Sotalolo Aristo 80 mg 40 compresse

Ultimo aggiornamento: 08 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Sotalolo Aristo

Sotalolo Aristo 80 mg 40 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aristo Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Aristo Pharma Italy S.r.l.

MARCHIO

Sotalolo Aristo

CONFEZIONE

80 mg 40 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
sotalolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
4,25 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister Al/PP bianco opaco da 40 compresse in astuccio litografato.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Sotalolo Aristo


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sotalolo Aristo 80 mg 40 compresse

SOTALOLO ARISTO è indicato nella profilassi delle tachiaritmie parossistiche sopraventricolari, nel mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione di flutter/fibrillazione atriale, nelle tachiaritmie ventricolari minacciose o sintomatiche.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sotalolo Aristo 80 mg 40 compresse

SOTALOLO ARISTO è controindicato in pazienti con:
  • Asma bronchiale o malattie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio.
  • Ipersensibilità al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Shock cardiogeno.
  • Anestesia che induca depressione miocardica.
  • Bradicardia sinusale sintomatica.
  • Sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di II e III grado (a meno che non sia istallato un pacemaker).
  • Scompenso cardiaco non controllato.
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min).
  • Sindrome del QT lungo (congenita o acquisita).
  • Acidosi metabolica.
  • Feocromocitoma non trattato.
  • Ipotensione.
  • Fenomeno di Raynaud e disturbi severi del circolo periferico.
  • Controindicato in gravidanza, durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6) ed in soggetti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.4)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sotalolo Aristo 80 mg 40 compresse

Proaritmia: l'evento avverso più pericoloso, in corso di terapia anti-aritmica, consiste nell'aggravamento delle aritmie pre-esistenti o nell'induzione di nuove. I farmaci che prolungano l'intervallo QT possono causare la torsione di punta, una tachicardia ventricolare polimorfa, associata con il prolungamento dell'intervallo QT. I dati disponibili dimostrano che il rischio di sviluppare una torsione di punta è associato con il prolungamento dell'intervallo QT e del QTc, la riduzione della frequenza cardiaca, storia di cardiomegalia o scompenso cardiaco, l'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia (ad es. come conseguenza dell'uso dei diuretici), le alte concentrazioni plasmatiche di farmaco (ad es. conseguente a sovradosaggio o ad insufficienza renale) e con interazioni del sotalolo con altri farmaci, come ad esempio anti-depressivi ed antiaritmici di Classe I che sono stati associati ad una torsione di punta. Le donne sembrano essere maggiormente a rischio di sviluppare una torsione di punta. Il dosaggio di SOTALOLO ARISTO deve essere incrementato con molta cautela nei pazienti con intervallo QT prolungato.

Un controllo elettrocardiografico eseguito subito prima o immediatamente dopo l'episodio rivela, generalmente, un incremento significativo dell'intervallo QT e QTc.

La torsione di punta è un evento dose-dipendente che di solito si verifica subito dopo aver iniziato la terapia o in seguito ad un incremento della dose e che termina spontaneamente nella maggior parte dei pazienti. Sebbene la maggior parte dei casi di torsione di punta siano autolimitantisi, possono essere associati a sintomi (es. sincope) e possono evolvere in fibrillazione ventricolare.

Negli studi clinici di pazienti con tachicardia/fibrillazione ventricolare sostenuta, l'incidenza di eventi proaritmici gravi (torsioni di punta o esacerbazione delle aritmie pre-esistenti) è stata < 2% per dosaggi superiori a 320 mg/die. L'incidenza di eventi proaritmici è più che raddoppiata ai dosaggi più alti.

Altri fattori di rischio per le torsioni di punta sono l'eccessivo prolungamento del QTc e una storia pregressa di cardiomegalia o scompenso cardiaco.

Pazienti con scompenso cardiaco e tachicardia ventricolare sostenuta sono a più alto rischio per eventi proaritmici (7%).

Eventi proaritmici possono verificarsi non solo durante la fase iniziale della terapia, ma anche dopo ogni incremento posologico, generalmente entro 7 giorni dall'inizio o dall'incremento. Un incremento graduale e prudente del dosaggio, partendo da 80 mg BID o dal dosaggio individuato per ciascun singolo paziente sulla base della risposta terapeutica e della dose tollerata, riduce il rischio di proaritmia (vedere paragrafo 4.2). Pertanto, SOTALOLO ARISTO dovrebbe essere somministrato con cautela se il tratto QTc è maggiore di 500 msec durante il trattamento; nel caso in cui l'intervallo QTc sia maggiore di 550 msec, deve essere attentamente valutato se ridurre la dose o sospendere la terapia. A causa della genesi multifattoriale della torsione di punta bisognerebbe comunque fare attenzione, indipendentemente dalla durata dell'intervallo QTc.

Interruzione improvvisa del trattamento: occasionalmente, in seguito all'interruzione della terapia beta-bloccante è stata osservata una ipersensibilità alle catecolamine così come sono stati segnalati casi di aggravamento della sintomatologia anginosa, aritmie e raramente infarto del miocardio. Pertanto è opportuno, in particolare in pazienti con cardiopatia ischemica, monitorare attentamente il paziente quando si interrompe la terapia con SOTALOLO ARISTO somministrato cronicamente. Se possibile, il dosaggio andrebbe gradualmente ridotto in un periodo di 1-2 settimane. Dal momento che la cardiopatia ischemica è patologia di frequente riscontro e talvolta non viene diagnosticata, si può verificare che una brusca interruzione della terapia con SOTALOLO ARISTO possa rivelare una latente insufficienza coronarica.

Insufficienza cardiaca: il beta-bloccante può deprimere ulteriormente la contrattilità miocardica ed indurre un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Si consiglia di prestare attenzione quando si inizia la terapia in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra adeguatamente controllata dalla terapia (es.: ACE-inibitori, diuretici, digitale); in tal caso è opportuno somministrare una dose iniziale bassa di SOTALOLO ARISTO ed incrementare il dosaggio gradualmente.

Post Infarto recente: in pazienti post-infartuati, con disfunzione ventricolare sinistra, devono essere attentamente valutati i rischi ed i benefici connessi con la somministrazione di sotalolo. All'inizio della terapia e nel corso della stessa sono di particolare importanza un attento monitoraggio e l'aumento graduale del dosaggio. I risultati negativi osservati negli studi clinici condotti con farmaci anti-aritmici (es.: apparente eccesso della mortalità) suggeriscono che SOTALOLO ARISTO non dovrebbe essere somministrato nei pazienti con frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤40% che non siano affetti da aritmie ventricolari severe.

Disturbi elettrolitici: SOTALOLO ARISTO non dovrebbe essere usato in pazienti con ipopotassiemia o ipomagnesiemia, senza aver corretto tali alterazioni. Queste condizioni possono ulteriormente prolungare la durata del tratto QT ed aumentare il rischio di torsione di punta. Particolare attenzione dovrebbe essere riservata al bilancio idro-elettrolitico ed all'equilibrio acido-basico nei pazienti con diarrea grave o prolungata o nei pazienti sottoposti a trattamento che faciliti l'eliminazione urinaria di magnesio e/o potassio.

Alterazioni dell'elettrocardiogramma: prolungamenti eccessivi dell'intervallo QT (> 550 msec) possono essere un segno di tossicità e devono essere evitati. Negli studi clinici condotti in pazienti aritmici trattati con SOTALOLO ARISTO è stata osservata una bradicardia sinusale (frequenza cardiaca < 50 bpm) nel 13% dei casi. Tale condizione, di per sè, aumenta il rischio della torsione di punta. Disturbi della conduzione a livello del nodo del seno (pausa, arresto e disfunzione sinusale) sono stati evidenziati in meno dell'1% dei pazienti. L'incidenza del blocco atrio-ventricolare di II e III grado è risultata approssimativamente dell'1%.

Anafilassi: pazienti con storia di allergia possono avere reazioni allergiche più severe in corso di terapia con beta-bloccanti. Inoltre, tali pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina impiegate usualmente come terapia anti-allergica.

Anestesia: nel corso di interventi chirurgici condotti con anestetici miocardio-depressivi (es.: ciclopropano, tricloroetilene) è necessario somministrare i farmaci beta-bloccanti con cautela.

Diabete mellito: in pazienti con diabete mellito (specialmente se non ben compensato) o con pregressi episodi di ipoglicemia spontanea, SOTALOLO ARISTO dovrebbe essere somministrato con attenzione poichè i beta-bloccanti possono mascherare alcuni importanti segni premonitori di ipoglicemia (es.: tachicardia).

Tireotossicosi: il beta-bloccante può mascherare alcuni segni clinici (es.: tachicardia) di ipertiroidismo. Pazienti con sospetto ipertiroidismo dovrebbero evitare brusche interruzioni della terapia, che possono essere seguite da un peggioramento della sintomatologia, inclusa tempesta tireotossica.

Disfunzione epatica: i pazienti con alterazione della funzionalità epatica non mostrano riduzioni nell'eliminazione del SOTALOLO ARISTO, dal momento che il farmaco non è soggetto al fenomeno del metabolismo da primo passaggio.

Disfunzione renale: SOTALOLO ARISTO è eliminato principalmente per via renale, attraverso filtrazione glomerulare e, in minima parte, per secrezione tubulare. Esiste una correlazione diretta tra la funzione renale, valutata in base alla creatinina sierica e/o alla clearance della creatinina e l'emivita di eliminazione del SOTALOLO ARISTO. Per gli adattamenti posologici da adottare in corso di disfunzione renale si rimanda al paragrafo 4.2.

Psoriasi: è stato, raramente, riportato che i beta-bloccanti hanno indotto un peggioramento dei sintomi di Psoriasis Vulgaris.

Uso pediatrico: l'efficacia e la tollerabilità di SOTALOLO ARISTO nei pazienti al di sotto dei 18 anni non è stata adeguatamente determinata.

Sotalolo Aristo contiene lattosio:

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sotalolo Aristo 80 mg 40 compresse

Antiaritmici: i farmaci antiaritmici di Classe I (es.: diisopiramide, chinidina e procainamide) e i farmaci di Classe III (es.: amiodarone) non sono raccomandati come terapia concomitante al SOTALOLO ARISTO a causa della loro capacità di prolungare il periodo refrattario (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione contemporanea di altri beta-bloccanti con SOTALOLO ARISTO può dare un effetto additivo di Classe II.

Diuretici depletori di potassio: questi farmaci possono indurre ipopotassiemia o ipomagnesiemia, aumentando il rischio di torsione di punta (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci depletori di potassio: l'amfotericina B per via i.v., i corticosteroidi sistemici ed alcuni composti lassativi, possono indurre ipopotassiemia; i livelli di potassio ematico andrebbero monitorati ed eventualmente corretti durante l'impiego di SOTALOLO ARISTO.

Farmaci che prolungano l'intervallo QT: SOTALOLO ARISTO dovrebbe essere somministrato con estrema cautela insieme ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT come gli antiaritmici di Classe I, le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici, la terfenadina e l'astemizolo ed alcuni antibiotici chinolonici (vedere paragrafo 4.4)

Digossina: dosi singole e multiple di SOTALOLO ARISTO non modificano significativamente i livelli di digossinemia. Eventi proaritmici risultano più frequenti in pazienti trattati contemporaneamente con sotalolo e digossina; peraltro questo può essere giustificato, nei pazienti che ricevono digossina, dalla presenza di scompenso cardiaco, noto fattore di rischio per eventi proaritmici.

Calcio-antagonisti: somministrazioni concomitanti di beta-bloccanti e calcio-antagonisti possono indurre fenomeni ipotensivi, bradicardia, anomalie della conduzione e insufficienza cardiaca. I beta-bloccanti non dovrebbero essere somministrati in combinazione con calcio-antagonisti ad azione cardiodepressiva come il verapamil e il diltiazem, a causa degli effetti additivi sulla conduzione atrioventricolare e sulla funzione ventricolare.

Agenti antiadrenergici: l'uso concomitante di un beta-bloccante con agenti antiadrenergici, come la reserpina e la guanetidina, può determinare una riduzione eccessiva del tono adrenergico a riposo. Tali pazienti dovrebbero essere monitorati attentamente onde evitare l'insorgenza di ipotensione e/o marcata bradicardia che possono evolvere in eventi sincopali.

Insulina e ipoglicemizzanti orali: può verificarsi ipoglicemia ed il dosaggio di farmaci anti-diabetici può richiedere degli opportuni adeguamenti della posologia. SOTALOLO ARISTO può mascherare i sintomi di ipoglicemia.

Agenti Beta2-Mimetici: farmaci beta-agonisti come il salbutamolo, la terbutalina e l'isoprenalina potrebbero dover essere somministrati a dosaggi maggiori quando usati in concomitanza con SOTALOLO ARISTO (vedere paragrafo 4.3).

Clonidina: i farmaci beta-bloccanti possono potenziare l'ipertensione (effetto “rebound') dovuta all'improvvisa interruzione della somministrazione di clonidina; pertanto i beta-bloccanti dovrebbero essere opportunamente interrotti alcuni giorni prima della graduale interruzione della clonidina.

Farmaci tubocurarina-simili: la contemporanea somministrazione di agenti betabloccanti può indurre prolungamento del blocco neuromuscolare.

Esami di laboratorio: la presenza di sotalolo nelle urine può far risultare dei livelli falsamente elevati di metanefrina urinaria quando misurata con metodi fotometrici. I pazienti con sospetto feocromocitoma, trattati con sotalolo, devono dosare la metanefrina urinaria con metodiche diagnostiche alternative (es.: HPLC con estrazione in fase solida) alla fotometria.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sotalolo Aristo 80 mg 40 compresse

Episodi di sovradosaggio, intenzionale o accidentale, hanno raramente causato il decesso. L'emodialisi è in grado di ridurre significativamente i livelli di SOTALOLO ARISTO nel sangue.

Sintomi e trattamento: i segni che più comunemente possono insorgere in caso di sovradosaggio sono: bradicardia, scompenso cardiaco, ipotensione, broncospasmo e ipoglicemia. In casi di sovradosaggio intenzionale di SOTALOLO ARISTO di grande entità (2-16 g) possono essere riscontrati i seguenti eventi clinici: ipotensione, bradicardia, prolungamento dell'intervallo QT, complessi ventricolari prematuri, tachicardia ventricolare, torsione di punta.

Nel caso di sovradosaggio, la terapia con SOTALOLO ARISTO dovrebbe essere sospesa ed il paziente strettamente osservato.

Ove richiesto, si suggeriscono i seguenti interventi terapeutici:

Bradicardia: atropina, un altro farmaco anticolinergico, un agonista beta-adrenergico o un 'pacing cardiaco' transvenoso.

Blocco atrioventricolare (II-III grado): 'pacing cardiaco' transvenoso.

Ipotensione: l'adrenalina piuttosto dell'isoproterenolo o della noradrenalina può essere utile, dipende dai fattori associati.

Broncospasmo: aminofillina o un agonista beta2-adrenergico per via aerosol.

Torsione di punta: cardioversione elettrica, 'pacing cardiaco' transvenoso, adrenalina e/o solfato di magnesio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Sotalolo Aristo 80 mg 40 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Gli studi su animali non hanno mostrato un effetto teratogeno o altri effetti potenzialmente nocivi per il feto. Sebbene non ci siano studi adeguati e controllati su donne gravide, il sotalolo cloridrato ha dimostrato di passare la barriera emato-placentare ed è stato riscontrato nel liquido amniotico. I composti beta-bloccanti possono ridurre la perfusione placentare e ciò può indurre morte del feto o parto prematuro.

Inoltre, possono comparire nel feto o nel neonato alcune reazioni avverse (ipoglicemia e bradicardia). Nel neonato è aumentato il rischio di sviluppare complicazioni cardiache e polmonari. Pertanto SOTALOLO ARISTO dovrebbe essere usato in gravidanza solo in caso di effettivo bisogno e comunque quando si valuti il beneficio del trattamento superiore al rischio per il feto. In questi casi, il neonato dovrebbe essere monitorato molto accuratamente per 48-72 ore dalla nascita, se non fosse stato possibile sospendere il trattamento nella madre 2-3 giorni prima del parto.

Allattamento

SOTALOLO ARISTO è escreto nel latte degli animali da laboratorio ed è stato rinvenuto nel latte materno. A causa delle reazioni avverse potenziali che si possono verificare in corso di allattamento, durante l'assunzione di SOTALOLO ARISTO, bisognerebbe decidere se interrompere l'allattamento o sospendere l'assunzione della terapia, in dipendenza dell'importanza del farmaco per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sotalolo Aristo 80 mg 40 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.


CONSERVAZIONE


Nessuna.


PRINCIPIO ATTIVO


Sotalolo Aristo 80 mg compresse

Ogni compressa contiene 80 mg di sotalolo cloridrato.

Sotalolo Aristo 160 mg compresse

Ogni compressa contiene 160 mg di sotalolo cloridrato.

Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sotalolo Aristo 80 mg 40 compresse contiene i seguenti eccipienti:

Amido di mais, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico, silice colloidale, magnesio stearato.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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