Soluzione per Emofiltrazione Hibiofluids soluzione sacca 500 ml + sacca 4500 ml

Ultimo aggiornamento: 25 febbraio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Soluzione per Emofiltrazione Hibiofluids

Soluzione per Emofiltrazione Hibiofluids soluzione sacca 500 ml + sacca 4500 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Haemopharm Biofluids S.r.l.

MARCHIO

Soluzione per Emofiltrazione Hibiofluids

CONFEZIONE

soluzione sacca 500 ml + sacca 4500 ml

PRINCIPIO ATTIVO
soluzioni per emofiltrazione

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Emofiltrati

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
-------- €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids è confezionato in sacca a due compartimenti. Il compartimento più piccolo (500 ml) contiene la soluzione acida, mentre il compartimento più grande contiene la soluzione basica.

La soluzione finale ricostituita è ottenuta dopo rottura della membrana interna e miscelando le due soluzioni.

La sacca è avvolta in una pellicola protettiva a base di poliammide/polietilene e confezionata in scatole di cartone.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Soluzione per Emofiltrazione Hibiofluids


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Soluzione per Emofiltrazione Hibiofluids soluzione sacca 500 ml + sacca 4500 ml

Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.

Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.

Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Soluzione per Emofiltrazione Hibiofluids soluzione sacca 500 ml + sacca 4500 ml

Posologia

La posologia, le modalità di somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.

La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella soluzione dipendono dalla potassiemia e dalla glicemia del paziente.

Quando la formulazione finale comprende bicarbonato, la soluzione di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al momento dell'uso.

Nel corso di tali operazioni devono essere prese tutte le precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica.

L'utilizzo delle soluzioni per emofiltrazione richiede l'uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente.

Modo di somministrazione

Prima dell'uso occorre riscaldare bene la soluzione alla temperatura corporea (vedere paragrafo 4.4).

Agitare bene il medicinale prima dell'uso.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Soluzione per Emofiltrazione Hibiofluids soluzione sacca 500 ml + sacca 4500 ml

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non esistono controindicazioni assolute per l'emofiltrazione.

Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini del metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Soluzione per Emofiltrazione Hibiofluids soluzione sacca 500 ml + sacca 4500 ml

La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.

Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorato.

Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.

Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.

Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico etc.).

Per ridurre i disagi trazione, prima dell'uso la soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37°C nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco; l'ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.

Per evitare contaminazione dei connettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua.

La soluzione finale deve essere ottenuta mediante miscelazione della soluzione contenente sodio bicarbonato con quella contenente gli altri componenti (soluzione acida). La miscelazione deve avvenire immediatamente prima dell'uso.

Controllare l'esatta diluizione prima dell'uso. Misurare esattamente il volume da prelevare.

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

Prima dell'uso i due compartimenti devono essere messi in comunicazione per consentire il miscelamento delle due soluzioni, operando nel modo seguente:

  1. togliere l'overbag e verificare che non vi siano perdite;
  2. porre la sacca su un piano e premere lo scomparto grande con il palmo della mano, in modo che la membrana si apra ed il contenuto di entrambi i comparti venga miscelato;
  3. con entrambe le mani premere alternativamente i due comparti per omogeneizzare la soluzione;
  4. usare immediatamente dopo l'apertura del contenitore.
Dopo la miscelazione controllare che il contenuto sia chiaro e privo di precipitati.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Soluzione per Emofiltrazione Hibiofluids soluzione sacca 500 ml + sacca 4500 ml

La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.

I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.

L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Soluzione per Emofiltrazione Hibiofluids soluzione sacca 500 ml + sacca 4500 ml

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di una emofiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
  • Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni di ipersensibilità, prurito
  • Patologie gastrointestinali
    Nausea, vomito, crampi addominali
  • Patologie vascolari
    Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale, intracranica, retroperitoneale, intraoculare)
  • Patologie del sistema nervoso
    Crampi muscolari, convulsioni
  • Disturbi psichiatrici
    Insonnia, demenza
  • Patologie cardiache
    Aritmie
  • Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
    Ipo- e ipernatriemia, ipo- e iperkaliemia, ipercalcemia, ipermagnesiemia
  • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di infusione, formazioni di ascessi
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Soluzione per Emofiltrazione Hibiofluids soluzione sacca 500 ml + sacca 4500 ml

Non pertinente.

Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Soluzione per Emofiltrazione Hibiofluids soluzione sacca 500 ml + sacca 4500 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per emofiltrazione HBiofluids in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Soluzione per Emofiltrazione Hibiofluids soluzione sacca 500 ml + sacca 4500 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti sottoposti a dialisi per emofiltrazione potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Le sacche devono essere conservate al riparo dalla luce diretta, in luogo asciutto e pulito.

Non congelare.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione di cristalli (comunque non inferiore a 4°C).

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


ECCIPIENTI


Soluzione per Emofiltrazione Hibiofluids soluzione sacca 500 ml + sacca 4500 ml contiene i seguenti eccipienti:

Acqua ppi e acido acetico 80%.


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