Sodio Bicarbonato Sella 50 compresse

07 aprile 2020

Farmaci - Sodio Bicarbonato Sella

Sodio Bicarbonato Sella 50 compresse




Sodio Bicarbonato Sella è un farmaco a base di sodio bicarbonato, appartenente al gruppo terapeutico Antiacidi. E' commercializzato in Italia da Sella A. Lab. Chim. Farm S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sella A. Lab. Chim. Farm S.r.l.

MARCHIO

Sodio Bicarbonato Sella

CONFEZIONE

50 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

ALTRE CONFEZIONI DI SODIO BICARBONATO SELLA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sodio bicarbonato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiacidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Sodio Bicarbonato Sella (sodio bicarbonato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sodio Bicarbonato Sella (sodio bicarbonato)? Perchè si usa?


Trattamento a breve termine dell'iperacidità gastrica.



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sodio Bicarbonato Sella (sodio bicarbonato)


  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • gravi insufficienze renali;
  • alcalosi respiratoria;
  • ipocalcemia, per un aumento di rischio di tetania;
  • ipocloremia indotta da diuretici (vedere paragrafo 4.5);
  • eccessiva perdita di cloro, dovuta al vomito o a suzione gastrointestinale continua, per il maggior rischio di alcalosi metabolica;
  • bambini di età inferiore a 12 anni.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Bicarbonato Sella (sodio bicarbonato)


Occorre particolare cautela nel somministrare sodio bicarbonato in caso di:

  • storia di insufficienza cardiaca congestizia;
  • compromissione renale;
  • ipertensione;
  • cirrosi epatica;
  • uso concomitante di corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5).
Le compresse contengono sodio, pertanto ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia, compromissione renale, ipertensione. Questo medicinale contiene 137 mg di sodio per compressa, equivalente a 6.8 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Il sodio bicarbonato deve essere usato con cautela in caso di anuria o oliguria, a causa dell'aumentato rischio di ritenzione di sodio. Inoltre, si deve prestare attenzione nelle condizioni edematose con ritenzione di sodio, come cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, tossiemia o gravidanza.

Nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico è possibile che l'efficacia del sodio bicarbonato sull'acidità di stomaco sia inferiore. Inoltre, in tali soggetti vi è la possibilità di un aumento del suo assorbimento nel plasma con possibilità di effetti sistemici indesiderati.

Nei pazienti che presentano deplezione di potassio la somministrazione di sodio bicarbonato deve avvenire con cautela e dovrebbero essere monitorati ripetutamente i parametri cardiaci e quelli elettrolitici.

Nei pazienti affetti da infiammazione gastrica e dell'intestino tenue o da insufficienza renale, il sodio bicarbonato aumenta il rischio di un eccesso dei livelli ematici di sodio.

Il sodio bicarbonato può determinare modificazioni del pH dello stomaco e delle urine, alterando così i processi di assorbimento ed eliminazione di molti farmaci (vedere paragrafo 4.5).

È consigliabile far trascorrere almeno 2 ore tra l'assunzione di sodio bicarbonato e quella di altri farmaci.



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sodio Bicarbonato Sella (sodio bicarbonato)


Il sodio bicarbonato quando somministrato per via orale alle dosi consigliate viene assorbito solo in piccole quantità con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le possibili interazioni dovute alla presenza del farmaco in circolo.

Il sodio bicarbonato, aumentando il pH dello stomaco, può determinare una riduzione dell'assorbimento di farmaci acidi, con conseguente diminuzione del loro effetto. Questa interazione è stata riscontrata, ad esempio, per: itraconazolo, ketoconazolo, atazanavir, cefpodoxima proxetile, dasatinib e ferro.

Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato può determinare un aumento dell'assorbimento di farmaci basici con conseguente aumento della loro tossicità.

Il sodio bicarbonato, alcalinizzando le urine, può diminuire l'eliminazione dei farmaci basici aumentandone la durata d'azione e la tossicità. Questa interazione è stata riscontrata, ad esempio, per: chinidina, amfetamine, efedrina, pseudoefedrina, memantina, flecainide e mecamilammina.

Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato può determinare una maggiore eliminazione di alcuni farmaci, con conseguente diminuzione del loro effetto. Tale interazione è stata riscontrata, ad esempio, per: aspirina, clorpropamide, litio metenamina e tetracicline (specialmente doxiciclina).

Se il sodio bicarbonato è impiegato in associazione con diuretici che favoriscono l'escrezione di potassio come la bumetamide, l'acido etacrinico, la furosemide e i tiazidici, si può verificare alcalosi ipocloremica.

Poiché il sodio bicarbonato può determinare ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati) l'uso concomitante con altri farmaci che causano un aumento del sodio nell'organismo, come i corticosteroidi, può aggravare tale effetto.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Sodio Bicarbonato Sella (sodio bicarbonato)? Dosi e modo d'uso


Adulti: La dose abituale negli adulti varia tra 500 mg a 5 g al giorno.

Adolescenti (12-18 anni): 1-2 compresse dopo i pasti e al momento di coricarsi.

Il medicinale non è indicato per i bambini di età inferiore a 12 anni



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Bicarbonato Sella (sodio bicarbonato)


L'esperienza sul deliberato sovradosaggio con sodio bicarbonato per via orale è molto limitata. L'unica possibile conseguenza del sovradosaggio è la distensione addominale causata dall'eccesso di anidride carbonica generata dalla scissione del sodio bicarbonato nello stomaco. In tal caso bisogna ricorrere al trattamento sintomatico adottando misure di supporto generiche.



EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Bicarbonato Sella (sodio bicarbonato)


Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio bicarbonato somministrato per via orale, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Manifestazioni allergiche come orticaria e broncospasmo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.

Patologie gastrointestinali

Crampi allo stomaco, flatulenza, vomito e lesioni gastriche.

Patologie vascolari

Ritenzione idrica (edema), soprattutto nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza cardiaca o renale.

Il sodio bicarbonato quando somministrato per via orale alle dosi consigliate viene assorbito solo in piccole quantità con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effetto sistemico del farmaco.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Alcalosi metabolica, specialmente in pazienti con insufficienza renale; i sintomi comprendono respiro affannoso (per iperventilazione compensatoria, che può durare anche 48 ore), debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania che possono manifestarsi specialmente nei pazienti ipocalcemici.

Ipernatriemia.

Iperosmolarità, con aumento del volume dei liquidi ed edema polmonare.

Patologie cardiache

Diminuzione della gittata cardiaca.

Patologie vascolari

Ipotensione.

Edema cerebrale.

Emorragia intracranica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Ipercapnia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Sodio Bicarbonato Sella (sodio bicarbonato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Per il sodio bicarbonato non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

Inoltre, occorre considerare che il sodio contenuto nel medicinale può peggiorare gli stati edematosi della gravidanza. Pertanto, per il trattamento dell'acidità di stomaco, si consiglia di impiegare farmaci alternativi che non contengano sodio.

Allattamento

L'utilizzo del sodio bicarbonato è considerato compatibile con l'allattamento.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sodio Bicarbonato Sella (sodio bicarbonato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il sodio bicarbonato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.



PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene

Principio attivo: sodio bicarbonato 500 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI


Olio vegetale idrogenato, polivinilpirrolidone, crospovidone



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare nella confezione originale, ben chiusa per riparare il medicinale dall'umidità, poichè in presenza di umidità il sodio bicarbonato si decompone lentamente.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione da 50 compresse

Il contenitore previsto consiste in un blister in alluminio e polivinilcloruro (PVC). La confezione di vendita è costituita da un astuccio in cartone contenente 5 blister ed un foglio illustrativo.

Confezione da 1000 compresse

Il contenitore previsto consiste in un barattolo in polipropilene, chiuso con tappo in polietilene. La presentazione di vendita consiste in un barattolo contenente 1000 compresse munito di etichetta.



PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 13/02/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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