Sporanox 10 mg/ml soluzione orale 150 ml

Ultimo aggiornamento: 17 dicembre 2018
Farmaci - Sporanox

Sporanox 10 mg/ml soluzione orale 150 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Janssen-Cilag S.p.A.

MARCHIO

Sporanox

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione orale 150 ml

ALTRE CONFEZIONI DI SPORANOX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
itraconazolo

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
85,83 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Sporanox 10 mg/ml soluzione orale 150 ml

SPORANOX soluzione orale è indicato:

  • Per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea dei pazienti HIV-positivi o di altri pazienti immunocompromessi.
  • Per la profilassi delle infezioni micotiche profonde sensibili all'itraconazolo, quando la terapia standard si ritenga inadeguata, in pazienti con tumori ematici o destinati a trapianto di midollo osseo nei quali è prevedibile la comparsa di neutropenia (i.e. <500 cell/μl). Al momento non sono disponibili sufficienti dati di efficacia nella prevenzione dell'aspergillosi.
Considerare con attenzione eventuali linee-guida nazionali e/o locali per l'utilizzo appropriato dei farmaci antimicotici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Sporanox 10 mg/ml soluzione orale 150 ml

  • Ipersensibilità all'itraconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • La co-somministrazione di un numero di substrati di CYP3A4 è controindicata con SPORANOX soluzione orale .
  • Sporanox soluzione orale non deve essere somministrato in pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare come ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (ICC) o con storia di ICC, tranne che in caso di pericolo di vita o di altre gravi infezioni. Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego. SPORANOX soluzione orale non deve essere utilizzato durante la gravidanza per condizioni che non rappresentino pericolo di vita .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Sporanox 10 mg/ml soluzione orale 150 ml

Impiego nei pazienti con compromissione della motilità gastro-intestinale

Nel trattamento di pazienti con infezioni fungine gravi o in caso di somministrazione come profilassi antifungina in pazienti con anomalie della motilità gastro-intestinale, i pazienti devono essere attentamente monitorati e, dove appropriato, deve essere considerato il monitoraggio terapeutico, ove disponibile.

Ipersensibilità crociata

Non sono disponibili informazioni inerenti l'ipersensibilità crociata tra itraconazolo ed altri agenti antimicotici con struttura azolica. Particolare cautela è richiesta in caso di prescrizione di SPORANOX soluzione orale a pazienti con ipersensibilità ad altri azoli.

Effetti cardiaci

In uno studio su volontari sani con SPORANOX IV, è stata osservata una riduzione asintomatica transitoria della frazione di eiezione ventricolare sinistra.

Itraconazolo ha dimostrato di avere un effetto inotropo negativo e SPORANOX è stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia. L'insufficienza cardiaca è stata riportata più frequentemente nelle segnalazioni spontanee con dosaggi giornalieri di 400 mg piuttosto che con dosaggi giornalieri inferiori, suggerendo che il rischio di insufficienza cardiaca potrebbe aumentare con la dose giornaliera totale di itraconazolo.

SPORANOX non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattori come la gravità della condizione, la dose e la durata del trattamento ed i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, devono essere trattati con cautela e monitorati durante la terapia per quanto riguarda i segni ed i sintomi della insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero manifestarsi durante il trattamento, SPORANOX deve essere sospeso.

È necessario usare cautela nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti .

Effetti epatici

Con l'utilizzo di SPORANOX si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità, inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. Alcuni di questi casi hanno coinvolto pazienti che non avevano una pre-esistente epatopatia. Alcuni si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con SPORANOX deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite come anoressia, nausea, vomito, astenia, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalità epatica. La maggior parte dei casi di epatotossicità grave ha coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che erano trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici.

Impiego nei bambini

I dati clinici relativi all'utilizzo di SPORANOX soluzione orale nei pazienti pediatrici sono limitati. L'uso di SPORANOX soluzione orale nei pazienti pediatrici non è raccomandato a meno che si determini che il beneficio potenziale superi i potenziali rischi.

Impiego negli anziani

Poiché i dati clinici relativi all'utilizzo di SPORANOX soluzione orale nei pazienti anziani sono limitati, si consiglia di utilizzare SPORANOX soluzione orale in questi pazienti solo se il beneficio potenziale supera i potenziali rischi. In generale si raccomanda

che la scelta della dose per un paziente anziano debba essere tenuta in considerazione, riflettendo la maggiore frequenza della ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche .

Compromissione epatica

 Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione epatica. È necessario somministrare con cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con funzionalità epatica compromessa quando assumono itraconazolo. Si raccomanda di tenere in considerazione l'emivita di eliminazione prolungata di itraconazolo osservata in uno studio clinico con itraconazolo capsule a dose orale singola in pazienti cirrotici, quando si decide di iniziare una terapia con altri medicinali metabolizzati da CYP3A4.

Nei pazienti con enzimi epatici elevati o anormali o patologia attiva di fegato o che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali, il trattamento con SPORANOX è fortemente sconsigliato a meno che ci sia una situazione grave o pericolosa per la vita dove il beneficio atteso supera i rischi. Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica nei pazienti con preesistenti anomalie nella funzionalità epatica o in coloro che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali .

Compromissione renale

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione renale. L'esposizione a itraconazolo può essere inferiore in alcuni pazienti con insufficienza renale ed è stata osservata un'ampia variabilità inter-soggetto in queste persone trattate con la formulazione in capsule . È necessario somministrare con cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti e può essere preso in considerazione l'aggiustamento della dose o il passaggio a un medicinale antifungino alternativo sulla base della valutazione dell'efficacia clinica.

Profilassi dei pazienti neutropenici

Negli studi clinici l'evento avverso più frequentemente riportato è stato la diarrea. Questo disturbo del tratto gastrointestinale può causare un alterato assorbimento, nonché un'alterazione della flora microbica che potrebbe favorire la colonizzazione micotica. In questi casi occorre valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con SPORANOX soluzione orale.

Trattamento dei pazienti gravemente neutropenici

SPORANOX soluzione orale non è stato studiato per il trattamento di candidosi orali e/o esofagee in pazienti gravemente neutropenici.

Viste le sue proprietà farmacocinetiche , SPORANOX soluzione orale non è raccomandato per l'inizio del trattamento in pazienti con rischio immediato di contrarre candidosi sistemiche.

Perdita dell'udito

È stata riportata perdita transitoria o permanente dell'udito in pazienti in trattamento con itraconazolo. In molti di questi casi vi era l'uso concomitante di chinidina, che è controindicata . La perdita dell'udito si risolve solitamente con l'interruzione del trattamento ma può persistere in alcuni pazienti.

Neuropatia

L'eventuale insorgenza di una neuropatia, correlabile con l'assunzione di SPORANOX soluzione orale, deve indurre la sospensione del trattamento.

Resistenza crociata

Nelle candidosi sistemiche, se si sospettano ceppi di Candida species resistenti al fluconazolo, non è detto che essi siano sensibili ad itraconazolo, pertanto la loro sensibilità deve essere testata prima dell'inizio della terapia con itraconazolo.

Potenziali interazioni

La co-somministrazione di itraconazolo con specifici medicinali può comportare modifiche nell'efficacia o sicurezza di itraconazolo e/o del medicinale somministrato contemporaneamente. Per esempio, l'uso di itraconazolo con agenti che inducono CYP3A4 può portare a concentrazioni plasmatiche sub-terapeutiche di itraconazolo e quindi a fallimento del trattamento. Inoltre, l'uso di itraconazolo con alcuni substrati di CYP3A4 può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali e ad eventi avversi gravi e/o potenzialmente pericolosi per la vita, come prolungamento del QT e tachiaritmie ventricolari compresa l'insorgenza di torsione di punta, un'aritmia potenzialmente fatale. Il medico deve fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto co-somministrato per ulteriori informazioni riguardanti gli eventi avversi gravi o che mettono in pericolo la vita che potrebbero verificarsi in caso di aumento delle concentrazioni plasmatiche di quel medicinale. Per raccomandazioni riguardanti la co-somministrazione di medicinali controindicati, non raccomandati o raccomandati per l'uso con cautela in associazione con itraconazolo, si rimanda al paragrafo (qui non riportato) 4.5.

Sostituibilità

Non è raccomandata la sostituibilità tra SPORANOX capsule e SPORANOX soluzione orale. Questo perchè l'esposizione al medicinale è maggiore con la soluzione orale rispetto alle capsule quando viene somministrata la stessa dose di medicinale.

