Spectrum 250 mg/1 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 flac.no polvere + 1 fiala solv. da 1 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Spectrum

CONFEZIONE

250 mg/1 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 flac.no polvere + 1 fiala solv. da 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
ceftazidima pentaidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Spectrum? Perchè si usa?

Spectrum è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).

• Polmonite nosocomiale
• Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
• Meningite batterica
• Otite media cronica suppurativa
• Otite esterna maligna
• Infezioni complicate del tratto urinario
• Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
• Infezioni complicate intra-addominali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni
• Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD).

Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra.

La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica.

La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate-TURP).

La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività.

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Spectrum?

Ipersensibilità alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Spectrum?

Ipersensibilità

Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure di emergenza adeguate.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici.

Spettro di attività

La ceftazidima ha uno spettro limitato di attività antibatterica. Non è idonea per l'uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l'agente patogeno non sia già documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l'agente patogeno più probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell'osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all'idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases-ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nello scegliere il trattamento con ceftazidina.

Colite pseudomembranosa

Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Funzionalità renale

Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.

La ceftazidima è eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente per l'efficacia e per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non è stata ridotta nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Sovracrescita di microorganismi non sensibili

L'uso prolungato può comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che può richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure adeguate. È essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente.

Interazioni con i test/saggi

Ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si può verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). Ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina.

Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti può interferire con i test di compatibilità del sangue.

Contenuto di sodio

Informazioni importanti su un eccipiente di SPECTRUM:

250 mg polvere per soluzione iniettabile

SPECTRUM 250 mg contiene 13 mg di sodio per flaconcino.

500 mg polvere per soluzione iniettabile

SPECTRUM 500 mg contiene 26 mg di sodio per flaconcino.

1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione, 1 g polvere per soluzione per infusione

SPECTRUM 1 g contiene 52 mg di sodio per flaconcino.

2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione, 2 g polvere per soluzione per infusione

SPECTRUM 2 g contiene 104 mg di sodio per flaconcino.

Questo deve essere considerato per i pazienti che sono in un regime di dieta sodio controllata.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Spectrum?

Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide.

L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e di altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spectrum?

Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.

Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

I livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Spectrum durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Vi è una quantità limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza.

Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3).

Spectrum deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.

Allattamento

La ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima può essere usata durante l'allattamento.

Fertilità

Nessun dato disponibile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Spectrum sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati (ad esempio capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Spectrum250 mg/1ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni flacone di polvere contiene 250 mg di ceftazidima (come ceftazidima pentaidrato)

Spectrum 500 mg /1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni flacone di polvere contiene 500 mg di ceftazidima (come ceftazidima pentaidrato)

Spectrum 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni flacone di polvere contiene 1 g di ceftazidima (come ceftazidima pentaidrato)

Spectrum 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ogni flacone di polvere contiene 1 g di ceftazidima (come ceftazidima pentaidrato)

Spectrum 2 g polvere per soluzione per infusione

Ogni flacone di polvere contiene 2 g di ceftazidima (come ceftazidima pentaidrato)

Spectrum 1 g polvere per soluzione per infusione con dispositivo MONOVIAL

Ogni flacone di polvere contiene 1 g di ceftazidima (come ceftazidima pentaidrato)

Spectrum 2 g polvere per soluzione per infusione con dispositivo MONOVIAL

Ogni flacone di polvere contiene 2 g di ceftazidima (come ceftazidima pentaidrato)

Spectrum 1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione con dispositivo MONOVIAL

Ogni flacone di polvere contiene 1 g di ceftazidima (come ceftazidima pentaidrato)

Spectrum 2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione con dispositivo MONOVIAL

Ogni flacone di polvere contiene 2 g di ceftazidima (come ceftazidima pentaidrato)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Flaconcini di polvere: sodio carbonato anidro.

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

La sacca infusionale contiene:

sodio cloruro

acqua per preparazioni iniettabili.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo della luce.

Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4° C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Spectrum 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

• 1 flacone di polvere + fiala solvente da 1 ml 

Spectrum 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

• 1 flacone di polvere + fiala solvente da 1,5 ml    

Spectrum 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

• 1 flacone di polvere + fiala solvente da 3 ml   

Spectrum 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso:

• 1 flacone di polvere + fiala solvente da 10 ml 

Spectrum 2 g polvere per soluzione per infusione:

• 1 flacone di polvere   

Spectrum è confezionato in flaconi di vetro incolore tipo III con tappi in materiale elastomero e capsule di alluminio; il solvente in fiale di vetro incolore tipo I.

Spectrum 1 g polvere per soluzione per infusione:

• 1 flacone di polvere con dispositivo MONOVIAL

Spectrum 2 g polvere per soluzione per infusione:

• 1 flacone di polvere con dispositivo MONOVIAL 

Spectrum 1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione:

• 1 flacone polvere, con dispositivo MONOVIAL + sacca infusionale da 100 ml

Spectrum 2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione:

• 1 flacone da 2 g, con dispositivo MONOVIAL + sacca infusionale da 100 ml

Spectrum 1 g e 2 g polvere per soluzione per infusione è confezionato in flaconi di vetro incolore tipo I muniti di un apposito dispositivo brevettato - MONOVIAL - per la preparazione della soluzione infusionale. La sacca infusionale contenente la soluzione fisiologica, ha una capacità di 100 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Gonorrea
  Infezione sessualmente trasmessa provocata dal batterio Neisseria gonorrhoeae. Il germe può colonizzare i tessuti di rivestimento interni di uretra, cervice uterina e retto, più raramente anche la gola o la congiuntiva.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico