Sopulmin im 10 fiale 4 ml 60 mg

04 aprile 2020

Farmaci - Sopulmin

Sopulmin im 10 fiale 4 ml 60 mg




Sopulmin è un farmaco a base di sobrerolo, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da Scharper S.p.a..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Scharper S.p.a.

MARCHIO

Sopulmin

CONFEZIONE

im 10 fiale 4 ml 60 mg

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

ALTRE CONFEZIONI DI SOPULMIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sobrerolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,00 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Sopulmin (sobrerolo)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sopulmin (sobrerolo)? Perchè si usa?


Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sopulmin (sobrerolo)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Limitatamente alla forma farmaceutica bustine per la presenza del dolcificante aspartame il prodotto è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sopulmin (sobrerolo)


Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

I mucolitici posso indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali).(vedere paragrafo 4.3.).

SOPULMIN granulato per soluzione orale contiene sorbitolo ed aspartame
  • Questo medicinale contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale..
  • Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3)
SOPULMIN sciroppo contiene saccarosio, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato e alcool etilico
  • Questo medicinale contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
  • Questo medicinale contiene 30 g di saccarosio per 100 ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
  • Questo medicinale contiene metile-p-idrossibenzoato e propile-p-idrossi benzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
  • Questo medicinale contiene 6,34 vol% di etanolo (alcool etilico) che corrisponde ad un massimo di 0,5 g per dose nei bambini, equivalenti a 13 ml di birra o 5 ml di vino per dose e pari ad un massimo di 1,5 g per gli adulti, equivalenti a 38 ml di birra o 16 ml di vino per dose.
Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

SOPULMIN soluzione iniettabile contiene sodio benzoato ed acido benzoico
  • Questo medicinale contiene sodio benzoato ed acido benzoico che potrebbero aumentare il rischio di ittero nei neonati.
SOPULMIN soluzione da nebulizzare contiene sodio benzoato ed acido benzoico
  • Questo medicinale contiene sodio benzoato ed acido benzoico che potrebbero aumentare il rischio di ittero nei neonati. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sopulmin (sobrerolo)


Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Sopulmin (sobrerolo)? Dosi e modo d'uso


Soluzione iniettabile (Fiale Adulti): 1-2 fiale al dì per via intramuscolare

Supposte bambini (oltre i due anni): 1-2 al dì

Soluzione da nebulizzare (Aerosol):

1 fiala di soluzione per aerosol per ogni inalazione con maschera o attraverso catetere nasale per 1 o 2 applicazioni al dì.

Sciroppo:

Adulti: 1-2 cucchiai 2 volte al dì;

Bambini oltre i 2 anni: 2 cucchiaini 2 volte al dì.

Granulato per soluzione orale (Bustine 300 mg Adulti):

2 bustine al dì. Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sopulmin (sobrerolo)


Nessuna segnalazione di sovradosaggio.

Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Sopulmin (sobrerolo)


Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.

Frequenza non nota: Ostruzione bronchiale;

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Sopulmin (sobrerolo) durante la gravidanza e l'allattamento?


Anche se gli studi teratologici condotti con Sopulmin sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia la sua somministrazione nei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico curante. Non sono note controindicazioni all'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sopulmin (sobrerolo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono mai stati riportati effetti che determinino pericolo per chi guida o usa macchinari pericolosi.


PRINCIPIO ATTIVO


SOPULMIN Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare

ogni fiala contiene:

Principio attivo: sobrerolo 60,000 mg

SOPULMIN Bambini 100 Mg Supposte

ogni supposta contiene: 

Principio attivo: sobrerolo 100 mg

SOPULMIN 40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare

ogni fiala contiene:  

Principio attivo: sobrerolo 40mg

SOPULMIN 40 Mg/5 ml Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono: 

Principio attivo: sobrerolo 800 mg

SOPULMIN Adulti 300 mg granulato per soluzione orale

ogni bustina contiene:  

Principio attivo: sobrerolo 300 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabileper uso intramuscolari

sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili.

Bambini 100 Mg Supposte

gliceridi semisintetici solidi

40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare

sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili

40 Mg/5 ml Sciroppo

saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E 150), aroma lampone, aroma crème caramel, aroma cherry brandy, acqua depurata

Adulti 300 mg granulato per soluzione orale

aroma mandarino, aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E 110 , sorbitolo.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

  • Supposte: Conservare a temperatura non superiore ai 30° C
  • Sciroppo e Bustine: Questo medicinale non richiede alcuna condizione la particolare di conservazione
  • Fiale soluzione iniettabile e Fiale soluzione da nebulizzare:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione la particolare di conservazione. Proteggere il medicinale dell'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabile per uso intramuscolare:  scatola da 10 fiale da 4 ml

Bambini 100 Mg Supposte: scatola da 10 supposte

40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare: scatola da 10 fiale da 3 ml

40 Mg/5 ml Sciroppo: flacone da 200 ml

Adulti 300 mg granulato per soluzione orale: scatola da 20 bustine da 300 mg


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 26/11/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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