Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia 0,9% solv. per uso parenterale 20 fiale 10 ml

02 giugno 2020
Farmaci - Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia

Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia 0,9% solv. per uso parenterale 20 fiale 10 ml




Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia è un farmaco a base di sodio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia

CONFEZIONE

0,9% solv. per uso parenterale 20 fiale 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

ALTRE CONFEZIONI DI SODIO CLORURO (FISIOLOGICA) 0,9% FRESENIUS KABI ITALIA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sodio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia (sodio cloruro)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia (sodio cloruro)? Perchè si usa?


Allestimento di preparazioni iniettabili.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia (sodio cloruro)


Ipernatriemia.

Pletore idrosaline.

Per le controindicazioni si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia (sodio cloruro)


I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5).

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

Utilizzare immediatamente dopo l'apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. L'eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia (sodio cloruro)


I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4).

Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare, al fine di verificarne la compatibilità.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia (sodio cloruro)? Dosi e modo d'uso


Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicinali iniettabili o di altre preparazioni sterili.

Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia (sodio cloruro)


La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.

Per il sovradosaggio si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia (sodio cloruro)


Gli effetti indesiderati a seguito della somministrazione di sodio cloruro sono riferibili principalmente a disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico (ipernatriemia, ipercloremia, ipervolemia) e problemi relativi alla sede di somministrazione (infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso).

Per gli effetti indesiderati si rimanda, inoltre, al RCP relativo al farmaco che si intende somministrare.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia (sodio cloruro) durante la gravidanza e l'allattamento?


Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Il medicinale è compatibile con l'allattamento.

Per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia (sodio cloruro) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Per gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodio cloruro 0,9 g
mEq/ml: Na+ 0,154
mEq/ml: Cl- 0,154

Osmolarità teorica (mOsm/l): 308

pH: 4,5 – 7,0

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili, Acido cloridrico (regolatore di pH), Sodio Idrossido (regolatore di pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale plastica:  5 x 5 ml, 300 x 10 ml, 300 x 5 ml, 20 x 10 ml, 1 x 2 ml, 2 x 2 ml, 3 x 2 ml, 4 x 2 ml, 5 x 2 ml, 6 x 2 ml, 7 x 2 ml, 8 x 2 ml, 9 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 3 x 5 ml, 4 x 5 ml, 6 x 5 ml, 7 x 5 ml, 8 x 5 ml, 9 x 5 ml, 10 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 3 x 10 ml, 4 x 10 ml, 5 x 10 ml, 6 x 10 ml, 7 x 10 ml, 8 x 10 ml, 9 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 20 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 09/04/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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