Spiramicina Mylan Generics 12 compresse 3000000 UI

04 aprile 2020

Farmaci - Spiramicina Mylan Generics

Spiramicina Mylan Generics 12 compresse 3000000 UI




Spiramicina Mylan Generics è un farmaco a base di spiramicina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici macrolidi. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Spiramicina Mylan Generics

CONFEZIONE

12 compresse 3000000 UI

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
spiramicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici macrolidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,41 €


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Foglietto illustrativo Spiramicina Mylan Generics (spiramicina)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Spiramicina Mylan Generics (spiramicina)? Perchè si usa?


Spiramicina Mylan generics trova indicazione nelle infezioni da germi sensibili.
  • Infezioni del cavo orale: parodontopatie e gengiviti, coadiuvante nel trattamento della piorrea alveolare.
  • Infezioni delle vie respiratorie: rinofaringiti, angine, laringiti, otite media, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, ascessi polmonari, empiemi.
  • Infezioni varie: pertosse, erisipela, scarlattina, gonorrea.
  • Infezioni dei tessuti molli: piodermiti, foruncolosi, ascessi, piaghe infette.
  • Trattamento delle complicanze batteriche broncopolmonari dell'influenza e delle malattie esantematiche.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Spiramicina Mylan Generics (spiramicina)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Spiramicina Mylan Generics (spiramicina)


Prolungamento dell'intervallo QT

Casi di prolungamento dell'intervallo QT sono stati riportati in pazienti in trattamento con macrolidi, compreso spiramicina.

Si deve usare cautela quando si usa spiramicina nei pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT come ad esempio:
  • squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia)
  • sindrome congenita del QT lungo
  • malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
  • uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, alcuni antinfettivi, alcuni antipsicotici (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti anziani, i neonati e le donne possono essere più sensibili agli effetti del prolungamento dell'intervallo QT.

Gravi reazioni cutanee avverse

Casi di gravi reazioni cutanee avverse tra cui Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP) sono stati riportati con l'uso di spiramicina. I pazienti devono essere informati circa i segni e sintomi e strettamente monitorati per le reazioni cutanee. Se i sintomi o segni di SJS, TEN (ad esempio rash cutaneo progressivo spesso con bolle o lesioni della mucosa) o AGEP sono presenti, il trattamento con Spiramicina Mylan Generics deve essere interrotto.

È sempre raccomandabile, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica.

Nel liquido cerebro-spinale la spiramicina non raggiunge livelli terapeuticamente utili pertanto è inefficace nel trattamento delle meningiti. Sono stati riportati rari casi di emolisi acuta in pazienti con carenza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi; l'uso della spiramicina in questa popolazione di pazienti non è pertanto raccomandato.

Spiramicina Mylan Generics contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Spiramicina Mylan Generics (spiramicina)


È possibile resistenza crociata con oleandomicina, eritromicina e con macrolidi in genere.

Levodopa: inibizione dell'assorbimento della carbidopa con decremento del livello plasmatico della levodopa.

Dove necessario, i pazienti devono essere attentamente monitorati ed il dosaggio della levodopa deve essere corretto.

Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT:

La spiramicina, come altri macrolidi, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, alcuni antinfettivi, alcuni antipsicotici).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Spiramicina Mylan Generics (spiramicina)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

La dose giornaliera è abitualmente di 2-3 compresse da 3.000.000 U.I. ripartite in 2-3 somministrazioni.

Popolazione pediatrica

La posologia quotidiana varia da 150.000 a 225.000 U.I./Kg di peso corporeo a seconda della gravità dell'affezione da trattare: tale dose deve essere ripartita in 3/4 somministrazioni.

Il trattamento deve essere continuato per almeno 48 ore dopo la scomparsa dei segni clinici o batteriologici dell'infezione.

Pazienti con funzionalità renale alterata:

Non sono stati effettuati studi in pazienti con funzionalità renale alterata, dopo somministrazione di spiramicina; tuttavia, poichè solo una piccola porzione di farmaco viene eliminata per via renale, (orale ed e.v.) non è necessario alcun adattamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con abbondante liquido.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spiramicina Mylan Generics (spiramicina)


Non esiste uno specifico antidoto per la spiramicina in caso di sovradosaggio. In caso di sospetto sovradosaggio è raccomandato un trattamento sintomatico di supporto.

Deve essere intrapreso un monitoraggio con ECG, a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Spiramicina Mylan Generics (spiramicina)


Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie gastrointestinali:

Comune: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e colite pseudomembranosa.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: shock anafilattico, vasculite compresa la porpora di Henoch-Schonlein.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: rash

Non nota: orticaria, prurito, angioedema, Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP)

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: casi occasionali di parestesia transitoria.

Comune: disgeusia transitoria.

Patologie epatobiliari:

Non nota: epatite colestatica e mista

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non nota: emolisi acuta (vedere paragrafo 4.4), leucopenia, neutropenia.

Patologie cardiache:

Non nota: aritmia ventricolare, tachicardia ventricolare, torsione di punta che può tradursi in arresto cardiaco.

Esami diagnostici:

Non nota: prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma, alterazione dei test di funzionalità epatica

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Spiramicina Mylan Generics (spiramicina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il controllo del medico.

La sicurezza sull'utilizzo della spiramicina in gravidanza non è stata valutata in studi controllati. Comunque la spiramicina è stata usata per molti anni senza particolari problemi nelle donne in gravidanza.

Allattamento

La spiramicina viene escreta nel latte materno perciò l'utilizzo da parte di madri che allattano non è raccomandato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Spiramicina Mylan Generics (spiramicina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Spiramicina Mylan Generics non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: spiramicina 3.000.000 U.I.

Eccipiente con effetti noti: lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Idrossipropilcellulosa; crospovidone; silice colloidale anidra; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; copolimeri metacrilici; triacetina; talco; titanio diossido, polietilenglicole 4000; lattosio.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola in cartone contenente 12 compresse raccolte in blister di PVC/AL.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 23/11/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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