Somac Control 20 mg 14 compresse gastroresistenti con rinforzo

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Somac Control 20 mg 14 compresse gastroresistenti con rinforzo è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di pantoprazolo sale sodico sesquidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Takeda GmbH

CONCESSIONARIO:

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Somac Control

CONFEZIONE

20 mg 14 compresse gastroresistenti con rinforzo

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
pantoprazolo sale sodico sesquidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Somac Control »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Somac Control? Perchè si usa?

SOMAC Control è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Somac Control?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Contemporanea somministrazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Somac Control?

I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se:

- Hanno una involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna.

- Hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali.

- Sono in trattamento sintomatico continuo per l'indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più.

- Hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica.

- Hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale.

- Hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.

I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l'indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o medico.

I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H₂.

I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo.

I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi.

I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.

Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo – includendo gli inibitori della pompa protonica – aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l'acidità porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o C. difficile.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Somac Control?

SOMAC Control può ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo).

È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir. L'assorbimento di atazanavir è pH-dipendente. Perciò, pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non può essere esclusa un'interazione di pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significative in test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinil estradiolo.

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalised Ratio (INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Somac Control? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.

Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.

Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico.

Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.

Popolazioni particolari

Non è necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica.

Popolazione pediatrica

L'uso di SOMAC Control non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Modo di somministrazione

Le compresse gastroresistenti SOMAC Control 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Somac Control?

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate.

Dato che pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Somac Control durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. SOMAC Control non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se pantoprazolo è escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. SOMAC Control non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Somac Control sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Si possono verificare reazioni avverse al farmaco come capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa gastroresistente contiene pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo

Sodio carbonato, anidro

Mannitolo (E421)

Crospovidone

Povidone K90

Calcio stearato

Rivestimento

Ipromellosa

Povidone K25

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Glicole propilenico

Acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1)

Sodio laurilsolfato

Polisorbato 80

Trietile citrato

Inchiostro di stampa

Gommalacca

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro nero (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ammoniaca soluzione concentrata

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blisters Alu/Alu contenenti 7 o 14 compresse gastroresistenti o blisters Alu/Alu con rinforzo in cartone contenenti 7 o 14 compresse gastroresistenti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 19/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico