Sodio Ioduro (131I) Mallinckrodt 74-740 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 1 a 10 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Curium Netherlands BV

CONCESSIONARIO:

Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Italia S.p.A.

MARCHIO

Sodio Ioduro (131I) Mallinckrodt

CONFEZIONE

74-740 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 1 a 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
sodio ioduro (131I)

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sodio Ioduro (131I) Mallinckrodt? Perchè si usa?

Uso terapeutico

La terapia della tiroide con radioiodio è indicata per:

• il trattamento della malattia di Graves, del gozzo multinodulare tossico, dei noduli tiroidei funzionalmente autonomi.
• il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare compresa la forma metastatica.

La terapia con sodio ioduro (¹³¹I) è spesso associata ad interventi chirurgici e a farmaci antitiroidei.

Uso diagnostico

• Lo ioduro di sodio può essere somministrato come dose “tracciante“ per studiare la cinetica del radioiodio. La stima della captazione tiroidea e dell'effettiva emivita ottenuta con una determinata dose tracciante può essere utilizzata per calcolare l'attività richiesta per la terapia con radioiodio.
• Nel trattamento del carcinoma tiroideo, il sodio ioduro (¹³¹I) è utilizzato per identificare residui della tiroide e metastasi (dopo ablazione chirurgica).
• Scintigrafia tiroidea con sodio ioduro (¹³¹I) per patologie benigne solo quando non siano disponibili radiofarmaci con una dosimetria più favorevole, ad es. ^99mTc o ¹²³I.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sodio Ioduro (131I) Mallinckrodt?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Accertata o sospetta gravidanza o quando la gravidanza non può essere esclusa (vedere paragrafo 4.6).
• Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
• Uso diagnostico per patologia tiroidea benigna in età pediatrica.
• Uso diagnostico per patologia maligna nei bambini di età inferiore a 10 anni.
• Uso orale nei pazienti con gastrite attiva, disfagia, stenosi esofagea, ulcera gastrica superficiale e ulcera peptica.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Ioduro (131I) Mallinckrodt?

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa.

Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.

Giustificazione del beneficio/rischio individuale

Per ogni paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche o l'effetto terapeutico desiderati.

Vi sono scarse evidenze di un aumento dell'incidenza di casi di cancro, leucemia o mutazioni nei pazienti trattati con radioiodio per malattie benigne della tiroide, nonostante l'uso estensivo.

Nel trattamento di patologie maligne della tiroide, in uno studio condotto su pazienti sottoposti a dosi superiori a 3700 MBq di Iodio-131 è stata riportata una più alta incidenza di carcinoma della vescica.Un altro studio ha riportato un leggero aumento di leucemie in pazienti sottoposti a dosi molto alte.

Pertanto si consiglia di non ricorrere a dosi cumulative totali superiori a 26000 MBq.

Funzione gonadica nei maschi

Per compensare un potenziale danno reversibile della funzione gonadica nei maschi dovuta all'alta dose terapeutica di radioiodio, nei casi di pazienti con malattia estesa, si potrebbe prendere in considerazione il ricorso alla banca dello sperma.

Compromissione renale/epatica

È necessario valutare attentamente l'attività da somministrare ai pazienti con compromissione renale, poichè in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni.

La somministrazione terapeutica di sodio ioduro (¹³¹I) in pazienti con significativa insufficienza renale, nei quali è necessario un aggiustamento della dose, richiede una particolare attenzione.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.

È richiesta un'attenta valutazione delle indicazioni dal momento che la dose efficace per MBq è più elevata che negli adulti (vedere paragrafo 11).

Il trattamento a base di radioiodio di patologie tiroidee benigne in bambini e adolescenti può essere adottato nei casi giustificati, in particolare nelle recidive dopo uso di farmaci antitiroidei, quando si verificano reazioni avverse gravi ad essi o quando il trattamento chirurgico è controindicato.

Nel trattamento dei bambini e degli adolescenti, tuttavia, bisogna tenere conto della maggiore sensibilità dei loro tessuti e della maggiore aspettativa di vita di questo tipo di pazienti. Si devono altresì valutare i rischi rispetto ad altri possibili trattamenti (vedere paragrafo 4.2 e 11).

Pur non essendo controindicato, l'utilizzo di sodio ioduro (¹³¹I) a scopi terapeutici nei bambini di età inferiore a 5 anni deve essere attentamente valutato.

Preparazione del paziente

I pazienti devono essere incoraggiati a incrementare l'assunzione orale di fluidi e a urinare il più spesso possibile, al fine di ridurre le radiazioni assorbite dalla vescica, in particolare a seguito di attività elevate, ad es. per il trattamento del carcinoma tiroideo. I pazienti con problemi di svuotamento della vescica devono essere cateterizzati dopo la somministrazione di attività elevate di radioiodio.

Prima del trattamento deve essere evitato un eccesso di iodio stabile (vedere paragrafo 4.5). Prima della terapia con radioiodio, devono essere raccolti dati anamnestici relativi all'assunzione di iodio nei pazienti e, in caso di sospetto, occorre effettuare una misurazione dello iodio nelle urine. Prima della terapia può essere eseguito un test per determinare la captazione massima e l'effetiva emivita tiroidea dello iodio radioattivo.

Una dieta povera di iodio prima della terapia favorisce l'assorbimento nel tessuto tiroideo sano.

La terapia ormonale sostitutiva con ormoni tiroidei deve essere sospesa prima della somministrazione di radioiodio per il carcinoma della tiroide, al fine di assicurare un assorbimento adeguato. Si raccomanda una sospensione del trattamento con triiodotironina per un periodo di 14 giorni e di 6 settimane per il trattamento con tiroxina.La terapia sostitutiva con ormoni tiroidei può essere ripresa due giorni dopo il trattamento. Analogamente, il carbimazolo e il propiltiouracile devono essere sospesi una settimana prima del trattamento per ipertiroidismo e ripresi diversi giorni dopo.

