Slenyto 1 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 03 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Slenyto

Slenyto 1 mg 30 compresse a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

CONCESSIONARIO:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Slenyto

CONFEZIONE

1 mg 30 compresse a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI SLENYTO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
melatonina

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio prolungato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici sedativi

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neuropsichiatra infantile

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
51,50 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato

Blister opaco in PVC/PVDC con retro in foglio di alluminio. Numero di unità posologiche: 30 compresse o 60 compresse.

Flaconi in HDPE chiusi con tappi in polipropilene sigillati a induzione. Numero di unità posologiche:

60 compresse.

Slenyto 5 mg compresse a rilascio prolungato

Blister opaco in PVC/PVDC con retro in foglio di alluminio. Numero di unità posologiche: 30 compresse.

Flaconi in HDPE chiusi con tappi in polipropilene sigillati a induzione. Numero di unità posologiche:

30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Slenyto


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Slenyto 1 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Slenyto è indicato per il trattamento dell'insonnia nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni affetti da Disturbi dello Spettro Autistico (DSA) e/o sindrome di Smith-Magenis, laddove le misure di igiene del sonno non siano state sufficienti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Slenyto 1 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Posologia

La dose iniziale raccomandata è di 2 mg di Slenyto. Se si riscontra una risposta inadeguata, la dose deve essere aumentata a 5 mg, con una dose massima di 10 mg.

Slenyto deve essere assunto una volta al giorno, la sera, 0,5-1 ora prima di coricarsi, durante o dopo la cena.

Sono disponibili dati per un massimo di 2 anni di terapia. Il paziente deve essere controllato a intervalli regolari (almeno ogni 6 mesi) per verificare che Slenyto sia ancora il trattamento più adatto. Dopo almeno 3 mesi di trattamento, il medico deve valutarne l'effetto e l'opportunità di interromperlo nel caso in cui non si osservi alcun effetto clinicamente rilevante. Se viene osservato un effetto inferiore in seguito alla titolazione a una dose superiore, il prescrittore deve dapprima considerare una titolazione a scalare a una dose inferiore prima di decidere la completa interruzione del trattamento.

In caso di dimenticanza, la compressa può essere assunta prima che il paziente si corichi la notte stessa; oltre tale momento, non deve essere assunta nessun'altra compressa prima della successiva dose prevista.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

L'effetto della compromissione renale a qualsiasi stadio sulla farmacocinetica della melatonina non è stato studiato. Va esercitata cautela quando la melatonina viene somministrata a pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

Non vi è alcuna esperienza di uso della melatonina in pazienti con compromissione epatica. La melatonina non è pertanto indicata per l'uso in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica (età inferiore ai 2 anni)

Non esiste alcun uso rilevante della melatonina nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni per il trattamento dell'insonnia.

Modo di somministrazione

Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere. La compressa non deve essere frazionata, frantumata o masticata in quanto ciò comporterebbe la perdita delle proprietà di rilascio prolungato.

Le compresse possono essere introdotte in alimenti quali yogurt, succo d'arancia o gelato per facilitarne la deglutizione e migliorare l'aderenza alla terapia. Qualora le compresse vengano mescolate con cibi o bevande, devono essere assunte immediatamente e la miscela non deve essere conservata.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Slenyto 1 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Slenyto 1 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Sonnolenza

La melatonina può indurre sonnolenza. Il medicinale deve pertanto essere utilizzato con cautela se gli effetti della sonnolenza possono essere associati a un rischio per la sicurezza (vedere paragrafo 4.7).

Malattie autoimmuni

Non esistono dati clinici sull'uso della melatonina nei soggetti affetti da malattie autoimmuni. La melatonina non è pertanto indicata per l'uso in pazienti con malattie autoimmuni.

Interazioni con altri medicinali

L'uso concomitante con fluvoxamina, alcol, ipnotici benzodiazepinici/non benzodiazepinici, tioridazina e imipramina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Lattosio

Slenyto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Slenyto 1 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. In assenza di studi specifici sui bambini, le interazioni della melatonina con altri medicinali sono quelle note negli adulti.

Il metabolismo della melatonina viene mediato principalmente dagli enzimi CYP1A. È pertanto possibile che si verifichino interazioni tra la melatonina e altri principi attivi a causa del loro effetto sugli enzimi CYP1A.

Usi concomitanti non raccomandati

L'uso concomitante dei seguenti medicinali non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4):

Fluvoxamina

La fluvoxamina aumenta i livelli di melatonina (fino a 17 volte l'AUC e 12 volte il Cmax sierico) inibendone il metabolismo da parte degli isoenzimi CYP1A2 e CYP2C19 del citocromo P450 (CYP). Tale associazione deve essere evitata.

Alcol

Va evitata l'assunzione di alcol in concomitanza con la melatonina, poichè ne riduce l'efficacia sul sonno.

Ipnotici benzodiazepinici/non-benzodiazepinici

La melatonina può esaltare le proprietà sedative degli ipnotici benzodiazepinici e non-benzodiazepinici, quali zaleplon, zolpidem e zopiclone. Nel corso di una sperimentazione clinica, sono emerse chiare prove cliniche relative a un'interazione farmacodinamica transitoria tra la melatonina e lo zolpidem un'ora dopo l'assunzione contemporanea dei due farmaci. La somministrazione concomitante ha comportato una maggiore riduzione dell'attenzione, della memoria e della coordinazione rispetto allo zolpidem da solo. La combinazione con gli ipnotici benzodiazepinici e non-benzodiazepinici deve essere evitata.

Tioridazina e imipramina

In alcuni studi, la melatonina è stata somministrata in associazione con tioridazina e imipramina, principi attivi che agiscono sul sistema nervoso centrale. Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in alcun caso. Tuttavia, la somministrazione concomitante di melatonina ha comportato un maggior senso di tranquillità ed una maggiore difficoltà a svolgere compiti rispetto all'imipramina da sola, e un aumento della sensazione di “stordimento“ rispetto alla tioridazina da sola. Pertanto, l'associazione della melatonina con tioridazina e imipramina deve essere evitata.

Usi concomitanti da considerare con cautela

L'uso concomitante dei seguenti medicinali deve essere considerato con cautela:

5- o 8-metossipsoralene

Si deve esercitare cautela nei pazienti che assumono 5- o 8-metossipsoralene (5 o 8-MOP), in quanto questo medicinale fa aumentare i livelli della melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo.

Cimetidina

Si deve esercitare cautela nei pazienti che assumono cimetidina, un potente inibitore di determinati enzimi del citocromo P450 (CYP450), principalmente il CYP1A2, con conseguente aumento dei livelli plasmatici di melatonina, attraverso l'inibizione del suo metabolismo.

Estrogeni

Si deve esercitare cautela nei pazienti che assumono estrogeni (ad esempio contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva), che aumentano i livelli di melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo da parte di CYP1A1 e CYP1A2.

Inibitori del CYP1A2

Gli inibitori del CYP1A2 come i chinoloni (ciprofloxacina e norfloxacina) possono causare un aumento dell'esposizione alla melatonina.

Induttori del CYP1A2

Gli induttori del CYP1A2 come la carbamazepina e la rifampicina possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di melatonina. Pertanto può essere necessario un adeguamento della dose durante la somministrazione concomitante di melatonina e induttori del CYP1A2.

Fumo

È noto che il fumo induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto può essere necessario un adeguamento della dose qualora i pazienti smettano o inizino a fumare durante il trattamento con la melatonina.

FANS

Gli inibitori della sintesi delle prostaglandine (FANS) quali l'acido acetilsalicilico e l'ibuprofene, somministrati alla sera, possono far diminuire i livelli di melatonina endogena nella prima parte della notte fino al 75%. Se possibile, la somministrazione di FANS dovrebbe essere evitata la sera.

Beta-bloccanti

I beta-bloccanti possono ridurre il rilascio notturno della melatonina endogena e dovrebbero pertanto essere somministrati al mattino.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Slenyto 1 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Il sovradosaggio può provocare sonnolenza. La clearance del principio attivo avviene di norma entro 12 ore dall'ingestione. Non è necessario alcun trattamento particolare.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Slenyto 1 mg 30 compresse a rilascio prolungato durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati relativi all'uso di melatonina nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di melatonina durante la gravidanza.

Allattamento

Melatonina endogena è stata rilevata nel latte materno umano, quindi probabilmente anche la melatonina esogena passa nel latte umano. I dati sugli animali indicano il passaggio della melatonina dalla madre al feto attraverso la placenta o il latte. L'effetto della melatonina sui neonati/lattanti non è noto.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con melatonina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

In studi condotti in animali sia adulti che giovani, la melatonina non ha avuto alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Slenyto 1 mg 30 compresse a rilascio prolungato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La melatonina altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

La melatonina può indurre sonnolenza, e deve pertanto essere utilizzata con cautela se gli effetti della sonnolenza possono essere associati a un rischio per la sicurezza.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


PRINCIPIO ATTIVO


Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1 mg di melatonina.

Eccipienti con effetti noti

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato equivalente a 8,32 mg di lattosio.

Slenyto 5 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di melatonina.

Eccipienti con effetti noti

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato equivalente a 8,86 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Slenyto 1 mg 30 compresse a rilascio prolungato contiene i seguenti eccipienti:

Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato

Nucleo della compressa

Ammonio metacrilato copolimero di tipo B

Idrogenofosfato di calcio diidrato

Lattosio monoidrato

Silice colloidale anidra

Talco

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Carbossimetilcellulosa sodica (E466)

Maltodestrina

Glucosio monoidrato

Lecitina (E322)

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo (E172)

Slenyto 5 mg compresse a rilascio prolungato

Nucleo della compressa

Ammonio metacrilato copolimero di tipo A

Idrogenofosfato di calcio diidrato

Lattosio monoidrato

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Carbossimetilcellulosa sodica (E466)

Maltodestrina

Glucosio monoidrato

Lecitina (E322)

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)


PATOLOGIE ASSOCIATE







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