Smoflipid 200 mg/ml emulsione per inf. 10 flaconi 250 ml

Ultimo aggiornamento: 03 settembre 2019

Farmaci - Smoflipid

Smoflipid 200 mg/ml emulsione per inf. 10 flaconi 250 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Smoflipid

CONFEZIONE

200 mg/ml emulsione per inf. 10 flaconi 250 ml

ALTRE CONFEZIONI DI SMOFLIPID DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
olio di soia per uso parenterale + trigliceridi saturi a catena media + olio di oliva + olio di pesce

FORMA FARMACEUTICA
emulsione

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
209,39 €



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Foglietto illustrativo Smoflipid


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Smoflipid

Apporto lipidico, inclusi acidi grassi essenziali e acidi grassi omega-3 ai pazienti, come parte di un regime di nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Smoflipid

Posologia

La dose e la velocità di infusione sono stabiliti in base alla capacità del paziente di eliminare i lipidi infusi, vedere paragrafo 4.4.

Adulti

La dose standard è di 1,0-2,0 g di lipidi/kg/die, corrispondenti a 5-10 ml/kg/die.

La velocità d'infusione raccomandata è di 0,125 g di lipidi/kg/ora, corrispondente a 0,63 ml di SMOFlipid/kg/ora e non deve superare 0,15 g di lipidi/kg/ora, corrispondenti a 0,75 ml di SMOFlipid/kg/ora.

Popolazione pediatrica

Neonati e infanti

La dose iniziale deve essere 0,5-1,0 g di lipidi/kg/die seguita da un successivo aumento da 0,5-1,0 g di lipidi/kg/die fino a 3,0 g di lipidi/kg/die.

È raccomandato di non superare una dose giornaliera di 3 g di lipidi/kg/die che corrispondono a 15 ml di SMOFlipid/kg/die.

La velocità di infusione non deve superare 0,125 g di lipidi/kg/ora. Nei neonati prematuri e sottopeso SMOFlipid deve essere infuso in continuo in circa 24 ore.

Bambini

È raccomandato di non superare la dose giornaliera di 3 g di lipidi/kg/die, che corrispondono a 15 ml di SMOFlipid/kg/die.

La dose giornaliera deve essere aumentata gradualmente durante la prima settimana di somministrazione.

La velocità di infusione non deve superare 0,15 g di lipidi/kg/ora.

Modo di somministrazione

Per infusione endovenosa attraverso una vena periferica o centrale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Smoflipid

  • Ipersensibilità alle proteine di pesce, d'uovo, di soia o di arachide, ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.
  • Grave iperlipidemia.
  • Grave insufficienza epatica.
  • Gravi disturbi della coagulazione del sangue.
  • Grave insufficienza renale senza possibilità di emofiltrazione o dialisi.
  • Shock acuto.
  • Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata.
  • Condizioni instabili (ad esempio gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito scompensato, infarto acuto del miocardio, ictus, embolia, acidosi metabolica, sepsi severa e disidratazione ipotonica).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Smoflipid

La capacità di eliminare i lipidi dipende da individuo a individuo e perciò deve essere monitorata in accordo alla pratica clinica. Questo viene generalmente effettuato controllando i livelli dei trigliceridi. Una precauzione particolare deve essere presa nei pazienti con forte rischio di iperlipidemia (e.g. pazienti con livelli elevati di lipidi, grave sepsi e lattanti estremamente sottopeso). La concentrazione sierica dei trigliceridi durante l'infusione non deve in generale superare 3 mmol/l. La riduzione del dosaggio o l'interruzione della somministrazione dell'emulsione lipidica deve essere considerata se la concentrazione sierica o plasmatica di trigliceridi durante o dopo l'infusione supera le 3 mmol/l. Un sovradosaggio può portare a sindrome da sovraccarico lipidico, vedere paragrafo 4.8.

Questo medicinale contiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipidi d'uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra semi di soia e arachidi.

SMOFlipid deve essere somministrato con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico, che può comparire in pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, alterata funzionalità epatica, ipotiroidismo e sepsi.

I dati clinici in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale sono limitati.

La somministrazione di soli acidi grassi a media catena può causare acidosi metabolica. Questo rischio è largamente eliminato dalla simultanea infusione degli acidi grassi a lunga catena contenuti in SMOFlipid. Una somministrazione concomitante di carboidrati eliminerà ulteriormente questo rischio. Si raccomanda, quindi, una infusione simultanea di carboidrati o di una soluzione di amminoacidi contenente carboidrati. Devono essere regolarmente controllati gli esami di laboratorio generalmente associati con il monitoraggio della nutrizione endovenosa. Questi comprendono il livello di glucosio del sangue, i test di funzionalità epatica, il metabolismo acido-base, il bilancio dei liquidi, la conta totale del sangue e degli elettroliti.

Qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea) deve portare all'immediata interruzione dell'infusione.

SMOFlipid deve essere somministrato con cautela nei neonati e prematuri con iperbilirubinemia ed episodi di ipertensione polmonare. Nei neonati in particolare prematuri sotto nutrizione parenterale a lungo termine, devono essere monitorati la conta delle piastrine, i test di funzionalità epatica ed i trigliceridi del siero.

Livelli elevati di lipidi nel plasma possono interferire con alcuni esami ematici di laboratorio, ad esempio quello per l'emoglobina.

Smoflipid contiene fino a 5 mmol di sodio per 1000 ml. Deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

L'aggiunta a SMOFlipid di altri farmaci o sostanze deve essere generalmente evitata a meno che la compatibilità sia nota (vedere paragrafi 6.2 e 6.6).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Smoflipid

L'eparina somministrata a dosi cliniche causa un temporaneo aumento del rilascio della lipoproteina lipasi nel circolo. Questo può causare all'inizio un aumento della lipolisi plasmatica, seguita da una temporanea diminuzione nell'eliminazione dei trigliceridi.

L'olio di semi di soia contiene un quantitativo naturale di vitamina K1. In SMOFlipid, il contenuto è comunque così basso che non ci si aspetta un'influenza significativa sul processo coagulativo in pazienti trattati con derivati cumarinici.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Smoflipid

Il sovradosaggio che porta alla sindrome da sovraccarico lipidico può essere il risultato di una velocità di infusione troppo rapida, oppure può verificarsi alle velocità di infusione raccomandate effettuate per un lungo periodo in concomitanza con un cambiamento nelle condizioni cliniche del paziente, ad esempio in caso di compromissione delle funzioni renali o infezione.

Il sovradosaggio può provocare effetti collaterali (vedere paragrafo 4.8). In questo caso l'infusione di lipidi deve essere interrotta o, se necessario, continuata a dose ridotta.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Smoflipid durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono disponibili dati sulla somministrazione di SMOFlipid a donne durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili studi sulla tossicità riproduttiva negli animali. La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza e l'allattamento. SMOFlipid deve essere somministrato a donne in gravidanza e durante l'allattamento soltanto dopo attenta valutazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Smoflipid sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

Conservazione dopo miscelazione

Se a SMOFlipid vengono effettuate delle aggiunte, da un punto di vista microbiologico, le miscele devono essere usate immediatamente. Se le miscele non sono utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione dopo l'apertura e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che le aggiunte non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.


PRINCIPIO ATTIVO


1000 ml di emulsione per infusione contengono:

Olio di semi di soia raffinato 60,0 g

Trigliceridi a media catena 60,0 g

Olio di oliva raffinato 50,0 g

Olio di pesce arricchito in acidi omega-3 30,0 g

Energia totale 8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l)

pH circa 8

Osmolalità circa 380 mOsm/kg

Eccipienti con effetti noti:

1000 ml di emulsione contengono fino a 5 mmol di sodio (come sodio idrossido e sodio oleato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicerolo, lecitina d'uovo, all-rac-α-Tocoferolo, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido per l'aggiustamento del pH, sodio oleato.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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