Sotalex 40 compresse 80 mg

29 marzo 2020

Farmaci - Sotalex

Sotalex 40 compresse 80 mg




Sotalex è un farmaco a base di sotalolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

CONCESSIONARIO:

AVAS Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Sotalex

CONFEZIONE

40 compresse 80 mg

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
sotalolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,46 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Sotalex (sotalolo cloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sotalex (sotalolo cloridrato)? Perchè si usa?


SOTALEX è indicato nella profilassi delle tachiaritmie parossistiche sopraventricolari, nel mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione di flutter/fibrillazione atriale, nelle tachiaritmie ventricolari minacciose o sintomatiche.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sotalex (sotalolo cloridrato)


SOTALEX è controindicato in pazienti con:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Asma bronchiale o malattie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio.
  • Shock cardiogeno.
  • Anestesia che induca depressione miocardica.
  • Bradicardia sinusale sintomatica.
  • Sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di II e III grado (a meno che non sia istallato un pacemaker).
  • Scompenso cardiaco non controllato.
  • Insufficienza renale (Clearance della Creatinina < 10 ml/min).
  • Sindrome del QT lungo (congenita o acquisita).
  • Acidosi metabolica.
  • Feocromocitoma non trattato.
  • Ipotensione.
  • Fenomeno di Raynaud e disturbi severi del circolo periferico.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sotalex (sotalolo cloridrato)


Antiaritmici: i farmaci antiaritmici di Classe Ia (es.: diisopiramide, chinidina e procainamide) e i farmaci di Classe III (es.: amiodarone) non sono raccomandati come terapia concomitante al SOTALEX a causa della loro capacità di prolungare il periodo refrattario (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione contemporanea di altri beta-bloccanti con SOTALEX può dare un effetto additivo di Classe II.

Diuretici depletori di potassio: questi farmaci possono indurre ipopotassiemia o ipomagnesiemia, aumentando il rischio di torsione di punta (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci depletori di potassio: l'amfotericina B per via IV, i corticosteroidi sistemici, ed alcuni composti lassativi, possono indurre ipopotassiemia; i livelli di potassio ematico vanno monitorati ed eventualmente corretti durante l'impiego di SOTALEX.

Farmaci che prolungano l'intervallo QT: SOTALEX deve essere somministrato con estrema cautela insieme ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT come gli antiaritmici di Classe I, le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici, la terfenadina e l'astemizolo, ed alcuni antibiotici chinolonici (vedere paragrafo 4.4).

Digossina: dosi singole e multiple di SOTALEX non modificano significativamente i livelli di digossinemia. Eventi proaritmici risultano più frequenti in pazienti trattati contemporaneamente con sotalolo e digossina; peraltro questo può essere giustificato, nei pazienti che ricevono digossina, dalla presenza di scompenso cardiaco, noto fattore di rischio per eventi proaritmici.

Calcio-antagonisti: somministrazioni concomitanti di beta-bloccanti e calcio-antagonisti possono indurre fenomeni ipotensivi, bradicardia, anomalie della conduzione e insufficienza cardiaca. I beta-bloccanti non devono essere somministrati in combinazione con calcio-antagonisti ad azione cardiodepressiva come il verapamil e il diltiazem, a causa degli effetti additivi sulla conduzione atrioventricolare e sulla funzione ventricolare.

Agenti antiadrenergici: l'uso concomitante di un beta-bloccante con agenti antiadrenergici, come la reserpina e la guanetidina, può determinare una riduzione eccessiva del tono adrenergico a riposo. Tali pazienti devono essere monitorati attentamente onde evitare l'insorgenza di ipotensione e/o marcata bradicardia che possono evolvere in eventi sincopali.

Insulina ipoglicemizzanti orali: può verificarsi ipoglicemia ed il dosaggio di farmaci anti-diabetici può richiedere degli opportuni adeguamenti della posologia. SOTALEX può mascherare i sintomi di ipoglicemia.

Stimolanti dei recettori Beta2: farmaci beta-agonisti come il salbutamolo, la terbutalina e l'isoprenalina possono dover essere somministrati a dosaggi maggiori quando usati in concomitanza con SOTALEX (vedere paragrafo 4.3).

Clonidina: i farmaci beta-bloccanti possono potenziare l'ipertensione (effetto "rebound") dovuta all'improvvisa interruzione della somministrazione di clonidina; pertanto i beta-bloccanti devono essere opportunamente interrotti alcuni giorni prima della graduale interruzione della clonidina.

Farmaci Tubocurarina-simili: la contemporanea somministrazione di agenti betabloccanti può indurre prolungamento del blocco neuromuscolare.

Esami di laboratorio: la presenza di sotalolo nelle urine può far risultare dei livelli falsamente elevati di metanefrina urinaria quando misurata con metodi fotometrici. I pazienti con sospetto feocromocitoma, trattati con sotalolo, devono dosare la metanefrina urinaria con metodiche diagnostiche alternative (es.: HPLC con estrazione in fase solida) alla fotometria.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sotalex (sotalolo cloridrato)


Episodi di sovradosaggio, intenzionale o accidentale, hanno raramente causato il decesso. L'emodialisi è in grado di ridurre significativamente i livelli di SOTALEX nel plasma.

Sintomi e trattamento: i segni che più comunemente possono insorgere in caso di sovradosaggio sono: bradicardia, scompenso cardiaco, ipotensione, broncospasmo e ipoglicemia. In casi di sovradosaggio intenzionale di SOTALEX di grande entità (2-16 g) possono essere riscontrati i seguenti eventi clinici: ipotensione, bradicardia, prolungamento dell'intervallo QT, complessi ventricolari prematuri, tachicardia ventricolare, torsione di punta. Nel caso di sovradosaggio, la terapia con SOTALEX deve essere sospesa ed il paziente strettamente osservato. Ove richiesto, si suggeriscono i seguenti interventi terapeutici:

Bradicardia: atropina, un altro farmaco anticolinergico, un agonista beta-adrenergico o un "pacing cardiaco" transvenoso.

Blocco atrioventricolare (II-III grado): "pacing cardiaco" transvenoso.

Ipotensione: l'adrenalina piuttosto dell'isoproterenolo o della nor-adrenalina può essere utile, dipende dai fattori associati.

Broncospasmo: aminofillina o un agonista beta2-adrenergico per via aerosol.

Torsione di punta: cardioversione elettrica, "pacing cardiaco" transvenoso, adrenalina e/o solfato di magnesio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Sotalex (sotalolo cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza: gli studi su animali non hanno mostrato un effetto teratogeno o altri effetti potenzialmente nocivi per il feto. Sebbene non ci siano studi adeguati e controllati su donne gravide, il sotalolo cloridrato ha dimostrato di passare la placenta ed è stato riscontrato nel liquido amniotico. I composti beta-bloccanti possono ridurre la perfusione placentare, e ciò può indurre morte del feto o parto prematuro.

Inoltre, possono comparire nel feto o nel neonato alcune reazioni avverse (ipoglicemia e bradicardia). Nel neonato è aumentato il rischio di sviluppare complicazioni cardiache e polmonari. Pertanto SOTALEX deve essere usato in gravidanza solo in caso di effettivo bisogno e comunque quando si valuti il beneficio del trattamento superiore al rischio per il feto. In questi casi, il neonato deve essere monitorato molto accuratamente per 48-72 ore dalla nascita, se non fosse stato possibile sospendere il trattamento nella madre 2-3 giorni prima del parto.

Allattamento: SOTALEX è escreto nel latte degli animali da laboratorio ed è stato rinvenuto nel latte materno. A causa delle reazioni avverse potenziali che si possono verificare in corso di allattamento, durante l'assunzione di SOTALEX occorre decidere se interrompere l'allattamento o sospendere l'assunzione della terapia, in dipendenza dall'importanza del farmaco per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sotalex (sotalolo cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Le possibili reazioni avverse come problemi alla vista e vertigini possono alterare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene

Principio attivo: sotalolo cloridrato 80 mg


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, acido stearico, magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister 40 compresse.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 10/07/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube