Sporanox IV 1 fiala di concentrato per soluz. per infusione 25 ml + sacca 100 ml

02 aprile 2020

Farmaci - Sporanox IV

Sporanox IV 1 fiala di concentrato per soluz. per infusione 25 ml + sacca 100 ml




Sporanox IV è un farmaco a base di itraconazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Janssen-Cilag S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Janssen-Cilag S.p.A.

MARCHIO

Sporanox IV

CONFEZIONE

1 fiala di concentrato per soluz. per infusione 25 ml + sacca 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
itraconazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
186,19 €


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Foglietto illustrativo Sporanox IV (itraconazolo)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sporanox IV (itraconazolo)? Perchè si usa?


Sporanox IV è indicato nel trattamento dell'istoplasmosi.

Sporanox IV è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni micotiche sistemiche quando il trattamento sistemico antimicotico di prima scelta non è adatto o si è dimostrato inefficace (a causa di patologie di base, insensibilità del patogeno o tossicità del farmaco).

Trattamento di aspergillosi, candidosi e criptococcosi (inclusa la meningite criptococcica): nei pazienti immunocompromessi con criptococcosi e in tutti i pazienti con criptococcosi del sistema nervoso centrale.

Bisogna considerare eventuali linee-guida nazionali e/o locali per l'utilizzo appropriato dei farmaci antimicotici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sporanox IV (itraconazolo)


Ipersensibilità all'itraconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sporanox IV non può essere utilizzato nei casi in cui sia controindicato l'impiego di soluzione fisiologica.

L'eccipiente idrossipropil-β-ciclodestrina viene eliminato attraverso filtrazione glomerulare. Quindi, nei pazienti con compromissione renale grave, definita come clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, l'uso di Sporanox IV è controindicato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

La co-somministrazione di un numero di substrati di CYP3A4 è controindicata con SPORANOX IV (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Sporanox IV non deve essere utilizzato durante la gravidanza per condizioni che non siano di pericolo di vita (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sporanox IV (itraconazolo)


Ipersensibilità crociata

Non vi sono informazioni sulla ipersensibilità crociata tra itraconazolo ed altri agenti antimicotici azolici. È necessaria cautela nella prescrizione di SPORANOX IV ai pazienti con ipersensibilità ad altri azoli.

Effetti sulla funzionalità cardiaca

In uno studio su volontari sani con SPORANOX IV, è stata osservata una transitoria riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra che si è risolta prima della successiva infusione. Uno studio simile non è stato condotto nella popolazione target di pazienti.

Itraconazolo ha dimostrato di avere un effetto inotropo negativo e SPORANOX è stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia. L'insufficienza cardiaca è stata riportata più frequentemente nelle segnalazioni spontanee con dosaggi giornalieri di 400 mg piuttosto che con dosaggi giornalieri inferiori, suggerendo che il rischio di insufficienza cardiaca potrebbe aumentare se aumenta la dose giornaliera di itraconazolo.

SPORANOX non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio.

I medici devono valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio della terapia con SPORANOX in pazienti con noti fattori di rischio per insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio comprendono patologie cardiache come la patologia ischemica e valvolare, patologie polmonari significative come la malattia polmonare cronica ostruttiva, l'insufficienza renale e altre patologie edematose. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, trattati con cautela e monitorati durante la terapia per quanto riguarda i segni ed i sintomi della insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero manifestarsi durante il trattamento, SPORANOX deve essere sospeso.

È necessario usare cautela nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti (vedere paragrafo 4.5.).

Effetti epatici

Con l'utilizzo di SPORANOX si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità, inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. Alcuni di questi casi hanno coinvolto pazienti che non avevano una pre-esistente epatopatia. Alcuni di questi casi si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con SPORANOX deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite come anoressia, nausea, vomito, astenia, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalità epatica. La maggior parte dei casi di grave epatotossicità ha coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che erano trattati per indicazioni sistemiche, avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici.

Uso pediatrico

I dati clinici relativi all'utilizzo di SPORANOX IV in pazienti pediatrici sono limitati. L'impiego di SPORANOX IV nei pazienti pediatrici non è raccomandato a meno che non si determini che il potenziale beneficio superi il rischio potenziale.

Impiego negli anziani

Poiché i dati clinici disponibili relativi all'utilizzo di SPORANOX IV in pazienti anziani sono limitati, si consiglia di utilizzare SPORANOX IV in questi pazienti solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale.

In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba essere tenuta in considerazione, riflettendo la maggiore frequenza della ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi con itraconazolo per via endovenosa in pazienti con compromissione epatica. Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione epatica. È necessario somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con funzionalità epatica compromessa quando assumono itraconazolo. Si raccomanda di tenere in considerazione l'emivita di eliminazione prolungata di itraconazolo osservata in uno studio clinico con itraconazolo capsule a dose orale singola in pazienti cirrotici, quando si decide di iniziare una terapia con altri medicinali metabolizzati da CYP3A4.

Nei pazienti con livelli elevati o anormali di enzimi epatici o patologia attiva del fegato o che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali, il trattamento con SPORANOX è fortemente sconsigliato a meno che non ci sia una situazione grave o pericolosa per la vita dove il beneficio atteso superi i rischi. Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica nei pazienti con preesistenti anomalie nella funzionalità epatica o in coloro che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Compromissione renale

L'idrossipropil-β-ciclodestrina, somministrata per via endovenosa, viene eliminata attraverso filtrazione glomerulare. Quindi, nei pazienti con compromissione renale grave - definita come clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min - SPORANOX IV è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

SPORANOX IV deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale di gravità inferiore. In pazienti con compromissione renale lieve o moderata, i livelli di creatinina nel siero devono essere attentamente monitorati ed in caso di sospetta tossicità renale deve essere valutato il passaggio alla formulazione orale in capsule di SPORANOX (vedere paragrafo 4.4).

Perdita dell'udito

Sono stati segnalati casi transitori o permanenti di perdita dell'udito in pazienti trattati con itraconazolo. Molte di queste segnalazioni hanno riportato la somministrazione contemporanea di chinidina che è controindicata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Solitamente la perdita dell'udito si risolve con la sospensione del trattamento ma in alcuni pazienti tale perdita può essere permanente.

Neuropatia

Se si manifesta una neuropatia che può essere attribuita a SPORANOX IV, il trattamento deve essere interrotto.

Resistenza crociata

Nelle candidosi sistemiche, se si sospettano ceppi di Candida species resistenti al fluconazolo, non è detto che essi siano sensibili ad itraconazolo, pertanto la loro sensibilità deve essere testata prima dell'inizio della terapia con itraconazolo.

Potenziali interazioni

La co-somministrazione di itraconazolo con specifici medicinali può comportare modifiche nell'efficacia o sicurezza di itraconazolo e/o del medicinale somministrato contemporaneamente. Per esempio, l'uso di itraconazolo con agenti che inducono CYP3A4 può portare a concentrazioni plasmatiche sub-terapeutiche di itraconazolo e quindi a fallimento del trattamento. Inoltre, l'uso di itraconazolo con alcuni substrati di CYP3A4 può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali e ad eventi avversi gravi e/o potenzialmente pericolosi per la vita, come prolungamento del QT e tachiaritmie ventricolari compresa l'insorgenza di torsione di punta, una aritmia potenzialmente fatale. Il medico deve fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto co-somministrato per ulteriori informazioni riguardanti gli eventi avversi gravi o potenzialmente pericolosi per la vita che potrebbero verificarsi in caso di aumento delle concentrazioni plasmatiche di quel medicinale. Per raccomandazioni riguardanti la co-somministrazione di medicinali controindicati, non raccomandati o raccomandati al l'uso con cautela in associazione con itraconazolo, si rimanda al paragrafo 4.5.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Sporanox IV (itraconazolo)? Dosi e modo d'uso


Il prodotto è fornito con una linea di estensione con valvola di chiusura a 2 vie e filtro da 0,2 µm in linea. La linea di estensione dedicata, comprensiva di filtro, deve essere utilizzata per garantire la corretta somministrazione del prodotto (vedere paragrafo 6.6).

Sporanox IV viene somministrato per i primi due giorni con una dose d'attacco due volte al giorno, seguito da un'unica dose giornaliera.

1° e 2° giorno di trattamento: infusione della durata di un'ora di 200 mg (60 ml di soluzione ricostituita) di Sporanox IV 2 volte al giorno (vedere paragrafo 6.6).

Dal 3° giorno: infusione della durata di un'ora di 200 mg (60 ml di soluzione ricostituita) di Sporanox IV ogni giorno.

La sicurezza di impiego per un periodo superiore a 14 giorni non è stata accertata.

Uso nei bambini

I dati clinici sull'uso di Sporanox IV nei pazienti pediatrici sono limitati. L'uso di Sporanox IV nei pazienti pediatrici non è raccomandato a meno che si determini che il potenziale beneficio superi i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).

Uso negli anziani

Poichè i dati clinici disponibili sull'uso di Sporanox IV nei pazienti anziani sono limitati, si consiglia di somministrare il prodotto in questi pazienti solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba essere tenuta in considerazione, riflettendo la maggiore frequenza della ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei pazienti con compromissione renale

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via endovenosa in pazienti con compromissione renale.

L'idrossipropil-β-ciclodestrina, uno dei componenti utilizzati nella formulazione di Sporanox per somministrazione endovenosa, viene eliminata per filtrazione glomerulare. Conseguentemente, nei pazienti con compromissione renale grave, definita come clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, l'uso di Sporanox IV è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Sporanox IV deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale lieve e moderata. I livelli di creatinina nel siero devono essere attentamente monitorati ed in caso di sospetta tossicità renale deve essere valutato il passaggio alla formulazione orale di capsule di Sporanox (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Uso nei pazienti con compromissione epatica

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo in pazienti con compromissione epatica. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sporanox IV (itraconazolo)


Sintomi

In generale, gli eventi avversi registrati nei casi di sovradosaggio sono risultati coerenti con le reazioni avverse all'itraconazolo già elencate in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedi paragrafo 4.8)

Trattamento

Nel caso di sovradosaggio devono essere attuate misure di supporto. L'itraconazolo non può essere rimosso dall'emodialisi. Non si dispone di un antidoto specifico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Sporanox IV (itraconazolo) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

SPORANOX IV non deve essere usato in gravidanza ad eccezione dei casi ove, essendoci pericolo di vita, si ritenga che il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto (vedere paragrafo 4.3).

Negli studi sull'animale, l'itraconazolo ha dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Dati epidemiologici sull'esposizione a SPORANOX durante il primo trimestre di gravidanza – prevalentemente in pazienti che avevano ricevuto un trattamento a breve termine per candidosi vulvovaginali – non hanno mostrato un rischio aumentato di malformazioni se confrontati a soggetti di controllo non esposti ad alcuna sostanza teratogena conosciuta.

Donne in età fertile

Donne in età fertile, in trattamento con SPORANOX IV, devono adottare adeguate misure contraccettive. Un'efficace contraccezione deve essere mantenuta fino alla mestruazione successiva al termine del trattamento con SPORANOX IV.

Allattamento

Una quantità molto piccola di itraconazolo viene escreta nel latte materno. Itraconazolo non deve essere somministrato a donne che allattano.

L'allattamento deve essere sospeso prima dell'assunzione di itraconazolo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sporanox IV (itraconazolo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari deve essere tenuta in considerazione la che in alcune circostanze si possano verificare reazioni avverse come vertigini, disturbi della vista, e perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di Sporanox IV concentrato contiene 10 mg di itraconazolo.

Una fiala da 25 ml contiene 250 mg di itraconazolo (itraconazolo sale tricloridrato formato in situ).

Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 3,33 mg di itraconazolo.

Ogni singola dose di 200 mg di itraconazolo corrisponde a 60 ml della soluzione ricostituita.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Idrossipropil-β-ciclodestrina, glicole propilenico, acido cloridrico concentrato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio Cloruro 0,9% iniettabile

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

SPORANOX IV: conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare nel contenitore originale.

Sodio Cloruro 0,9% iniettabile: conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Non congelare.

Soluzione ricostituita: conservare al riparo dalla luce.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere usata immediatamente dopo la sua preparazione. Se questo non avviene, i tempi e le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita prima della sua somministrazione sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2°–8°C, a meno che la diluizione della soluzione ricostituita non sia avvenuta in condizioni controllate e convalidate di asepsi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


SPORANOX IV: fiala di vetro siliconizzato di tipo I incolore da 25 ml contenente 250 mg di itraconazolo.

Sodio Cloruro 0,9%: sacca flessibile per infusione in polipropilene, munita di dispositivi di entrata e di uscita flessibili e contenente 52-56 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%.

Linea di estensione: tubo in polivinilcloruro con valvola di chiusura a 2 vie e filtro in linea.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 17/12/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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