Soluzione cardioplegica Galenica Senese per circolaz. extra-corporea sacca a 500 ml + b 10 ml

29 maggio 2020
Farmaci - Soluzione cardioplegica Galenica Senese

Soluzione cardioplegica Galenica Senese per circolaz. extra-corporea sacca a 500 ml + b 10 ml




Soluzione cardioplegica Galenica Senese è un farmaco a base di sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + calcio cloruro + sodio bicarbonato, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

MARCHIO

Soluzione cardioplegica Galenica Senese

CONFEZIONE

per circolaz. extra-corporea sacca a 500 ml + b 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

ALTRE CONFEZIONI DI SOLUZIONE CARDIOPLEGICA GALENICA SENESE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + calcio cloruro + sodio bicarbonato

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
14,20 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Soluzione cardioplegica Galenica Senese (sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + calcio cloruro + sodio bicarbonato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Soluzione cardioplegica Galenica Senese (sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + calcio cloruro + sodio bicarbonato)? Perchè si usa?


Induzione di arresto cardiaco durante interventi a cuore aperto in circolazione extracorporea.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Soluzione cardioplegica Galenica Senese (sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + calcio cloruro + sodio bicarbonato)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Soluzione cardioplegica Galenica Senese (sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + calcio cloruro + sodio bicarbonato)


Durante la circolazione extracorporea deve essere mantenuta e monitorata l'ipotermia; è necessario monitorare l'attività elettrica cardiaca. È necessario disporre di defibrillatore da utilizzare per l'eventuale ripristino dell'attività cardiaca. Nel periodo post-operatorio devono essere utilizzati farmaci inotropi.

La soluzione è di uso esclusivo durante la circolazione extracorporea. Non iniettare per via sistemica.

Non utilizzare la soluzione A da sola senza aggiunta di soluzione B.

Le soluzioni A e B devono essere utilizzate subito dopo l'apertura dei contenitori.

La soluzione finale deve essere perfettamente limpida, incolore e priva di particelle visibili e può essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione. La soluzione ricostituita deve essere raffreddata a 4°C prima dell'utilizzo. Essa serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Soluzione cardioplegica Galenica Senese (sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + calcio cloruro + sodio bicarbonato)


Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Soluzione cardioplegica Galenica Senese (sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + calcio cloruro + sodio bicarbonato)? Dosi e modo d'uso


Al momento dell'uso, mescolare estemporaneamente 990 ml di soluzione A + 10 ml di soluzione B o 495 ml di soluzione A + 5 ml di soluzione B, aggiungendo 10 ml di sodio bicarbonato 1 Molare (8,4%) per ogni sacca da un litro contenente 990 ml di soluzione A e 5 ml per ogni contenitore da 500 ml contenente 495 ml di soluzione A, con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare.

La soluzione così ottenuta, raffreddata a 4°C, è somministrata per rapida infusione nella radice aortica dopo clampaggio dell'aorta ascendente. La velocità di infusione è di 300 ml/m2 di superficie corporea per minuto in 5-8 minuti. La somministrazione può essere ripetuta se l'attività elettromeccanica cardiaca persiste o recidiva.

L'infusione può essere ripetuta ogni 20-30 minuti se la temperatura corporea aumenta sopra i 15-20°C o se si ripristina l'attività cardiaca.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Soluzione cardioplegica Galenica Senese (sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + calcio cloruro + sodio bicarbonato)


L'eccessiva infusione della soluzione può comportare dilatazione della vascolarizzazione del miocardio e diffusione nel miocardio perivascolare, provocando edema tissutale.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Soluzione cardioplegica Galenica Senese (sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + calcio cloruro + sodio bicarbonato)


Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della soluzione cardioplegica, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache

Infarto del miocardio, aritmie, alterazioni elettrocardiografiche, persistenza dell'effetto cardioplegico, interruzione del ritmo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Soluzione cardioplegica Galenica Senese (sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + calcio cloruro + sodio bicarbonato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva. L'uso del medicinale non è raccomandato durante gravidanza e allattamento a meno che le condizioni cliniche ne rendano necessario il trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Soluzione cardioplegica Galenica Senese (sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + calcio cloruro + sodio bicarbonato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non pertinente.


ECCIPIENTI


Anidride carbonica

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Flaconcini: conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.

Sacche: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Non congelare.

Fiale: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Soluzione A:

Flaconcino in vetro da 500 ml.

Sacca in plastica da 500 ml e 1000 ml.

Soluzione B:

Fiala in vetro da 10 ml. Le fiale di sodio bicarbonato sono confezionate nello stesso imballo della soluzione A.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 18/01/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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