Smofkabiven emulsione per infusione con elettroliti 3 sacche biofine multicompartimentate da 2463 ml

Smofkabiven emulsione per infusione con elettroliti 3 sacche biofine multicompartimentate da 2463 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica (classe C), a base di poliaminoacidi + glucosio monoidrato + elettroliti + olio di oliva + trigliceridi a catena media + olio di pesce ad alto contenuto di acidi omega-3 + olio di soia per uso parenterale, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Smofkabiven

CONFEZIONE

emulsione per infusione con elettroliti 3 sacche biofine multicompartimentate da 2463 ml

FORMA FARMACEUTICA
emulsione

PRINCIPIO ATTIVO
poliaminoacidi + glucosio monoidrato + elettroliti + olio di oliva + trigliceridi a catena media + olio di pesce ad alto contenuto di acidi omega-3 + olio di soia per uso parenterale

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica

PREZZO
704,56 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Smofkabiven disponibili in commercio:

• smofkabiven emulsione per infusione con elettroliti 3 sacche biofine multicompartimentate da 2463 ml (scheda corrente)
• smofkabiven emulsione per infusione senza elettroliti 4 sacche biofine multicompartimentate da 1477 ml
• smofkabiven emulsione per infusione con elettroliti 4 sacche biofine multicompartimentate da 1477 ml
• smofkabiven emulsione per infusione con elettroliti 4 sacche biofine multicompartimentate da 1970 ml
• smofkabiven emulsione per infusione senza elettroliti 4 sacche biofine multicompartimentate da 1970 ml
• smofkabiven emulsione per infusione senza elettroliti 4 sacche biofine multicompartimentate da 986 ml
• smofkabiven emulsione per infusione con elettroliti 4 sacche biofine multicompartimentate da 986 ml
• smofkabiven emulsione per infusione con elettroliti 6 sacche biofine multicompartimentate da 493 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Smofkabiven »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Smofkabiven? Perchè si usa?

Nutrizione parenterale per adulti e bambini di età superiore o uguale ai 2 anni quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Smofkabiven?

• Ipersensibilità alle proteine del pesce, di uova, di soia o delle arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.
• Grave iperlipidemia
• Grave insufficienza epatica
• Gravi disturbi della coagulazione del sangue
• Difetti congeniti del metabolismo degli amminoacidi
• Grave insufficienza renale, senza accesso ad emofiltrazione o dialisi
• Shock acuto
• Iperglicemia non controllata
• Livelli sierici patologicamente elevati di uno qualsiasi degli elettroliti inclusi
• Controindicazioni generali per terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione ed insufficienza cardiaca scompensata
• Sindrome emofagocitica
• Condizioni instabili (ad esempio gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, infarto acuto del miocardio, ictus, embolia, acidosi metabolica, grave sepsi, disidratazione ipotonica e coma iperosmolare)
• Neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Smofkabiven?

La capacità di eliminare i lipidi è individuale e deve pertanto essere monitorata secondo la prassi medica. Questo controllo è, in generale, monitorato dai livelli dei trigliceridi. La concentrazione di trigliceridi nel siero non deve superare le 4 mmol/l durante l'infusione. Un sovradosaggio può portare ad una sindrome da sovraccarico di grassi, vedere paragrafo 4.8.

SmofKabiven deve essere somministrato con cautela in condizioni di compromissione del metabolismo lipidico, che possono verificarsi in pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, compromissione della funzionalità epatica, ipotiroidismo e sepsi.

Questo medicinale contiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipidi derivati da uova, che possono raramente causare reazioni allergiche. Una reazione allergica crociata è stata osservata tra soia e arachidi.

Per evitare rischi connessi con una velocità di infusione troppo rapida, si raccomanda un'infusione continua e ben controllata, se possibile, utilizzando una pompa volumetrica.

Disequilibri degli elettroliti e dei fluidi (ad esempio livelli sierici di elettroliti anormalmente alti o bassi) devono essere corretti prima di iniziare l'infusione.

SmofKabiven deve essere somministrato con cautela a pazienti con tendenza alla ritenzione elettrolitica. È richiesto un monitoraggio clinico speciale all'inizio di ogni infusione endovenosa. In caso si verificassero eventuali anomalie cliniche, l'infusione deve essere interrotta.Dal momento che un aumento del rischio di infezione è associato con l'uso di una qualsiasi vena centrale, devono essere prese precauzioni per una rigorosa asepsi allo scopo di evitare qualsiasi contaminazione durante la manipolazione e l'inserimento del catetere.

Devono essere controllati i livelli sierici di glucosio, gli elettroliti e l'osmolarità così come l'equilibrio dei fluidi, lo stato acido-base e gli enzimi epatici.

La crasi ematica e la coagulazione devono essere monitorate quando l'infusione di lipidi è assunta per un periodo più lungo.

Nei pazienti con insufficienza renale, l'assunzione di fosfato e potassio deve essere attentamente controllata per evitare iperfosfatemia e l'iperkaliemia.

La quantità dei singoli elettroliti da aggiungere è disciplinata dalle condizioni cliniche del paziente e dal frequente monitoraggio dei livelli sierici.

La nutrizione parenterale deve essere somministrata con cautela in caso di acidosi lattica, insufficiente ossigenazione cellulare ed un aumento dell'osmolarità sierica.

Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea) deve comportare l'immediata interruzione dell'infusione.

Il contenuto in lipidi di SmofKabiven può interferire con taluni test di laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina) se il campione di sangue è stato prelevato prima che i lipidi somministrati siano stati eliminati in maniera adeguata dal flusso sanguigno. I lipidi non si ritrovano nel flusso ematico dopo un intervallo di 5 - 6 ore senza infusione di lipidi, nella maggior parte dei pazienti.

L'infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un aumento dell'escrezione urinaria di oligoelementi, in particolare di rame e zinco. Ciò deve essere preso in considerazione nel calcolo del dosaggio di oligoelementi, in particolare durante i trattamenti nutrizionali endovenosi a lungo termine. Si deve tenere conto della quantità di zinco somministrata assieme a SmofKabiven.

In pazienti malnutriti, l'inizio della nutrizione parenterale può dar luogo ad un cambio della fluidità ematica con conseguente edema polmonare ed insufficienza cardiaca congestizia, nonché una diminuzione della concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Questi cambiamenti possono verificarsi entro 24-48 ore, quindi si raccomanda molta attenzione e un avvio lento della nutrizione parenterale in questo gruppo di pazienti, con un attento monitoraggio e opportuni adattamenti dei fluidi, elettroliti, minerali e vitamine.

SmofKabiven non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Nei pazienti con iperglicemia, può essere necessaria la somministrazione esogena di insulina.

Popolazione pediatrica

A causa della composizione della soluzione di aminoacidi in SmofKabiven, il prodotto non è adatto per l'uso in neonati o infanti al di sotto dei 2 anni di età. Non vi è esperienza clinica dell'uso di SmofKabiven nei bambini (da 2 a 16/18 anni di età).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Smofkabiven?

Alcuni medicinali, come l'insulina, possono interferire con il sistema della lipasi corporea. Questo tipo di interazione sembra, tuttavia, essere di rilevanza clinica limitata.

L'eparina in dosi cliniche provoca un transitorio rilascio di lipoprotein lipasi in circolo. Questo può comportare inizialmente un aumento della lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria di clearance dei trigliceridi.L'olio di semi di soia ha un contenuto naturale di vitamina K1. Tuttavia la concentrazione in SmofKabiven è così bassa che non si prevede che possa influenzare in maniera significativa il processo di coagulazione nei pazienti trattati con derivati della cumarina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Smofkabiven? Dosi e modo d'uso

Posologia

L'aspetto del prodotto dopo la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti è una emulsione bianca.

La capacità del paziente di eliminare i lipidi e metabolizzare l'azoto e il glucosio e il fabbisogno nutritivo devono disciplinare il dosaggio e la velocità di infusione, vedere paragrafo 4.4.

La dose deve essere individualizzata in relazione alle condizioni cliniche del paziente, al peso corporeo (pc) e alle richieste nutrizionali ed energetiche, regolando la dose in base all'assunzione orale/enterale in aggiunta.

Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica del corpo dipende dalla condizione del paziente (ad esempio stato nutrizionale e grado di stress catabolico o anabolismo).

Adulti

Il fabbisogno è 0,6-0,9 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (0,10-0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno) nel normale stato nutrizionale o in condizioni di lieve stress catabolico. Nei pazienti con stress metabolico moderato- elevato, con o senza malnutrizione, il fabbisogno è compreso tra 0,9-1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (0,15-0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno). In alcune condizioni particolari (ad esempio ustioni o marcato anabolismo) il fabbisogno di azoto può essere addirittura superiore.

Dosaggio

Il dosaggio di 13-31 ml di SmofKabiven/kg di peso corporeo/giorno fornirà 0,6-1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (che corrispondono a 0,10-0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno) e 14-35 kcal/kg di peso corporeo/giorno dell'energia totale (12-27 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica). Questo copre il fabbisogno della maggior parte dei pazienti. Nei pazienti obesi la dose deve essere basata sulla stima del peso ideale.

Velocità d'infusione

La velocità massima di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg di peso corporeo/h, per gli aminoacidi 0,1 g/kg di peso corporeo/h e per i lipidi 0,15 g/kg di peso corporeo/h.

La velocità di infusione non deve superare 2,0 ml/kg di peso corporeo/h (corrispondente a 0,10 g di aminoacidi, 0,25 g di glucosio e 0,08 g di lipidi/kg di peso corporeo/h). Il periodo di infusione raccomandato è 14-24 ore.

Dose giornaliera massima

La dose giornaliera massima varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da un giorno all'altro. La dose giornaliera massima raccomandata è di 35 ml/kg di peso corporeo/giorno.

La dose giornaliera massima raccomandata di 35 ml/kg di peso corporeo/giorno fornirà 1,8 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (che corrispondono a 0,28 g di azoto /kg di peso corporeo/giorno), 4,5 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1,33 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno e un totale di contenuto energetico di 39 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 31 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).

Popolazione pediatrica Bambini (2-11 anni)

Dosaggio:

La dose fino a 35 ml/kg di peso corporeo/giorno deve essere aggiustata regolarmente in base alle richieste del paziente pediatrico che variano più dei pazienti adulti.

Velocità di infusione

La velocità di infusione massima raccomandata è 2,4 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondenti a 0,12 g di aminoacidi/kg/ora, 0,30 g di glucosio/kg/ora e 0,09 g di lipidi/kg/ora). Alla massima velocità di infusione raccomandata, non usare un periodo di infusione superiore alle 14 ore e 30 minuti, ad eccezione di casi eccezionali con un attento monitoraggio.

Il periodo di infusione raccomandato è 12-24 ore. Dose giornaliera massima:

La dose giornaliera massima varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da giorno a giorno. La dose giornaliera massima raccomandata è 35 ml/kg di peso corporeo/giorno.

La dose giornaliera massima raccomandata di 35 ml/kg di peso corporeo/giorno fornirà 1,8 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 0,28 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno), 4,5 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1,33 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno e un contenuto energetico totale di 39 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 31 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).

Adolescenti (12-16/18 anni)

Negli adolescenti Smofkabiven può essere usato come negli adulti.

Modalità di somministrazione

Uso endovenoso, per infusione in una vena centrale.

I cinque diversi confezionamenti di SmofKabiven sono destinati a pazienti con fabbisogno nutrizionale elevato, basale o moderatamente aumentato. Per fornire la nutrizione parenterale totale dovrebbero essere aggiunti a SmofKabiven, secondo le necessità dei pazienti, oligoelementi, vitamine ed, eventualmente, elettroliti (tenendo conto degli elettroliti già presenti in SmofKabiven).

Per l'istruzione sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Smofkabiven?

Vedere paragrafo 4.8 "Sindrome da sovraccarico di grassi", "Eccesso di infusione di aminoacidi" e "Eccesso di infusione di glucosio".

Se si verificano i sintomi da sovradosaggio di lipidi o aminoacidi, l'infusione deve essere rallentata o interrotta. Non vi è alcun antidoto specifico per il sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono essere misure di sostegno generali, con particolare attenzione ai sistemi respiratorio e cardiovascolare. Uno stretto monitoraggio biochimico può essere essenziale e specifiche anomalie cliniche devono essere trattate adeguatamente.

Se si verifica iperglicemia, questa deve essere trattata in relazione alla situazione clinica sia attraverso opportuna somministrazione di insulina e/o adeguamento della velocità di infusione.

Inoltre, il sovradosaggio può causare un sovraccarico di liquidi, squilibri elettrolitici e iperosmolalità.

In alcuni rari casi gravi possono essere prese in considerazione l'emodialisi, l'emofiltrazione o l'emodiafiltrazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Smofkabiven durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono disponibili dati riguardanti l'esposizione di SmofKabiven in gravidanza o durante l'allattamento. Non ci sono studi disponibili sulla tossicità riproduttiva negli animali.

La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza e l'allattamento. SmofKabiven deve essere somministrato a donne in gravidanza e durante l'allattamento soltanto dopo un'attenta valutazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Smofkabiven sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


ECCIPIENTI


Glicerolo

Fosfolipidi purificati di uovo All-rac-α-tocoferolo

Sodio idrossido (regolatore del pH)

Oleato di sodio

Acido acetico glaciale (regolatore del pH)

Acido cloridrico (regolatore del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Conservare nella sovrasacca.

Validità dopo la miscelazione: Vedere il paragrafo 6.3.

Validità dopo la miscelazione con additivi: Vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il contenitore è costituito da una sacca interna multicompartimentata e da una sovrasacca. La sacca interna è suddivisa in tre compartimenti da setti apribili. Un assorbitore per l'ossigeno è collocato tra la sacca interna e la sovrasacca. La sacca interna è costituita da un film polimerico multistrato, in alternativa, Excel o Biofine. Il film di Excel interno si compone di tre strati. Lo strato interno è costituito da poli copolimero (propilene/etilene) e da un elastomero termoplastico (SEBS) a base di stirene/etilene/butilene/stirene. Lo strato intermedio è costituito da SEBS e lo strato esterno è costituito da un copoliestere-etere. La porta per l'infusione è protetta da un tappo di poliolefine. La porta di addizione è dotata di un tappo sintetico di poliisoprene (latex-free).

Il comparto interno di film Biofine è costituito da poli (propilene-co-etilene), di uno strato di gomma sintetica poli [stirene-blocco-(butilene-co-etilene)] (SEBS) e di uno strato di gomma sintetica poli (stirene-blocco-isoprene) (SIS). Le porte di infusione e addizione sono costituite da polipropilene e gomma sintetica poli [stirene-blocco-(butilene-co- etilene)] (SEBS) dotato di tappi di poliisoprene sintetico (latex-free). La porta cieca, che viene utilizzata solo durante la produzione, è fatta di polipropilene, dotata di un tappo sintetico di poliisoprene (latex-free).

Confezioni:

1 x 493 ml (Biofine), 6 x 493 ml (Biofine)

1 x 986 ml (Excel e Biofine), 4 x 986 ml (Excel e Biofine)

1 x 1477 ml (Excel e Biofine), 4 x 1477 ml (Excel e Biofine)

1 x 1970 ml (Excel e Biofine), 2 x 1970 ml (Excel), 4 x 1970 ml (Biofine)

1 x 2463 ml (Excel e Biofine), 2 x 2463 ml (Excel), 3 x 2463 ml (Biofine)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 03/09/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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