Sporanox 1 fiala di concentrato per soluz. per infusione 25 ml + sacca 100 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Sporanox

Sporanox 1 fiala di concentrato per soluz. per infusione 25 ml + sacca 100 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Janssen-Cilag S.p.A.

MARCHIO

Sporanox

CONFEZIONE

1 fiala di concentrato per soluz. per infusione 25 ml + sacca 100 ml

ALTRE CONFEZIONI DI SPORANOX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
itraconazolo

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
186,19 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Sporanox 1 fiala di concentrato per soluz. per infusione 25 ml + sacca 100 ml

Sporanox IV è indicato nel trattamento dell'istoplasmosi.

Sporanox IV è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni micotiche sistemiche quando il trattamento sistemico antimicotico di prima scelta non è adatto o si è dimostrato inefficace (a causa di patologie di base, insensibilità del patogeno o tossicità del farmaco).

Trattamento di aspergillosi, candidosi e criptococcosi (inclusa la meningite criptococcica): nei pazienti immunocompromessi con criptococcosi e in tutti i pazienti con criptococcosi del sistema nervoso centrale.

Bisogna considerare eventuali linee-guida nazionali e/o locali per l'utilizzo appropriato dei farmaci antimicotici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Sporanox 1 fiala di concentrato per soluz. per infusione 25 ml + sacca 100 ml

Sporanox IV è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità all'itraconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sporanox IV non può essere utilizzato nei casi in cui sia controindicato l'impiego di soluzione fisiologica.

L'eccipiente idrossipropil-b-ciclodestrina viene eliminato attraverso filtrazione glomerulare. Quindi, nei pazienti con compromissione renale grave, definita come clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, l'uso di Sporanox IV è controindicato .

La somministrazione contemporanea dei seguenti farmaci con Sporanox IV è controindicata :

  • Substrati metabolizzati da CYP3A4 che possono prolungare l'intervallo QT, quali per esempio, terfenadina, astemizolo, bepridil, mizolastina, cisapride, dofetilide, levacetimetadolo (levometadil), chinidina, sertindolo e pimozide in quanto la somministrazione concomitante può causare un incremento dei livelli plasmatici di questi substrati con conseguente prolungamento del QTc e rari fenomeni di torsione di punta.
  • Inibitori della HMG-CoA riduttasi metabolizzati da CYP3A4 come simvastatina, lovastatina e atorvastatina.
  • Triazolam e midazolam per via orale.
  • Alcaloidi dell'ergot quali diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina).
  • Eletriptan.
  • Nisoldipina.
Sporanox IV non deve essere utilizzato durante la gravidanza per casi che non siano di pericolo di vita .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Sporanox 1 fiala di concentrato per soluz. per infusione 25 ml + sacca 100 ml

Ipersensibilità crociata

Non vi sono informazioni sulla ipersensibilità crociata tra itraconazolo ed altri agenti antimicotici azolici. È necessaria cautela nella prescrizione di SPORANOX IV ai pazienti con ipersensibilità ad altri azoli.

Effetti sulla funzionalità cardiaca

In uno studio su volontari sani con SPORANOX IV, è stata osservata una transitoria riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra che si risolve prima della successiva infusione. Uno studio simile non è stato condotto in una popolazione target di pazienti.

Itraconazolo ha dimostrato di avere un effetto inotropo negativo e SPORANOX è stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia. L'insufficienza cardiaca è stata riportata più frequentemente nelle segnalazioni spontanee con dosaggi giornalieri di 400 mg piuttosto che con dosaggi giornalieri inferiori, suggerendo che il rischio di insufficienza cardiaca potrebbe aumentare se aumenta la dose giornaliera di itraconazolo.

SPORANOX non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. I medici devono attentamente valutare il rapporto rischio/beneficio della terapia con Sporanox in pazienti con noti fattori di rischio per insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio comprendono patologie cardiache come la patologia ischemica e valvolare, patologie polmonari significative come la patologia polmonare cronica ostruttiva, l'insufficienza renale e altre patologie edematose. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, trattati con cautela e monitorati durante la terapia per quanto riguarda i segni ed i sintomi della insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero manifestarsi durante il trattamento, SPORANOX deve essere sospeso.

È necessario usare cautela nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti .

Effetti epatici

Con l'utilizzo di SPORANOX si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità, inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. Alcuni di questi casi hanno coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia. Alcuni di questi casi si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con SPORANOX deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite come anoressia, nausea, vomito, astenia, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalità epatica. La maggior parte dei casi di grave epatotossicità ha coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che erano trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo farmaci epatotossici. In pazienti con aumentati livelli degli enzimi epatici o una malattia epatica in corso oppure che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri farmaci, il trattamento non deve essere iniziato a meno che il beneficio atteso non sia superiore al rischio di un danno epatico. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono itraconazolo gli enzimi epatici devono essere attentamente monitorati.

Uso pediatrico

Poiché non sono disponibili dati clinici relativi all'utilizzo di Sporanox IV in pazienti pediatrici, il prodotto non deve essere impiegato nei bambini a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.

Impiego negli anziani

Poiché i dati clinici disponibili relativi all'utilizzo di Sporanox IV in pazienti anziani sono limitati, si consiglia di utilizzare Sporanox IV in questi pazienti solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale.

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi con itraconazolo per via endovenosa in pazienti con compromissione epatica. Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti affetti da insufficienza epatica. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti .

Compromissione renale

L'idrossipropil-b-ciclodestrina, somministrata per via endovenosa, viene eliminata attraverso filtrazione glomerulare. Quindi, nei pazienti con compromissione renale - definita come clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min - Sporanox IV è controindicato .

Sporanox IV deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale di gravità inferiore. In pazienti con compromissione renale lieve e moderata, i livelli di creatinina nel siero devono essere attentamente monitorati ed in caso di sospetta tossicità renale deve essere valutato il passaggio alla formulazione orale in capsule di Sporanox .

Perdita dell'udito

Sono stati segnalati casi transitori o permanenti di perdita dell'udito in pazienti trattati con itraconazolo. Molte di queste segnalazioni hanno riportato la somministrazione contemporanea di chinidina che è controindicata .

Solitamente la perdita dell'udito si risolve con la sospensione del trattamento ma in alcuni pazienti tale perdita può essere permanente.

Neuropatia

Se si manifesta una neuropatia che può essere attribuita a Sporanox IV, il trattamento deve essere interrotto.

Resistenza crociata

Nelle candidosi sistemiche, se si sospettano resistenze crociate alle specie di candida sensibili al fluconazolo, non è detto che queste resistenze si verifichino anche con itraconazolo, in ogni caso la loro sensibilità deve essere testata prima dell'inizio della terapia con itraconazolo.

Potenziali interazioni

Sporanox ha potenzialmente interazioni cliniche importanti .

L'itraconazolo non deve essere utilizzato nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con induttori dell'enzima CYP3A4 (erba di San Giovanni). L'uso di itraconazolo con questi farmaci potrebbe portare a livelli plasmatici sub terapeutici di itraconazolo e quindi al fallimento della terapia.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sporanox 1 fiala di concentrato per soluz. per infusione 25 ml + sacca 100 ml

Farmaci che agiscono sul metabolismo dell'itraconazolo

L'itraconazolo è metabolizzato prevalentemente dal citocromo CYP3A4.

Studi di interazione sono stati effettuati con rifampicina, rifabutina e fenitoina, che sono potenti induttori del citocromo CYP3A4.

Dato che in questi studi la biodisponibilità dell'itraconazolo e dell'idrossi-itraconazolo è risultata diminuita al punto da causare una notevole diminuzione dell'efficacia, non è raccomandata la combinazione di itraconazolo con questi potenti induttori enzimatici.

Non sono disponibili dati relativi ad altri induttori enzimatici quali carbamazepina, Hypericum perforatum (Erba di S. Giovanni), fenobarbitale e isoniazide, ma effetti simili devono essere previsti.

Potenti inibitori di questo enzima come ritonavir, indinavir, claritromicina ed eritromicina possono far aumentare la biodisponibilità di itraconazolo

Effetti dell'itraconazolo sul metabolismo di altri farmaci

L'itraconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dalla famiglia enzimatica del citocromo 3A. In tale caso si può verificare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti, inclusi quelli indesiderati.

Quando vengono utilizzati altri farmaci contemporaneamente, occorre consultare il corrispondente foglio illustrativo per avere informazioni circa il loro metabolismo. Dopo interruzione del trattamento, le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo diminuiscono gradualmente, a seconda della dose e della durata del trattamento . Questo deve essere considerato nel valutare l'effetto inibitore di itraconazolo su farmaci somministrati in concomitanza.

I seguenti farmaci sono controindicati con itraconazolo:

  • Terfenadina, astemizolo, bepridil, mizolastina, levacetilmetadolo (levometadil), cisapride, dofetilide, chinidina, sertindolo o pimozide sono controindicati durante il trattamento con Sporanox IV, dato che la somministrazione concomitante può causare un incremento dei livelli plasmatici di questi substrati con conseguente prolungamento del QTc e rari fenomeni di torsioni di punta .
  • Inibitori della HMG-CoA riduttasi metabolizzati da CYP3A4 come simvastatina, lovastatina e atorvastatina.
  • Triazolam e midazolam per via orale.
  • Alcaloidi dell'ergot quali diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina).
  • Eletriptan.
  • Nisoldipina.
Deve essere usata cautela durante la co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti in quanto aumenta il rischio di insufficienza cardiaca congestizia. Oltre ad eventuali interazioni farmacocinetiche che coinvolgono l'attività metabolica dell'enzima CYP3A4, i calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono essere additivi a quelli dell'itraconazolo.

I seguenti farmaci devono essere utilizzati con cautela e le loro concentrazioni plasmatiche, effetti ed effetti indesiderati devono essere monitorati. Il loro dosaggio deve essere ridotto, se necessario, quando somministrati contemporaneamente ad itraconazolo:

  • Anticoagulanti orali;
  • Inibitori delle proteasi HIV come ritonavir, indinavir, saquinavir;
  • Alcuni agenti antineoplastici come alcaloidi della vinca, busulfan, docetaxel, trimetressato;
  • Calcio antagonisti metabolizzati dal citocromo CYP3A4 come diidropiridine e verapamil;
  • Alcuni inibitori della HMG-CoA riduttasi metabolizzati da CYP3A4 come cerivastatina ;
  • Alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, rapamicina (noto anche come sirolimus);
  • Alcuni glucocorticoidi come budesonide, desametasone, fluticasone e metilprednisolone;
  • Digossina (via inibizione della P-glicoproteina);
  • Altri: carbamazepina, cilostazolo, buspirone, alfentanil, alprazolam, brotizolam, midazolam per via endovenosa, rifabutina, disopiramide, ebastina, fentanil, alofantrina, repaglinide e reboxetina. L'importanza dell'incremento della concentrazione e la rilevanza clinica di queste variazioni durante la somministrazione concomitante con l'itraconazolo non è stata ancora definita.
Non è stata osservata alcuna interazione tra itraconazolo e zidovudina (AZT) e fluvastatina.

Non sono stati osservati effetti inducenti dell'itraconazolo sul metabolismo di etinilestradiolo e noretisterone.

Effetti sul legame con le proteine

Gli studi in vitro hanno dimostrato che non vi sono interazioni per il legame con le proteine plasmatiche tra itraconazolo e imipramina, propranololo, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamide e sulfametazina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Sporanox 1 fiala di concentrato per soluz. per infusione 25 ml + sacca 100 ml

Il prodotto è fornito con una linea di estensione con valvola di chiusura a 2 vie e filtro da 0,2 mcm in linea. La linea di estensione dedicata, comprensiva di filtro, deve essere utilizzata per garantire la corretta somministrazione del prodotto .

Sporanox IV viene somministrato per i primi due giorni con una dose d'attacco due volte al giorno, seguito da un'unica dose giornaliera.

1° e 2° giorno di trattamento: infusione della durata di un'ora di 200 mg (60 ml di soluzione ricostituita) di Sporanox IV 2 volte al giorno .

Dal 3° giorno: infusione della durata di un'ora di 200 mg (60 ml di soluzione ricostituita) di Sporanox IV ogni giorno.

La sicurezza di impiego per un periodo superiore a 14 giorni non è stata accertata.

Uso nei bambini

Considerata la mancanza di dati clinici sull'uso di Sporanox IV nei pazienti pediatrici, il prodotto non deve essere utilizzato nei bambini a meno che il beneficio potenziale non superi il potenziale rischio .

Uso negli anziani

Poichè i dati clinici disponibili sull'uso di Sporanox IV nei pazienti anziani sono limitati, si consiglia di somministrare il prodotto a questa tipologia di pazienti solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio .

Uso nei pazienti con compromissione renale

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via endovenosa in pazienti con insufficienza renale.

L'idrossipropil-β-ciclodestrina, uno dei componenti utilizzati nella formulazione di Sporanox per somministrazione endovenosa, viene eliminata per filtrazione glomerulare. Conseguentemente, nei pazienti con compromissione renale grave, definita come clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, l'uso di Sporanox IV è controindicato .

Sporanox IV deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale lieve e moderata. I livelli di creatinina nel siero devono essere attentamente monitorati ed in caso di sospetta tossicità renale deve essere valutato il passaggio alla formulazione orale di capsule di Sporanox .

Uso nei pazienti con compromissione epatica

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo in pazienti con compromissione epatica. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sporanox 1 fiala di concentrato per soluz. per infusione 25 ml + sacca 100 ml

Nel caso di sovradosaggio devono essere attuate misure di supporto. L'itraconazolo non può essere rimosso dall'emodialisi. Non si dispone di un antidoto specifico.


CONSERVAZIONE



Sporanox IV: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nel contenitore originale.

Sodio Cloruro 0,9% iniettabile: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

Soluzione ricostituita: conservare al riparo dalla luce.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere usata immediatamente dopo la sua preparazione. Se questo non avviene, i tempi e le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita prima della sua somministrazione sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2°–8°C, a meno che la diluizione della soluzione ricostituita non sia avvenuta in condizioni controllate e convalidate di asepsi.


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