SPORANOX soluzione orale contiene sorbitolo e non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Sporanox 10 mg/ml soluzione orale 150 ml

Per un assorbimento ottimale, SPORANOX soluzione orale deve essere assunto lontano dai pasti (i pazienti devono essere avvisati di evitare di mangiare per almeno 1 ora dopo l'assunzione).

Per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea, la soluzione deve essere trattenuta all'interno della cavità orale (circa 20 secondi) prima di essere deglutita. Evitare di risciacquarsi la bocca dopo aver deglutito la soluzione.

  • Trattamento della candidosi orale e/o esofagea: 200 mg (2 misurini) al giorno preferibilmente in due somministrazioni oppure in dose unica, per 1 settimana. Se dopo una settimana non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per un'altra settimana.
  • Trattamento della candidosi orale e/o esofagea resistente al fluconazolo: da 100 a 200 mg (1-2 misurini) due volte al giorno per due settimane. Se dopo 2 settimane non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per altre 2 settimane. La dose giornaliera di 400 mg non deve essere utilizzata per più di 14 giorni qualora non vi siano segnali di miglioramento.
  • Profilassi delle infezioni micotiche: 5 mg/kg suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Negli studi clinici il trattamento profilattico è stato iniziato immediatamente prima del trattamento citostatico e di solito una settimana prima del trapianto. Quasi tutte le infezioni micotiche profonde dimostrate sono comparse a carico di pazienti che presentavano una conta di neutrofili inferiore a 100 cell/ml. Il trattamento è stato protratto fino al ripristino della conta dei neutrofili (i.e. > 1000 cell/ml).
Gli studi clinici in pazienti neutropenici hanno evidenziato una considerevole variabilità interindividuale dei parametri farmacocinetici. Si deve tenere in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici, soprattutto in presenza di danno gastrointestinale, diarrea e durante trattamenti prolungati con SPORANOX soluzione orale.

Impiego nei pazienti con compromissione della motilità gastro-intestinale

Nel trattamento di pazienti con infezioni fungine gravi o in caso di somministrazione come profilassi antifungina in pazienti con anomalie della motilità gastro-intestinale, i pazienti devono essere attentamente monitorati e, dove appropriato, deve essere considerato il monitoraggio terapeutico, ove disponibile.

Impiego nei bambini:

I dati clinici sull'impiego di SPORANOX soluzione orale nei pazienti pediatrici sono limitati. L'uso di SPORANOX soluzione orale nei pazienti pediatrici non è raccomandato a meno che si determini che il potenziale beneficio superi i potenziali rischi .

Profilassi delle infezioni micotiche: non sono disponibili dati di efficacia in bambini neutropenici. Si dispone di una limitata esperienza sulla sicurezza di una dose di 5 mg/kg al giorno in due somministrazioni giornaliere .

Impiego negli anziani:

Poiché i dati clinici sull'impiego di SPORANOX soluzione orale nei pazienti anziani sono limitati, si consiglia l'impiego di SPORANOX soluzione orale in questi pazienti solo se si determina che il beneficio potenziale superi i potenziali rischi. In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba essere tenuta in considerazione, riflettendo la maggiore frequenza della ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche .

Impiego nei pazienti con compromissione epatica:

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione epatica. È necessario somministrare con cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti .

Impiego nei pazienti con compromissione renale:

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione renale. L'esposizione a itraconazolo può essere inferiore in alcuni pazienti con insufficienza renale ed è stata osservata un'ampia variabilità inter-soggetto in queste persone trattate con la formulazione in capsule . È necessario somministrare con cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti e può essere preso in considerazione l'aggiustamento della dose o il passaggio a un medicinale antifungino alternativo sulla base della valutazione dell'efficacia clinica.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sporanox 10 mg/ml soluzione orale 150 ml

Sintomi

In generale, gli eventi avversi segnalati nei casi di sovradosaggio sono risultati coerenti con le reazioni avverse al farmaco già elencate in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Trattamento

In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure di supporto. Se ritenuto opportuno si può somministrare carbone attivo. L'itraconazolo non può essere rimosso dall'emodialisi. Non si dispone di un antidoto specifico.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.


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