Sodio Bicarbonato 8,4% Diaco 8,4% ev soluzione perfusionale 250 ml

Ultimo aggiornamento: 12 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Sodio Bicarbonato 8,4% Diaco

Sodio Bicarbonato 8,4% Diaco 8,4% ev soluzione perfusionale 250 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Diaco Biofarmaceutici S.r.l.

MARCHIO

Sodio Bicarbonato 8,4% Diaco

CONFEZIONE

8,4% ev soluzione perfusionale 250 ml

ALTRE CONFEZIONI DI SODIO BICARBONATO 8,4% DIACO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sodio bicarbonato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
12 mesi

PREZZO
4,66 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi di vetro tipo I° (NEUTRO) con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenenti rispettivamente 50, 100, 250, 500, 1000 ml di soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Sodio Bicarbonato 8,4% Diaco


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sodio Bicarbonato 8,4% Diaco 8,4% ev soluzione perfusionale 250 ml

Trattamento di:
  • Stati di acidosi metabolica
  • Shock
  • Intossicazione da barbiturici, salicilati e metanolo
  • Sindromi emolitiche erabdiomiolitiche
  • Iperuricemie
  • Perdite intestinali di bicarbonato (conseguenti a diarrea)


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Sodio Bicarbonato 8,4% Diaco 8,4% ev soluzione perfusionale 250 ml

La soluzione all'1,4% è isotonica con il sangue; le soluzioni al 5%, 7,5%, 8,4% sono ipertoniche con il sangue.

Le soluzioni devono essere somministrate per infusione endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata, evitando l'infusione di grandi volumi di soluzione a velocità elevata.

Il medicinale non deve essere utilizzato se non specificamente prescritto.

In generale, la dose è dipendente dall'età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio acido-base e osmolarità del paziente allo scopo di ripristinare i valori normali di pH e elettroliti (in caso di shock, sindromi emolitiche e rabdiomilitiche e perdite di bicarbonato) o di alcalinizzare le urine in caso di intossicazione o di iperuricemia (almeno a pH 7,0).

In particolare:

Forme acute e subacute di acidosi metabolica

Adulti

Dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravità dell'acidosi. La dose poi va aggiustata in relazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato rilevate o ai risultati dell'emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/L).

Popolazione pediatrica

Dose iniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibili emorragie intracraniche.

Nei bambini la sicurezza ed efficacia di sodio bicarbonato non sono state determinate.

Anziani

Negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-100 mEq di bicarbonato al giorno.

È consigliabile NON ottenere una piena correzione dell'acidosi nelle prime 24 ore per evitare l'alcalosi legata ad una eccessiva ipercompensazione respiratoria.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sodio Bicarbonato 8,4% Diaco 8,4% ev soluzione perfusionale 250 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • alcalosi metabolica o respiratoria, in particolar modo se ipocloremica (vomito, perdite gastrointestinale, terapia diuretica);
  • ipocalcemia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Bicarbonato 8,4% Diaco 8,4% ev soluzione perfusionale 250 ml

Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

I Sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Durante l'infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base, correggendo, se necessario, eventuali deplezioni di potassio e di calcio per evitare episodi di tetania.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sodio Bicarbonato 8,4% Diaco 8,4% ev soluzione perfusionale 250 ml

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di Sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

Sodio Bicarbonato aumenta la clearance renale delle tetracicline.

La somministrazione di sodio bicarbonato e farmaci che favoriscono l'escrezione di potassio aumenta il rischio di alcalosi ipocloremica.

Sodio bicarbonato aumenta l'emivita e quindi la durata d'azione di farmaci basici come la chinidina, l'efedrina e la pseudo efedrina.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Bicarbonato 8,4% Diaco 8,4% ev soluzione perfusionale 250 ml

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Sodio Bicarbonato Diaco, organizzati secondo la classificazione sistemica organica di MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie endocrine

Alcalemia, ipernatriemia, ipovolemia, iperosmolarità.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Episodi febbrili, infezioni del sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa, cellulite chimica con necrosi tissutale per stravaso accidentale di tessuti molli.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Bicarbonato 8,4% Diaco 8,4% ev soluzione perfusionale 250 ml

Sintomi

La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio bicarbonato può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad alcalemia, ipernatriemia e/o ipervolemia.

L'ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussiste una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

I sintomi dell'alcalosi comprendono debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania possono manifestarsi specialmente in pazienti ipocalcemici.

Trattamento

Sospendere immediatamente l'infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.

Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l'impiego della dialisi.

L'iperirritabilità e la tetania associate all'alcalosi possono essere controllate con la somministrazione di adeguate dosi di calcio gluconato. In caso di grave alcalosi è raccomandata la somministrazione di cloruro di ammonio, eccetto nei pazienti con malattie epatiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Sodio Bicarbonato 8,4% Diaco 8,4% ev soluzione perfusionale 250 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sodio Bicarbonato 8,4% Diaco 8,4% ev soluzione perfusionale 250 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sodio Bicarbonato Diaco non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso.

Non refrigerare o congelare.


PRINCIPIO ATTIVO


Sodio Bicarbonato DIACO 1,4% soluzione per infusione

1000 ml contengono:

Principio attivo: Sodio Bicarbonato 14,0 g

Sodio edetato (stabilizzante) 0,05 g

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

mEq/litro Na167

HCO-3 167

Osmolarità teorica (mOsm/litro) 334

pH: 7,0÷8,5

Sodio Bicarbonato DIACO 5% soluzione per infusione

1000 ml contengono:

Principio attivo: Sodio Bicarbonato 50,0 g

Sodio edetato (stabilizzante) 0,10 g

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

mEq/litro Na595

HCO-3 595

Osmolarità teorica (mOsm/litro) 1190

pH: 7,0÷8,5

Sodio Bicarbonato DIACO 7,5% soluzione per infusione

1000 ml contengono:

Principio attivo: Sodio Bicarbonato 75,0 g

Sodio edetato (stabilizzante) 0,10 g

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

mEq/litro Na893

HCO-3 893

Osmolarità teorica (mOsm/litro) 1785

pH: 7,0÷8,5

Sodio Bicarbonato DIACO 8,4% soluzione per infusione

1000 ml contengono:

Principio attivo: Sodio Bicarbonato 84,0 g

Sodio edetato (stabilizzante) 0,10 g

Acqua per preparazioni iniettabili  q.b.

mEq/litro Na1000

HCO-3 1000

Osmolarità teorica (mOsm/litro) 2000

pH: 7,0÷8,5

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio Bicarbonato 8,4% Diaco 8,4% ev soluzione perfusionale 250 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sodio Bicarbonato DIACO 1,4% soluzione per infusione

1000 ml contengono:  

Sodio edetato (stabilizzante) 0,05 g     

Sodio Bicarbonato DIACO 5% soluzione per infusione

1000 ml contengono:  

Sodio edetato (stabilizzante) 0,10 g     

Sodio Bicarbonato DIACO 7,5% soluzione per infusione

1000 ml contengono:  

Sodio edetato (stabilizzante) 0,10 g     

Sodio Bicarbonato DIACO 8,4% soluzione per infusione

1000 ml contengono:  

Sodio edetato (stabilizzante) 0,10 g  


PATOLOGIE ASSOCIATE







Ultimi articoli
L'esperto risponde