Sosefen 2 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

01 giugno 2020
Farmaci - Sosefen

Sosefen 2 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml




Sosefen è un farmaco a base di ketotifene idrogeno fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici. E' commercializzato in Italia da So.Se.Pharm S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

So.Se.Pharm S.r.l.

MARCHIO

Sosefen

CONFEZIONE

2 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
ketotifene idrogeno fumarato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,36 €


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Foglietto illustrativo Sosefen (ketotifene idrogeno fumarato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sosefen (ketotifene idrogeno fumarato)? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico della rinite allergica.





CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sosefen (ketotifene idrogeno fumarato)


Ipersensibilità al Ketotifene e ad uno degli eccipienti;

Pazienti in trattamento con antidiabetici orali;

Epilessia;

Allattamento.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sosefen (ketotifene idrogeno fumarato)


il Ketotifene non è efficace per la prevenzione o il trattamento degli attacchi acuti d'asma.

Il Ketotifene può abbassare la soglia convulsiva, pertanto va somministrato con cautela in pazienti con anamnesi positiva per l'epilessia.

Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere paragrafo “Effetti sulla guida e sull'uso di macchine“).

Si sconsiglia l'uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici).

La sospensione del trattamento dovrebbe essere fatta progressivamente in un periodo di 2-4 settimane.

La sospensione del trattamento dovrebbe essere fatta progressivamente in un periodo di 2-4 settimane.

Tenere fuori della portata dei bambini .



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sosefen (ketotifene idrogeno fumarato)


Sosefen può potenziare gli effetti dei sedativi, degli ipnotici, degli antistaminici , dell'alcool e degli anticoagulanti.

In pazienti che assumono Sosefen in concomitanza con farmaci antidiabetici orali si può verificare trombocitopenia.

L'assunzione simultanea di questi farmaci dovrebbe essere pertanto evitata.

Il Ketotifene aumenta l'effetto dei broncodilatatori, pertanto occorre ridurre la frequenza d'uso di questi ultimi qualora vengano somministrati contemporaneamente a Sosefen.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Sosefen (ketotifene idrogeno fumarato)? Dosi e modo d'uso


Compresse

Adulti: 2 mg una volta al dì preferibilmente la sera; se necessario 2mg due volte al dì ( mattino e sera, intervallo 12 ore)

Bambini sopra i tre anni 2 mg una volta al giorno, preferibilmente la sera

Gocce orali 2 mg/ml

Adulti e bambini (sopra i 3 anni) 1 mg due volte al dì (mattino e sera

Bambini (6 mesi-3anni) 0,05 mg/kg due volte al dì (mattino e sera )



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sosefen (ketotifene idrogeno fumarato)


I sintomi principali di un sovradosaggio acuto comprendono: sonnolenza, fino a grave sedazione; confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia , ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni, soprattutto nei bambini; dispnea o depressione respiratoria;coma reversibile.

trattamento: l'emesi non è raccomandata per il rischio di convulsioni; considerare la possibilità di una lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo. Se necessario, effettuare un trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiocircolatorio. Se sono presenti eccitazione o convulsioni somministrare benzodiazepine (diazepam o lorazepam), se le convulsioni persistono o si ripresentano somministrare fenobarbitale.



EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Sosefen (ketotifene idrogeno fumarato)


Sonnolenza e sedazione (frequenti all'inizio del trattamento tendono a scomparire durante la terapia), nausea, vomito, gastralgie,dispepsia, stipsi, astenia, secchezza della bocca, cefalea, vertigini.

Occasionalmente si possono verificare sintomi di stimolazione del SNC quali eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo, soprattutto nei bambini. Sono stati anche riportati casi di dermatite da contatto , eruzioni cutanee, sindrome di Stevens-Johnson, dispnea, aumento di peso, sincope e sindrome d'astinenza. Molto raramente il Ketotifene può provocare convulsioni, innalzamento negli enzimi epatici ed epatiti. Sono stati segnalati isolati casi di aritmia in corso di trattamento con Ketotifene.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Sosefen (ketotifene idrogeno fumarato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni a carico del Ketotifene pur dimostrando la capacità di attraversare la placenta; in mancanza di dati sull'uomo l'uso di Sosefen in gravidanza deve essere fatto solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.

Significative quantità di diversi antistaminici, tra i quali il Ketotifene, si ritrovano nel latte materno, non essendoci sufficienti dati di sicurezza per l'uso durante l'allattamento Sosefen non deve essere assunto da donne che allattano.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sosefen (ketotifene idrogeno fumarato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


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PRINCIPIO ATTIVO


Sosefen 2 mg/ml gocce orali, soluzione

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: ketotifene fumarato 2,75 mg pari a 2 mg di ketotifene

Sosefen 1 mg compresse solubili

Una compressa contiene:

Principio attivo: ketotifene fumarato 1,375 mg pari a 1 mg di ketotifene



ECCIPIENTI


Sosefen gocce

Glicole propilenico, sorbitolo, acido citrico, sodio citrato, sodio metil p-idrossibenzoato, sodio propil p-idrossibenzoato, saccarina sodica, aroma fragola, acqua depurata.

Sosefen compresse solubili

Betaciclodestrina, sorbitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, alluminio ossido idrato, silice colloidale anidra, saccarina sodica, ammonio glicirrizinato, magnesio stearato, aroma menta.



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sosefen gocce: flacone di polietilene chiuso con tappo dosagocce; flacone da 20 ml di soluzione allo 0,2%.

Sosefen compresse solubili: blister in PVC-PVDC/Al; astuccio da 40 compresse da 1 mg.




Data ultimo aggiornamento scheda: 03/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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