Sodio Acetato Bioindustria L.I.M. ev 1 fiala 3 meq/ml 30 ml da diluire

02 aprile 2020

Farmaci - Sodio Acetato Bioindustria L.I.M.

Sodio Acetato Bioindustria L.I.M. ev 1 fiala 3 meq/ml 30 ml da diluire




Sodio Acetato Bioindustria L.I.M. è un farmaco a base di sodio acetato triidrato, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

MARCHIO

Sodio Acetato Bioindustria L.I.M.

CONFEZIONE

ev 1 fiala 3 meq/ml 30 ml da diluire

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

ALTRE CONFEZIONI DI SODIO ACETATO BIOINDUSTRIA L.I.M. DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sodio acetato triidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,16 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Sodio Acetato Bioindustria L.I.M. (sodio acetato triidrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sodio Acetato Bioindustria L.I.M. (sodio acetato triidrato)? Perchè si usa?


Trattamento delle acidosi metaboliche di media entità.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sodio Acetato Bioindustria L.I.M. (sodio acetato triidrato)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione acetato);
  • ipocalcemia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Acetato Bioindustria L.I.M. (sodio acetato triidrato)


Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c'è un aumento dei livello o un'insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media.

Durante l'infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sodio Acetato Bioindustria L.I.M. (sodio acetato triidrato)


I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Sodio Acetato Bioindustria L.I.M. (sodio acetato triidrato)? Dosi e modo d'uso


Il medicinale è una soluzione ipertonica con il sangue che deve essere somministrata per via endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata solo dopo diluizione fino all'isotonicità con soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2). Il medicinale non deve essere utilizzato se non specificamente prescritto.

La dose è dipendente dall'età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio acido-base e osmolarità del paziente.

Adulti

Dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravità dell'acidosi. La dose poi va aggiustata in relazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato rilevate o ai risultati dell'emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/L).

Bambini

Dose iniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibile emorragie intracraniche.

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia di sodio acetato non sono state determinate.

Anziani

Negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-100 mEq di acetato al giorno.

È consigliabile di NON ottenere una piena correzione dell'acidosi nelle prime 24 ore per evitare l'alcalosi legata ad un eccessiva ipercompensazione respiratoria.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Acetato Bioindustria L.I.M. (sodio acetato triidrato)


Sintomi

La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio acetato può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia.

L'ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

Trattamento

Sospendere immediatamente l'infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatriemico).

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.

Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l'impiego della dialisi.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Acetato Bioindustria L.I.M. (sodio acetato triidrato)


Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio acetato, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte

Disturbi psichiatrici

Sonnolenza, stati confusionali

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare.

Patologie gastrointestinali

Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie cardiache

Tachicardia.

Patologie dell'occhio

Ridotta lacrimazione.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale.

Patologie vascolari

Ipotensione, ipertensione, edema periferico.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa, necrosi tissutale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Sodio Acetato Bioindustria L.I.M. (sodio acetato triidrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sodio Acetato Bioindustria L.I.M. (sodio acetato triidrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


10 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodio acetato triidrato 4,08 g

(ogni ml contiene 3 mEq di Na+ e di acetato come HCO3-)

pH: 7,1 – 7,7

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale in vetro neutro tipo I da ml 10.

Astuccio contenente 10 fiale.

Flaconcini in vetro neutro tipo I da ml 30

Confezioni da 1 e 10 flaconcini


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 04/11/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


Ultimi articoli
Un batterio per amico
21 febbraio 2020
Quiz e test della salute
Un batterio per amico
Lipomi: cosa sono e quando intervenire
21 febbraio 2020
Notizie e aggiornamenti
Lipomi: cosa sono e quando intervenire
Cisti sebacea: come si sviluppa, come si cura
19 febbraio 2020
Notizie e aggiornamenti
Cisti sebacea: come si sviluppa, come si cura
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube