Spiriva Respimat 2,5 mcg soluz. per inalaz. 1 inalatore respimat + 1 cartuccia

Ultimo aggiornamento: 18 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Spiriva Respimat

Spiriva Respimat 2,5 mcg soluz. per inalaz. 1 inalatore respimat + 1 cartuccia




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Boehringer Ingelheim International GmbH

CONCESSIONARIO:

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

MARCHIO

Spiriva Respimat

CONFEZIONE

2,5 mcg soluz. per inalaz. 1 inalatore respimat + 1 cartuccia

PRINCIPIO ATTIVO
tiotropio bromuro

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
48,78 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tipo e materiale del contenitore a contatto con il medicinale:

La soluzione è contenuta in una cartuccia di polietilene/polipropilene con una capsula di polipropilene con anello di silicone di saldatura integrato. La cartuccia è inserita all'interno di un cilindro di alluminio.

Confezioni e dispositivi disponibili.

Confezione singola: 1 inalatore Respimat e 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)

Confezione doppia: 2 confezioni singole, ciascuna contenente 1 inalatore Respimat e 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)

Confezione tripla: 3 confezioni singole, ciascuna contenente 1 inalatore Respimat e 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)

Confezione da 8: 8 confezioni singole, ciascuna contenente 1 inalatore Respimat e 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Spiriva Respimat


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Spiriva Respimat 2,5 mcg soluz. per inalaz. 1 inalatore respimat + 1 cartuccia

BPCO

Tiotropio è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Asma

Spiriva Respimat è indicato come trattamento broncodilatatore aggiuntivo di mantenimento in pazienti adulti con asma, che sono al momento trattati con la combinazione di mantenimento a base di corticosteroidi per via inalatoria (budesonide ≥800 mcg/giorno o equivalente) e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione, che hanno manifestato una o più riacutizzazioni gravi nel corso dell'ultimo anno.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Spiriva Respimat 2,5 mcg soluz. per inalaz. 1 inalatore respimat + 1 cartuccia

Ipersensibilità a tiotropio bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti o all'atropina o suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Spiriva Respimat 2,5 mcg soluz. per inalaz. 1 inalatore respimat + 1 cartuccia

Tiotropio bromuro, essendo un broncodilatatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo o per il sollievo dai sintomi acuti. Nel caso di un attacco acuto si deve utilizzare un beta-2-agonista a rapida insorgenza d'azione.

Spiriva Respimat non deve essere utilizzato in monoterapia (come medicinale di prima linea) per l'asma. I pazienti asmatici devono essere avvisati che devono mantenere immodificata la terapia anti- infiammatoria, cioè corticosteroidi per via inalatoria, dopo l'introduzione di Spiriva Respimat, anche quando i sintomi dovessero migliorare.

Dopo la somministrazione di tiotropio bromuro soluzione per inalazione possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata.

In linea con la sua attività anticolinergica, tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica.

I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall'inalazione. Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi; nei pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita o un'aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell'anno precedente; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell'anno precedente. Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo di azione anticolinergico.

Poiché la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤50 ml/min), tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 5.2).

I pazienti devono essere avvisati di evitare che la soluzione spruzzata venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che ciò può avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate associate ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l'utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente uno specialista.

La secchezza delle fauci, che è stata segnalata con il trattamento con anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie.

Tiotropio bromuro non deve essere utilizzato più di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9). Spiriva Respimat non è raccomandato nella fibrosi cistica. Se utilizzato in pazienti con fibrosi cistica, Spiriva Respimat può aumentare i segni e i sintomi della malattia (ad esempio gravi eventi avversi, riacutizzazioni polmonari, infezioni del tratto respiratorio).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Spiriva Respimat 2,5 mcg soluz. per inalaz. 1 inalatore respimat + 1 cartuccia

Benché non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio bromuro è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO e dell'asma, compresi broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e per inalazione, antistaminici, mucolitici, modificatori dei leucotrieni, cromoni, trattamenti anti-IgE senza evidenza clinica di interazioni.

Non è emerso che l'uso di LABA o ICS alteri l'esposizione a tiotropio.

La co-somministrazione di tiotropio bromuro ed altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spiriva Respimat 2,5 mcg soluz. per inalaz. 1 inalatore respimat + 1 cartuccia

Dosi elevate di tiotropio bromuro possono indurre la comparsa di segni e sintomi anticolinergici. Comunque, nei volontari sani non sono stati osservati effetti avversi sistemici anticolinergici a seguito dell'inalazione di una dose unica fino a 340 microgrammi di tiotropio bromuro. Oltre alla secchezza delle fauci/gola e della mucosa nasale, non sono stati osservati eventi avversi rilevanti dopo 14 giorni di trattamento con una soluzione per inalazione di tiotropio fino a 40 microgrammi in volontari sani, fatta eccezione per una pronunciata riduzione del flusso di saliva a partire dal settimo giorno in poi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Spiriva Respimat 2,5 mcg soluz. per inalaz. 1 inalatore respimat + 1 cartuccia durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Spiriva Respimat durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se tiotropio bromuro sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantità di tiotropio bromuro è escreta nel latte materno, l'uso di Spiriva Respimat non è raccomandato durante l'allattamento. Tiotropio bromuro è una sostanza a lunga durata d'azione. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Spiriva Respimat tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per tiotropio. Uno studio non clinico condotto con tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Spiriva Respimat 2,5 mcg soluz. per inalaz. 1 inalatore respimat + 1 cartuccia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il verificarsi di capogiri o visione offuscata può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non congelare.


PRINCIPIO ATTIVO


La dose rilasciata è di 2,5 microgrammi di tiotropio per erogazione (2 erogazioni costituiscono la dose del medicinale) ed è equivalente a 3,124 microgrammi di tiotropio bromuro monoidrato.

La dose rilasciata è la dose che è disponibile per il paziente dopo il passaggio attraverso il boccaglio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Spiriva Respimat 2,5 mcg soluz. per inalaz. 1 inalatore respimat + 1 cartuccia contiene i seguenti eccipienti:

Benzalconio cloruro Sodio edetato Acqua depurata

Acido cloridrico 3,6% (come aggiustatore di pH)


PATOLOGIE ASSOCIATE







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