25 febbraio 2021
Farmaci - Spiriva
Spiriva 18 microgrammi polvere per inalazione 30 capsule con dispositivo HandiHaler
Spiriva 18 microgrammi polvere per inalazione 30 capsule con dispositivo HandiHaler è un medicinale soggetto a prescrizione medica (
classe A), a base di
tiotropio bromuro, appartenente al gruppo terapeutico
farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici. E' commercializzato in Italia da
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
Boehringer Ingelheim International GmbHCONCESSIONARIO:
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.MARCHIO
SpirivaCONFEZIONE
18 microgrammi polvere per inalazione 30 capsule con dispositivo HandiHaler
FORMA FARMACEUTICAcapsula
PRINCIPIO ATTIVOtiotropio bromuroGRUPPO TERAPEUTICOfarmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergiciCLASSEA
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO42,39 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Spiriva disponibili in commercio:
- spiriva 18 microgrammi polvere per inalazione 30 capsule con dispositivo HandiHaler (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Spiriva »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Spiriva? Perchè si usa?
Tio
tropio è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Spiriva?
Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente elencato al paragrafo 6.1 o all'atropina o ai suoi derivati, ad esempio ipratropio o ossitropio.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Spiriva?
Tio
tropio bromuro, broncodilatatore di mantenimento, da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, quale terapia di emergenza.Possono
verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata dopo la somministrazione di tiotropio bromuro polvere per inalazione.In
linea con la sua attività anticolinergica, tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica (vedere paragrafo 4.8).I
medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall'inalazione. Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi; nei
pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita o un'aritmia car
diaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell'anno precedente; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell'anno precedente. Tali pa
zienti sono stati esclusi dagli studi clinici e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo di
azione anticolinergico.Po
iché la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤50
ml/min), tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 5.2).I
pazienti devono essere avvisati di evitare che la polvere del medicinale venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che ciò può avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glauco
ma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l'utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente uno specialista.La se
cchezza delle fauci che è stata osservata con il trattamento di anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie.Tio
tropio bromuro non deve essere utilizzato più di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9).SPIRIVA
capsule contiene 5,5 mg di lattosio monoidrato. Questa quantità normalmente non causa problemi nei pazienti intolleranti al lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. L'eccipiente lattosio monoidrato può contenere piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Spiriva?
Benché
non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio bromuro polvere per inalazione è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali senza evidenza clinica di interazioni. Questi comprendono broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e per inalazione, comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO.Non è e
merso che l'uso di LABA o ICS alteri l'esposizione a tiotropio.La c
o-somministrazione di tiotropio bromuro ed altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spiriva?
Dosi
elevate di tiotropio bromuro possono indurre la comparsa di segni e sintomi anticolinergici. Comunque, nei volontari sani non sono stati osservati effetti avversi sistemici anticolinergici a seguito de
ll'inalazione di una dose unica fino a 340 microgrammi di tiotropio bromuro. Inoltre, non sono stati oss
ervati effetti avversi rilevanti, oltre alla secchezza delle fauci, a seguito della somministrazione di tiotropio bromuro fino a 170 microgrammi per 7 giorni. In uno studio a dosi multiple condotto in pazienti con
BPCO, trattati con una dose massima giornaliera di 43 microgrammi di tiotropio bromuro per 4 settimane, non sono stati osservati effetti indesiderati significativi.Tio
tropio bromuro è caratterizzato da una bassa biodisponibilità orale, pertanto è improbabile che l'ingestione involontaria delle capsule per via orale possa causare un'intossicazione acuta.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Spiriva durante la gravidanza e l'allattamento?
GravidanzaI
dati relativi all'uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla tossicità riproduttiva a dosi c
linicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di SPIRIVA dura
nte la gravidanza.AllattamentoNon è no
to se tiotropio bromuro sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantità di tiotropio bromuro è escreta nel latte materno, l'uso di SPIRIVA non è raccomandato durante l'allattamento. Tiotropio bromuro è una sostanza a lunga durata d'azione. La decisione di continuare o sospendere l'allattamento piuttosto che continuare o sospendere la terapia con SPIRIVA deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e della terapia con SPIRIVA per la madre.FertilitàNon sono
disponibili dati clinici sulla fertilità per tiotropio. Uno studio non clinico condotto con tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Spiriva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono
stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il verificarsi di vertigini, visione offuscata o cefalea può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.PRINCIPIO ATTIVOOgni
capsula contiene 22,5 microgrammi di tiotropio bromuro monoidrato equivalenti a 18 microgrammi di tiotropio.La dose
rilasciata (dose che viene rilasciata dal boccaglio del dispositivo HandiHaler) è di 10 microgrammi di tiotropio.Ecc
ipiente con effetto noto:Ogni
capsula contiene 5,5 milligrammi di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.ECCIPIENTILa
ttosio monoidrato (che può contenere piccole quantità di proteine del latte)SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 24 mesi
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non congelare.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITOREBlister
peel-off di Alluminio/PVC/Alluminio contenente 10 capsule.Hand
iHaler è un dispositivo per l'inalazione di dosi singole di tiotropio, costituito da materiale plastico (ABS) e acciaio inossidabile.Confe
zioni e dispositivo:Confe
zione contenente 30 capsule (3 blister)Confe
zione contenente 60 capsule (6 blister)Confe
zione contenente 90 capsule (9 blister)Confe
zione contenente dispositivo HandiHaler e 10 capsule (1 blister) Confezione contenente dispositivo HandiHaler e 30 capsule (3 blister)Confe
zione ospedaliera: contenente 5 astucci da 30 capsule e dispositivo HandiHalerConfezione ospedaliera: contenente 5 astucci da 60 capsule
Il
dispositivo HandiHaler è disponibile in confezione di cartone. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.PATOLOGIE CORRELATEData ultimo aggiornamento: 11/03/2020Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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