Sodio Iodoippurato (123I) Mallinckrodt 37 MBq/ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 1 a 5 ml

24 novembre 2020
Farmaci - Sodio Iodoippurato (123I) Mallinckrodt

Sodio Iodoippurato (123I) Mallinckrodt 37 MBq/ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 1 a 5 ml



Foglietto illustrativo Sodio Iodoippurato (123I) Mallinckrodt 37 MBq/ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 1 a 5 ml: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Sodio Iodoippurato (123I) Mallinckrodt 37 MBq/ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 1 a 5 ml è un farmaco a base di sodio iodoippurato (123I) preparazione iniettabile, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Netherlands BV


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Curium Netherlands BV

MARCHIO

Sodio Iodoippurato (123I) Mallinckrodt

CONFEZIONE

37 MBq/ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 1 a 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
sodio iodoippurato (123I) preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
DISCR.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Sodio Iodoippurato (123I) Mallinckrodt (sodio iodoippurato (123I) preparazione iniettabile)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sodio Iodoippurato (123I) Mallinckrodt (sodio iodoippurato (123I) preparazione iniettabile)? Perchè si usa?


Medicinale solo per uso diagnostico.

Indagini sulla funzionalità renale:
  • Misurazione del flusso plasmatico renale effettivo
  • Funzionalità renale differenziale e regionale (ad esempio, rene con doppio distretto)
  • Localizzazione del parenchima renale integro
Scintigrafia renale dinamica per studi su perfusione, funzionalità e vie urinarie.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sodio Iodoippurato (123I) Mallinckrodt (sodio iodoippurato (123I) preparazione iniettabile)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Iodoippurato (123I) Mallinckrodt (sodio iodoippurato (123I) preparazione iniettabile)


Possibili reazioni di ipersensibilità o reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Deve essere considerata la possibilità che si verifichino reazioni da ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali.

Qualora si manifestino reazioni anafilattiche/anafilattoidi, si deve interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale ed iniziare il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come tubo endotracheale e ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio.

L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

La somministrazione del prodotto in pazienti sensibili ai derivati dello iodio deve essere attentamente valutata.

Compromissione renale

Nei pazienti con funzionalità renale ridotta deve essere effettuata una accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio dal momento che in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

È necessaria un'attenta valutazione delle indicazioni poichè la dose efficace per MBq nei pazienti pediatrici è più elevata rispetto a quella degli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame ed esortato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive all'esame, al fine di ridurre l'esposizione alle radiazioni.

Interpretazione delle immagini

Le curve attività tempo corrette dovrebbero essere ricavate da ciascun rene.

Dovrebbe essere calcolata la funzione divisa.

Avvertenze speciali

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “privo di sodio“.

Per la valutazione del rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sodio Iodoippurato (123I) Mallinckrodt (sodio iodoippurato (123I) preparazione iniettabile)


Alcuni farmaci, come ad esempio probenecid, interagendo direttamente attraverso la riduzione della frazione di estrazione renale di sodio iodoippurato (123I), possono diminuire il flusso plasmatico renale effettivo (ERPF, Effective Renal Plasma Flow), senza alcuna variazione nel flusso plasmatico renale reale.

I farmaci che modificano l'emodinamica renale (dopamina, furosemide, ciclosporina, ACE-inibitori in presenza di ipertensione nefrovascolare) possono inoltre alterare la frazione di estrazione basale di sodio iodoippurato (123I) attraverso la ridistribuzione di una frazione variabile del flusso plasmatico renale dalla vascolarizzazione corticale a quella midollare.

I farmaci che inducono tubulopatie transitorie (mezzi di contrasto iodati) o di lunga durata (ciclosporina, cisplatino) possono ridurre la frazione di estrazione (non correlata a una diminuzione proporzionale nel tasso di filtrazione glomerulare).

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Iodoippurato (123I) Mallinckrodt (sodio iodoippurato (123I) preparazione iniettabile)


In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di radioattività, la dose assorbita dal paziente può essere ridotta aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante una diuresi forzata con minzioni frequenti.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Iodoippurato (123I) Mallinckrodt (sodio iodoippurato (123I) preparazione iniettabile)


L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di tumori e potenzialmente allo sviluppo di difetti ereditari. Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare, l'evidenza corrente suggerisce che la frequenza di tali effetti indesiderati sia trascurabile, in quanto le dosi di radiazioni coinvolte sono ridotte.

Per la maggior parte delle indagini diagnostiche che utilizzano radiofarmaci, la dose di radiazioni somministrata (EDE, Equivalente di Dose Efficace) è inferiore a 20 mSv. Dosi maggiori possono essere giustificate solo in alcune circostanze cliniche.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota:

Lievi reazioni, ad es. ipotensione transitoria, sudorazione e nausea, e in alcuni casi reazioni anafilattiche gravi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Sodio Iodoippurato (123I) Mallinckrodt (sodio iodoippurato (123I) preparazione iniettabile) durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Sodio iodoippurato (123I) attraversa la placenta. Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.

Allattamento

Sodio iodoippurato (123I) viene secreto nel latte materno. Sebbene il sodio iodoippurato abbia una emivita molto breve (vedere paragrafo 5.2), potrebbe esserci una piccola parte libera di iodio-123 che ha un'emivita di ritenzione più lunga.

Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che sta allattando con latte materno, si deve considerare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 12 ore e il latte prodotto deve essere eliminato. Di norma si consiglia di riprendere l'allattamento quando il livello di radioattività nel latte comporta una dose di radiazioni per il bambino non superiore a 1 mSv.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sodio Iodoippurato (123I) Mallinckrodt (sodio iodoippurato (123I) preparazione iniettabile) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Sodio iodoippurato (123I) Curium Netherlands non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo

Sodio iodoippurato (123I) 37 MBq alla data e ora di calibrazione.

Caratteristiche fisiche del nuclide

Lo iodio-123 è prodotto da ciclotrone e decade a tellurio-123 stabile emettendo radiazioni gamma pure con energie di 159 keV (83,4%), 440 keV (0,4%), e 529 keV (1,4%), con un'emivita di 13,2 ore.

Eccipienti con effetti noti:

Sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido citrico

Sodio citrato

Sodio idrossido

Acido cloridrico

Acido orto-iodoippurico

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino da 10 ml in vetro (Tipo I Ph. Eur) chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con ghiera in alluminio.

Il volume di soluzione in ciascun flaconcino può variare da 1 ml a 5 ml, corrispondenti ad una attività di 37 MBq – 185 MBq alla data e ora di calibrazione.

La confezione contiene un flaconcino multidose. Ciascun flaconcino è posto in un idoneo contenitore schermante in piombo.


Data ultimo aggiornamento scheda: 08/07/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

Tags:

Farmaci:
Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube
Farmacista33Doctor33Odontoiatria33Codifa