Somakit Toc 40 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica polv. reaz. fl.no + tamp. reaz. 1 ml 1 fl.no

Ultimo aggiornamento: 17 maggio 2018
Farmaci - Somakit Toc

Somakit Toc 40 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica polv. reaz. fl.no + tamp. reaz. 1 ml 1 fl.no




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

AAA - Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.

MARCHIO

Somakit Toc

CONFEZIONE

40 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica polv. reaz. fl.no + tamp. reaz. 1 ml 1 fl.no

PRINCIPIO ATTIVO
edotreotide

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
12 mesi

PREZZO
-------- €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Somakit Toc 40 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica polv. reaz. fl.no + tamp. reaz. 1 ml 1 fl.no

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo la marcatura con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, la soluzione di gallio (68Ga) edotreotide ottenuta è indicata per l'imaging di Tomografia a emissione di positroni (PET) per la rivelazione della sovraespressione dei recettori della somatostatina in pazienti adulti con sospetto o conferma di forme ben differenziate di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET), al fine di localizzare i tumori primari e le loro metastasi.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Somakit Toc 40 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica polv. reaz. fl.no + tamp. reaz. 1 ml 1 fl.no

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1, o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Somakit Toc 40 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica polv. reaz. fl.no + tamp. reaz. 1 ml 1 fl.no

Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e, ove necessario, deve essere avviato il trattamento endovenoso del caso.
Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le apparecchiature necessari, come un tubo endotracheale, devono essere immediatamente disponibili.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale
Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche necessarie.
Danno renale/compromissione epatica
In questi pazienti è necessaria un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio poichè è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica
Per informazioni circa l'uso del medicinale nella popolazione di pazienti pediatrici, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2.
La sicurezza e l'efficacia di gallio (68Ga) edotreotide non sono state stabilite nella popolazione di pazienti pediatrici, nella quale la dose efficace potrebbe essere diversa da quella della popolazione adulta.
Preparazione del paziente
Prima di avviare l'esame, il paziente deve essere ben idratato, ed esortato a urinare il più spesso possibile nelle prime ore successive all'esame, al fine di ridurre il livello di radiazioni.
Interpretazione delle immagini ottenute con gallio (68Ga) edotreotide e limitazioni d'uso
Le immagini PET con gallio (68Ga) edotreotide riflettono la presenza dei recettori della somatostatina nei tessuti.
Gli organi ad alta captazione fisiologica di gallio (68Ga) edotreotide sono milza, reni, fegato, ipofisi, tiroide e ghiandole surrenali. È possibile osservare un'elevata captazione fisiologica di gallio (68Ga) edotreotide nel processo uncinato del pancreas.
Nei GEP-NET è di comune riscontro una più intensa captazione di gallio (68Ga) edotreotide rispetto al background normale. Tuttavia, le lesioni di GEP NET che non esprimono una sufficiente densità di recettori della somatostatina non possono essere visualizzati con gallio (68Ga) edotreotide.
Le immagini PET ottenute con gallio (68Ga) edotreotide devono essere interpretate visivamente e le misurazioni semiquantitative della captazione di gallio (68Ga) edotreotide non devono essere utilizzate per l'interpretazione clinica delle immagini.
I dati a sostegno dell'efficacia di gallio (68Ga) edotreotide per la predizione e il monitoraggio della risposta alla radioterapia recettoriale con peptidi marcati (Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT) nel NET metastatico istologicamente confermato sono limitati .
In caso di sindrome di Cushing, l'esposizione a lungo termine a l'ipercortisolismo endogeno può determinare una sotto-regolazione dell'espressione dei recettori della somatostatina, influenzando negativamente i risultati dell'imaging dei recettori della somatostatina con gallio (68Ga) edotreotide.
Così, nei pazienti con GEP-NET e sindrome di Cushing concomitanti, prima di eseguire una PET con gallio (68Ga) edotreotide, deve essere suggerita una preventiva normalizzazione dell'ipercortisolismo.
L'aumentata captazione di gallio (68Ga) edotreotide non è specifica per i GEP-NET. In caso di positività dei risultati, occorre valutare l'eventuale concomitanza di un'altra malattia caratterizzata da elevata concentrazione di recettori locali della somatostatina. Ad esempio, una maggiore densità di recettori della somatostatina può essere verificata nelle seguenti condizioni patologiche:
infiammazioni subacute (aree di concentrazioni linfocitaria), malattie della tiroide (ad esempio, autonomia tiroidea e malattia di Hashimoto), tumori dell'ipofisi, neoplasie polmonari (carcinoma a piccole cellule), meningiomi, carcinoma mammario, malattie linfoproliferative (ad esempio, malattia di Hodgkin e linfomi non-Hodgkin), tumori che originano da tessuti che derivano embriologicamente dalla cresta neurale (ad esempio, paragangliomi, carcinomi midollari della tiroide, neuroblastomi, feocromocitomi).
La splenectomia deve essere considerata un fattore rilevante quando si riportano i risultati della diagnostica mirata ai recettori della somatostatina.
Uso concomitante di analoghi della somatostatina
È preferibile eseguire l'imaging con gallio (68Ga) edotreotide il/i giorno/i precedente/i alla successiva somministrazione di un analogo della somatostatina. Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.5.

