Somatostatina PH&T ev 1 flac. liof. 250 mcg + 1 fiala 2 ml solv.

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

NTC Italia S.r.l.

MARCHIO

Somatostatina PH&T

CONFEZIONE

ev 1 flac. liof. 250 mcg + 1 fiala 2 ml solv.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
somatostatina acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni anticrescita


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Somatostatina PH&T? Perchè si usa?

Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).

Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas. Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute. Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Somatostatina PH&T?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Gravidanza ed allattamento.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Somatostatina PH&T?

Somatostatina deve essere somministrata tenendo il paziente sotto stretto controllo.

A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione di insulina e di glucagone, la somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali pazienti può verificarsi un'ipoglicemia temporanea che può essere seguita dopo 2-3 ore da iperglicemia.

È consigliabile quindi controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) cercando di evitare l'apporto supplementare di zucchero che porterebbe ad un aumento della dose di insulina.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Somatostatina PH&T?

Somatostatina non deve essere somministrata con soluzioni che contengono glucosio o fruttosio. Essa prolunga l'effetto ipnotico dell'esobarbitale e potenzia l'azione convulsivante del pentetrazolo, pertanto non deve essere somministrata in concomitanza con questi farmaci ma solo dopo che il loro effetto è terminato.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Somatostatina PH&T? Dosi e modo d'uso

Trattamento per via endovenosa.
Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del tratto gastroenterico superiore, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/kg/ora in soluzione fisiologica sterile apirogena. In taluni casi la somministrazione per fleboclisi può essere preceduta da una iniezione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di una fiala di SOMATOSTATINA PH&T 250 mcg, controllando i valori della pressione arteriosa.
Accertato l'arresto dell'emorragia, il trattamento dovrà essere proseguito per 48-72 ore al fine di evitare il risanguinamento.
La durata complessiva del trattamento non dovrà superare le 120 ore; infatti l'utilità di tempi di infusione più lunghi non è ancora stata accertata. Per la prevenzione delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas é consigliabile somministrare il prodotto contemporaneamente all'atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l'intervento.
Per il trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute é consigliabile la somministrazione di 3,5 mcg/kg/ora (2 fiale di SOMATOSTATINA PH&T 3 mg) per infusione endovenosa continua per 7-10 giorni. Qualora la gravità del caso lo richiedesse o, comunque a discrezione del medico, la somministrazione del prodotto può essere protratta per un periodo di 15 giorni consecutivi di terapia.
Come coadiuvante nel trattamento della chetoacidosi diabetica, la somatostatina è stata impiegata con successo somministrata concomitantemente all'insulina: l'infusione di 100-500 mcg/ora di somatostatina, accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulina (bolus di 10 U.I.+ infusione di 1-4,8 U.I./ora) si è dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere l'acidosi in 3 ore.
 

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Somatostatina PH&T?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Ove fosse necessario, la cessazione dell'effetto farmacologico si ottiene entro pochi minuti dalla sospensione del trattamento, causa la breve emivita del farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Somatostatina PH&T?

La somministrazione di somatostatina può causare transitorio senso di nausea, talora con vomito, vertigini e calore al volto. Ciò si verifica soprattutto quando il farmaco è iniettato per via endovenosa troppo rapidamente e non durante l'infusione continua. Raramente è stata segnalata ipotensione ortostatica, ovviabile praticando l'iniezione a paziente supino. È stata segnalata la possibilità che la somministrazione per bolo endovenoso possa dare luogo ad arresto respiratorio. Sono stati segnalati, inoltre: vomito, diarrea e dolori addominali; ipersecrezione di rimbalzo dell'ormone della crescita e altri ormoni dopo l'interruzione del trattamento e, meno frequentemente, ridotta tolleranza al glucosio, aritmia, iponatremia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Somatostatina PH&T durante la gravidanza e l'allattamento?

Somatostatina è controindicata in gravidanza e allattamento (vedere 4.3) 

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Somatostatina PH&T sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente. 

PRINCIPIO ATTIVO

Somatostatina PH&T 250 mcg: somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 250 mcg

Somatostatina PH&T 1 mg: somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 1 mg

Somatostatina PH&T 3 mg: somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 3 mg

ECCIPIENTI

Somatostatina PH&T 250 mcg/2 ml e 3 mg/2 ml
Flacone di polvere liofilizzata: mannitolo.
Fiala solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Somatostatina PH&T 1 mg/2 ml
Fiala di polvere liofilizzata: mannitolo.
Fiala solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo dalla luce. 

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

SOMATOSTATINA PH&T 250 mcg/2 ml e 3 mg/2 ml:
Confezione: 1 flacone di polvere liofilizzata e 1 fiala solvente sono inseriti in una vaschetta di PVC e confezionati in una scatola di cartone litografato insieme al foglio illustrativo.

SOMATOSTATINA PH&T 1 mg/2 ml:
Contenitore: fiala di vetro neutro incolore contenente la polvere liofilizzata; fiala solvente di vetro chiaro da 2 ml.
Confezione: 6 fiale di polvere liofilizzata e 6 fiale solvente sono inserite in una vaschetta di PVC e confezionate in una scatola di cartone litografato insieme al foglio illustrativo.

Data ultimo aggiornamento: 13/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico