Sodio Cloruro Monico ev 1 flacone 100 ml 3 meq/ml da diluire

02 aprile 2020

Farmaci - Sodio Cloruro Monico

Sodio Cloruro Monico ev 1 flacone 100 ml 3 meq/ml da diluire




Sodio Cloruro Monico è un farmaco a base di sodio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Monico S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Monico S.p.A.

MARCHIO

Sodio Cloruro Monico

CONFEZIONE

ev 1 flacone 100 ml 3 meq/ml da diluire

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

ALTRE CONFEZIONI DI SODIO CLORURO MONICO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sodio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,09 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Sodio Cloruro Monico (sodio cloruro)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sodio Cloruro Monico (sodio cloruro)? Perchè si usa?


Apporto esogeno di sodio e cloro nel corso della Nutrizione Parenterale Totale (NPT), in pazienti adulti e pediatrici nei quali si è instaurata una deficienza di questi ioni in seguito ad eccessiva diuresi o ad eccessiva restrizione salina.

Nel trattamento di stati patologici in cui è necessario ripristinare l'osmolarità fornendo ioni sodio e cloro.



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sodio Cloruro Monico (sodio cloruro)


Ipernatriemia.

Pletore idrosaline.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Cloruro Monico (sodio cloruro)


I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Paragrafo 4.5).

Il medicinale deve essere utilizzato con precauzione a velocità controllata di infusione.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

Usare con cautela nei bambini.

Durante l'infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base.

Il medicinale, essendo una soluzione concentrata per la quale non è prevista la somministrazione diretta se non dopo diluizione in un grande volume di fluidi, non deve essere iniettato come tale ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione e deve essere utilizzato esclusivamente come soluzione da addizionare alle miscele per la Nutrizione Parenterale Totale (NPT).

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore, e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sodio Cloruro Monico (sodio cloruro)


I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio ed acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Paragrafo 4.4).

Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità con gli altri componenti della miscela per NPT con altri medicinali che si intende co-somministrare.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Sodio Cloruro Monico (sodio cloruro)? Dosi e modo d'uso


Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.

La dose dipende dall'età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. La posologia è quindi in funzione delle richieste metaboliche del paziente individuate sulla base dei dati di laboratorio e della valutazione clinica.

Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula

DEFICIT (mEq) = (140 - P) x V

P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)

V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).

Utilizzando soluzioni ipertoniche, somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.

In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento dei gravi sintomi legati all'iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Cloruro Monico (sodio cloruro)


Sintomi

La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche e ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.

L'ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzione ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione del sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

L'accumulo di ioni cloruro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando ad acidosi.

Trattamento

In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di sovradosaggio, la terapia dovrà essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.

In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o di soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatriemico).

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.

Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l'impiego della dialisi.



EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Cloruro Monico (sodio cloruro)


Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.

Disturbi psichiatrici

Sonnolenza, stati confusionali.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, arresto respiratorio.

Patologie gastrointestinali

Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie cardiache

Tachicardia.

Patologie dell'occhio

Ridotta lacrimazione.

Patologie renali

Insufficienza renale.

Patologie cardiovascolari

Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi e flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Sodio Cloruro Monico (sodio cloruro) durante la gravidanza e l'allattamento?


Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato con il proprio medico il rapporto rischio/beneficio.

Il medicinale è compatibile con l'allattamento.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sodio Cloruro Monico (sodio cloruro) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non pertinente.



PRINCIPIO ATTIVO


Sodio Cloruro MONICO 2 mEq/ml – concentrato per soluzione per infusione

1 ml di soluzione contiene:

principio attivo: sodio cloruro g 0,117

mEq/ml: Na+ 2

mEq/ml: Cl- 2

Osmolarità teorica (mOsm/l): 4000

pH (diluizione 1:50): 4,5 ÷ 7,0

Sodio Cloruro MONICO 3 mEq/ml – concentrato per soluzione per infusione

1 ml di soluzione contiene:

principio attivo: sodio cloruro g 0,175

mEq/ml: Na+ 3

mEq/ml: Cl- 3

Osmolarità teorica (mOsm/l): 6000

pH (diluizione 1:50): 4,5 ÷ 7,0

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala di vetro da 10 ml in confezioni da 5 o 10 fiale.

Flacone di vetro contenente 30, 50, 100, 250 o 500 ml di soluzione.



PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 18/04/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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