Sonata 10 mg 14 capsule

Sonata 10 mg 14 capsule è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med. (classe C), a base di zaleplon, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Meda Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Meda AB

CONCESSIONARIO:

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Sonata

CONFEZIONE

10 mg 14 capsule

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
zaleplon

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

PREZZO
13,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sonata disponibili in commercio:

• sonata 10 mg 14 capsule (scheda corrente)
• sonata 5 mg 14 capsule

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sonata »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sonata? Perchè si usa?

Sonata è indicato per il trattamento di pazienti con insonnia che hannodifficoltà ad addormentarsi. È indicato soltanto quando il disturbo è grave, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sonata?

Grave insufficienza epatica

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, incluso l'indigo carminio (E132)

Sindrome di apnea nel sonno

Miastenia grave

Insufficienza respiratoria grave

Bambini (al di sotto dei 18 anni di età)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sonata?

L'insonnia può rappresentare il sintomo di un disturbo fisico o psichiatrico sottostante. L'insonnia che persiste o peggiora dopo un breve ciclo di trattamento con zaleplon può indicare la necessità di riesaminare il paziente.

A causa della breve emivita plasmatica di Zaleplon, deve essere presa in considerazione una terapia alternativa nel caso si verifichi risveglio mattutino precoce. I pazienti devono essere informati di non assumere una seconda dose in una stessa notte.

La somministrazione contemporanea di Sonata con prodotti medicinali che influenzano il CYP3A4 causa modifiche delle concentrazioni plasmatiche di zaleplon. (vedere paragrafo 4.5)

I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Tolleranza

Dopo l'uso ripetuto per alcune settimane può verificarsi una perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle sostanze benzodiazepiniche e benzodiazepino-simili a breve durata d'azione.

Dipendenza

L'uso delle sostanze benzodiazepiniche e benzodiazepino-simili può portare alla dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata della terapia ed è maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool e di farmaci. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi da sospensione. Questi possono comprendere cefalea, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione ed irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di dipendenza associata all'uso di zaleplon, prevalentemente in combinazione con altri agenti psicotropi.

Insonnia rebound e ansia

Alla sospensione del trattamento può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una sostanza benzodiazepinica o simil-benzodiazepinica. Questa può essere accompagnata da altre reazioni che includono variazioni dell'umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le due settimane. Tale periodo non deve essere prolungato senza un riesame clinico del paziente.

Può essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata. È importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità di fenomeni rebound, riducendo così l'ansia nel caso si verificassero tali sintomi alla sospensione del trattamento.

Memoria e alterazioni psicomotorie

Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda e alterazioni psicomotorie. Tali condizioni si verificano più frequentemente fino a parecchie ore dopo l'ingestione del prodotto. Per ridurre il rischio, i pazienti non devono intraprendere attività che richiedano una coordinazione psicomotoria per almeno 4 ore o più dopo aver preso Sonata (vedere paragrafo 4.7).

Reazioni psichiatriche e "paradosse"

È noto che durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze benzodiazepino-simili si verificano reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, inibizione diminuita, aggressività, pensiero alterato, delirio, collera, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, estroversione che sembra non appartenere al carattere ed altri effetti comportamentali. Queste reazioni possono essere farmaco-indotte, spontanee in origine, o il risultato di un disturbo fisico o psichiatrico sottostante. La comparsa di queste reazioni è più probabile negli anziani. Nel caso ciò si verificasse, l'uso di questo prodotto deve essere sospeso. Qualsiasi nuovo segno o sintomo comportamentale richiede un valutazione accurata ed immediata.

Gruppi particolari di pazienti

Uso negli Anziani

Sonata può essere somministrato negli anziani compresi i pazienti sopra i 75 anni di età. Il profilo farmacocinetico di zaleplon non è significativamente differente negli anziani, sia di sesso maschile che femminile, inclusi quelli di età superiore ai 75 anni, in confronto a quello di soggetti sani di giovane età.

Poichè i pazienti anziani possono essere sensibili agli effetti degli ipnotici, si raccomanda una dose da 5 mg (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 5.2).

Alcool e abuso di farmaci

Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili devono essere usate con estrema cautela nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di farmaci.

Compromissione epatica

Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non sono indicate nei pazienti con insufficienza epatica grave in quanto questi farmaci possono far precipitare un'encefalopatia (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con insufficienza epatica da leggera a moderata la biodisponibilità di zaleplon è aumentata a causa della ridotta clearance e pertanto in questi pazienti è necessario modificare la dose.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale, il profilo farmacocinetico di zaleplon non è significativamente differente rispetto a quello di soggetti sani, ma questi pazienti sono esposti a più alti livelli dei metaboliti inattivi di zaleplon (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza respiratoria

I medicinali sedativi devono essere prescritti con cautela a pazienti con insufficienza respiratoria cronica.

Psicosi

Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non sono raccomandate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.

Depressione

Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata alla depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare i suicidi). Inoltre, a causa dell'aumentato rischio di sovradosaggio intenzionale in pazienti con depressione in generale, la quantità di un medicinale, incluso zaleplon, prescritta per questi pazienti deve essere mantenuta al minimo necessario.

Bambini

Non sono disponibili dati sui bambini (sotto i 18 anni di età), pertanto nei bambini non è raccomandata la prescrizione di Sonata.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sonata?

Si sconsiglia l'assunzione contemporanea di alcool. L'effetto sedativo può essere aumentato se il farmaco è usato in associazione all'alcool. Ciò influenza la capacità di guidare o usare macchinari.

Deve essere presa in considerazione l'associazione con altri farmaci che agiscono sul SNC. In caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, medicinali anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi può verificarsi un aumento della sedazione a livello centrale.

La somministrazione concomitante di una singola dose di zaleplon 10 mg e venlafaxina (a rilascio prolungato) 75 mg o 150 mg al giorno non influisce sulla memoria (rievocazione verbale immediata e ritardata) o sul rendimento psicomotorio (digit symbol substitution test). In aggiunta, non ci sono interazioni farmacocinetiche tra zaleplon e venlafaxina (a rilascio prolungato).

Nel caso di analgesici narcotici può verificarsi un aumento del senso di euforia, inducendo un aumento della dipendenza fisica.

La cimetidina, un inibitore moderato non specifico di parecchi enzimi epatici inclusi sia l'aldeide ossidasi che il CYP3A4, ha prodotto un aumento dell'85% nelle concentrazioni plasmatiche di zaleplon poichè ha inibito sia l'enzima primario (aldeide ossidasi) che quello secondario (CYP3A4) responsabili del metabolismo di zaleplon. Pertanto si raccomanda cautela nel somministrare contemporaneamente cimetidina e Sonata.

La somministrazione contemporanea di Sonata con una dose singola di 800 mg di eritromicina, un forte inibitore selettivo del CYP3A4, ha determinato un aumento del 34% delle concentrazioni plasmatiche di zaleplon. Un aggiustamento del dosaggio abituale di Sonata non è considerato necessario, ma i pazienti devono essere avvertiti che gli effetti sedativi potrebbero aumentare.

Al contrario, la rifampicina, un forte induttore di numerosi enzimi epatici, incluso il CYP3A4 ha ridotto di quattro volte la concentrazione plasmatica di zaleplon. La somministrazione contemporanea di Sonata con induttori del CYP3A4 quali rifampicina, carbamazepina e fenobarbitone può portare ad una riduzione dell'efficacia di zaleplon.

Sonata non ha influenzato i profili farmacocinetici e farmacodinamici di digossina e warfarin, due sostanze con un ristretto indice terapeutico. Inoltre, l'ibuprofene, quale esempio di sostanze che alterano l'escrezione renale, non ha mostrato alcuna interazione con Sonata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sonata? Dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere il più breve possibile, con una durata massima di due settimane.

Sonata può essere preso immediatamente prima di andare a letto oppure dopo che il paziente si sia coricato ed incontri difficoltà ad addormentarsi. La somministrazione dopo i pasti ritarda di circa 2 ore il tempo di raggiungimento della concentrazione plasmatica massima, ma il livello globale di assorbimento non è alterato.

Negli adulti, la dose raccomandata è di 10 mg.

I pazienti anziani potrebbero essere sensibili agli effetti degli ipnotici; pertanto la dose raccomandata è di 5 mg di Sonata.

La dose giornaliera totale di Sonata non deve superare i 10 mg in qualsiasi paziente. I pazienti devono essere informati di non assumere una seconda dose in una stessa notte.

Non sono disponibili dati sui bambini (sotto i 18 anni di età) e pertanto la prescrizione di Sonata ai bambini non è raccomandata.

Insufficienza epatica: poichè la clearance risulta ridotta, i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere trattati con Sonata 5 mg.

Insufficienza renale: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, in quanto la farmacocinetica di Sonata non è alterata in questi pazienti. La sicurezza in pazienti con insufficienza renale grave non è stata determinata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sonata?

L'esperienza clinica sugli effetti di sovradosaggio acuto con Sonata è limitata ed i livelli del sovradosaggio nell'uomo non sono stati determinati.

Come con altre benzodiazepine o altre sostanze benzodiazepino-simili, il sovradosaggio non dovrebbe rappresentare un pericolo di vita a meno che queste non siano state assunte in associazione ad altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l'alcool).

Nel trattamento del sovradosaggio con qualsiasi farmaco, deve essere tenuto presente che potrebbero essere state assunte più sostanze.

In caso di sovradosaggio da benzodiazepine o di sostanze benzodiazepino-simili per uso orale, è necessario indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare ad alcun vantaggio, somministare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Le funzioni respiratoria e cardiovascolare devono essere attentamente controllate in un reparto di terapia intensiva.

Il sovradosaggio da benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che variano dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono stato di torpore, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Cromaturia (scolorimento delle urine a blu-verde) è stata riportata in caso di sovradosaggio di zaleplon.

Il flumazenil può essere utile come antidoto. Studi sugli animali suggeriscono che il flumazenil sia un antagonista di zaleplon e dovrebbe essere tenuto in considerazione nel trattamento del sovradosaggio da Sonata. Comunque, non vi è esperienza clinica con l'uso di flumazenil come antidoto nel sovradosaggio con Sonata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sonata durante la gravidanza e l'allattamento?

Sebbene gli studi su animali non abbiano mostrato effetti teratogeni o embriotossici, i dati clinici disponibili su Sonata sono insufficienti ad accertarne la sicurezza in gravidanza e allattamento. L'uso di Sonata non è non è raccomandato durante la gravidanza. Se il medicinale viene prescritto ad una donna potenzialmente fertile, questa deve essere avvertita di contattare il suo medico per la sospensione del medicinale nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.

Se per assolute necessità mediche, il medicinale viene somministrato durante la fase avanzata della gravidanza o durante il parto a dosi elevate, si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, dovuti all'azione farmacologica del composto.

I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine e sostanze benzodiazepino-simili in modo cronico durante le ultime fasi della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica e possono essere a rischio di sviluppare sintomi da sospensione nel periodo post-natale.

Poichè zaleplon è escreto nel latte materno, Sonata non deve essere somministrato alle madri durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sonata sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e alterazioni della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Nel caso di insufficiente durata del sonno, può aumentare la probabilità di riduzione della vigilanza (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda cautela nei pazienti che svolgono compiti che richiedano particolare abilità.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene 10 mg di zaleplon.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina,

amido pregelatinizzato,

silicio biossido,

sodio lauril solfato,

magnesio stearato,

lattosio monoidrato,

indigo carmine (E132),

titanio biossido (E171).

Sonata è stato studiato in modo che se il contenuto della capsula viene disciolto in un liquido, il liquido cambia colore e diventa opaco.

Ingredienti dell'involucro della capsula:

gelatina,

titanio biossido (E171),

sodio lauril solfato,

silicio biossido.

Gli inchiostri di stampa sull'involucro contengono (inchiostro rosa SW-1105):

shellac,

titanio biossido (E171),

idrossido di ammonio,

ossido di ferro rosso (E172),

ossido di ferro giallo (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC/PVDC alluminio da 7, 10, 14 capsule e 100 x 1 capsule in blister pre-inciso a dose unitaria. Potrebbero non essere commercializzate tutte le confezioni.


PATOLOGIE CORRELATE

• Insonnia
  Disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese).
  
  
• Nevrosi
  Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico