Sodio Bicarbonato 7,5% Monico 7,5% soluzione per infusione fl. 250 ml

09 aprile 2020

Farmaci - Sodio Bicarbonato 7,5% Monico

Sodio Bicarbonato 7,5% Monico 7,5% soluzione per infusione fl. 250 ml




Sodio Bicarbonato 7,5% Monico è un farmaco a base di sodio bicarbonato, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Monico S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Monico S.p.A.

MARCHIO

Sodio Bicarbonato 7,5% Monico

CONFEZIONE

7,5% soluzione per infusione fl. 250 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

ALTRE CONFEZIONI DI SODIO BICARBONATO 7,5% MONICO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sodio bicarbonato

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,32 €


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Foglietto illustrativo Sodio Bicarbonato 7,5% Monico (sodio bicarbonato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sodio Bicarbonato 7,5% Monico (sodio bicarbonato)? Perchè si usa?


Trattamento di:
  • Stati di acidosi metabolica
  • Shock
  • Intossicazione da barbiturici, salicilati e metanolo
  • Sindromi emolitiche e rabdiomiolitiche
  • Iperuricemie
  • Perdite intestinali di bicarbonato (conseguenti a diarrea).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sodio Bicarbonato 7,5% Monico (sodio bicarbonato)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • alcalosi metabolica o respiratoria, in particolar modo se ipocloremica (vomito, perdite gastrointestinali, terapia diuretica):
  • ipocalcemia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Bicarbonato 7,5% Monico (sodio bicarbonato)


Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca e con farmaci corticosteroidei o contricotropinici.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Durante l'infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base, correggendo, se necessario, eventuali deplezioni di potassio e di calcio per evitare episodi di tetania.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sodio Bicarbonato 7,5% Monico (sodio bicarbonato)


I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4).

Sodio Bicarbonato aumenta la clearance renale delle tetracicline.

La somministrazione di sodio bicarbonato e farmaci che favoriscono l'escrezione di potassio aumenta il rischio di alcalosi ipocloremica.

Sodio bicarbonato aumenta l'emivita e quindi la durata d0azione dei farmaci basici come la chinidina, l'efedrina e la pseudiefedrina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Sodio Bicarbonato 7,5% Monico (sodio bicarbonato)? Dosi e modo d'uso


La soluzione al 1,4% è isotonica con il sangue; le soluzioni al 5%, 7,5% e 8,4% sono ipertoniche con il sangue.

Le soluzioni devono essere somministrate per infusione endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata, evitando l'infusione di grandi volumi di soluzione a velocità di infusione elevata.

In generale, la dose dipende dall'età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio acido-case e osmolarità del paziente allo scopo di ripristinare i valori normali di pH ed elettroliti (in caso di shock, sindromi emolitiche e rabdomiolitiche e perdite di bicarbonato) o di alcalinizzare le urine in caso di intossicazione o di iperuricemia (almeno a pH 7,0).

In particolare:

Nelle forme acute e subacute di acidosi metabolica

Adulti: dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravità dell'acidosi. La dose poi va aggiustata in relazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato rilevate o ai risultati dell'emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/L).

Bambini: dose iniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibile emorragie intracraniche.

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia dell'uso di sodio bicarbonato non sono state determinate.

Anziani: negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-100 mEq di bicarbonato al giorno.

È consigliabile NON ottenere la piena correzione dell'acidosi nelle prime 24 ore per evitare l'alcalosi legata ad una eccessiva correzione respiratoria.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Bicarbonato 7,5% Monico (sodio bicarbonato)


Sintomi

La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio bicarbonato può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad alcalemia, ipernatriemia e/o ipervolemia.

L'ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

I sintomi dell'alcalosi comprendono debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania possono manifestarsi specialmente in pazienti ipocalcemici.

Trattamento

Sospendere immediatamente l'infusione ed istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base.

Il paziente dovrà essere mantenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di elevata natremia si possono utilizzare diuretici dell'ansa.

Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l'impiego della dialisi.

L'iperirritabilità e la tetania associate all'alcalosi possono essere somministrate con la somministrazione di adeguate dosi di calcio gluconato. In caso di grave alcalosi è raccomandata la somministrazione di ammonio cloruro, eccetto nei pazienti con malattie epatiche.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Bicarbonato 7,5% Monico (sodio bicarbonato)


Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Sodio Bicarbonato, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi dell'equilibrio idrico ed elettrolitico

Alcalemia, ipernatriemia, ipervolemia, iperosmolarità

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Episodi febbrili. infezione nel sito di infusione, dolore o relazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa, cellulite chimica con necrosi tissutale di tessuti molli per stravaso accidentale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Sodio Bicarbonato 7,5% Monico (sodio bicarbonato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sodio Bicarbonato 7,5% Monico (sodio bicarbonato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare i macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


SODIO BICARBONAO MONICO 1,4% soluzione per infusione

1000 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodio bicarbonato 14,0 g

mEq/litro Na+ 167

mEq/litro HCO3- 167

osmolarità teorica (mOsm/litro): 334

pH:  7,0 ÷ 8,5

SODIO BICARBONATO MONICO 5% soluzione per infusione

1000 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodio bicarbonato 50,0 g

mEq/litro Na+ 595

mEq/litro HCO3- 595

osmolarità teorica (mOsm/litro) 1190

pH: 7,0 ÷ 8,5

SODIO BICARBONATO MONICO 7,5% soluzione per infusione

1000 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodio bicarbonato 75,0 g

mEq/litro Na+ 893

mEq/litro HCO3- 893

osmolarità teorica (mOsm/litro) 1785

pH:  7,0 ÷ 8,5

SODIO BICARBONATO 8,4% soluzione per infusione

1000 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodio bicarbonato 84,0 g

mEq/litro Na+ 1000

mEq/litro HCO3- 1000

osmolarità teorica (mOsm/litro) 2000

pH:  7,0 ÷ 8,5

Pel l'elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


1000 ml di soluzione contengono: sodio edetato g 0.1, acqua per preparazioni iniettabili q.b.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro da 50 – 100 – 250 – 500 ml.

Sacca in materiale plastico (polipropilene) da 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 ml.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 18/04/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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