Sodio Fosfato Soluzione Rettale Sella clisma 120 ml

29 marzo 2020

Farmaci - Sodio Fosfato Soluzione Rettale Sella

Sodio Fosfato Soluzione Rettale Sella clisma 120 ml




Sodio Fosfato Soluzione Rettale Sella è un farmaco a base di sodio fosfato monobasico diidrato + disodio fosfato dibasico dodecaidrato, appartenente al gruppo terapeutico Lassativi. E' commercializzato in Italia da Sella A. Lab. Chim. Farm S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sella A. Lab. Chim. Farm S.r.l.

MARCHIO

Sodio Fosfato Soluzione Rettale Sella

CONFEZIONE

clisma 120 ml

FORMA FARMACEUTICA
clisma

ALTRE CONFEZIONI DI SODIO FOSFATO SOLUZIONE RETTALE SELLA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sodio fosfato monobasico diidrato + disodio fosfato dibasico dodecaidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Sodio Fosfato Soluzione Rettale Sella (sodio fosfato monobasico diidrato + disodio fosfato dibasico dodecaidrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sodio Fosfato Soluzione Rettale Sella (sodio fosfato monobasico diidrato + disodio fosfato dibasico dodecaidrato)? Perchè si usa?


  • Trattamento della stitichezza.
  • Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento intestinale pre e post-operatorio, in preparazione ad esami radiologici ed indagini endoscopiche dell'ultimo tratto intestinale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sodio Fosfato Soluzione Rettale Sella (sodio fosfato monobasico diidrato + disodio fosfato dibasico dodecaidrato)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • dolore addominale acuto o di origine sconosciuta,
  • nausea o vomito,
  • ostruzione o stenosi intestinale,
  • subocclusione intestinale,
  • ileo meccanico,
  • ileo paralitico,
  • disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l'assorbimento del medicinale,
  • sanguinamento rettale di origine sconosciuta,
  • crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento,
  • grave stato di disidratazione,
  • bambini di età inferiore a dodici anni.

I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Fosfato Soluzione Rettale Sella (sodio fosfato monobasico diidrato + disodio fosfato dibasico dodecaidrato)


Il flacone da 120 ml non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

L'uso ripetuto di lassativi può dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo.

L'impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi è sconsigliato.

Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienico-dietetico (es. incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attività fisica e rieducazione della motilità intestinale).

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Un'attenta valutazione del medico è indispensabile quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

È opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.

Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l'ammorbidimento delle feci.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
  • Metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216): possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sodio Fosfato Soluzione Rettale Sella (sodio fosfato monobasico diidrato + disodio fosfato dibasico dodecaidrato)


L'assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale è limitato; tuttavia in alcune condizioni può risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci.

L'assunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull'equilibrio elettrolitico (diuretici, cortisonici, etc.) può facilitare l'insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia.

I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare l'intervallo QT possono essere più a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato.

L'utilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio può aumentare il rischio di calcificazione ectopica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Sodio Fosfato Soluzione Rettale Sella (sodio fosfato monobasico diidrato + disodio fosfato dibasico dodecaidrato)? Dosi e modo d'uso


Adulti e adolescenti (12-18 anni): 1 flacone da 120 ml.

Non utilizzare più di un flacone al giorno.

Ogni flacone deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato.

La somministrazione può essere praticata a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta mettere il flacone a contatto con acqua calda (per immersione o sotto il rubinetto). Per un migliore effetto è consigliabile praticare la somministrazione in posizione coricata sul fianco sinistro. Per una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministrazione.

Istruzioni per l'uso

  1. Svitare il tappo sigillo del flacone, estrarre la cannula dalla confezione ed avvitarla completamente al collo del flacone.
  2. Impugnare il flacone, lubrificare la cannula con qualche goccia di soluzione ed introdurre delicatamente la cannula nel retto, quindi spremere il flacone a fondo fino alla completa fuoriuscita della soluzione. È previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone.
  3. A somministrazione terminata, estrarre la cannula tenendo premuto il flacone. Gettare il prodotto, dopo aver riposto il flacone vuoto nella sua scatola, secondo le regole di smaltimento dei medicinali.
  4. Restare coricati per qualche minuto, possibilmente a pancia in giù, prima di mettersi seduti. Recarsi in bagno non appena si sente lo stimolo di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti. In ogni caso non è necessario trattenere la soluzione oltre 10-15 minuti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Fosfato Soluzione Rettale Sella (sodio fosfato monobasico diidrato + disodio fosfato dibasico dodecaidrato)


L'effetto più frequentemente osservato in seguito ad ingestione o somministrazione rettale è irritazione gastrointestinale (dolori addominali, nausea, vomito, diarrea). Alla diarrea persistente ne consegue perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l'abuso di lassativi.

Se una quantità significativa di fosfato viene assorbita può verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, e ipomagnesemia.

Alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico sono state osservate in seguito ad esposizione orale, rettale e per via endovenosa.

L'iperfosfatemia grave e l'ipocalcemia possono provocare tetania, convulsioni, bradicardia, prolungamento dell'intervallo QT, aritmia, coma ed arresto cardiaco. Possono verificarsi inoltre disidratazione grave, ipernatriemia, ipotensione, acidosi metabolica e tachicardia.

Gli anziani, i bambini ed i pazienti con insufficienza renale sono a maggior rischio di effetti tossici.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Fosfato Soluzione Rettale Sella (sodio fosfato monobasico diidrato + disodio fosfato dibasico dodecaidrato)


Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali

Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Iperfosfatemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramente verificarsi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Sodio Fosfato Soluzione Rettale Sella (sodio fosfato monobasico diidrato + disodio fosfato dibasico dodecaidrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento.

Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell'uso del medicinale in gravidanza e durante l'allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sodio Fosfato Soluzione Rettale Sella (sodio fosfato monobasico diidrato + disodio fosfato dibasico dodecaidrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di soluzione contengono:

principi attivi: sodio fosfato monobasico diidrato 18,08 g pari a sodio fosfato monobasico monoidrato 16 g, sodio fosfato bibasico dodecaidrato 8,03 g, pari a sodio fosfato bibasico eptaidrato 6 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

In contenitore ben chiuso al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il contenitore previsto consiste in un flacone in polietilene, chiuso con tappo a sigillo in polipropilene. Ogni flacone contiene 120 ml di prodotto. La confezione di vendita è costituita da un astuccio di cartoncino litografato contenente un flacone ed una cannula rigida ad avvitamento in politene contenuta in un sacchetto, ed un foglio illustrativo.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 28/11/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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