Sodiacap 3,7 MBq 10 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Sodiacap

Sodiacap 3,7 MBq 10 capsule rigide




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

GE Healthcare S.r.l.

MARCHIO

Sodiacap

CONFEZIONE

3,7 MBq 10 capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI SODIACAP DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sodio ioduro (131I)

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici terapeutici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
52 giorni dalla data e ora fine produz

PREZZO
258,94 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni capsula è contenuta in un contenitore in polistirene con un tappo a pressione in polietilene. Questo contenitore è racchiuso all'interno di un contenitore di piombo.

Ogni contenitore può contenere 5 o 10 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Sodiacap


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sodiacap 3,7 MBq 10 capsule rigide

Medicinale per uso diagnostico.

  1. Il sodio ioduro (131I) può essere somministrato come dose “tracciante“ per lo studio della cinetica del radioiodio. La stima della captazione tiroidea e dell'effettiva emivita ottenuta con una determinata dose tracciante può essere utilizzata per calcolare l'attività richiesta per la terapia con radioiodio.
  2. Può essere eseguita Scintigrafia tiroidea con sodio ioduro (131I) per patologie benigne, solo quando non siano disponibili radiofarmaci con una dosimetria più favorevole, ad esempio, iodio-123 o tecnezio-99m.




CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sodiacap 3,7 MBq 10 capsule rigide

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Accertata o sospetta gravidanza o quando la gravidanza non può essere esclusa (vedere para- grafo 4.6).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Bambini al di sotto dei 10 anni di età.
  • Visualizzazione della tiroide eccetto nel follow-up di patologie maligne o quando lo iodio-123 o il tecnezio-99m non sono utilizzabili.
  • Pazienti con disfagia, stenosi esofagea, gastrite attiva, ulcera gastrica superficiale e ulcera peptica.
  • Pazienti con sospetta riduzione della motilità gastrointestinale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sodiacap 3,7 MBq 10 capsule rigide

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche/anafilattoidi occorre interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa.

Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.

Giustificazione del beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio. In ogni caso, l'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere l'effetto diagnostico richiesto.

È possibile che per la maggior parte dei pazienti la preparazione risulti in una dose relativamente elevata di radiazioni (vedere paragrafo 4.8 e 11). Nell'uomo, non si ha evidenza di un aumento dell'incidenza di patologie maligne (tumore, leucemia o mutazioni) in pazienti trattati con sodio ioduro (131I) a scopo diagnostico.

Compromissione renale

È necessario valutare attentamente l'attività da somministrare nei pazienti con compressione renale, poichè in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.

Lo iodio-131 per indagini diagnostiche è controindicato nei bambini al di sotto dei 10 anni (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione a bambini di età superiore ai 10 anni e ad adolescenti deve essere evitata, se non in circostanze eccezionali. È richiesta un'attenta valutazione delle indicazioni dal momento che la dose efficace per MBq è più elevata che negli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente

I pazienti devono essere incoraggiati a incrementare l'assunzione orale di fluidi e a urinare il più spesso possibile nelle prime ore dopo l'esame per ridurre le radiazioni assorbite.

Una dieta povera di iodio prima della somministrazione di sodio ioduro (131I) favorisce l'assorbimento nel tessuto tiro

Dopo la procedura

Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza.

Avvertenze specifiche 

Una capsula di SoDIAcap contiene 85,28 mg di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti ad una dieta povera di sodio.

Le precauzioni relative al rischio ambientale sono riportate nel paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodiacap 3,7 MBq 10 capsule rigide

Questo medicinale è inteso per l'uso da parte di personale competente e in ambienti ospedalieri. Pertanto il rischio di sovradosaggio è solo teorico. I rischi sono legati alla somministrazione involontaria di dosi eccessive di radioattività. L'elevata esposizione alle radiazioni attraverso un sovradosaggio può essere ridotta mediante la somministrazione di agenti bloccanti la tiroide, quali potassio ioduro o potassio perclorato immediatamente al sospetto di sovraesposizione, l'uso di emetici e favorendo la diuresi con frequente eliminazione di urina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Sodiacap 3,7 MBq 10 capsule rigide durante la gravidanza e l'allattamento

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.

Contraccezione nelle donne

Si raccomanda alle donne che assumono sodio ioduro (131I) di NON iniziare una gravidanza per un periodo di 4 mesi dalla somministrazione.

Gravidanza

La somministrazione di radioiodio in gravidanza accertata o sospetta o quando la gravidanza non può essere esclusa, è controindicata (vedere paragrafo 4.3). La dose di questo agente assorbita dall'utero potrebbe variare da 0.01 a 0.6 mGy e la tiroide fetale concentra avidamente lo iodio nel corso del secondo e terzo trimestre.

In caso di carcinoma differenziato della tiroide, diagnosticato durante la gravidanza, il radioiodio non deve essere somministrato prima del termine della gravidanza.

Allattamento

Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta con latte materno, è necessario prendere in considerazione la possibilità di posticipare ragionevolmente l'esame fino all'interruzione dell'allattamento e stabilire se è stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno.

L'allattamento con latte materno dopo la somministrazione di sodio ioduro (131I) deve essere interrotto.

Per ragioni di radioprotezione, si raccomanda di evitare il contatto ravvicinato tra la madre e il bambino per un congruo periodo di tempo e in ottemperanza alla normativa vigente.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sodiacap 3,7 MBq 10 capsule rigide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Conservare nel contenitore in piombo originale.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.


ECCIPIENTI


Sodiacap 3,7 MBq 10 capsule rigide contiene i seguenti eccipienti:

Sodio tiosolfato pentaidrato

Disodio fosfato diidrato

Sodio idrossido

Acqua per preparazioni iniettabili

Involucro della capsula

Gelatina

Titanio diossido (E171)

Sodio laurilsolfato

Acido acetico





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