16 aprile 2024
Farmaci - Spasmolyt
Spasmolyt 60 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Rottapharm S.p.A.CONCESSIONARIO:
Viatris Italia S.r.l.MARCHIO
SpasmolytCONFEZIONE
60 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungatoFORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato
PRINCIPIO ATTIVO
trospio cloruro
GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici urinari
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Spasmolyt? Perchè si usa?
Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumento della frequenza e urgenza urinaria che possono comparire in pazienti con vescica iperattiva.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Spasmolyt?
Il trospio cloruro è controindicato nei pazienti con ritenzione urinaria, gravi disturbi gastrointestinali (compreso il megacolon tossico), miastenia grave, glaucoma ad angolo chiuso e tachiaritmie.
Il trospio cloruro è controindicato anche nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Spasmolyt?
Il trospio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti:
- con ostruzione del tratto gastrointestinale, come stenosi pilorica
- con ostruzione del flusso urinario, con il rischio di formazione di ritenzione urinaria
- con neuropatia autonomica
- con ernia iatale associata a reflusso esofageo
- nei quali non sono raccomandabili frequenze cardiache elevate, ad esempio quelli affetti da ipertiroidismo, malattia coronarica e scompenso cardiaco congestizio.
Il trospio cloruro viene eliminato principalmente mediante escrezione renale. In seguito a somministrazione della formulazione a rilascio immediato, nei pazienti con compromissione renale grave si sono osservati marcati aumenti dei livelli plasmatici che hanno comportato un aggiustamento della dose.
Per la capsula a rilascio prolungato, non è noto il livello adeguato di aggiustamento della dose. Perciò, si raccomanda di non trattare i pazienti con compromissione renale severa con SPASMOLYT 60 mg (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La disponibilità di dati su pazienti con compromissione renale da lieve a moderata permette l'utilizzo di SPASMOLYT 60 mg sotto la supervisione del medico (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Prima di iniziare la terapia, devono essere escluse le cause organiche della frequenza e urgenza urinaria e di incontinenza da urgenza, quali cardiopatie, malattie renali, polidipsia, infezioni o tumori degli organi urinari.
Eccipienti
Questo medicinale contiene saccarosio
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi, non devono prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente senza sodio.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Spasmolyt?
Interazioni farmacodinamiche
Possono verificarsi le seguenti potenziali interazioni farmacodinamiche: potenziamento dell'effetto dei medicinali ad azione anticolinergica (quali amantadina, antidepressivi triciclici), intensificazione dell'azione tachicardica dei ß-simpaticomimetici, riduzione dell'efficacia degli agenti procinetici (es. metoclopramide).
Non si può escludere la possibilità che l'assorbimento di altri medicinali somministrati contemporaneamente possa subire delle alterazioni, poiché il trospio cloruro può influenzare la motilità e la secrezione gastrointestinale.
Interazioni farmacocinetiche
Non si può escludere un'inibizione dell'assorbimento del trospio cloruro con principi attivi quali guar, colestiramina e colestipolo. Perciò, non si raccomanda la contemporanea somministrazione di medicinali contenenti questi principi attivi e di trospio cloruro.
Sebbene sia stato dimostrato che il trospio cloruro non interferisce con la farmacocinetica della digossina, non si può escludere l'interazione con altri principi attivi che vengono eliminati mediante secrezione tubulare attiva.
Le interazioni metaboliche di trospio cloruro sono state studiate in vitro su enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo del principio attivo (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Non si sono osservate influenze sulle loro attività metaboliche. Siccome il trospio cloruro viene metabolizzato solo in misura limitata e siccome l'idrolisi esterea è l'unica via metabolica di rilievo, non si prevedono interazioni metaboliche.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Spasmolyt? Dosi e modo d'uso
Una capsula una volta al giorno (che corrisponde a 60 mg al giorno di trospio cloruro).
SPASMOLYT 60 mg va assunto con acqua a stomaco vuoto almeno un'ora prima dei pasti.
Compromissione renale
Non sono disponibili dati sull'uso di SPASMOLYT 60 mg nei pazienti con compromissione della funzione renale. Il trospio cloruro viene eliminato principalmente immodificato dai reni. Per la formulazione a rilascio immediato, è stato documentato un aumento dei livelli plasmatici. Per la formulazione a rilascio prolungato, non è noto un adeguato livello di aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale, per cui il prodotto non è raccomandato per l'uso nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Dati sui pazienti con compromissione della funzione epatica lieve e moderata sono disponibili solo per la formulazione a rilascio immediato di trospio cloruro, non per la formulazione a rilascio prolungato. Tali pazienti devono essere trattati con cautela. SPASMOLYT 60 mg non deve essere somministrato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
La necessità di proseguire il trattamento deve essere rivalutata a intervalli regolari di 3-6 mesi.
SPASMOLYT 60 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spasmolyt?
Dopo la somministrazione di una dose singola massima di 360 mg di trospio cloruro come preparazione a rilascio immediato in volontari sani, sono stati osservati in misura maggiore secchezza delle fauci, tachicardia e disturbi della minzione. Finora, non sono state riportate manifestazioni di sovradosaggio grave o di intossicazione. Anche come preparazione a rilascio prolungato bisogna attendersi sintomi anticolinergici esagerati come segni di intossicazione conseguenti alla somministrazione di trospio cloruro.
In caso di intossicazione, vanno intraprese le seguenti misure:
- Lavanda gastrica e riduzione dell'assorbimento (es. carbone attivo)
- Somministrazione locale di pilocarpina nei pazienti con glaucoma
- Cateterizzazione nei pazienti con ritenzione urinaria
- Trattamento con un agente parasimpaticomimetico (es. neostigmina) nel caso di sintomi gravi
- Somministrazione di beta-bloccanti nel caso di risposta insufficiente, pronunciata tachicardia e/o instabilità circolatoria (es. inizialmente 1 mg di propranololo per via endovenosa assieme al monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Spasmolyt durante la gravidanza e l'allattamento?
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Nel ratto, il trospio cloruro attraversa la placenta e passa nel latte materno.
Non sono disponibili dati clinici su SPASMOLYT 60 mg relativi all'esposizione in gravidanza o durante l'allattamento.
Il medicinale va prescritto con prudenza a donne in gravidanza o in allattamento.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Spasmolyt sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Principalmente, i disordini dell'accomodazione possono ridurre la capacità di guidare veicoli nel traffico stradale e di usare macchinari.
Tuttavia, l'esame dei parametri che caratterizzano la capacità di guidare veicoli nel traffico stradale (orientamento visivo, capacità generale di reazione, reazione in condizioni di stress, concentrazione e coordinazione motoria) non hanno rivelato alcun effetto del trospio cloruro.
PRINCIPIO ATTIVO
Ciascuna capsula a rilascio prolungato rigida contiene 60 mg di trospio cloruro.
Eccipienti con effetto noto:
Ciascuna capsula a rilascio prolungato rigida contiene 154,5 mg di saccarosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula:
Saccarosio
Amido di mais
Copolimero metilacrilato-metilmetacrilato-acido metacrilico
Sodio dodecilsolfato
Ammonio idrossido
Trigliceridi a catena media
Acido oleico
Etilcellulosa,
Titanio diossido (E 171),
Ipromellosa
Macrogol 400
Polisorbato 80
Trietilcitrato
Talco
Involucro della capsula:
Gelatina
Titanio diossido (E 171),
Ferro ossido giallo (E 172)
Ferro ossido rosso (E 172)
Inchiostro della stampa:
Gommalacca (20% esterificata),
Ferro ossido nero(E 172),
Glicole propilenico
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 48 mesi
Questo medicinale non richiede nessuna istruzione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister in polivinilcloruro (PVC)/alluminio, blister in polivinilcloruro/polivinilidencloruro (PVC/PVDC)/alluminio.
Confezioni da 28 e 56 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Calcolosi renale
Disturbo provocato dalla presenza di calcoli nel rene o nelle vie urinarie. Il calcoli sono formazioni dure simili a sassi, di dimensioni variabili, costituiti nella maggior parte dei casi da sali di calcio. - Cistite
Infezione che colpisce le basse vie urinarie, vescica e uretra. Se l'infezione non è accompagnata da sintomi ma soltanto dalla presenza di batteri nell'urina è chiamata batteriuria asintomatica. - Incontinenza
Patologia caratterizzata dalla perdita involontaria e incontrollata di urina. In condizioni normali, la decisione di urinare è sempre volontaria. Quando questa capacità di controllare la minzione è compromessa, si determina l'incontinenza urinaria. - Prostatite
La prostatite identifica una infiammazione/infezione della prostata. Cause, sintomi e cure della prostatite.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