Dopo la procedura
Nelle prime 8 ore dopo la somministrazione deve essere limitato qualsiasi contatto con lattanti e donne in gravidanza.
Avvertenze speciali
In base al momento della somministrazione dell'iniezione, la concentrazione di sodio può, talvolta, superare la concentrazione di 1 mmol. Tale circostanza deve essere presa in considerazione nei pazienti in regime dietetico a basso tenore sodico.
A causa del pH acido della soluzione di gallio (68Ga) edotreotide, l'eventuale stravaso può causare irritazione locale. In caso di stravaso, interrompere l'iniezione, cambiare il sito di iniezione, e irrigare l'area interessata con una soluzione di cloruro di sodio.
Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.




INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Somakit Toc 40 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica polv. reaz. fl.no + tamp. reaz. 1 ml 1 fl.no

È probabile che la somatostatina e i suoi analoghi competano tra loro per legarsi ai medesimi recettori della somatostatina. Pertanto, durante il trattamento di pazienti con somatostatina è preferibile eseguire l'imaging con gallio (68Ga) edotreotide il/i giorno/i precedente/i alla successiva somministrazione dell'analogo della somatostatina.

L'esposizione a lungo termine all'ipercortisolismo endogeno può determinare sotto-regolazione dell'espressione dei recettori della somatostatina, influenzando negativamente i risultati dell'imaging con gallio (68Ga) edotreotide relativi ai recettori della somatostatina. Nei pazienti con sindrome di Cushing, prima di eseguire una PET con il SomaKit TOC, deve essere presa in considerazione la preventiva normalizzazione dell'ipercortisolismo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Somakit Toc 40 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica polv. reaz. fl.no + tamp. reaz. 1 ml 1 fl.no

Il medicinale deve essere somministrato solo da operatori sanitari qualificati, dotati di competenze tecniche nell'uso e nella manipolazione di agenti diagnostici per la medicina nucleare, ed esclusivamente in una struttura adibita alla medicina nucleare.

Posologia

L'intervallo dell'attività raccomandata per un adulto di 70 kg è compreso tra 100 e 200 MBq, da somministrare con iniezione endovenosa diretta lenta.

L'attività deve essere adattata alle caratteristiche del paziente, al tipo di macchinario PET e alla modalità di acquisizione. 

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun speciale regime posologico per i pazienti anziani.

Danno renale/compromissione epatica

La sicurezza e l'efficacia di gallio (68Ga) edotreotide non sono state studiate in pazienti con danno renale o compromissione epatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di gallio (68Ga) edotreotide non sono state stabilite nella popolazione di pazienti pediatrici, nella quale la dose efficace potrebbe essere diversa da quella della popolazione adulta. Non vi sono raccomandazioni per l'uso di SomaKit TOC nei pazienti pediatrici. 

Modo di somministrazione

SomaKit TOC è solo per uso endovenoso e per uso singolo.

Il medicinale deve essere marcato prima della somministrazione al paziente.

L'attività di gallio (68Ga) edotreotide deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.

L'iniezione di gallio (68Ga) edotreotide deve essere somministrata per via endovenosa, onde evitare lo stravaso locale con conseguente involontaria irradiazione del paziente e artefatti di imaging.

Per le istruzioni di preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.6 e 12.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Acquisizione di immagine

SomaKit TOC marcato è idoneo per l'imaging medico PET. L'acquisizione deve includere tutto il corpo, dalla testa fino a metà coscia. Il tempo raccomandato dell'imaging è da 40 a 90 minuti dopo l'iniezione. Il tempo di avvio e di durata dell'acquisizione dell'imaging deve essere adattato in base all'apparecchiatura, al paziente e alle caratteristiche del tumore, in modo da conseguire la migliore qualità di immagine possibile.




SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Somakit Toc 40 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica polv. reaz. fl.no + tamp. reaz. 1 ml 1 fl.no

In caso di somministrazione in sovradosaggio, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, stimolando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo tramite una maggiore idratazione e minzione frequente. Ciò può facilitare la stima della dose efficace applicata.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Somakit Toc 40 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica polv. reaz. fl.no + tamp. reaz. 1 ml 1 fl.no

Non è stato riportato alcuna reazione avversa relativa a gallio (68Ga) edotreotide.

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di circa 4,5 mSv, quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 200 MBq la probabilità che si verifichino queste reazioni avverse è bassa. 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.



CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la marcatura del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.






Ultimi articoli
L'esperto risponde