Sonovue ev 1 fl.polv. + 1 sir. prer. solv. 5 ml + adat. mini spike

Sonovue ev 1 fl.polv. + 1 sir. prer. solv. 5 ml + adat. mini spike è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di esafluoruro di zolfo, appartenente al gruppo terapeutico Mezzi di contrasto. E' commercializzato in Italia da Bracco Imaging Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bracco International BV

CONCESSIONARIO:

Bracco Imaging Italia S.r.l.

MARCHIO

Sonovue

CONFEZIONE

ev 1 fl.polv. + 1 sir. prer. solv. 5 ml + adat. mini spike

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
esafluoruro di zolfo

GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
101,27 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sonovue disponibili in commercio:

• sonovue ev 1 fl.polv. + 1 sir. prer. solv. 5 ml + adat. mini spike (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sonovue »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sonovue? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

SonoVue è indicato per l'uso in ultrasonografia allo scopo di incrementare l'ecogenicità del sangue, o dei fluidi nel tratto urinario che a sua volta comporta un miglioramento del rapporto segnale/rumore.

SonoVue dovrebbe essere somministrato a pazienti per i quali l'esame senza mezzo di contrasto non è decisivo.

Ecocardiografia

SonoVue è un mezzo di contrasto ecocardiografico in grado di attraversare il circolo polmonare, indicato nei pazienti adulti con sospetta o accertata patologia cardiovascolare in grado di opacizzare le camere cardiache e migliorare la definizione del bordo endocardico ventricolare sinistro.

Doppler dei grandi vasi

SonoVue migliora l'accuratezza diagnostica nella individuazione oppure esclusione di anomalie a carico delle arterie cerebrali, delle carotidi extracraniche oppure delle arterie periferiche in pazienti adulti, grazie ad un miglioramento del rapporto segnale Doppler-rumore.

Nello studio del circolo portale in pazienti adulti, SonoVue migliora la qualità dell'immagine Doppler del flusso e la durata clinicamente utile dell'incremento del segnale.

Doppler del microcircolo

Durante l'esame eco-Doppler in pazienti adulti, SonoVue migliora la visualizzazione della vascolarizzazione delle lesioni del fegato e della mammella, consentendo una più specifica caratterizzazione della lesione.

Ecografia delle vie escretrici urinarie

SonoVue è indicato per l'uso in ecografia delle vie escretrici urinarie in pazienti pediatrici, dalla nascita a 18 anni, per rilevare la presenza di reflusso vescico-ureterale. Per limitazioni nella interpretazione di esami ecografici dell'apparato escretore negativi si rimanda alle sezioni 4.4 e 5.1.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sonovue?

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente elencato nella sezione 6.1.

L'uso endovenoso di SonoVue è controindicato in pazienti con noti shunts destro-sinistro, nei pazienti affetti da grave ipertensione polmonare (pressione in arteria polmonare > 90 mmHg), da ipertensione sistemica non controllata e nei pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio dell'adulto.

SonoVue non deve essere somministrato in associazione con Dobutamina a pazienti con un quadro clinico di sospetta instabilità cardiovascolare in cui la Dobutamina è controindicata.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sonovue?

Reazioni da ipersensibilità

In caso di reazioni anafilattiche, i farmaci beta bloccanti (incluse le preparazioni per somministrazione oculare) possono aggravare la reazione. I pazienti potrebbero non rispondere alle dosi standard di adrenalina impiegate per trattare le reazioni allergiche.

Uso endovenoso

Pazienti con quadro cardiopolmonare instabile

Nei pazienti ad alto rischio per i quali esiste l'indicazione clinica deve essere effettuato il monitoraggio elettrocardiografico.

Si raccomanda di mantenere il paziente sotto stretto monitoraggio medico durante e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di SonoVue.

È necessario porre particolare attenzione quando si somministra SonoVue in pazienti con sindrome coronarica acuta di recente evoluzione o con ischemia cardiaca clinicamente instabile, che includono:

infarto del miocardio in corso o in evoluzione; angina tipica a riposo nei 7 giorni precedenti l'esame; peggioramenti significativi della sintomatologia cardiaca nei 7 giorni che precedono l'esame; interventi chirurgici recenti a livello delle arterie coronariche o altri fattori che suggeriscono instabilità clinica (per esempio recenti alterazioni del tracciato ECG, o alterazioni di carattere clinico o dei dati di laboratorio); insufficienza cardiaca acuta,insufficienza cardiaca di classe III, IV o aritmie di grado severo perchè reazioni avverse di tipo allergico e/o di tipo vasodilatatorio possono porre questi pazienti in pericolo di vita. In questi pazienti SonoVue deve essere somministrato dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e i segni vitali devono essere attentamente monitorati durante e dopo la somministrazione.

È necessario sottolineare che gli effetti dell'ecocardiografia sotto stress possono simulare un episodio ischemico e quindi potenzialmente aumentare il rischio correlato alla somministrazione di SonoVue. Pertanto, se SonoVue deve essere usato per esami di ecocardiografia sotto stress, i pazienti devono essere in condizioni stabili, verificate tramite l'assenza di dolore toracico o di cambiamenti del tracciato ECG nei due giorni precedenti l'esame. Inoltre l'ECG e la pressione sanguigna devono essere monitorati durante ecocardiografia con SonoVue in associazione con stress farmacologico (ad esempio con Dobutamina).

Malattia polmonare cronica ostruttiva

È consigliabile prestare attenzione quando SonoVue viene somministrato a pazienti affetti da patologia polmonare clinicamente significativa, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.

Altre patologie concomitanti

Prestare attenzione quando si somministra il prodotto a pazienti con: endocardite acuta, protesi valvolari cardiache, flogosi sistemica acuta e/o sepsi, stati ipercoagulativi e/o malattia tromboembolica recente e con nefropatia oppure epatopatia in fase terminale, poichè durante gli studi clinici, il numero di pazienti, affetti da queste patologie, trattati con SonoVue è stato limitato.

Pazienti in ventilazione meccanica o con neuropatie instabili

L'impiego di SonoVue non è indicato nei pazienti in ventilazione respiratoria e nei pazienti affetti da neuropatie instabili.

Interpretazione dell'urosonografia minzionale con SonoVue e limitazioni di impiego

Casi di falso negativo possono essere osservati con urosonografia minzionale con SonoVue e non sono stati chiariti (vedere la sezione 5.1).

Raccomandazioni tecniche

Studi sugli animali hanno indicato che l'utilizzo di alcuni mezzi di contrasto per ecografia può portare a delle reazioni avverse biologiche (danni endoteliali, rottura dei capillari), per interazione con il segnale ecografico. Sebbene questi effetti biologici non siano stati osservati nell'uomo, si raccomanda l'utilizzo di un basso indice meccanico.

Eccipienti

Questo medicinale presenta un contenuto in sodio inferiore a 1 mmol (23 mg) per dose ed è pertanto classificabile ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sonovue?

Non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sonovue? Dosi e modo d'uso

Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da personale medico esperto nella diagnostica ecografica.

Apparecchiature di emergenza e personale specializzato devono essere immediatamente disponibili.

Posologia

Uso endovenoso

Le dosi raccomandate di SonoVue negli adulti sono:

Ecocardiografia B-mode, a riposo o da sforzo: 2 mL.

Doppler vascolare: 2,4 mL.

Nel corso di ogni singolo accertamento diagnostico, quando ritenuto utile dal medico, è possibile effettuare una seconda iniezione alla dose raccomandata.

Pazienti anziani

Le dosi raccomandate per la somministrazione endovenosa sono indicate anche nei pazienti anziani.

Pazienti in età pediatrica

L'efficacia e la sicurezza dell'uso di SonoVue in soggetti di età inferiore ai 18 anni non sono state valutate per la somministrazione endovenosa e per l'uso in ecocardiografia e Doppler vascolare.

Uso endovescicale

In pazienti pediatrici la dose raccomandata di SonoVue è 1 mL.

Modo di somministrazione

Per le istruzioni di ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere la sezione 6.6.

Uso endovenoso

Una volta aspirato nella siringa, SonoVue deve essere iniettato immediatamente in una vena periferica. Ogni iniezione di SonoVue deve essere seguita dalla somministrazione di 5 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).

Uso endovescicale

Dopo inserimento in vescica, in condizioni di sterilità, di un catetere sterile di tipo 6F-8F, la vescica viene svuotata dell'urina presente e poi riempita con soluzione fisiologica (soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9%) approssimativamente per un terzo o per metà del volume totale stimato [(anni di età + 2) x 30] mL. SonoVue è poi somministrato attraverso un catetere vescicale. La somministrazione di SonoVue è seguita dal riempimento completo della vescica con soluzione fisiologica fino a quando il paziente non avverte lo stimolo alla minzione o l'operatore avverte il primo segno di resistenza alla somministrazione. L'ultrasonografia di vescica e reni viene eseguita durante il riempimento e lo svuotamento della vescica. Subito dopo il primo svuotamento, la vescica può essere riempita di nuovo con soluzione fisiologica per un secondo ciclo di svuotamento e imaging, senza il bisogno di una seconda somministrazione di SonoVue. Si raccomanda un indice meccanico basso (≤ 0,4) per l'imaging di vescica, ureteri, e reni durante l'esame ecografico con contrasto.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sonovue?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio e non è quindi stato possibile identificarne i segni e i sintomi. In uno studio di Fase I nel volontario sano, sono state somministrate dosi fino a 56 mL, senza registrare alcuna manifestazione di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione e sottoposto a trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sonovue durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego di SonoVue in gravidanza. Studi animali non dimostrano effetti dannosi durante la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto oppure nello sviluppo postnatale (vedere la sezione 5.3 per i dati preclinici di sicurezza). Come misura cautelativa, è preferibile evitare l'uso di SonoVue durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'esafluoruro di zolfo viene escreto nel latte materno.

Tuttavia, grazie alla sua rapida eliminazione dall'organismo durante la fase espiratoria, si ritiene che l'allattamento possa essere ripreso due o tre ore dopo la somministrazione di SonoVue.

Fertilità

Non sono disponibili studi clinici. Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti dannosi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sonovue sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

SonoVue ha effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni mL della dispersione contiene 8 µl di esafluoruro di zolfo nelle microbolle, equivalenti a 45 microgrammi.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere:

Macrogol 4000

Distearoilfosfatidilcolina

Dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico

Acido palmitico

Solvente:

Cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in soluzione iniettabile.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere la sezione 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro incolore di tipo I contenente 25 mg di polvere secca di liofilizzato in un'atmosfera di esafluoruro di zolfo chiusa da un tappo di gomma grigio in butile e sigillato con una guarnizione di alluminio a disco. Sistema di trasferimento MiniSpike.

Siringa pre-riempita di vetro incolore Tipo I contenente 5 mL di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in soluzione iniettabile.

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico