Sotrizol 10 mg 20 compresse rivestite con film

29 marzo 2020

Farmaci - Sotrizol

Sotrizol 10 mg 20 compresse rivestite con film




Sotrizol è un farmaco a base di cetirizina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Dymalife Pharmaceutical S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Dymalife Pharmaceutical S.r.l.

MARCHIO

Sotrizol

CONFEZIONE

10 mg 20 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

ALTRE CONFEZIONI DI SOTRIZOL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
cetirizina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,60 €


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Foglietto illustrativo Sotrizol (cetirizina dicloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sotrizol (cetirizina dicloridrato)? Perchè si usa?


Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età:
  • Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
  • Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.
La forma farmaceutica Gocce orali soluzione può essere utilizzata anche nei bambini a partire da 2 anni di età.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sotrizol (cetirizina dicloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.

Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sotrizol (cetirizina dicloridrato)


Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

Si deve prestare attenzione nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poichè la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato contenuti nelle gocce orali 10 mg/ml possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).

I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse rivestite con film.

Popolazione Pediatrica

L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poichè questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.

A causa della quantità di alcuni eccipienti nella formulazione, l'uso del prodotto in gocce orali, soluzione, non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sotrizol (cetirizina dicloridrato)


Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della Cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche nè interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

Il grado di assorbimento della Cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sotrizol (cetirizina dicloridrato)


Sintomi

I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di Cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.

A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.

Trattamento

Non è noto uno specifico antidoto alla Cetirizina.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto.

A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica.

Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Sotrizol (cetirizina dicloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Per Cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Allattamento

Cetirizina è escreta nel fatte materno a concentrazioni che rappresentano dai 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sotrizol (cetirizina dicloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.

I pazienti che intendono porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al farmaco.

In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di Cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione.


PRINCIPIO ATTIVO


SOTRIZOL10 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di Cetirizina dicloridrato

Eccipienti: una compressa rivestita con film contiene 32 mg di lattosio monoidrato

SOTRIZOL10 mg/ml gocce orali, soluzione

1 ml di soluzione contiene 10 mg di Cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di Cetirizina dicloridrato

Eccipienti:
  • 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato
  • 1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di propilparaidrossibenzoato
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


SOTRIZOL  10 mg compresse rivestite con film:
  • lattosio monoidrato
  • cellulosa microcristallina
  • silice colloidale anidra
  • magnesio stearato
  • ipromellosa
  • titanio diossido (E171)
  • macrogol 6000
SOTRIZOL  10 mg/ml gocce orali, soluzione:
  • glicerolo
  • propilenglicole
  • saccarina sodica
  • metile paraidrossibenzoato
  • propile paraidrossibenzoato
  • sodio acetato triidrato
  • acido acetico glaciale
  • acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

SOTRIZOL 10 mg compresse rivestite con film:questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

SOTRIZOL 10 mg/ml gocce orali: conservare a temperatura non superiore a 25 °C, sia a confezionamento integro che dopo prima apertura.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


SOTRIZOL 10 mg Compresse rivestite con film: Blister in PVC/PVDC e alluminio – astuccio contenente 20 compresse.

SOTRIZOL 10 mg/ml gocce orali, soluzione: Flacone di vetro ambrato da 20 ml con contagocce.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 25/02/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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