Sodio Ioduro (131I) GE Healthcare 74 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 10 ml

29 novembre 2020
Farmaci - Sodio Ioduro (131I) GE Healthcare

Sodio Ioduro (131I) GE Healthcare 74 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 10 ml



Foglietto illustrativo Sodio Ioduro (131I) GE Healthcare 74 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 10 ml: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Sodio Ioduro (131I) GE Healthcare 74 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 10 ml è un farmaco a base di sodio ioduro (131I) soluzione, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da GE Healthcare S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

GE Healthcare S.r.l.

MARCHIO

Sodio Ioduro (131I) GE Healthcare

CONFEZIONE

74 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

ALTRE CONFEZIONI DI SODIO IODURO (131I) GE HEALTHCARE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sodio ioduro (131I) soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Sodio Ioduro (131I) GE Healthcare (sodio ioduro (131I) soluzione)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sodio Ioduro (131I) GE Healthcare (sodio ioduro (131I) soluzione)? Perchè si usa?


Uso terapeutico

La terapia della tiroide con radioiodio è indicata negli adulti e nei bambini per:
  • Ipertiroidismo: il trattamento della malattia di Graves, del gozzo multinodulare tossico, dei noduli tiroidei funzionalmente autonomi.
  • il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare compresa la forma metastatica.
La terapia con sodio ioduro (131I) è spesso associata ad interventi chirurgici e a farmaci antitiroidei.

Uso diagnostico

  1. Lo ioduro di sodio può essere somministrato come dose “tracciante“ per studiare la cinetica del radioiodio. La stima della captazione tiroidea e dell'effettiva emivita ottenuta con una determinata dose tracciante può essere utilizzata per calcolare l'attività richiesta per la terapia con radioiodio.
  2. Nel trattamento del carcinoma tiroideo, il sodio ioduro (131I) è utilizzato per identificare residui della tiroide e metastasi (dopo ablazione chirurgica).
  3. Scintigrafia tiroidea con sodio ioduro (131I) per patologie benigne solo quando non siano disponibili radiofarmaci con una dosimetria più favorevole, ad es. 99mTc o 123I.




CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sodio Ioduro (131I) GE Healthcare (sodio ioduro (131I) soluzione)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Uso diagnostico per patologia tiroidea benigna in età pediatrica.
  • Uso diagnostico per patologia maligna nei bambini di età inferiore a 10 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Ioduro (131I) GE Healthcare (sodio ioduro (131I) soluzione)


Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa.

Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.

Giustificazione del beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio. In ogni caso, l'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche o gli effetti terapeutici desiderati.

Vi sono scarse evidenze di un aumento dell'incidenza di casi di cancro, leucemia o mutazioni nei pazienti trattati con radioiodio per malattie benigne della tiroide, nonostante l'uso estensivo.

Nel trattamento di patologie maligne della tiroide, in uno studio condotto su pazienti sottoposti a dosi superiori a 3700 MBq di iodio-131 è stata riportata una più alta incidenza di carcinoma della vescica. Un altro studio ha riportato un leggero aumento di leucemie in pazienti sottoposti a dosi molto alte.

Pertanto si raccomanda di non ricorrere a dosi cumulative totali superiori a 26000 MBq.

Funzione gonadica nei maschi

Per compensare un potenziale danno reversibile della funzione gonadica nei maschi dovuta all'alta dose terapeutica di radioiodio, nei casi di pazienti con malattia estesa, si potrebbe prendere in considerazione il ricorso alla banca dello sperma.

Compromissione renale

È necessario valutare attentamente l'attività da somministrare ai pazienti con compromissione renale, poichè in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni.

La somministrazione terapeutica di sodio ioduro (131I) in pazienti con significativa insufficienza renale, nei quali è necessario un aggiustamento della dose, richiede una particolare attenzione riguardo all'attività somministrata.

Iponatriemia

Sono state riportate manifestazioni gravi di iponatremia dopo la terapia di ioduro di sodio (131I) in pazienti anziani sottoposti a tiroidectomia totale. I fattori di rischio includono l'età più anziana, il sesso femminile, l'uso di diuretici tiazidici e l'iponatremia all'inizio della terapia con ioduro di sodio (131I). Per questi pazienti deve essere considerata la regolare misurazione degli elettroliti sierici

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.

È richiesta un'attenta valutazione delle indicazioni dal momento che la dose efficace equivalente per MBq è più elevata che negli adulti (vedere paragrafo 11).

Nel trattamento dei bambini e degli adolescenti, tuttavia, bisogna tenere conto della maggiore sensibilità dei loro tessuti e della maggiore aspettativa di vita di questo tipo di pazienti. Si devono altresì valutare i rischi rispetto ad altri possibili trattamenti (vedere paragrafi 4.2 e 11).

Il trattamento a base di radioiodio di patologie tiroidee benigne in bambini e adolescenti può essere adottato nei casi giustificati, in particolare nelle recidive dopo uso di farmaci antitiroidei, quando si verificano reazioni avverse gravi ad essi o quando il trattamento chirurgico è controindicato.

Pur non essendo controindicato, l'utilizzo di sodio ioduro (131I) a scopi terapeutici nei bambini di età inferiore a 5 anni deve essere attentamente valutato.

Non ci sono prove di una maggiore incidenza di cancro, leucemia o mutazioni nell'uomo rispetto ai pazienti trattati per patologie tiroidee benigne con radioiodio, nonostante l'uso esteso.

Le persone che hanno ricevuto la radioterapia della tiroide da bambini e adolescenti, devono essere riesaminate una volta all'anno.

Preparazione del paziente

I pazienti devono essere incoraggiati a incrementare l'assunzione orale di fluidi e a urinare il più spesso possibile, al fine di ridurre le radiazioni assorbite dalla vescica, in particolare a seguito di attività elevate, ad es. per il trattamento del carcinoma tiroideo. I pazienti con problemi di svuotamento della vescica devono essere cateterizzati dopo la somministrazione di attività elevate di radioiodio. Speciali precauzioni, quali la cateterizzazione urinaria, devono essere prese a seguito della somministrazione del medicinale ai pazienti affetti da incontinenza, allo scopo di minimizzare i rischi di contaminazione radioattiva. Devono essere seguite le linee guida internazionali per lo smaltimento dei rifiuti radioattivi.

Per ridurre l'esposizione alle radiazioni del colon, possono essere necessari lassativi delicati (ma non ammorbidenti per le feci che non stimolano l'intestino) in pazienti che hanno meno di un movimento intestinale al giorno.

Prima del trattamento deve essere evitato un eccesso di iodio stabile (vedere paragrafo 4.5). Prima della terapia con radioiodio, devono essere raccolti dati anamnestici relativi all'assunzione di iodio nei pazienti e, in caso di sospetto, occorre effettuare una misurazione dello iodio nelle urine. Prima della terapia può essere eseguito un test per determinare la captazione massima e l'effetiva emivita tiroidea dello iodio radioattivo.

Al fine di evitare una scialoadenite, che può complicare la somministrazione di alte dosi di radioiodio, si può consigliare al paziente di assumere dolciumi o bevande contenenti acido citrico, che stimolano la secrezione di saliva.

Altre misure di protezione farmacologica possono essere utilizzate in aggiunta. Le dimostrazioni dell'efficacia di stimolanti della salivazione per prevenire la scialoadenite sono al momento inconcludenti.

Il sovraccarico di ioduro dovuto a cibo o trattamento medico deve essere investigato prima della somministrazione di ioduro (vedere la sezione 4.5).

Una dieta povera di iodio prima della terapia favorisce l'assorbimento nel tessuto tiroideo sano.

La terapia ormonale sostitutiva con ormoni tiroidei deve essere sospesa prima della somministrazione di radioiodio per il carcinoma della tiroide, al fine di assicurare un assorbimento adeguato. Si raccomanda una sospensione del trattamento con triiodotironina per un periodo di 14 giorni e di 6 settimane per il trattamento con tiroxina. La terapia sostitutiva con ormoni tiroidei può essere ripresa due giorni dopo il trattamento. Analogamente, il carbimazolo e il propiltiouracile devono essere sospesi una settimana prima del trattamento per ipertiroidismo e ripresi diversi giorni dopo.

Il trattamento a base di radioiodio della malattia di Graves deve essere somministrato contemporaneamente al trattamento a base di corticosteroidi quando è presente un'oftalmopatia endocrina.

Dopo il trattamento, il paziente deve essere inserito in un appropriato programma di monitoraggio a breve e lungo termine.

Dopo la procedura

Il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza deve essere evitato per almeno una settimana dopo dosi terapeutiche.

I pazienti che ricevono la terapia della tiroide devono essere riesaminati a intervalli appropriati.

Avvertenze specifiche

Il rischio di secondi tumori primari in pazienti sopravvissuti al cancro della tiroide trattati con iodio radioattivo è leggermente aumentato rispetto ai sopravvissuti al cancro della tiroide non trattati con radioiodio.

Si potrebbe prendere in considerazione il ricorso alla banca dello sperma per i giovani che hanno una malattia estesa e pertanto potrebbero avere bisogno di alte dosi terapeutiche di iodio radioattivo.

A seguito della somministrazione terapeutica di sodio ioduro (131I) si raccomanda la contraccezione per 6 mesi (per i pazienti con condizioni tiroidee benigne) o 12 mesi (per i pazienti con cancro alla tiroide) per entrambi i sessi.

Questo medicinale contiene 5,9 mg di sodio per ml di soluzione. Questo deve essere considerato nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Ioduro (131I) GE Healthcare (sodio ioduro (131I) soluzione)


Questo medicinale è inteso per l'uso da parte di personale competente e in ambienti ospedalieri. Pertanto il rischio di sovradosaggio è solo teorico.

In caso di una somministrazione di dosi eccessive di radioattività, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo attraverso una frequente minzione e una diuresi forzata e un frequente svuotamento della vescica. Inoltre, si raccomanda la somministrazione di agenti bloccanti la tiroide (es. perclorato di potassio), al fine di ridurre l'esposizione alle radiazioni della ghiandola tiroidea.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Sodio Ioduro (131I) GE Healthcare (sodio ioduro (131I) soluzione) durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.

Alle donne che assumono sodio ioduro (131I) deve essere raccomandato di NON iniziare una gravidanza per un periodo da 6 a 12 mesi dalla somministrazione.

Contraccezione negli uomini e nelle donne

In entrambi i sessi, si raccomanda la contraccezione per un periodo da 6 mesi (per pazienti con condizioni tiroidee benigne) a 12 mesi (per pazienti con cancro alla tiroide) dalla somministrazione terapeutica di sodio ioduro (131I).

Agli uomini viene consigliato di non procreare per un periodo di tempo pari a 6 mesi dopo il trattamento con radioiodio per consentire la sostituzione degli spermatozoi irradiati con quelli non irradiati.

Si potrebbe prendere in considerazione il ricorso alla banca dello sperma per i giovani che hanno una malattia estesa e pertanto potrebbero avere bisogno di alte dosi terapeutiche iodio radioattivo.

Gravidanza

La terapia con radioiodio è controindicata durante la gravidanza, accertata, sospetta o che non possa essere esclusa, a causa del passaggio transplacentare di sodio ioduro (131I) che può causare ipotiroidismo grave e potenzialmente irreversibile nei neonati, (la dose di questo agente assorbita dall'utero potrebbe variare dagli 11 ai 511 mGy e la tiroide fetale concentra avidamente lo iodio nel corso del secondo e terzo trimestre) (vedere paragrafo 4.3).

In caso di carcinoma differenziato della tiroide, diagnosticato durante la gravidanza, dopo la tiroidectomia seguita da una terapia ormonale sostitutiva TSH-soppressiva, la terapia con radioiodio deve essere rimandata a dopo la nascita del bambino.

Allattamento

Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta con latte materno, è necessario prendere in considerazione la possibilità di posticipare ragionevolmente la somministrazione del radionuclide fino all'interruzione dell'allattamento e scegliere il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno.

Se la somministrazione è considerata necessaria, le pazienti devono essere avvisate di interrompere l'allattamento al seno per almeno 8 settimane prima della somministrazione dello iodio radioattivo e di non riprendere ad allattare dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Per ragioni di radioprotezione, si raccomanda di evitare il contatto ravvicinato tra la madre e il bambino per almeno una settimana.

Fertilità

Per informazioni riguardanti la compromissione della fertilità, vedere paragrafo 4.8.

Dopo la terapia del carcinoma tiroideo con radioiodio, in entrambi i sessi, potrebbe verificarsi una compromissione transitoria dose-dipendente della fertilità. In base alla dose dell'attività, può manifestarsi una compromissione reversibile della spermatogenesi in dosi superiori a 1.850 MBq; effetti clinicamente rilevanti, inclusi oligospermia e azoospermia oltre a livelli sierici di FSH elevati sono stati descritti dopo somministrazione superiore a 3.700 MBq.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sodio Ioduro (131I) GE Healthcare (sodio ioduro (131I) soluzione) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il sodio ioduro (131I) non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Sodio Ioduro (131I) GE Healthcare 74 MBq/ml soluzione iniettabile

1 ml di soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo:

Sodio ioduro (131I) 74 MBq alla data e ora di calibrazione

Sodio Ioduro (131I) GE Healthcare 925 MBq/ml soluzione iniettabile

1 ml di soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo:

Sodio ioduro (131I) 925 MBq alla data e ora di calibrazione

Lo iodio-131 è prodotto per fissione dell'uranio-235 o tramite il bombardamento con neutroni di tellurio stabile in un reattore nucleare. Lo iodio-131 ha un'emivita di 8,02 giorni e decade a Xenon-131 stabile con l'emissione di radiazioni gamma di 365 KeV (81,7%), 637 KeV (7,2%) e 284 KeV (6,1%) e di radiazioni beta di energia massima di 606 KeV.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni ml di soluzione contiene 5,9 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio tiosolfato pentaidrato

Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato

Sodio diidrogenofosfato diidrato

Sodio idrossido

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per prevenire l'esposizione esterna alle radiazioni.

Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere la sezione 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire nel rispetto delle disposizioni nazionali sui medicinali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino multidose da 10 ml di vetro incolore (tipo I), chiuso con tappo di gomma butilica rivestita in PTFE e sigillato con ghiera in alluminio.

Ciascun flaconcino è confezionato all'interno di un contenitore schermante di piombo e sistemato all'interno di una latta metallica sigillata.

SODIO IODURO (131I) GE HEALTHCARE 74 MBq/ml SOLUZIONE INIETTABILE

Ogni flaconcino multidose contiene da 0,5 a 10 ml.

SODIO IODURO (131I) GE HEALTHCARE 925 MBq/ml SOLUZIONE INIETTABILE

Ogni flaconcino multidose contiene da 1,0 a 10 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 08/07/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

Tags:

Farmaci:
Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube
Farmacista33Doctor33Odontoiatria33Codifa