Somakit Toc 40 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica polv. reaz. fl.no + tamp. reaz. 1 ml 1 fl.no

Somakit Toc 40 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica polv. reaz. fl.no + tamp. reaz. 1 ml 1 fl.no è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di edotreotide, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AAA - Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Somakit Toc

CONFEZIONE

40 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica polv. reaz. fl.no + tamp. reaz. 1 ml 1 fl.no

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
edotreotide

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
2640,64 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Somakit Toc disponibili in commercio:

• somakit toc 40 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica polv. reaz. fl.no + tamp. reaz. 1 ml 1 fl.no (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Somakit Toc »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Somakit Toc? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo la marcatura con la soluzione di gallio (⁶⁸Ga) cloruro, la soluzione di gallio (⁶⁸Ga) edotreotide ottenuta è indicata per l'imaging di tomografia a emissione di positroni (PET) per la rivelazione della sovraespressione dei recettori della somatostatina in pazienti adulti con sospetto o conferma di forme ben differenziate di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET), al fine di localizzare i tumori primari e le loro metastasi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Somakit Toc?

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Somakit Toc?

Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e, ove necessario, deve essere avviato il trattamento endovenoso del caso. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le apparecchiature necessari, come un tubo endotracheale, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche necessarie.

Compromissione renale/epatica

In questi pazienti è necessaria un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni circa l'uso del medicinale nella popolazione di pazienti pediatrici, vedere paragrafo 4.2.

Preparazione del paziente

Prima di avviare l'esame, il paziente deve essere ben idratato ed esortato a urinare il più spesso possibile nelle prime ore successive all'esame, al fine di ridurre il livello di radiazioni.

Errori di interpretazione dell'imaging ottenuto con gallio (⁶⁸Ga) edotreotide

Le immagini PET con gallio (⁶⁸Ga) edotreotide riflettono la presenza dei recettori della somatostatina nei tessuti.

Gli organi ad alta captazione fisiologica di gallio (⁶⁸Ga) edotreotide sono milza, reni, fegato, ipofisi, tiroide e ghiandole surrenali. È possibile osservare un'elevata captazione fisiologica di gallio (⁶⁸Ga) edotreotide anche nel processo uncinato del pancreas.

Un'aumentata captazione di gallio (⁶⁸Ga) edotreotide non è specifica per i GEP-NET. Gli operatori sanitari devono essere consapevoli che per stabilire la diagnosi possono essere necessarie ulteriori indagini di imaging o istologiche e/o altre indagini adeguate.

A causa dell'assorbimento fisiologico di gallio (⁶⁸Ga) edotreotide, la splenosi e la milza accessoria intrapancreatica possono essere rilevate incidentalmente con la diagnostica mirata ai recettori della somatostatina. Sono stati segnalati casi in cui tale assorbimento è stato erroneamente diagnosticato come tumore neuroendocrino, portando a un intervento non necessario. Pertanto, le patologie della milza (ad esempio splenectomia, splenosi e milza accessoria intrapancreatica) devono essere considerate un fattore rilevante quando si riportano i risultati della diagnostica mirata ai recettori della somatostatina.

In caso di positività dei risultati, occorre anche valutare l'eventuale concomitanza di un'altra malattia caratterizzata da elevata concentrazione di recettori locali della somatostatina. Ad esempio, una maggiore densità di recettori della somatostatina si può verificare nelle seguenti condizioni patologiche: infiammazioni subacute (aree di concentrazioni linfocitarie, inclusi linfonodi reattivi, per esempio a seguito di vaccinazione), malattie della tiroide (ad esempio, autonomia tiroidea e malattia di Hashimoto), tumori dell'ipofisi, neoplasie polmonari (carcinoma a piccole cellule), meningiomi, carcinoma mammario, malattia linfoproliferativa (ad esempio, malattia di Hodgkin e linfomi non-Hodgkin), tumori che originano da tessuti che derivano embriologicamente dalla cresta neurale (ad esempio, paragangliomi, carcinomi midollari della tiroide, neuroblastomi, feocromocitomi).

In caso di sindrome di Cushing, l'esposizione a lungo termine a ipercortisolismo endogeno può determinare una sotto-regolazione dell'espressione dei recettori della somatostatina, influenzando negativamente i risultati dell'imaging dei recettori della somatostatina con gallio (⁶⁸Ga) edotreotide. Per questo motivo, nei pazienti con GEP-NET e sindrome di Cushing, prima di eseguire una PET con gallio (⁶⁸Ga) edotreotide, deve essere suggerita la normalizzazione dell'ipercortisolismo.

Limitazioni dell'imaging ottenuto con gallio (⁶⁸Ga) edotreotide

Nei GEP-NET è di comune riscontro una più intensa captazione di gallio (⁶⁸Ga) edotreotide rispetto al background normale. Tuttavia, le lesioni di GEP-NET che non esprimono una sufficiente densità di recettori della somatostatina non possono essere visualizzate con gallio (⁶⁸Ga) edotreotide.

Le immagini PET ottenute con gallio (⁶⁸Ga) edotreotide devono essere interpretate visivamente e le misurazioni semiquantitative della captazione di gallio (⁶⁸Ga) edotreotide non devono essere utilizzate per l'interpretazione clinica delle immagini.

I dati a sostegno dell'efficacia di gallio (⁶⁸Ga) edotreotide per la predizione e il monitoraggio della risposta alla radioterapia recettoriale con peptidi marcati (Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT) nel NET metastatico istologicamente confermato sono limitati (vedere paragrafo 5.1).

Uso concomitante di analoghi della somatostatina

È preferibile eseguire l'imaging con gallio (⁶⁸Ga) edotreotide il/i giorno/i precedente/i alla successiva somministrazione di un analogo della somatostatina. Vedere paragrafo 4.5.

Dopo la procedura

Nelle prime 12 ore dopo la somministrazione deve essere limitato qualsiasi contatto con lattanti e donne in gravidanza.

Avvertenze speciali

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

A causa del pH acido della soluzione di gallio (⁶⁸ Ga) edotreotide, l'eventuale stravaso può causare irritazione locale. In caso di stravaso, interrompere l'iniezione, cambiare il sito di iniezione, e irrigare l'area interessata con una soluzione di cloruro di sodio.

Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Somakit Toc?

È probabile che la somatostatina e i suoi analoghi competano tra loro per legarsi ai medesimi recettori della somatostatina. Pertanto, durante il trattamento di pazienti con somatostatina è preferibile eseguire l'imaging con gallio (⁶⁸Ga) edotreotide il/i giorno/i precedente/i alla successiva somministrazione dell'analogo della somatostatina.

L'esposizione a lungo termine all'ipercortisolismo endogeno può determinare sotto-regolazione dell'espressione dei recettori della somatostatina, influenzando negativamente i risultati dell'imaging con gallio (⁶⁸Ga) edotreotide relativi ai recettori della somatostatina. Nei pazienti con sindrome di Cushing, prima di eseguire una PET con il SomaKit TOC, deve essere presa in considerazione la normalizzazione dell'ipercortisolismo.

Esistono evidenze che i corticosteroidi possano indurre la sotto-regolazione dei recettori della somatostatina sottotipo 2 (SSTR2). La somministrazione ripetuta di dosi elevate di glucocorticosteroidi prima della somministrazione di gallio (68Ga) edotreotide può deternimare un'espressione di SSTR2 insufficiente per un'adeguata visualizzazione dei NET positivi al recettore della somatostatina.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Somakit Toc? Dosi e modo d'uso

Il medicinale deve essere somministrato solo da operatori sanitari qualificati, dotati di competenze tecniche nell'uso e nella manipolazione di agenti diagnostici per la medicina nucleare, ed esclusivamente in una struttura adibita alla medicina nucleare.

Posologia

L'intervallo dell'attività raccomandata per un adulto di 70 kg è compreso tra 100 e 200 MBq, da somministrare con iniezione endovenosa diretta lenta.

L'attività deve essere adattata alle caratteristiche del paziente, al tipo di macchinario PET e alla modalità di acquisizione. 

Anziani
Non è richiesto alcun regime di dose speciale per i pazienti anziani.

Compromissione epatica/renale
La sicurezza e l'efficacia di gallio (68Ga) edotreotide non sono state studiate in pazienti con compromissione renale o epatica.
Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di gallio (⁶⁸Ga) edotreotide non sono state stabilite nella popolazione di pazienti pediatrici, nella quale la dose efficace potrebbe essere diversa da quella della popolazione adulta. Non vi sono raccomandazioni per l'uso di SomaKit TOC nei pazienti pediatrici. 

Modo di somministrazione

SomaKit TOC è solo per uso endovenoso e per uso singolo.

Il medicinale deve essere marcato prima della somministrazione al paziente.

L'attività di gallio (⁶⁸Ga) edotreotide deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.

L'iniezione di gallio (⁶⁸Ga) edotreotide deve essere somministrata per via endovenosa, onde evitare lo stravaso locale con conseguente involontaria irradiazione del paziente e artefatti di imaging.

Per le istruzioni di preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.6 e 12.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

Acquisizione di immagine

SomaKit TOC marcato è idoneo per l'imaging medico PET. L'acquisizione deve includere tutto il corpo, dalla testa fino a metà coscia. Il tempo raccomandato dell'imaging è da 40 a 90 minuti dopo l'iniezione. Il tempo di avvio e di durata dell'acquisizione dell'imaging deve essere adattato in base all'apparecchiatura, al paziente e alle caratteristiche del tumore, in modo da conseguire la migliore qualità di immagine possibile.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Somakit Toc?

In caso di somministrazione in sovradosaggio, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, stimolando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo tramite una maggiore idratazione e minzione frequente. Ciò può facilitare la stima della dose efficace applicata.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Somakit Toc?

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di circa 4,5 mSv, quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 200 MBq la probabilità che si verifichino queste reazioni avverse è bassa.

Le reazioni avverse sono suddivise per gruppi sulla base della convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: dolore in sede di iniezione

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Sono stati segnalati casi in cui l'assorbimento fisiologico di gallio (68Ga) edotreotide da parte del tessuto splenico è stato erroneamente diagnosticato come tumore neuroendocrino, portando a un intervento non necessario (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Somakit Toc durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile è importante determinarne un eventuale stato di gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi circa il possibile stato di gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se i suoi cicli mestruali sono molto irregolari, ecc.), alla paziente devono essere proposte tecniche diagnostiche alternative (ove disponibili) che non prevedano l'impiego di radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

Non vi sono dati disponibili relativi all'uso del prodotto in gravidanza. Le metodiche che utilizzano radionuclidi in donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto.

Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguite solo indagini ritenute essenziali, e solo quando il probabile beneficio superi ampiamente il rischio per la madre e per il feto.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che sta allattando con latte materno, si deve considerare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento, e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente l'attività escreta nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, le donne devono interrompere l'allattamento per 12 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.

La stretta vicinanza con i lattanti deve essere limitata nelle prime 12 ore dopo l'iniezione.

Fertilità

Non sono stati condotti studi relativi all'impatto sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Somakit Toc sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gallio (⁶⁸Ga) edotreotide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino di polvere contiene 40 microgrammi di edotreotide.

Il radionuclide non è incluso nel kit.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere

1,10-fenantrolina

Acido gentisico

Mannitolo (E421)

Tampone

Acido formico

Sodio idrossido (E524)

Acqua per preparazioni iniettabili

Dopo marcatura, la soluzione ottenuta contiene anche, come eccipiente, acido cloridrico eluito dal generatore.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la marcatura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni confezione contiene:

• Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile: flaconcino di vetro di tipo I da 10 mL, chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con cappuccio a strappo. Ogni flaconcino contiene 40 microgrammi di edotreotide.
• Un flaconcino di tampone di reazione: flaconcino da 10 mL in polimero olefinico ciclico chiuso con tappo in teflon e sigillato con un cappuccio a strappo. Ogni flaconcino contiene 1 mL di tampone di reazione.

Data ultimo aggiornamento: 17/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico