Sol. Cardioplegica Bioindustria L.I.M. Sol. A di S.Thomas II per circolaz. extra-corporea B fiala 20 ml

05 aprile 2020

Farmaci - Sol. Cardioplegica Bioindustria L.I.M. Sol. A di S.Thomas II

Sol. Cardioplegica Bioindustria L.I.M. Sol. A di S.Thomas II per circolaz. extra-corporea B fiala 20 ml




Sol. Cardioplegica Bioindustria L.I.M. Sol. A di S.Thomas II è un farmaco a base di sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + calcio cloruro + sodio bicarbonato, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

MARCHIO

Sol. Cardioplegica Bioindustria L.I.M. Sol. A di S.Thomas II

CONFEZIONE

per circolaz. extra-corporea B fiala 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

ALTRE CONFEZIONI DI SOL. CARDIOPLEGICA BIOINDUSTRIA L.I.M. SOL. A DI S.THOMAS II DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + calcio cloruro + sodio bicarbonato

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Sol. Cardioplegica Bioindustria L.I.M. Sol. A di S.Thomas II (sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + calcio cloruro + sodio bicarbonato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sol. Cardioplegica Bioindustria L.I.M. Sol. A di S.Thomas II (sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + calcio cloruro + sodio bicarbonato)? Perchè si usa?


Induzione di arresto cardiaco durante interventi a cuore aperto in circolazione extracorporea.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sol. Cardioplegica Bioindustria L.I.M. Sol. A di S.Thomas II (sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + calcio cloruro + sodio bicarbonato)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sol. Cardioplegica Bioindustria L.I.M. Sol. A di S.Thomas II (sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + calcio cloruro + sodio bicarbonato)


Durante la circolazione extracorporea deve essere mantenuta e monitorata l'ipotermia; è necessario monitorare l'attività elettrica cardiaca. È necessario disporre di defibrillatore da utilizzare per l'eventuale ripristino dell'attività cardiaca. Nel periodo post-operatorio devono essere utilizzati farmaci inotropi.

La soluzione è di uso esclusivo durante la circolazione extracorporea. Non iniettare per via sistemica.

Non utilizzare la soluzione A da sola senza aggiunta di soluzione B.

Le soluzioni A e B devono essere utilizzate subito dopo l'apertura dei contenitori.

La soluzione finale deve essere perfettamente limpida, incolore e priva di particelle visibili e può essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione. La soluzione ricostituita deve essere raffreddata a 4°C prima dell'utilizzo. Essa serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sol. Cardioplegica Bioindustria L.I.M. Sol. A di S.Thomas II (sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + calcio cloruro + sodio bicarbonato)


Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Sol. Cardioplegica Bioindustria L.I.M. Sol. A di S.Thomas II (sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + calcio cloruro + sodio bicarbonato)? Dosi e modo d'uso


Al momento dell'uso, mescolare estemporaneamente 480 ml di soluzione A con 20 ml di soluzione B, con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare.

La soluzione così ottenuta, raffreddata a 4°C, è somministrata per rapida infusione nella radice aortica dopo clampaggio dell'aorta ascendente. La velocità di infusione è di 300 ml/m2 di superficie corporea per minuto in 5-8 minuti. La somministrazione può essere ripetuta se l'attività elettromeccanica cardiaca persiste o recidiva.

L'infusione può essere ripetuta ogni 20-30 minuti se la temperatura corporea aumenta sopra i 15-20°C o se si ripristina l'attività cardiaca.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sol. Cardioplegica Bioindustria L.I.M. Sol. A di S.Thomas II (sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + calcio cloruro + sodio bicarbonato)


L'eccessiva infusione della soluzione può comportare dilatazione della vascolarizzazione del miocardio e diffusione nel miocardio perivascolare, provocando edema tissutale.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Sol. Cardioplegica Bioindustria L.I.M. Sol. A di S.Thomas II (sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + calcio cloruro + sodio bicarbonato)


Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della Soluzione Cardioplegica Bioindustria L.I.M., organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache

Infarto del miocardio, aritmie, alterazioni elettrocardiografiche, persistenza dell'effetto cardioplegico, interruzione del ritmo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/-segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Sol. Cardioplegica Bioindustria L.I.M. Sol. A di S.Thomas II (sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + calcio cloruro + sodio bicarbonato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva. L'uso del medicinale non è raccomandato durante gravidanza e allattamento a meno che le condizioni cliniche ne rendano necessario il trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sol. Cardioplegica Bioindustria L.I.M. Sol. A di S.Thomas II (sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + calcio cloruro + sodio bicarbonato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non pertinente.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Soluzione A: Flacone in vetro tipo II (Ph. Eur.) da 500 ml con tappo in gomma butilica e ghiera a strappo in alluminio, contenente 480 ml di soluzione.

Soluzione B: Fiala in vetro tipo l (Ph. Eur.) da 20 ml.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 20/05/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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