18 aprile 2021
Farmaci - Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml
Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml ev 10 fiale 3 meq/ml 10 ml da diluire
Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml ev 10 fiale 3 meq/ml 10 ml da diluire è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (
classe C), a base di
sodio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico
Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da
Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.MARCHIO
Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M. 3 mEq/mlCONFEZIONE
ev 10 fiale 3 meq/ml 10 ml da diluire
FORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVOsodio cloruroGRUPPO TERAPEUTICOSoluzioni endovena elettroliticheCLASSEC
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
PREZZO13,02 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml? Perchè si usa?
Apporto esogeno di sodio e di cloro nel corso della Nutrizione Parenterale Totale (NPT), in pazienti adulti e pediatrici nei quali si è instaurata una deficienza di questi ioni in seguito ad eccessiva diuresi o ad eccessiva restrizione salina.
Nel trattamento di stati patologici in cui è necessario ripristinare l'osmolarità fornendo ioni sodio e cloro.
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml?
Ipernatriemia.
Pletore idrosaline.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml?
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5).
Il medicinale deve essere utilizzato con precauzione, a velocità controllata di infusione.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
Usare con cautela nei bambini.
Durante l'infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base.
Il medicinale, essendo una soluzione concentrata per la quale non è prevista la somministrazione diretta se non dopo diluizione in un grande volume di fluidi, non deve essere iniettato come tale ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione e deve essere utilizzato esclusivamente come soluzione da addizionare alle miscele per la Nutrizione Parenterale Totale (NPT).
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml?
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4).
Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità con gli altri componenti della miscela per NPT e con altri medicinali che si intende co-somministrare.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml? Dosi e modo d'uso
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
La dose è dipendente dall'età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.
La posologia è quindi in funzione delle richieste metaboliche del paziente individuate sulla base dei dati di laboratorio e della valutazione clinica.
Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:
DEFICIT (mEq) = (140 –P) x V
P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).
Utilizzando soluzioni ipertoniche, somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.
In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all'iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml?
SintomiLa somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.
L'ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare periferico.
L'accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.
TrattamentoIn caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.
In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatriemico).
In caso di elevata natriemia si possono impiegare diuretici dell'ansa.
Una natriemia superiore a 200 mmol/l può richiedere l'impiego della dialisi.
EFFETTI INDESIDERATIQuali sono gli effetti collaterali di Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml?
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettroliticoIpernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatici (per soluzioni allo 0,45%), ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).
Patologie del sistema nervosoCefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.
Disturbi psichiatriciSonnolenza, stati confusionali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheDispnea, arresto respiratorio.
Patologie gastrointestinaliSete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie cardiacheTachicardia.
Patologie dell'occhioRidotta lacrimazione.
Patologie renali e urinarieInsufficienza renale.
Patologie vascolariIpotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml durante la gravidanza e l'allattamento?
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato con il proprio medico il rapporto rischio/beneficio.
Il medicinale è compatibile con l'allattamento.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
ECCIPIENTIAcqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 36 mesi
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORESodio cloruro Bioindustria L.I.M.2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusioneFiala in vetro neutro tipo I.
10 fiale da 10 ml.
Sodio cloruro Bioindustria L.I.M.3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusioneFiala o flaconcino in vetro neutro tipo I.
10 fiale da 10 ml.
1 flaconcino da 30 ml e 10 flaconcini da 30 ml con tappo in gomma butilica e ghiera a strappo in alluminio.
1 flaconcino da 250 ml, con tappo in gomma butilica e ghiera a strappo in alluminio.
PATOLOGIE CORRELATEData ultimo aggiornamento: 18/01/2021Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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