Dopo il trattamento, il paziente deve essere inserito in un appropriato programma di monitoraggio a breve e lungo termine.

Il trattamento a base di radioiodio della malattia di Graves deve essere somministrato contemporaneamente al trattamento a base di corticosteroidi quando è presente un'oftalmopatia endocrina.

Somministrazione orale

Si consiglia l'uso concomitante di H₂ antagonisti o inibitori della pompa protonica, per trattare le eventuali reazioni gastrointestinali che seguono l'uso di dosi elevate, ad es. per il trattamento del carcinoma tiroideo.

L'esposizione alle ghiandole salivari deve essere ridotta stimolando la secrezione di saliva con sostanze acide. Inoltre possono essere messe in atto altre misure di protezione farmacologica. Le dimostrazioni dell'efficacia di stimolanti della salivazione per prevenire la scialoadenite sono al momento inconclusive.

Al fine di evitare una scialoadenite, che può complicare la somministrazione di alte dosi di radioiodio, si può consigliare al paziente di assumere dolciumi o bevande contenenti acido citrico, che stimolano la secrezione di saliva.

Dopo la procedura

Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza.

Avvertenze specifiche

Questo medicinale contiene 4,2 mg/ml di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti ad una dieta a basso contenuto di sodio.

Per le precauzioni relative ai rischi ambientali, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Ioduro (131I) Mallinckrodt?

Questo medicinale è inteso per l'uso da parte di personale competente e in ambienti ospedalieri. Pertanto il rischio di sovradosaggio è solo teorico. I rischi sono legati alla somministrazione involontaria di dosi eccessive di radioattività. L'elevata esposizione alle radiazioni attraverso un sovradosaggio può essere ridotta mediante la somministrazione di agenti bloccanti la tiroide, quali potassio ioduro o potassio perclorato immediatamente al sospetto di sovraesposizione, l'uso di emetici e favorendo la diuresi con frequente eliminazione di urina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sodio Ioduro (131I) Mallinckrodt durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.

Contraccezione negli uomini e nelle donne

Si raccomanda alle donne che assumono sodio ioduro (¹³¹I) di NON iniziare una gravidanza per un periodo da 6 a 12 mesi dalla somministrazione. Agli uomini viene consigliato di non procreare per un periodo di tempo pari a 6 mesi dopo il trattamento con radioiodio per consentire la sostituzione degli spermatozoi irradiati con quelli non irradiati.

Gravidanza

La terapia con radioiodio durante la gravidanza, a causa del passaggio transplacentare di Sodio ioduro (¹³¹I) che può causare ipotiroidismo grave e potenzialmente irreversibile nei neonati, è controindicata (la dose di questo agente assorbita dall'utero potrebbe variare dagli 11 ai 511 mGy e la tiroide fetale concentra avidamente lo iodio nel corso del secondo e terzo trimestre) (vedere paragrafo 4.3).

In caso di carcinoma differenziato della tiroide, diagnosticato durante la gravidanza, dopo la tiroidectomia seguita da una terapia ormonale sostitutiva TSH-soppressiva, la terapia con radioiodio deve essere rimandata al termine della gravidanza.

Allattamento

Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta con latte materno, è necessario prendere in considerazione la possibilità di posticipare ragionevolmente l'esame fino all'interruzione dell'allattamento e stabilire se è stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno.

L'allattamento con latte materno dopo la somministrazione di sodio ioduro (¹³¹I) deve essere interrotto.

Per ragioni di radioprotezione, si raccomanda di evitare il contatto ravvicinato tra la madre e il bambino per un congruo periodo di tempo e in ottemperanza alla normativa vigente.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sodio Ioduro (131I) Mallinckrodt sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Sodio ioduro (¹³¹I) Mallinckrodt 74–740 MBq/ml soluzione iniettabile

1 mL di soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo:

Sodio ioduro (¹³¹I) 74-740 MBq alla data e ora di calibrazione.

La data e ora di calibrazione (Activity Reference Time, ART) può variare da 6 a 14 giorni dalla data e ora di fine della produzione (EoP).

Lo Iodio-131 è prodotto per fissione dell'uranio-235 o tramite il bombardamento con neutroni di tellurio stabile in un reattore nucleare. Lo Iodio-131 ha un'emivita di 8,02 giorni e decade a Xenon-131 stabile con l'emissione di radiazioni gamma di 365 KeV (81,7%), 637 KeV (7,2%) e 284 KeV (6,1%) e di radiazioni beta di energia massima di 606 KeV.

(7,3%) e 284 KeV (6,0%), nonché radiazioni beta di energia massima pari a 606 KeV.

Eccipiente con effetto noto:

sodio 4,2 mg/ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio tiosolfato pentaidrato

Disodio fosfato dodecaidrato

Sodio diidrogenofosfato diidrato               

Sodio Idrossido

Sodio Cloruro                      

Acqua per preparazioni iniettabili              


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 45 gg da data e ora fine produz

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nel contenitore originale in piombo.

Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere la sezione 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire nel rispetto delle disposizioni nazionali sui medicinali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino multidose da 10 ml di vetro (Tipo I Ph. EU), chiuso con un tappo in gomma butilica e ghiera in alluminio.

Ciascun flaconcino è confezionato in un contenitore di piombo dello spessore appropriato.

Sodio ioduro (¹³¹I) Mallinckrodt 74–740 MBq/ml soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene da 1 a 10 ml.

Data ultimo aggiornamento: 13/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico