Solifenacina Aurobindo 5 mg 30 compresse rivestite con film

02 dicembre 2020
Farmaci - Solifenacina Aurobindo

Solifenacina Aurobindo 5 mg 30 compresse rivestite con film



Foglietto illustrativo Solifenacina Aurobindo 5 mg 30 compresse rivestite con film: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Solifenacina Aurobindo 5 mg 30 compresse rivestite con film è un farmaco a base di solifenacina succinato, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici urinari. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Solifenacina Aurobindo

CONFEZIONE

5 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
solifenacina succinato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici urinari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,54 €


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Foglietto illustrativo Solifenacina Aurobindo (solifenacina succinato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Solifenacina Aurobindo (solifenacina succinato)? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Solifenacina Aurobindo (solifenacina succinato)


La solifenacina è controindicata in pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastro-intestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio per tali condizioni.
  • Pazienti con ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti
  • Pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2)
  • Pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2)
  • Pazienti con grave danno renale o con compromissione epatica moderata in trattamento concomitante con un inibitore potente del CYP3A4, per esempio il ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Solifenacina Aurobindo (solifenacina succinato)


Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima del trattamento con solifenacina. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una appropriata terapia antibatterica. solifenacina deve essere usato con cautela nei pazienti con:
  • ostruzione allo svuotamento vescicale clinicamente significativa con il rischio di ritenzione urinaria
  • disturbi ostruttivi a carico dell'apparato gastrointestinale
  • rischio di ridotta motilità gastrointestinale
  • grave danno renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min; vedere paragrafi 4.2 e 5.2); per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg
  • compromissione epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9; vedere paragrafi 4.2 e 5.2), e per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg
  • uso concomitante di un inibitore potente del CYP3A4, ad esempio ketoconazolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
  • ernia iatale/reflusso gastro-esofageo e/o nel soggetto che assume correntemente farmaci (come i bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite.
  • neuropatia su base autonomica.
Prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio quali una pre-esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia.

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena non sono ancora state stabilite.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se l'angioedema si manifesta, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.

In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stata segnalata reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.

Il massimo effetto terapeutico di solifenacina può essere valutato non prima di 4 settimane di trattamento.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Solifenacina Aurobindo (solifenacina succinato)


Interazioni farmacologiche

Il trattamento concomitante con altri farmaci con proprietà anticolinergiche può dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati. Occorre attendere un intervallo di circa una settimana dopo l'interruzione del trattamento con Solifenacina Aurobindo prima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico della solifenacina può essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di farmaci agonisti dei recettori colinergici. La solifenacina può ridurre l'effetto dei farmaci stimolatori della motilità dell'apparato gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride.

Interazioni farmacocinetiche

Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP.

Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica della solifenacina

Solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un inibitore potente del CYP3A4, ha determinato un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo di 400 mg al giorno ha determinato un aumento dell'AUC della solifenacina pari a tre volte. Pertanto la dose massima di solifenacina deve essere limitata a 5 mg quando viene impiegato insieme al ketoconazolo o a dosi terapeutiche di altri inibitori potenti del CYP3A4 (come ad esempio ritonavir, nelfinavir, itraconazolo) (vedere paragrafo 4.2).

Il trattamento concomitante con solifenacina e un inibitore potente del CYP3A4 è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave o con insufficienza epatica moderata.

Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti così come l'effetto di substrati ad alta affinità per il CYP3A4 sull'esposizione alla solifenacina, non sono stati studiati. Poiché la solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinità (ad esempio verapamil, diltiazem) e induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina).

Effetti della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali

Contraccettivi orali

L'assunzione di solifenacina non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel).

Warfarin

L'assunzione di solifenacina non ha determinato un'alterazione della farmacocinetica degli isomeri R-warfarin o S-warfarin né del loro effetto sul tempo di protrombina.

Digossina

L'assunzione di solifenacina non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Solifenacina Aurobindo (solifenacina succinato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti, compresi gli anziani

La dose raccomandata è 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di solifenacina nei bambini non sono ancora state stabilite. Pertanto, Solifenacina Aurobindo non deve essere somministrato ai bambini.

Pazienti con danno renale

Per i pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina >30 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione epatica

Per i pazienti con lieve compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti con compromissione epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Inibitori potenti del citocromo P450 3A4

La dose massima di solifenacina deve essere limitata a 5 mg quando il paziente è trattato in contemporanea con ketoconazolo o dosi terapeutiche di un altro inibitore potente del CYP3A4 come ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

Solifenacina Aurobindo deve essere assunto per via orale. Le compresse vanno deglutite intere con dei liquidi. Può essere preso con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Solifenacina Aurobindo (solifenacina succinato)


Sintomi

Il sovradosaggio della solifenacina succinato può potenzialmente causare gravi effetti colinergici. La dose più alta di solifenacina succinato somministrata accidentalmente ad un paziente è stata 280 mg nell'arco di 5 ore ed ha provocato alterazioni dello stato mentale senza però richiedere l'ospedalizzazione.

Trattamento

In caso di sovradosaggio da solifenacina succinato, il paziente va trattato con carbone attivo. La lavanda gastrica è utile se eseguita entro un'ora, evitando tuttavia di indurre il vomito.

Come per gli altri anticolinergici, i sintomi possono essere così trattati:
  • Gravi effetti anticolinergici centrali quali allucinazioni o marcata eccitazione: trattare con fisostigmina o carbacolo.
  • Convulsioni o marcata eccitazione: trattare con benzodiazepine.
  • Insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale.
  • Tachicardia: trattare con beta-bloccanti.
  • Ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione.
  • Midriasi: trattare con pilocarpina collirio e/o porre il paziente in ambiente buio.
Come per gli altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio, occorre valutare attentamente i pazienti a rischio palese di un prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio ipopotassiemia, bradicardia e contemporanea somministrazione di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT) e con notevoli disturbi cardiaci preesistenti (ad esempio ischemia del miocardio, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Solifenacina Aurobindo (solifenacina succinato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati su donne che sono entrate in gravidanza durante l'assunzione di solifenacina. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per gli esseri umani non è noto. Quando si prescrive a donne in stato di gravidanza è necessaria cautela.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione della solifenacina nel latte umano. Nei topi la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte, e hanno provocato una riduzione dose dipendente della crescita dei topi neonati (vedere paragrafo 5.3). Pertanto l'uso di solifenacina durante l'allattamento deve essere evitato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Solifenacina Aurobindo (solifenacina succinato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Poiché la solifenacina, analogamente ad altri anticolinergici, può causare annebbiamento della vista e, raramente, sonnolenza e affaticamento (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati), la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata negativamente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di solifenacina succinato.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa rivestita con film contiene 132,85 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Ipromellosa (5 cp)

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa (6 cp)

Macrogol (PEG 4000)

Titanio diossido (E171)

Talco

Ferro ossido giallo (E172) (solo per le compresse da 5 mg)

Ferro ossido rosso (E172) (solo per le compresse da 10 mg)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse di Solifenacina Aurobindo sono disponibili in confezioni in blister in PVC trasparente-foglio d'alluminio contenente 30 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 01/12/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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