso di grave o prolungata diarrea durante il trattamento con Skilarence, l'assorbimento di altri medicinali può essere compromesso. Prestare cautela quando si prescrivono medicinali con un indice terapeutico ristretto che richiedono assorbimento nel tratto intestinale. L'efficacia dei contraccettivi orali può essere ridotta e si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi di barriera alternativi per evitare un possibile fallimento nella contraccezione (vedere le informazioni inerenti la prescrizione del contraccettivo orale).

Il consumo di grandi quantità di superalcolici (volume alcolico superiore al 30%) deve essere evitato, poichè potrebbe portare a tassi di dissoluzione di Skilarence superiori e di conseguenza può aumentare la frequenza di reazioni gastrointestinali avverse.

Non è stata studiata la vaccinazione durante il trattamento con Skilarence. L'immunosoppressione è un fattore di rischio per l'uso di vaccini vivi. Il rischio della vaccinazione deve essere valutato rispetto al beneficio.

Non ci sono prove dell'interazione di Skilarence con il citocromo P450 e con i trasportatori di efflusso e di captazione più comuni, quindi non sono previste interazioni con medicinali metabolizzati o trasportati da questi sistemi (vedere paragrafo 5.2).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Skilarence 30 mg 42 compresse gastroresistenti

In caso di sovradosaggio è indicato il trattamento sintomatico. Non è noto alcun antidoto specifico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Skilarence 30 mg 42 compresse gastroresistenti durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in età fertile

Skilarence non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive adeguate. In pazienti che manifestano diarrea durante il trattamento con Skilarence, l'effetto della contraccezione orale potrebbe risultarne diminuito e potrebbero essere necessari metodi contraccettivi di barriera aggiuntivi (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

I dati relativi all'uso del dimetilfumarato in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Skilarence è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se il dimetilfumarato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati o i lattanti non può essere escluso. Di conseguenza, Skilarence è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non ci sono dati sugli umani o sugli animali riguardanti gli effetti di Skilarence sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Skilarence 30 mg 42 compresse gastroresistenti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Skilarence può alterare leggermente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Possono manifestarsi capogiri o affaticamento in seguito alla somministrazione di Skilarence (vedere paragrafo 4.8).


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Skilarence 30 mg

Ogni compressa gastroresistente contiene 30 mg di dimetilfumarato.

Skilarence 120 mg

Ogni compressa gastroresistente contiene 120 mg di dimetilfumarato.

Eccipiente con effetti noti

Skilarence 30 mg

Ogni compressa gastroresistente contiene 34,2 mg di lattosio (come monoidrato).

Skilarence 120 mg

Ogni compressa gastroresistente contiene 136,8 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Skilarence 30 mg 42 compresse gastroresistenti contiene i seguenti eccipienti:

Skilarence 30 mg e Skilarence 120 mg

Nucleo:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa di sodio

Silice anidra colloidale

Magnesio stearato

Skilarence 30 mg

Rivestimento:

Copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1)

Talco

Trietil citrato

Titanio diossido (E171)

Simeticone

Skilarence 120 mg

Rivestimento:

Copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1)

Talco

Trietil citrato

Titanio diossido (E171)

Simeticone

Indaco carminio (E132)

Sodio idrossido





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