Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Bioindustria L.I.M. ev 10 fiale 10 ml da diluire

Ultimo aggiornamento: 20 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Bioindustria L.I.M.

Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Bioindustria L.I.M. ev 10 fiale 10 ml da diluire




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

MARCHIO

Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Bioindustria L.I.M.

CONFEZIONE

ev 10 fiale 10 ml da diluire

PRINCIPIO ATTIVO
sodio cloruro + sodio idrossido + acido lattico + acido acetico glaciale

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale in vetro neutro tipo I da ml 10.

Astuccio contenente 10 fiale.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Bioindustria L.I.M.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Bioindustria L.I.M. ev 10 fiale 10 ml da diluire

Trattamento di iponatremia da perdita o mancata assunzione di sodio.

Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Bioindustria L.I.M. ev 10 fiale 10 ml da diluire

Il medicinale non deve essere iniettato come tale ma deve essere somministrato con precauzione per infusione endovenosa solo dopo diluizione o miscelazione con soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2) e a velocità controllata di infusione.

La dose è dipendente dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente in rapporto al deficit calcolato di sodio.

In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all'iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia della soluzione polisalinica concentrata senza potassio non sono state determinate.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Bioindustria L.I.M. ev 10 fiale 10 ml da diluire

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • ipernatremia;
  • pletore idrosaline;
  • acidosi lattica;
  • alterazione dei processi ossidativi che impediscono l'utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie);
  • insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione acetato).
  • alcalosi metabolica e respiratoria.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Bioindustria L.I.M. ev 10 fiale 10 ml da diluire

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici, in pazienti con alcalosi metabolica o respiratoria.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c'è un aumento del livello o un'insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di grave insufficienza epatica.

Durante l'infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Nessuna.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Bioindustria L.I.M. ev 10 fiale 10 ml da diluire

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Bioindustria L.I.M. ev 10 fiale 10 ml da diluire

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della soluzione polisalinica concentrata senza potassio, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali

Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.

Patologie cardiache

Tachicardia.

Disturbi psichiatrici

Sonnolenza, stati confusionali

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare.

Patologie dell'occhio

Ridotta lacrimazione.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale.

Patologie vascolari

Ipertensione, edema periferico.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità, ipocaliemia ipercloremia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Bioindustria L.I.M. ev 10 fiale 10 ml da diluire

Sintomi

La somministrazione di dosi eccessive di soluzione polisalinica concentrata senza potassio può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad iperniatriemia e/o ipervolemia.

L'ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

L'accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.

Trattamento

Sospendere immediatamente l'infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.

Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l'impiego della dialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Bioindustria L.I.M. ev 10 fiale 10 ml da diluire durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Bioindustria L.I.M. ev 10 fiale 10 ml da diluire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.


CONSERVAZIONE


In contenitori ermeticamente chiusi.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.


ECCIPIENTI


Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Bioindustria L.I.M. ev 10 fiale 10 ml da diluire contiene i seguenti eccipienti:

Acqua per preparazioni iniettabili.


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